- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06848621
Un estudio clínico único, aleatorizado y controlado de la terapia de estimulación flash en la enfermedad de Parkinson
21 de febrero de 2025 actualizado por: Zhang Baorong, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto de la terapia de estimulación con flash en la función del sistema glibfático cerebral y la eficacia de mejorar los síntomas en pacientes con EP.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada sujeto recibirá grabaciones EEG por dos noches consecutivas a partir de las 21:00.
Los participantes se someterán a imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) basal.
Posteriormente, se inició una semana de terapia de estimulación con flash (gafas de modulación de luz JK-PMEG2700K [fuente de luz]), utilizando estimulación de flash entre las 20:00 y las 21:00.
Después del tratamiento de estimulación flash de 7 días, se realizará una segunda ronda de evaluación clínica y fMRI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: baorong zhang, Doctor
- Número de teléfono: +86-13958167260
- Correo electrónico: brzhang@zju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: yang ruan, Doctor
- Número de teléfono: +86-18858736151
- Correo electrónico: 11818236@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 31000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- jiali pu, doctor
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Contacto:
- jun tian, doctor
-
Contacto:
- yang ruan, doctor
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con EP que cumplen con los criterios de diagnóstico de la Asociación Internacional de Trastornos del Movimiento (MDS), entre las edades de 50 y 70 años, el curso de la enfermedad ≤5 años y la etapa Hoehn & Yahr ≤3;
- Los medicamentos anti-PD se tomaron regularmente durante al menos un mes antes de la detección, y los síntomas fueron estables;
- La hora fija de acostarse en el último mes es entre las 9:00 p.m. y 1:00 a.m., y el tiempo total de sueño es ≥6 horas;
- Tener la capacidad de comprender y firmar voluntariamente el consentimiento informado;
- Tenga un buen cumplimiento y esté dispuesto a completar todo el seguimiento requerido por este programa.
Criterios de exclusión:
- Insomnio secundario: incluyendo trastornos del sueño (síndrome de la pierna inquieta, trastorno periódico del movimiento de las extremidades, trastornos respiratorios relacionados con el sueño, etc.), enfermedades físicas, trastornos mentales, abuso de sustancias psicoactivas;
- que sufre de dermatitis fotosensible, epilepsia y otras enfermedades que no son adecuadas para la estimulación flash;
- Abusadores de alcohol, café o drogas en los últimos 6 meses;
- Enfermedad mental: como ansiedad, depresión, esquizofrenia y trastorno de estrés postraumático causado por insomnio;
- Drogas usadas o productos de salud que regulan la función del sueño o afectan el sueño dentro de los 14 días previos a la inscripción o menos de 5 vidas medias de drogas;
- Tomar medicamentos que pueden afectar la capacidad cognitiva, como los medicamentos anticolinérgicos, los medicamentos para mejorar la memoria, etc., dentro de los 7 días previos a la inscripción;
- El sujeto no puede completar la prueba o el seguimiento;
- sufrir de otras enfermedades neurodegenerativas;
- Hay endoplantes en el cuerpo que no pueden ser examinadas por MRI;
- Incapacidad para acostarse;
- Otras situaciones en las que el investigador considera inapropiado participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: estimulación flash de 40Hz
Una terapia de estimulación flash de 40Hz de 40Hz (gafas de modulación de luz JK-PMEG2700K [fuente de luz]) usando estimulación de flash entre las 20:00 y las 21:00.
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Una terapia de estimulación de flash de una semana (JK-PMEG2700K Light Modulation Gafas [fuente de luz]) usando estimulación de flash entre las 20:00 y las 21:00.
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Comparador falso: Grupo2: estimulación flash de 100Hz
Una terapia de estimulación flash de una semana de 100Hz (gafas de modulación de luz JK-PMEG2700K [fuente de luz]) usando estimulación de flash entre las 20:00 y las 21:00.
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Una terapia de estimulación de flash de una semana (JK-PMEG2700K Light Modulation Gafas [fuente de luz]) usando estimulación de flash entre las 20:00 y las 21:00.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función glifática cerebral
Periodo de tiempo: El primer día después del tratamiento
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La resistencia al acoplamiento GBlold-CSF mejora en pacientes con EP tratados con estimulación de flash de 40Hz.
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El primer día después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sociedad de desorden del movimiento Escala de calificación de enfermedad de Parkinson (MDS-UPDR)
Periodo de tiempo: El primer día después del tratamiento
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La puntuación MDS-UPDRS III disminuye más de 3 puntos en pacientes con EP tratados con estimulación flash de 40Hz.
Los puntajes más altos significan un peor resultado)
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El primer día después del tratamiento
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Escala de sueño de la enfermedad de Parkinson (PDSS)
Periodo de tiempo: El primer día después del tratamiento
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La escala de PDSS disminuye en más de 3 puntos en pacientes con EP tratados con estimulación flash de 40Hz.
Los puntajes más altos significan un peor resultado)
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El primer día después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes adrenérgicos
- Estimulantes del sistema nervioso central
- Inhibidores de la absorción de dopamina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Simpaticomiméticos
- Metanfetamina
Otros números de identificación del estudio
- 2024-1021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Compartiremos el IPD cuando se publique el artículo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .