Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie van flitsstimulatietherapie bij de ziekte van Parkinson

21 februari 2025 bijgewerkt door: Zhang Baorong, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Het doel van deze studie was om het effect van flitsstimulatietherapie op de functie van het cerebrale glymfatische systeem en de werkzaamheid van het verbeteren van de symptomen bij PD -patiënten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elk onderwerp ontvangt EEG -opnames voor twee opeenvolgende nachten vanaf 21:00. Deelnemers zullen de basislijnfunctionele magnetische resonantie -beeldvorming (FMRI) ondergaan. Vervolgens werd een week van flitsstimulatietherapie (JK-PMEG2700K lichtmodulatieglazen [lichtbron]) gestart, met behulp van flitsstimulatie tussen 20:00 en 21:00. Na de 7-daagse flitsstimulatiebehandeling zal een tweede ronde van klinische evaluatie en fMRI worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 31000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • jiali pu, doctor
        • Contact:
          • jun tian, doctor
        • Contact:
          • yang ruan, doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. PD -patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria van de International Movement Disorders Association (MDS), tussen de leeftijd van 50 en 70 jaar, het verloop van de ziekte ≤5 jaar en het Hoehn & yahr -stadium ≤3;
  2. Anti-PD-medicijnen werden regelmatig gedurende ten minste één maand vóór de screening genomen en de symptomen waren stabiel;
  3. De vaste bedtijd in de afgelopen maand is tussen 21:00 uur. en 1:00 uur, en de totale slaaptijd is ≥6 uur;
  4. Het vermogen hebben om geïnformeerde toestemming te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen;
  5. Hebben een goede naleving en zijn bereid om alle vervolg op dit programma te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  1. Secundaire slapeloosheid: inclusief slaapstoornissen (rusteloos beensyndroom, periodieke ledemaatbewegingsstoornis, slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen, enz.), Lichamelijke ziekten, psychische stoornissen, psychoactief middelenmisbruik;
  2. Lijdend aan lichtgevoelige dermatitis, epilepsie en andere ziekten die niet geschikt zijn voor flitstimulatie;
  3. Alcohol, koffie of drugsgebruikers in de afgelopen 6 maanden;
  4. Geestesziekte: zoals angst, depressie, schizofrenie en posttraumatische stressstoornis veroorzaakt door slapeloosheid;
  5. Gebruikte medicijnen of gezondheidsproducten die de slaapfunctie reguleren of de slaap beïnvloeden binnen 14 dagen vóór de inschrijving of minder dan 5 halfwaardetijden voor geneesmiddelen;
  6. Het gebruik van medicijnen die het cognitieve vermogen kunnen beïnvloeden, zoals anticholinerge geneesmiddelen, geheugenverbetering van geneesmiddelen, enz., Binnen 7 dagen vóór de inschrijving;
  7. Het onderwerp kan de test of follow-up niet voltooien;
  8. lijden aan andere neurodegeneratieve ziekten;
  9. Er zijn endoplantaten in het lichaam die niet door MRI kunnen worden onderzocht;
  10. Onvermogen om plat te liggen;
  11. Andere situaties waarin de onderzoeker het ongepast acht om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Group1: 40Hz Flash -stimulatie
Een flashstimulatietherapie van een week 40H
Apparaat: 40Hz lichte modulatieglazen
Een flitsstimulatietherapie van een week (JK-PMEG2700K lichtmodulatieglazen [lichtbron]) met behulp van flitsstimulatie tussen 20:00 en 21:00.
Sham-vergelijker: Group2: 100Hz flash -stimulatie
Een 100Hz-stimulatietherapie van een week 100H
Apparaat: 100Hz lichte modulatieglazen
Een flitsstimulatietherapie van een week (JK-PMEG2700K lichtmodulatieglazen [lichtbron]) met behulp van flitsstimulatie tussen 20:00 en 21:00.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenglymfatische functie
Tijdsspanne: De eerste dag na behandeling
De GBOLD-CSF-koppelingssterkte is verbeterd bij PD-patiënten die worden behandeld met 40Hz flash-stimulatie.
De eerste dag na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale （MDS-UPDRS）
Tijdsspanne: De eerste dag na behandeling
MDS-UPDRS III-score wordt meer dan 3 punten verlaagd bij PD-patiënten die worden behandeld met 40Hz-flitsstimulatie. （De Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst）
De eerste dag na behandeling
De slaapschaal van Parkinson （PDSS）
Tijdsspanne: De eerste dag na behandeling
PDSS -schaal wordt verlaagd met meer dan 3 punten bij PD -patiënten die worden behandeld met 40Hz flitsstimulatie. （De Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst）
De eerste dag na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-1021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zullen de IPD delen wanneer het artikel wordt gepubliceerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren