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Uno studio clinico singolo, randomizzato e controllato sulla terapia di stimolazione flash nella malattia di Parkinson

21 febbraio 2025 aggiornato da: Zhang Baorong, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Lo scopo di questo studio era di valutare l'effetto della terapia di stimolazione del flash sulla funzione del sistema glomfatico cerebrale e l'efficacia del miglioramento dei sintomi nei pazienti con PD.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni soggetto riceverà registrazioni EEG per due notti consecutive a partire dalle 21:00. I partecipanti subiranno la risonanza magnetica funzionale di base (fMRI). Successivamente, è stata avviata una settimana di terapia con stimolazione flash (occhiali di modulazione della luce JK-PMEG2700K [sorgente luminosa]), utilizzando la stimolazione flash tra le 20:00 e le 21:00. Dopo il trattamento di stimolazione del flash di 7 giorni, verrà eseguito un secondo ciclo di valutazione clinica e fMRI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: baorong zhang, Doctor
  • Numero di telefono: +86-13958167260
  • Email: brzhang@zju.edu.cn

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 31000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • jiali pu, doctor
        • Contatto:
          • jun tian, doctor
        • Contatto:
          • yang ruan, doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti PD che soddisfano i criteri diagnostici della International Movement Disorders Association (MDS), tra i 50 e i 70 anni, il corso della malattia ≤5 anni e lo stadio Hoehn & Yahr ≤3;
  2. I farmaci anti-PD sono stati presi regolarmente per almeno un mese prima dello screening e i sintomi erano stabili;
  3. L'ora di andare a letto fissa nell'ultimo mese è tra le 21:00. e 1:00 e il tempo di sonno totale è ≥6 ore;
  4. Avere la capacità di comprendere e firmare volontariamente il consenso informato;
  5. Avere una buona conformità e sono disposti a completare tutto il follow-up richiesto da questo programma.

Criteri di esclusione:

  1. Insonnia secondaria: compresi i disturbi del sonno (sindrome delle gambe irrequiete, disturbo del movimento degli arti periodici, disturbi respiratori legati al sonno, ecc.), Malattie fisiche, disturbi mentali, abuso di sostanze psicoattive;
  2. soffrendo di dermatite fotosensibile, epilessia e altre malattie che non sono adatte alla stimolazione del flash;
  3. Alcool, caffè o tossicodipendenti negli ultimi 6 mesi;
  4. Malattia mentale: come ansia, depressione, schizofrenia e disturbo da stress post-traumatico causato dall'insonnia;
  5. Farmaci usati o prodotti sanitari che regolano la funzione del sonno o influenzano il sonno entro 14 giorni prima dell'iscrizione o meno di 5 emivite di droga;
  6. Assumere farmaci che possono compromettere l'abilità cognitiva, come farmaci anticolinergici, farmaci che migliorano la memoria, ecc., Entro 7 giorni prima dell'iscrizione;
  7. Il soggetto non è in grado di completare il test o il follow-up;
  8. affetto da altre malattie neurodegenerative;
  9. Ci sono endoplants nel corpo che non possono essere esaminati dalla risonanza magnetica;
  10. Incapacità di mentire piatto;
  11. Altre situazioni in cui il ricercatore considera inappropriato partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo1: stimolazione flash 40Hz
Una terapia di stimolazione flash da 40Hz da 40 Hz (occhiali di modulazione della luce JK-PMEG2700K [sorgente luminosa]) usando la stimolazione flash tra le 20:00 e le 21:00.
Dispositivo: Bicchieri di modulazione leggera 40Hz
Una terapia di stimolazione flash di una settimana (occhiali da modulazione della luce JK-PMEG2700K [sorgente luminosa]) usando la stimolazione flash tra le 20:00 e le 21:00.
Comparatore fittizio: Gruppo2: stimolazione flash a 100Hz
Una terapia di stimolazione flash da 100Hz da 100Hz (occhiali di modulazione della luce JK-PMEG2700K [sorgente luminosa]) usando la stimolazione flash tra le 20:00 e le 21:00.
Dispositivo: Bicchieri di modulazione leggera da 100Hz
Una terapia di stimolazione flash di una settimana (occhiali da modulazione della luce JK-PMEG2700K [sorgente luminosa]) usando la stimolazione flash tra le 20:00 e le 21:00.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione glomfatica cerebrale
Lasso di tempo: Il primo giorno dopo il trattamento
La resistenza all'accoppiamento GBOLD-CSF è migliorata nei pazienti con PD trattati con stimolazione flash a 40Hz.
Il primo giorno dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disorder del movimento Società unificata della scala di valutazione delle malattie di Parkinson （MDS-uprs）
Lasso di tempo: Il primo giorno dopo il trattamento
Il punteggio MDS-updrs III è ridotto più di 3 punti nei pazienti con PD trattati con stimolazione flash a 40Hz. （ I punteggi più alti significano un risultato peggiore）
Il primo giorno dopo il trattamento
Scala del sonno della malattia di Parkinson （PDSS）
Lasso di tempo: Il primo giorno dopo il trattamento
La scala PDSS è ridotta di più di 3 punti nei pazienti con PD trattati con stimolazione flash 40Hz. （ I punteggi più alti significano un risultato peggiore）
Il primo giorno dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-1021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Condivideremo l'IPD quando viene pubblicato l'articolo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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