Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkeltblind, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse af flashstimuleringsterapi i Parkinsons sygdom

21. februar 2025 opdateret af: Zhang Baorong, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere virkningen af ​​flashstimuleringsterapi på funktionen af ​​det cerebrale glymfatiske system og effektiviteten af ​​forbedring af symptomer hos PD -patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvert emne modtager EEG -optagelser i to på hinanden følgende nætter, der starter kl. 21:00. Deltagerne gennemgår baseline funktionel magnetisk resonansafbildning (FMRI). Derefter startede en uges flashstimuleringsterapi (JK-PMEG2700K lysmodulationsglas [lyskilde]) ved anvendelse af flashstimulering mellem 20:00 og 21:00. Efter den 7-dages flashstimuleringsbehandling udføres en anden runde med klinisk evaluering og fMRI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 31000
        • the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • jiali pu, doctor
        • Kontakt:
          • jun tian, doctor
        • Kontakt:
          • yang ruan, doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. PD -patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for International Movement Disorders Association (MDS), mellem 50 og 70 år, sygdomsforløbet ≤5 år og Hoehn & Yahr -fasen ≤3;
  2. Anti-PD-lægemidler blev taget regelmæssigt i mindst en måned før screening, og symptomerne var stabile;
  3. Den faste sengetid i den sidste måned er mellem kl. 9:00. og kl. 1:00, og den samlede søvntid er ≥6 timer;
  4. Har evnen til at forstå og frivilligt underskrive informeret samtykke;
  5. Hav god overholdelse og er villige til at gennemføre al opfølgning, der kræves af dette program.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær søvnløshed: inklusive søvnforstyrrelser (rastløs bensyndrom, periodisk lembevægelseforstyrrelse, søvnrelaterede åndedrætsforstyrrelser osv.), Fysiske sygdomme, psykiske lidelser, psykoaktivt stofmisbrug;
  2. lider af lysfølsom dermatitis, epilepsi og andre sygdomme, der ikke er egnede til flashstimulering;
  3. Alkohol-, kaffe- eller stofmisbrugere i de sidste 6 måneder;
  4. Psykisk sygdom: såsom angst, depression, skizofreni og posttraumatisk stresslidelse forårsaget af søvnløshed;
  5. Brugte lægemidler eller sundhedsprodukter, der regulerer søvnfunktion eller påvirker søvn inden for 14 dage før tilmelding eller mindre end 5 medikamenthalveringstider;
  6. At tage medikamenter, der kan forringe kognitiv evne, såsom antikolinergiske lægemidler, hukommelsesforbedring af medikamenter osv. Inden for 7 dage før tilmelding;
  7. Emnet er ikke i stand til at gennemføre testen eller opfølgningen;
  8. lider af andre neurodegenerative sygdomme;
  9. Der er endoplanter i kroppen, som ikke kan undersøges af MR;
  10. Manglende evne til at ligge fladt;
  11. Andre situationer, hvor forskeren betragter det som upassende at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe1: 40Hz flashstimulering
En uges 40Hz flashstimuleringsterapi (JK-PMEG2700K lysmoduleringsbriller [lyskilde]) ved hjælp af flashstimulering mellem 20:00 og 21:00.
Enhed: 40Hz lette modulationsbriller
En uges flashstimuleringsterapi (JK-PMEG2700K lysmoduleringsbriller [lyskilde]) ved hjælp af flashstimulering mellem 20:00 og 21:00.
Sham-komparator: Gruppe2: 100Hz flashstimulering
En uges 100Hz flashstimuleringsterapi (JK-PMEG2700K lysmoduleringsbriller [lyskilde]) ved hjælp af flashstimulering mellem 20:00 og 21:00.
Enhed: 100Hz lette modulationsbriller
En uges flashstimuleringsterapi (JK-PMEG2700K lysmoduleringsbriller [lyskilde]) ved hjælp af flashstimulering mellem 20:00 og 21:00.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brain Glymphatic Function
Tidsramme: Den første dag efter behandling
GBOLD-CSF-koblingsstyrken forbedres hos PD-patienter behandlet med 40Hz flashstimulering.
Den første dag efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesforstyrrelsessamfund Unified Parkinsons sygdomsvurderingsskala （MDS-UPDRS）
Tidsramme: Den første dag efter behandling
MDS-UPDRS III-score reduceres mere end 3 point hos PD-patienter behandlet med 40Hz flashstimulering. （The the the the the Højere score betyder et værre resultat）
Den første dag efter behandling
Parkinsons sygdomssøvnskala （PDSS）
Tidsramme: Den første dag efter behandling
PDSS -skalaen reduceres med mere end 3 point hos PD -patienter behandlet med 40Hz flashstimulering. （Den Højere score betyder et værre resultat）
Den første dag efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-1021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi deler IPD, når artiklen offentliggøres.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner