Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkeltblind, randomisert, kontrollert klinisk studie av flash-stimuleringsbehandling ved Parkinsons sykdom

21. februar 2025 oppdatert av: Zhang Baorong, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Målet med denne studien var å evaluere effekten av flash -stimuleringsbehandling på funksjonen til det cerebrale glymfatiske systemet og effekten av å forbedre symptomene hos PD -pasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvert emne vil motta EEG -opptak for to netter på rad som starter 21:00. Deltakerne vil gjennomgå grunnleggende funksjonell magnetisk resonansavbildning (FMRI). Deretter ble en uke med flash-stimuleringsbehandling (JK-PMEG2700K lysmodulasjonsbriller [lyskilde]) startet ved bruk av flash-stimulering mellom 20:00 og 21:00. Etter 7-dagers flash-stimuleringsbehandling vil en andre runde med klinisk evaluering og fMRI bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 31000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • jiali pu, doctor
        • Ta kontakt med:
          • jun tian, doctor
        • Ta kontakt med:
          • yang ruan, doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. PD -pasienter som oppfyller diagnostiske kriterier fra International Movement Disorders Association (MDS), mellom 50 og 70 år, sykdomsforløpet ≤5 år, og Hoehn & Yahr -stadiet ≤3;
  2. Anti-PD-medisiner ble tatt regelmessig i minst en måned før screening, og symptomene var stabile;
  3. Den faste leggetid den siste måneden er mellom kl. 21.00. og 13:00, og den totale søvntiden er ≥6 timer;
  4. Har muligheten til å forstå og frivillig signere informert samtykke;
  5. Ha god etterlevelse og er villig til å fullføre all oppfølging som kreves av dette programmet.

Eksklusjonskriterier:

  1. Sekundær søvnløshet: inkludert søvnforstyrrelser (rastløs bensyndrom, periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer, søvnrelaterte pustelidelser, etc.), fysiske sykdommer, psykiske lidelser, psykoaktivt rusmisbruk;
  2. lider av lysfølsom dermatitt, epilepsi og andre sykdommer som ikke er egnet for flashstimulering;
  3. Alkohol, kaffe eller narkotikaovergripere de siste 6 månedene;
  4. Psykisk sykdom: som angst, depresjon, schizofreni og posttraumatisk stresslidelse forårsaket av søvnløshet;
  5. Brukte medisiner eller helseprodukter som regulerer søvnfunksjonen eller påvirker søvn innen 14 dager før påmelding eller mindre enn 5 medikamenthalveringstid;
  6. Å ta medisiner som kan svekke kognitiv evne, for eksempel antikolinergiske medisiner, hukommelsesforbedrende medisiner osv. I løpet av 7 dager før påmelding;
  7. Emnet er ikke i stand til å fullføre testen eller oppfølgingen;
  8. lider av andre nevrodegenerative sykdommer;
  9. Det er endoplanter i kroppen som ikke kan undersøkes med MR;
  10. Manglende evne til å ligge flat;
  11. Andre situasjoner der forskeren anser det som upassende å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe1: 40Hz blitsstimulering
En en ukes 40Hz flash-stimuleringsbehandling (JK-PMEG2700K lysmodulasjonsglass [lyskilde]) ved bruk av flash-stimulering mellom 20:00 og 21:00.
Enhet: 40Hz lysmodulasjonsbriller
En en ukes flash-stimuleringsbehandling (JK-PMEG2700K lysmodulasjonsbriller [lyskilde]) ved bruk av flash-stimulering mellom 20:00 og 21:00.
Sham-komparator: Gruppe2: 100Hz blitsstimulering
En ukes 100Hz flash-stimuleringsbehandling (JK-PMEG2700K lysmodulasjonsglass [lyskilde]) ved bruk av flash-stimulering mellom 20:00 og 21:00.
Enhet: 100Hz lysmodulasjonsbriller
En en ukes flash-stimuleringsbehandling (JK-PMEG2700K lysmodulasjonsbriller [lyskilde]) ved bruk av flash-stimulering mellom 20:00 og 21:00.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneglymfatisk funksjon
Tidsramme: Den første dagen etter behandlingen
GBOLD-CSF-koblingsstyrken forbedres hos PD-pasienter behandlet med 40Hz flash-stimulering.
Den første dagen etter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale （MDS-UPDRS）
Tidsramme: Den første dagen etter behandlingen
MDS-UPDRS III-poengsum er redusert mer enn 3 poeng i PD-pasienter behandlet med 40Hz flash-stimulering. （ Høyere score betyr et dårligere utfall）
Den første dagen etter behandlingen
Parkinsons sykdom Sleep Scale （PDSS）
Tidsramme: Den første dagen etter behandlingen
PDSS -skalaen reduseres med mer enn 3 poeng i PD -pasienter behandlet med 40Hz flash -stimulering. （ Høyere score betyr et dårligere utfall）
Den første dagen etter behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-1021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele IPD når artikkelen blir publisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere