- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06848621
Eine einzelnblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Flash-Stimulationstherapie bei Parkinson-Krankheit
21. Februar 2025 aktualisiert von: Zhang Baorong, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Ziel dieser Studie war es, die Wirkung der Flash -Stimulationstherapie auf die Funktion des zerebralen Glymph -Systems und die Wirksamkeit der Verbesserung der Symptome bei PD -Patienten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jedes Thema erhält ab 21:00 Uhr EEG -Aufnahmen für zwei aufeinanderfolgende Nächte.
Die Teilnehmer werden funktionelle Magnetresonanztomographie (FMRI) aus dem Grundlinienwert unterziehen.
Anschließend wurde eine Woche Flash-Stimulationstherapie (JK-PMEG2700K Light Modulationsbrille [Lichtquelle]) unter Verwendung der Flash-Stimulation zwischen 20:00 und 21:00 Uhr gestartet.
Nach der 7-tägigen Flash-Stimulationsbehandlung wird eine zweite Runde der klinischen Bewertung und des fMRI durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: baorong zhang, Doctor
- Telefonnummer: +86-13958167260
- E-Mail: brzhang@zju.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: yang ruan, Doctor
- Telefonnummer: +86-18858736151
- E-Mail: 11818236@zju.edu.cn
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 31000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- jiali pu, doctor
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Kontakt:
- jun tian, doctor
-
Kontakt:
- yang ruan, doctor
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PD -Patienten, die die diagnostischen Kriterien der internationalen Bewegungsstörungen Association (MDS) im Alter zwischen 50 und 70 Jahren, den Verlauf der Krankheit ≤ 5 Jahre und das Hoehn & Yahres -Stadium ≤ 3 erfüllen;
- Anti-PD-Medikamente wurden mindestens einen Monat vor dem Screening regelmäßig eingenommen, und die Symptome waren stabil;
- Die feste Schlafenszeit im letzten Monat ist zwischen 21:00 Uhr. und 1:00 Uhr morgens, und die gesamte Schlafzeit beträgt ≥ 6 Stunden;
- Die Fähigkeit haben zu verstehen und freiwillig die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
- Haben Sie eine gute Konformität und sind bereit, alle von diesem Programm erforderlichen Follow-up zu vervollständigen.
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre Schlaflosigkeit: einschließlich Schlafstörungen (unruhiges Beinsyndrom, periodische Gliedmaßenbewegungsstörung, schlafbedingte Atemstörungen usw.), körperliche Erkrankungen, psychische Störungen, psychoaktiver Substanzmissbrauch;
- leiden an einer photosensitiven Dermatitis, Epilepsie und anderen Krankheiten, die nicht für die Flash -Stimulation geeignet sind;
- Alkohol-, Kaffee- oder Drogen -Missbraucher in den letzten 6 Monaten;
- Geisteskrankheiten: Angst, Depression, Schizophrenie und posttraumatische Belastungsstörung durch Schlaflosigkeit;
- Gebrauchte Medikamente oder Gesundheitsprodukte, die die Schlaffunktion regulieren oder den Schlaf innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme oder weniger als 5 Arzneimittel-Halbwertszeiten beeinflussen;
- Einnahme von Arzneimitteln, die die kognitiven Fähigkeiten wie Anticholinergie, maßstabsgerichtete Medikamente usw. innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme beeinträchtigen können;
- Der Probanden kann den Test oder die Nachuntersuchung nicht abschließen.
- an anderen neurodegenerativen Erkrankungen leiden;
- Es gibt Endoperationen im Körper, die nicht durch MRT untersucht werden können;
- Unfähigkeit, flach zu liegen;
- Andere Situationen, in denen der Forscher es als unangemessen betrachtet, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe1: 40 Hz Flash -Stimulation
Eine einwöchige 40-Hz-Flash-Stimulationstherapie (JK-PMEG2700K Light Modulationsbrille [Lichtquelle]) unter Verwendung einer Flash-Stimulation zwischen 20:00 und 21:00.
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Eine einwöchige Flash-Stimulationstherapie (JK-PMEG2700K Light Modulationsbrille [Lichtquelle]) unter Verwendung einer Flash-Stimulation zwischen 20:00 und 21:00 Uhr.
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Schein-Komparator: Gruppe2: 100 Hz Flash -Stimulation
Eine einwöchige 100-Hz-Flash-Stimulationstherapie (JK-PMEG2700K Light Modulationsbrille [Lichtquelle]) unter Verwendung der Flash-Stimulation zwischen 20:00 und 21:00.
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Eine einwöchige Flash-Stimulationstherapie (JK-PMEG2700K Light Modulationsbrille [Lichtquelle]) unter Verwendung einer Flash-Stimulation zwischen 20:00 und 21:00 Uhr.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hirn -Glymphat -Funktion
Zeitfenster: Der erste Tag nach der Behandlung
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Die GBOLD-CSF-Kopplungsstärke wird bei PD-Patienten verbessert, die mit einer 40-Hz-Flash-Stimulation behandelt werden.
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Der erste Tag nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Movement Disorder Society Unified Parkinson Krankheitsbewertungsskala (MDS-UPDRS)
Zeitfenster: Der erste Tag nach der Behandlung
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Der MDS-UpDRS III-Score wird bei PD-Patienten um mehr als 3 Punkte verringert, die mit einer 40-Hz-Flash-Stimulation behandelt wurden.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
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Der erste Tag nach der Behandlung
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Parkinson -Krankheitsschlafskala (PDSS)
Zeitfenster: Der erste Tag nach der Behandlung
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Die PDSS -Skala wird bei PD -Patienten, die mit einer Flash -Stimulation von 40 Hz behandelt werden, um mehr als 3 Punkte verringert. (
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
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Der erste Tag nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Synucleinopathien
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurodegenerative Krankheiten
- Bewegungsstörungen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Parkinson Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Neurotransmitter-Agenten
- Membrantransportmodulatoren
- Adrenerge Wirkstoffe
- Stimulanzien des Zentralnervensystems
- Dopamin-Aufnahmehemmer
- Neurotransmitter-Aufnahmehemmer
- Dopamin-Wirkstoffe
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- Sympathomimetika
- Methamphetamin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-1021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Wir werden das IPD teilen, wenn der Artikel veröffentlicht wird.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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