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Eine einzelnblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Flash-Stimulationstherapie bei Parkinson-Krankheit

21. Februar 2025 aktualisiert von: Zhang Baorong, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Ziel dieser Studie war es, die Wirkung der Flash -Stimulationstherapie auf die Funktion des zerebralen Glymph -Systems und die Wirksamkeit der Verbesserung der Symptome bei PD -Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Jedes Thema erhält ab 21:00 Uhr EEG -Aufnahmen für zwei aufeinanderfolgende Nächte. Die Teilnehmer werden funktionelle Magnetresonanztomographie (FMRI) aus dem Grundlinienwert unterziehen. Anschließend wurde eine Woche Flash-Stimulationstherapie (JK-PMEG2700K Light Modulationsbrille [Lichtquelle]) unter Verwendung der Flash-Stimulation zwischen 20:00 und 21:00 Uhr gestartet. Nach der 7-tägigen Flash-Stimulationsbehandlung wird eine zweite Runde der klinischen Bewertung und des fMRI durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 31000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • jiali pu, doctor
        • Kontakt:
          • jun tian, doctor
        • Kontakt:
          • yang ruan, doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. PD -Patienten, die die diagnostischen Kriterien der internationalen Bewegungsstörungen Association (MDS) im Alter zwischen 50 und 70 Jahren, den Verlauf der Krankheit ≤ 5 Jahre und das Hoehn & Yahres -Stadium ≤ 3 erfüllen;
  2. Anti-PD-Medikamente wurden mindestens einen Monat vor dem Screening regelmäßig eingenommen, und die Symptome waren stabil;
  3. Die feste Schlafenszeit im letzten Monat ist zwischen 21:00 Uhr. und 1:00 Uhr morgens, und die gesamte Schlafzeit beträgt ≥ 6 Stunden;
  4. Die Fähigkeit haben zu verstehen und freiwillig die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  5. Haben Sie eine gute Konformität und sind bereit, alle von diesem Programm erforderlichen Follow-up zu vervollständigen.

Ausschlusskriterien:

  1. Sekundäre Schlaflosigkeit: einschließlich Schlafstörungen (unruhiges Beinsyndrom, periodische Gliedmaßenbewegungsstörung, schlafbedingte Atemstörungen usw.), körperliche Erkrankungen, psychische Störungen, psychoaktiver Substanzmissbrauch;
  2. leiden an einer photosensitiven Dermatitis, Epilepsie und anderen Krankheiten, die nicht für die Flash -Stimulation geeignet sind;
  3. Alkohol-, Kaffee- oder Drogen -Missbraucher in den letzten 6 Monaten;
  4. Geisteskrankheiten: Angst, Depression, Schizophrenie und posttraumatische Belastungsstörung durch Schlaflosigkeit;
  5. Gebrauchte Medikamente oder Gesundheitsprodukte, die die Schlaffunktion regulieren oder den Schlaf innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme oder weniger als 5 Arzneimittel-Halbwertszeiten beeinflussen;
  6. Einnahme von Arzneimitteln, die die kognitiven Fähigkeiten wie Anticholinergie, maßstabsgerichtete Medikamente usw. innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme beeinträchtigen können;
  7. Der Probanden kann den Test oder die Nachuntersuchung nicht abschließen.
  8. an anderen neurodegenerativen Erkrankungen leiden;
  9. Es gibt Endoperationen im Körper, die nicht durch MRT untersucht werden können;
  10. Unfähigkeit, flach zu liegen;
  11. Andere Situationen, in denen der Forscher es als unangemessen betrachtet, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe1: 40 Hz Flash -Stimulation
Eine einwöchige 40-Hz-Flash-Stimulationstherapie (JK-PMEG2700K Light Modulationsbrille [Lichtquelle]) unter Verwendung einer Flash-Stimulation zwischen 20:00 und 21:00.
Eine einwöchige Flash-Stimulationstherapie (JK-PMEG2700K Light Modulationsbrille [Lichtquelle]) unter Verwendung einer Flash-Stimulation zwischen 20:00 und 21:00 Uhr.
Schein-Komparator: Gruppe2: 100 Hz Flash -Stimulation
Eine einwöchige 100-Hz-Flash-Stimulationstherapie (JK-PMEG2700K Light Modulationsbrille [Lichtquelle]) unter Verwendung der Flash-Stimulation zwischen 20:00 und 21:00.
Eine einwöchige Flash-Stimulationstherapie (JK-PMEG2700K Light Modulationsbrille [Lichtquelle]) unter Verwendung einer Flash-Stimulation zwischen 20:00 und 21:00 Uhr.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hirn -Glymphat -Funktion
Zeitfenster: Der erste Tag nach der Behandlung
Die GBOLD-CSF-Kopplungsstärke wird bei PD-Patienten verbessert, die mit einer 40-Hz-Flash-Stimulation behandelt werden.
Der erste Tag nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Movement Disorder Society Unified Parkinson Krankheitsbewertungsskala (MDS-UPDRS)
Zeitfenster: Der erste Tag nach der Behandlung
Der MDS-UpDRS III-Score wird bei PD-Patienten um mehr als 3 Punkte verringert, die mit einer 40-Hz-Flash-Stimulation behandelt wurden. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
Der erste Tag nach der Behandlung
Parkinson -Krankheitsschlafskala (PDSS)
Zeitfenster: Der erste Tag nach der Behandlung
Die PDSS -Skala wird bei PD -Patienten, die mit einer Flash -Stimulation von 40 Hz behandelt werden, um mehr als 3 Punkte verringert. ( Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
Der erste Tag nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden das IPD teilen, wenn der Artikel veröffentlicht wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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