Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одно слепое рандомизированное, контролируемое клиническое исследование терапии стимуляцией флэш-стимуляции при болезни Паркинсона

21 февраля 2025 г. обновлено: Zhang Baorong, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Целью данного исследования было оценить влияние терапии стимуляцией флэш -стимуляции на функцию мозговой глимфатической системы и эффективность улучшения симптомов у пациентов с БП.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждый предмет будет получать записи ЭЭГ в течение двух последовательных ночей, начиная с 21:00. Участники будут подвергаться базовой функциональной магнитно -резонансной визуализации (MRI). Впоследствии началась одна неделя терапии стимуляцией флэш-стимуляции (GK-PMEG2700K света модуляции [источника света]) с использованием стимуляции флэш-стимуляции между 20:00 и 21:00. После 7-дневного лечения флэш-стимуляции будет проведен второй раунд клинической оценки и МРТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: baorong zhang, Doctor
  • Номер телефона: +86-13958167260
  • Электронная почта: brzhang@zju.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: yang ruan, Doctor
  • Номер телефона: +86-18858736151
  • Электронная почта: 11818236@zju.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 31000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • jiali pu, doctor
        • Контакт:
          • jun tian, doctor
        • Контакт:
          • yang ruan, doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с БП, которые соответствуют диагностическим критериям Международной ассоциации расстройств движения (MDS), в возрасте от 50 до 70 лет, курс болезни ≤5 лет и стадии Hoehn & Yahr ≤3;
  2. Анти-ПД-препараты принимали регулярно в течение по крайней мере за месяц до скрининга, а симптомы были стабильными;
  3. Пятое время сна в прошлом месяце между 9:00 вечера. и 1:00 утра, а общее время сна составляет ≥6 часов;
  4. Иметь возможность понимать и добровольно подписывать информированное согласие;
  5. Иметь хорошее соблюдение и готовы завершить все последующее наблюдение, требуемое этой программой.

Критерии исключения:

  1. Вторичная бессонница: включая расстройства сна (синдром беспокойной ноги, периодическое расстройство передвижения конечностей, связанные с соном дыхание и т. Д.), Физические заболевания, психические расстройства, психоактивное злоупотребление психоактивными веществами;
  2. страдая от фоточувствительного дерматита, эпилепсии и других заболеваний, которые не подходят для стимуляции вспышки;
  3. Алкоголь, кофе или наркоманов за последние 6 месяцев;
  4. Психическое заболевание: такие как тревога, депрессия, шизофрения и посттравматическое стрессовое расстройство, вызванное бессонницей;
  5. Использовали лекарства или продукты для здоровья, которые регулируют функцию сна или влияют на сон в течение 14 дней до регистрации или менее 5 периодов полураспада лекарств;
  6. Принимая лекарства, которые могут нарушать когнитивные способности, такие как антихолинергические препараты, лекарства, улучшающие память и т. Д., За 7 дней до зачисления;
  7. Субъект не может завершить тест или последующее наблюдение;
  8. страдает от других нейродегенеративных заболеваний;
  9. В организме есть эндопланты, которые не могут быть изучены с помощью МРТ;
  10. Неспособность лежать плоско;
  11. Другие ситуации, в которых исследователь считает его неуместным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: 40 Гц стимуляция флэш -памяти
Просветающая стимуляция 40 Гц (JK-PMEG2700K световых модуляционных очков [источник света]) с использованием стимуляции флэш-стимуляции между 20:00 и 21:00.
Устройство: 40 Гц световых модуляционных очков
Просветающую терапию стимуляцией флеш (JK-PMEG2700K Света модуляции [источник света]) с использованием стимуляции флэш-стимуляции между 20:00 и 21:00.
Фальшивый компаратор: Группа 2: 100 Гц стимуляция флэш -памяти
Просветающая стимуляция 100 Гц (JK-PMEG2700K световой модуляции [источник света]) с использованием стимуляции флэш-стимуляции между 20:00 и 21:00.
Устройство: 100 Гц световых модуляционных очков
Просветающую терапию стимуляцией флеш (JK-PMEG2700K Света модуляции [источник света]) с использованием стимуляции флэш-стимуляции между 20:00 и 21:00.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глимфатическая функция мозга
Временное ограничение: В первый день после лечения
Сила связи GBOLD-CSF улучшается у пациентов с ПД, получавших стимуляцию флэшта 40 Гц.
В первый день после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общество расстройств движения Объединенная шкала оценки болезни Паркинсона (MDS-Updrs)
Временное ограничение: В первый день после лечения
Оценка MDS-UPDRS III снижается более чем на 3 балла у пациентов с ПД, получавших стимуляцию флэш-памяти 40 Гц. ( Более высокие оценки означают худший результат)
В первый день после лечения
Шкала сна Паркинсона (PDSS)
Временное ограничение: В первый день после лечения
Шкала PDSS снижается более чем на 3 точки у пациентов с БП, получавших стимуляцию флэш -памяти 40 Гц. ( Более высокие оценки означают худший результат)
В первый день после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-1021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы поделимся IPD, когда статья будет опубликована.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться