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Um estudo clínico clínico, clínico, randomizado e controlado da terapia de estimulação flash na doença de Parkinson

21 de fevereiro de 2025 atualizado por: Zhang Baorong, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito da terapia de estimulação com flash na função do sistema glicático cerebral e eficácia da melhoria dos sintomas em pacientes com DP.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cada sujeito receberá gravações do EEG por duas noites consecutivas a partir das 21:00. Os participantes serão submetidos a ressonância magnética funcional da linha de base (fMRI). Posteriormente, foi iniciada uma semana de terapia de estimulação flash (óculos de modulação de luz JK-PMEG2700K [fonte de luz]), usando a estimulação com flash entre 20:00 e 21:00. Após o tratamento de estimulação com flash de 7 dias, será realizada uma segunda rodada de avaliação clínica e fMRI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: baorong zhang, Doctor
  • Número de telefone: +86-13958167260
  • E-mail: brzhang@zju.edu.cn

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 31000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
          • jiali pu, doctor
        • Contato:
          • jun tian, doctor
        • Contato:
          • yang ruan, doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes com DP que atendem aos critérios de diagnóstico da Associação de Distúrbios do Movimento Internacional (MDS), entre 50 e 70 anos, o curso da doença ≤5 anos e o estágio Hoehn & Yahr ≤3;
  2. Os medicamentos anti-PD foram tomados regularmente por pelo menos um mês antes da triagem, e os sintomas eram estáveis;
  3. A hora de dormir fixa no mês passado é entre 21:00. e 13:00, e o tempo total de sono é ≥6 horas;
  4. Ter a capacidade de entender e assinar voluntariamente o consentimento informado;
  5. Tenha boa conformidade e está disposto a concluir todo o acompanhamento exigido por este programa.

Critérios de exclusão:

  1. Insônia secundária: incluindo distúrbios do sono (síndrome das pernas inquietas, transtorno periódico de movimento dos membros, distúrbios respiratórios relacionados ao sono, etc.), doenças físicas, transtornos mentais, abuso de substâncias psicoativas;
  2. sofrendo de dermatite fotossensível, epilepsia e outras doenças que não são adequadas para estimulação flash;
  3. Álcool, café ou usuários de drogas nos últimos 6 meses;
  4. Doença mental: como ansiedade, depressão, esquizofrenia e transtorno de estresse pós-traumático causado por insônia;
  5. Medicamentos usados ​​ou produtos de saúde que regulam a função do sono ou afetam o sono dentro de 14 dias antes da inscrição ou menos de 5 half-lives de medicamentos;
  6. Tomar medicamentos que podem prejudicar a capacidade cognitiva, como medicamentos anticolinérgicos, medicamentos para melhorar a memória etc., dentro de 7 dias antes da inscrição;
  7. O sujeito não consegue concluir o teste ou acompanhamento;
  8. sofrendo de outras doenças neurodegenerativas;
  9. Existem endoplantes no corpo que não podem ser examinados pela ressonância magnética;
  10. Incapacidade de ficar plana;
  11. Outras situações em que o pesquisador considera inapropriado participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: estimulação com flash de 40Hz
Uma terapia de estimulação com flash de 40Hz de uma semana (óculos de modulação de luz JK-PMEG2700K [fonte de luz]) usando a estimulação com flash entre 20:00 e 21:00.
Dispositivo: Óculos de modulação de luz de 40Hz
Uma terapia de estimulação com flash de uma semana (vidros de modulação de luz JK-PMEG2700K [fonte de luz]) usando a estimulação com flash entre 20:00 e 21:00.
Comparador Falso: Grupo2: estimulação flash de 100Hz
Uma terapia de estimulação com flash de 100Hz de uma semana (óculos de modulação de luz JK-PMEG2700K [fonte de luz]) usando a estimulação com flash entre 20:00 e 21:00.
Dispositivo: Óculos de modulação de luz de 100Hz
Uma terapia de estimulação com flash de uma semana (vidros de modulação de luz JK-PMEG2700K [fonte de luz]) usando a estimulação com flash entre 20:00 e 21:00.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função glicática cerebral
Prazo: O primeiro dia após o tratamento
A força de acoplamento GBOLD-CSF é melhorada em pacientes com DP tratados com estimulação com flash de 40Hz.
O primeiro dia após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Sociedade de Transtorno de Movimento unificou a Escala de Classificação de Doenças de Parkinson （MDS-UPDRS)
Prazo: O primeiro dia após o tratamento
A pontuação do MDS-UPDRS III diminui mais de 3 pontos em pacientes com DP tratados com estimulação com flash de 40Hz. （O Pontuações mais altas significam um resultado pior)
O primeiro dia após o tratamento
Escala de Sono da doença de Parkinson （PDSS)
Prazo: O primeiro dia após o tratamento
A escala do PDSS diminui em mais de 3 pontos em pacientes com DP tratados com estimulação com flash de 40Hz. （O Pontuações mais altas significam um resultado pior)
O primeiro dia após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-1021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Compartilharemos o IPD quando o artigo for publicado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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