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Holep:学習曲線分析とTURPとの比較

2025年2月26日 更新者:Tarik Emre Sener、Marmara University

前立腺のホルミウムレーザー除核:学習曲線分析とTURPとの比較

この研究では、良性前立腺閉塞(BPO)関連下部尿路症状(LUTS)の管理における前立腺(TURP)の経尿症(TURP)と比較して、学習段階と専門家の両方の段階での前立腺(HOLEP)のホルミウムレーザー除核の結果を評価します。 200人の男性の前向き分析が行われ、それらを3つのグループに分けました:TURP(n = 100)、学習曲線中のホレップ(n = 50)、および学習後の曲線(n = 50)。 評価された主要な結果には、学習曲線、周術期の安全性、有効性、機能回復(IPSS、QOL、QMAX、PVR)、外科的効率、および合併症率が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

はじめに良性前立腺閉塞(BPO)は、より低い尿路症状(LUTS)につながる一般的な泌尿器科の問題です。 BPOは通常、良性前立腺過形成(BPH)によって引き起こされます。これは、2つのメカニズムを介してBPOに寄与する組織病理学的状態です。拡大した前立腺組織が尿流を妨害する静的成分と、平滑筋の緊張が増加する動的成分が尿流に抵抗する動的成分(1)です。 これらの変化は、LUTS、再発性尿路感染症、尿維持、および血尿につながる可能性があります(2)。

BPOによるLUTは、保守的な対策、薬理学的治療、または外科的介入を通じて管理できます。 保守的および薬理学的療法は一時的な症状ベースの緩和を提供しますが(3,4)、外科的治療はより恒久的な解決策を提供することを目指しています(5,6)。 前立腺(TURP)の経尿道切除は、長年にわたってBPOのゴールドスタンダード外科治療でした。 しかし、レーザー技術と外科的技術の進歩により、過去10年間のホルミウムイットトリウム - アルミニウム - ガルネット(YAG)、Thulium YAG、またはThulium繊維レーザーなどのレーザーを使用して、前立腺(AEEP)の解剖学的内視鏡除去の人気が高まっています。 Holepは、閉塞の永続的な緩和を提供し、残骸の前立腺組織の再成長を防ぐ前立腺腺腫の完全な解剖学的除核を達成するのに非常に汎用性があります(7)。

科学的証拠は、長い間ゴールドスタンダードであったTURPと比較してHolepの優位性を支持しています(8,9)。 ただし、Holepは、学習して専門知識を持つ簡単な外科的方法ではありません。 学習曲線は、HOLEPの重要な考慮事項であり、習熟度と最適な結果を達成するために重要な技術的スキルと経験が必要です。 周術期および術後変数は、連続した症例にわたる外科医のパフォーマンスを評価するために評価されます。

学習曲線は、異なるコホートで25〜80症例の結果を示すさまざまな研究で変動することが報告されています(10-13)。

この研究では、学習曲線と専門家の両方の期間中のホレップの結果を評価し、これらの結果を長期にわたるゴールドスタンダードであるTURPと比較することを目指しました。

参照

  1. Tang J、Yang JC、Zhang Y、他 良性前立腺過形成は前立腺の末梢ゾーンに由来しますか? 予備研究。 bju int。 2007年11月; 100(5):1091-6。 doi:10.1111/j.1464-410x.2007.07081.x
  2. Chughtai B、Forde JC、Thomas DD、他 良性前立腺過形成。 Nat Rev Dis Primers。 2016年5月5日; 2:16031。 doi:10.1038/nrdp.2016.31
  3. Dahm P、Brasure M、Macdonald R、他 良性前立腺過形成に起因する下部尿路症状に対する新しい薬物の比較有効性:系統的レビューとメタ分析。 EUR UROL。 2017年4月; 71(4):570-581。 doi:10.1016/j.eururo.2016.09.032
  4. Plochocki A、King B.良性前立腺過形成の治療。 Urol Clin North AM。 2022年5月; 49(2):231-238。 doi:10.1016/j.ucl.2021.12.003
  5. Cornu JN、Zantek P、Burtt G、他 良性前立腺閉塞のための低侵襲治療:系統的レビューとネットワークメタ分析。 EUR UROL。 2023年6月; 83(6):534-547。 doi:10.1016/j.eururo.2023.02.028
  6. Franco JVA、Jung JH、Imamura M、他 良性前立腺過形成に対する低侵襲治療:コクランネットワークメタ分析。 bju int。 2022年8月; 130(2):142-156。 doi:10.1111/bju.15653
  7. 彼はW、Ding T、Niu Z、他 良性前立腺過形成の外科的治療後の再手術:系統的レビュー。 フロントエンドクリノール(ローザンヌ)。 2023; 14:1287212。 doi:10.3389/fendo.2023.1287212
  8. Migtistro G、Schott M、Keller P、et al。 除核と切除:中型の前立腺におけるTURP、ホレップ、双極TUEPの一致したペア分析。 泌尿器科。 2021年8月; 154:221-226。 doi:10.1016/j.urology.2021.04.004
  9. Mavuduru RM、Mandal AK、Singh SK、他 術後初期の有効性と周術期の罹患率の観点からのホレップとTURPの比較。 urol int。 2009; 82(2):130-5。 doi:10.1159/000200786
  10. Chavali JSS、Rivera Me、Lingeman JE。 Holep Learning Curve-Resident Perspective:大量の三次センターの上級住民の調査。 J Endourol。 2024年7月; doi:10.1089/end.2024.0054
  11. Wenk MJ、Hartung FO、Egen L、et al。 EN-BLOCテクニックにおける前立腺(HOLEP)のホルミウムレーザー除去の長期学習曲線:500連続の症例の単一外科医シリーズ。 世界Jウロル。 2024年7月24日; 42(1):436。 doi:10.1007/s00345-024-05097-9
  12. Martinez-Salas AJ、Garcia-Rivera OU、Reyna-Blanco I、Jimenez-Garcia Ad、Rosas-Hernandez H. キュレウス。 2023年7月; 15(7):E41756。 doi:10.7759/cureus.41756
  13. Baron M、Nouhaud FX、Delcourt C、et al。 [Holep Learning Curve:標準化されたフォーメーションとチーム戦略に向けて]。 Progurol。 2016年9月; 26(9):492-9。 Apprentissage de L'Holep:Vers Une Formation Standardisee et Une Strategie D'Equipe。 doi:10.1016/j.purol.2016.08.002

方法の適格な患者は、50歳以上の男性であり、外来患者のクリニックに、BPOに起因するLUTSを呈し、外科的治療の兆候を示し、非神経原性の男性下部尿路症状14に関するEAUガイドラインに従って、TURPまたはHOLEPのいずれかを受けた人でした。 BPE手術の以前の既往歴のある患者、前立腺癌診断の既往は除外されました。

1人の外科医によってホレップを受けた患者が研究に含まれていました。 ホレップ患者は2つのグループに分けられました。 HOLEPを受けた最初の50人の患者は、外科医の学習曲線で手術されていると考えられていました。 同じ外科医によってホレップを受けた50人の患者は、外科医の専門段階で手術を受けていると考えられていました。 TURPの転帰との比較のために、同じ外科医によって双極性TURPを受けた最後の100人の患者が研究に含まれていました。

TURP患者はグループ1としてグループ化され、最初の50人のホレップ患者がグループ2としてグループ化され、その後の50人のホレップ患者がグループ3としてグループ化されました。

手術前に尿路感染症にかかった患者は、術前尿培養に従って適切な抗生物質で治療されました。 すべての患者は、滅菌尿培養が得られたときに手術が予定されていました。 すべての患者は、地元の施設の感染委員会委員会のプロトコルによると、手術前に予防的抗生物質として第2世代のセファロスポリンを投与されました。 低分子量ヘパリンで架橋したのは、抗凝固剤または抗凝固療法を受けていないすべての患者に対して実施されました。

主な目的は、成功率を評価することでした。 評価されたパラメーターは、国​​際前立腺症状スコア(IPSS)と生活の質(QOL)アンケートのスコア、ウロフロウメトリーおよびボイド後の残留尿量(PVR)および操作期間、および累積額(CUSUM)を使用した累積給与分析を使用したホレイティブサムを使用したホレイティブの分析を使用して、手術効率と学習曲線の尿流量(PVR)の最大尿流量(QMAX)のス​​コアでした。

二次的な目的は、術後合併症を比較することにより、安全性プロファイルを評価することでした。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pendik
      • Istanbul、Pendik、七面鳥、34890
        • Marmara University, School of Medicine, Department of Urology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

良性の前立腺閉塞による尿路の症状が低い50歳以上の男性

説明

包含基準:

  • 50歳以上の男性
  • 良性の前立腺閉塞に起因する尿路の症状が低い外来クリニックに提示する
  • 非神経形成性男性下尿路症状に関するEAUガイドラインに従って、外科的治療の兆候

除外基準:

  • BPE手術の以前の歴史
  • 前立腺癌診断の既往

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1- TURP患者
研究でホレップ手順を実行した同じ外科医によって双極TURPを受けた最後の100人の患者。
外科的介入は、閉塞を引き起こし、その結果、尿路症状が低い、前立腺の良性腺腫性過形成結節を切除するために使用されました。 この手順では、電気媒介によって操作されるホットループ型のナイフを使用して、前立腺カプセルに達するまで閉塞組織を中心から前立腺の周辺に向かってカットします。
グループ2-初期ホレップ患者
Holepを受けた最初の50人の患者は、外科医の学習曲線で手術を受けていると考えられていました。
外科的介入は、閉塞を引き起こし、結果として尿路症状を低下させる前立腺の良性腺腫性過形成結節を除去するために使用されました。 この手順では、レーザー繊維を使用して、カプセルと腺腫の間の平面から始まる前立腺カプセルから閉塞性腺腫を分析します。
グループ3-その後のホレップ患者
その後の50人の患者は、外科医の専門段階で手術を受けていると考えられていたホレップを受けました。
外科的介入は、閉塞を引き起こし、結果として尿路症状を低下させる前立腺の良性腺腫性過形成結節を除去するために使用されました。 この手順では、レーザー繊維を使用して、カプセルと腺腫の間の平面から始まる前立腺カプセルから閉塞性腺腫を分析します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科的効率
時間枠:周術期/周骨
外科的効率は、グラムの切除 /排出された組織量を総操作期間で分で分けたものとして定義されます。 ユニットはg/minです。
周術期/周骨
術前の国際前立腺症状スコア(IPSS)
時間枠:ベースライン
国際前立腺症状スコア(IPSS)は、良性前立腺閉塞(BPO)に関連する低尿路症状(LUTS)の重症度を評価するために使用される標準化されたアンケートです。 これは、尿症状を評価する7つの質問(不完全な空に、頻度、断続性、緊急性、弱い河川、緊張、および夜間)と、生活の質に関する追加の質問(QOL)で構成されています。 各症状は0から5のスケールで評価され、合計スコアは0〜35の範囲で、スコアが高いほど深刻な症状が示されます。
ベースライン
術後の前立腺症状スコア(IPSS)
時間枠:6ヶ月
国際前立腺症状スコア(IPSS)は、良性前立腺閉塞(BPO)に関連する低尿路症状(LUTS)の重症度を評価するために使用される標準化されたアンケートです。 これは、尿症状を評価する7つの質問(不完全な空に、頻度、断続性、緊急性、弱い河川、緊張、および夜間)と、生活の質に関する追加の質問(QOL)で構成されています。 各症状は0から5のスケールで評価され、合計スコアは0〜35の範囲で、スコアが高いほど深刻な症状が示されます。
6ヶ月
術前の生活の質(QOL)
時間枠:ベースライン

国際前立腺症状スコア(IPSS)の終わりにおける生活の質(QOL)の質問は、患者の尿症症状が日常生活においてどのように厄介であるかを評価します。 それは尋ねます:

患者は、0から6までのスケールで反応を評価します。0=喜び、6 =ひどいもので、全体的な幸福に対する症状の影響の主観的な尺度を提供します。

ベースライン
術後生活の質(QOL)
時間枠:6ヶ月

国際前立腺症状スコア(IPSS)の終わりにおける生活の質(QOL)の質問は、患者の尿症症状が日常生活においてどのように厄介であるかを評価します。 それは尋ねます:

患者は、0から6までのスケールで反応を評価します。0=喜び、6 =ひどいもので、全体的な幸福に対する症状の影響の主観的な尺度を提供します。

6ヶ月
尿流量測定の術前尿流量(QMAX)
時間枠:ベースライン
最大尿流量(QMAX)は、尿流量測定中に記録された尿の最高流量(1秒あたりのミリリットル、ml/sで測定)であり、尿流のダイナミクスを評価する非侵襲的テストです。
ベースライン
尿路術後尿流量尿流量(QMAX)尿流量測定
時間枠:6ヶ月
最大尿流量(QMAX)は、尿流量測定中に記録された尿の最高流量(1秒あたりのミリリットル、ml/sで測定)であり、尿流のダイナミクスを評価する非侵襲的テストです。
6ヶ月
操作期間
時間枠:周術期/周骨
手術期間とは、手術の完了までの機器挿入から通常測定される外科的処置を完了するのにかかった合計時間を指します。 HolepとTurpのコンテキストでは、除核(Holep用)、切除(TURP用)、止血、および組織の測定(HOLEPの場合)などの手順が含まれています。
周術期/周骨
学習曲線
時間枠:研究の完了を通じて、平均6か月
学習曲線は、外科医が手順の習熟度を達成し、効率、安全性、および結果のバランスをとるために必要な症例の時間と数を表します。
研究の完了を通じて、平均6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症率
時間枠:研究の完了を通じて、平均6か月
合併症率とは、通常、総症例の割合として表される外科的処置中または外科的処置後に発生する有害事象の頻度を指します。
研究の完了を通じて、平均6か月
失禁率
時間枠:研究の完了を通じて、平均6か月
失禁率とは、通常、合計症例の割合として表される手術後に尿失禁を経験する患者の割合を指します。
研究の完了を通じて、平均6か月
尿道狭窄率
時間枠:研究の完了を通じて、平均6か月
尿道狭窄率とは、総症例の割合として表される外科的処置後の尿道の狭窄を発症する患者の割合を指します。
研究の完了を通じて、平均6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tarık EMre Sener, Assoc. Prof.、Marmara University, School of Medicine, Department of Urology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (実際)

2024年6月1日

研究の完了 (実際)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2025年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月24日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月26日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

リクエストに応じて、個人データを特定する参加者を共有せずに、調査データを共有できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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