Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HOLEP: Analiza krzywej uczenia się i porównanie z TURP

26 lutego 2025 zaktualizowane przez: Tarik Emre Sener, Marmara University

Holmium Enukleacja prostaty: Analiza krzywej uczenia się i porównanie z TURP

W tym badaniu ocenia wyniki eneukleacji laserowej holmium prostaty (HOLEP) podczas faz uczenia się, jak i ekspertów w porównaniu z transoretralną resekcją prostaty (TURP) w zarządzaniu łagodną niedrożnością prostaty (BPO) dolnych objawów moczowych (LUTS). Przeprowadzono prospektywną analizę 200 mężczyzn, dzieląc je na trzy grupy: TURP (n = 100), HOLEP podczas krzywej uczenia się (n = 50) i krzywej po uczeniu się HOLEP (n = 50). Ocenione kluczowe wyniki obejmowały krzywą uczenia się, bezpieczeństwo okołooperacyjne, skuteczność, odzyskiwanie funkcjonalne (IPSS, QOL, QMAX, PVR), wydajność chirurgiczna i wskaźniki powikłań.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wprowadzenie łagodna niedrożność prostaty (BPO) jest powszechnym problemem urologicznym, który prowadzi do niższych objawów dróg moczowych (LUTS). BPO jest zwykle spowodowane łagodnym rozrostem prostaty (BPH), stanem histopatologicznym, który przyczynia się do BPO poprzez dwa mechanizmy: składnik statyczny, w którym powiększona tkanka prostaty utrudnia przepływ moczu, a składnik dynamiczny, w którym zwiększony napięcie mięśni gładkich zwiększa odporność na przepływ moczu (1). Zmiany te mogą prowadzić do lutów, nawracających infekcji dróg moczowych, zatrzymania moczu i krwiomoczu (2).

LUT z powodu BPO można leczyć za pomocą konserwatywnych środków, zabiegów farmakologicznych lub interwencji chirurgicznych. Podczas gdy terapie konserwatywne i farmakologiczne oferują tymczasowe, oparte na objawach ulgę (3,4), zabiegi chirurgiczne mają na celu zapewnienie bardziej trwałego rozwiązania (5,6). Transuretralna resekcja prostaty (TURP) od wielu lat jest złotym leczeniem chirurgicznym BPO. Jednak postęp w technologii laserowej i technikach chirurgicznych doprowadziły do ​​zwiększonej popularności anatomicznego endoskopowego enukleacji prostaty (AEEP) przy użyciu laserów, takich jak Holmium Yttrium-Aluminium-Garnet (YAG), Thulium Yag lub Thulium Fibre Laser. HOLEP jest wszechstronny w osiąganiu całkowitego enukleacji anatomicznej gruczolaka prostaty, co zapewnia trwałe złagodzenie niedrożności i zapobiega ponownemu wzrostowi resztkowej tkanki prostaty (7).

Dowody naukowe potwierdzają wyższość HOLEP w porównaniu do TURP, która od dawna jest złotym standardem (8,9). Jednak Holep nie jest łatwą metodą chirurgiczną do nauki i wiedzy specjalistycznej. Krzywa uczenia się jest krytycznym czynnikiem w HoLep, która wymaga znacznych umiejętności technicznych i doświadczenia w celu uzyskania biegłości i optymalnych wyników. Zmienne okołooperacyjne i pooperacyjne są oceniane w celu oceny wyników chirurga w kolejnych przypadkach.

Doniesiono, że krzywa uczenia się jest zmienna w różnych badaniach wykazujących wyniki między 25 do 80 przypadków w różnych kohortach (10-13).

W tym badaniu staraliśmy się ocenić wyniki HOLEP zarówno podczas krzywej uczenia się, jak i okresów ekspertów oraz porównać te wyniki z długotrwałym złotym standardem, TURP.

Odniesienia

  1. Tang J, Yang JC, Zhang Y, i in. Czy łagodny rozrost prostaty wynika z strefy peryferyjnej prostaty? Wstępne badanie. BJU int. Listopad 2007; 100 (5): 1091-6. doi: 10.1111/j.1464-410x.2007.07081.x
  2. Chughtai B, Forde JC, Thomas DD, i in. Łagodny rozrost prostaty. Nat Rev Dis Starters. 5 maja 2016 r.; 2: 16031. doi: 10.1038/nrdp.2016.31
  3. Dahm P, Brasure M, MacDonald R i in. Porównawcza skuteczność nowszych leków dla niższych objawów dróg moczowych przypisywanych łagodnym rozrostowi prostaty: przegląd systematyczny i metaanaliza. EUR UROL. Kwiecień 2017; 71 (4): 570-581. doi: 10.1016/j.eururo.2016.09.032
  4. Plochocki A, King B. Leczenie łagodnego rozrostu prostaty. Urol Clin North Am. Maj 2022; 49 (2): 231-238. doi: 10.1016/j.ucl.2021.12.003
  5. Cornu JN, Zantek P, Burtt G, i in. Minimalnie inwazyjne zabiegi łagodnej niedrożności prostaty: systematyczny przegląd i metaanaliza sieci. EUR UROL. Czerwiec 2023; 83 (6): 534-547. doi: 10.1016/j.eururo.2023.02.028
  6. Franco Jva, Jung JH, Imamura M, i in. Minimalnie inwazyjne leczenie łagodnego przerostu prostaty: metaanaliza sieci Cochrane. BJU int. Sierpień 2022; 130 (2): 142-156. doi: 10.1111/bju.15653
  7. On W, Ding T, Niu Z, i in. Ponowna operacja po leczeniu chirurgicznym łagodnego przerostu prostaty: przegląd systematyczny. Front Endocrinol (Lozanne). 2023; 14: 1287212. doi: 10.3389/fendo.2023.1287212
  8. Magistro G, Schott M, Keller P i in. Eneukleacja vs. resekcja: analiza dopasowanej pary TURP, HOLEP i dwubiegunowego TUEP w średnich prostatach. Urologia. 2021 sierpnia; 154: 221-226. doi: 10.1016/j.urology.2021.04.004
  9. Mavuduru RM, Mandal AK, Singh SK i in. Porównanie HOLEP i TURP pod względem skuteczności we wczesnym okresie pooperacyjnym i zachorowalności okołooperacyjnej. Urol int. 2009; 82 (2): 130-5. DOI: 10.1159/000200786
  10. Chavali JSS, Rivera ME, Lingeman JE. HOLEP Uczenia się Perspektywa rezydentka: badanie starszych mieszkańców z wysokiej objętościowej trzeciej centrum. J Endourol. 4 lipca 2024; doi: 10.1089/end.2024.0054
  11. Wenk MJ, Hartung FO, Egen L, i in. Długoterminowa krzywa uczenia się holmium ewukleacji lasera prostaty (HOLEP) w technice ENLOC: pojedyncza seria chirurgów 500 kolejnych przypadków. Świat J Urol. 24 lipca 2024; 42 (1): 436. doi: 10.1007/s00345-024-05097-9
  12. Martinez-Salas AJ, Garcia-Rivera OU, Reyna-Blanco I, Jimenez-Garcia AD, Rosas-Hernandez H. Odpowiedni program mentorski dla enudycji lasera Holmium: pierwszego roku ustalonego treningu mentorowego (Holep) prowadzi do zadowalających wyników krótkoterminowych. Cureus. Lipiec 2023; 15 (7): E41756. doi: 10.7759/lekars.41756
  13. Baron M, Nouhaud FX, Delcourt C, i in. [Krzywa uczenia się HOLEP: w kierunku znormalizowanej formacji i strategii zespołowej]. Prog Urol. SEP 2016; 26 (9): 492-9. Uczeń de l'OLEP: vers verse Une Formation Standardeee Et Une Strategie d'Equipe. doi: 10.1016/j.purol.2016.08.002

Metody kwalifikowalni pacjenci byli mężczyznami> 50 lat prezentującymi naszą klinikę ambulatoryjną z LUTS przypisywaną BPO wskazującą na leczenie chirurgiczne zgodnie z wytycznymi EAU dotyczące nieneurogennych objawów dolnych dróg moczowych 14 i którzy przeszli TURP lub HOLEP. Wykluczono pacjentów z wcześniejszym wywiadem operacji BPE, diagnozę raka prostaty.

W badaniu uwzględniono pacjentów, którzy przeszli HOLEP przez jednego chirurga. Pacjenci z HOLEP podzielono na 2 grupy. Początkowe 50 pacjentów, którzy przeszli HOLEP, zostało uznanych za obsługiwanych w krzywej uczenia się chirurga. Kolejne 50 pacjentów, którzy przeszli HOLEP przez tego samego chirurga, zostało uznanych za obsługiwane w fazie ekspertów chirurga. Dla porównania z wynikami TURP do badania uwzględniono ostatnio 100 pacjentów, którzy przeszli bipolarną TURP przez tego samego chirurga.

Pacjenci TURP zgrupowano jako grupa 1, początkowych 50 pacjentów z HOP pogrupowano jako grupa 2, a kolejne 50 pacjentów z HOP pogrupowano jako grupa 3.

Pacjenci, którzy mieli infekcję dróg moczowych przed operacją, leczyli odpowiednimi antybiotykami zgodnie z przedoperacyjną hodowlą moczu. Wszyscy pacjenci zostali zaplanowani na operację, gdy uzyskano sterylną hodowlę moczu. Wszyscy pacjenci otrzymali cefalosporyny drugiej generacji jako profilaktyczne antybiotyki przed operacją zgodnie z protokołem komitetu instytucji lokalnej instytucji. Wykonano mostkowanie heparyną o niskiej masie cząsteczkowej dla wszystkich pacjentów pod terapią przeciwzakrzepową lub przeciwdziałającą.

Głównym celem była ocena wskaźnika powodzenia. Ocenione parametry były wynikami między międzynarodowym wynikiem objawów prostaty (IPSS) i kwestionariuszu jakości życia (QOL), maksymalnego natężenia przepływu moczowego (QMAX) w analizie uroklowmetrii i analizy resztkowej moczu po uruchomieniu, którego Enccynation) zastosowano jako ocenę, jak zastosowano ją jako określony określony określony określony określony określony określony przez HOLEP.

Drugim celem była ocena profilu bezpieczeństwa poprzez porównanie powikłań pooperacyjnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Indyk, 34890
        • Marmara University, School of Medicine, Department of Urology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni> 50 lat z niższymi objawami dróg moczowych z powodu łagodnej niedrożności prostaty

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni> 50 lat
  • Przedstawianie naszej ambulatoryjnej klinice z niższymi objawami dróg moczowych przypisywane łagodnej niedrożności prostaty
  • Wskazanie do leczenia chirurgicznego zgodnie z wytycznymi EAU dotyczące nieneurogennych objawów dolnych dróg moczowych mężczyzn

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza historia operacji BPE
  • Historia diagnozy raka prostaty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z grupy 1 - TURP
Ostatnie 100 pacjentów, którzy przeszli TURP dwubiegunowy przez tego samego chirurga, który przeprowadził procedury HOLEP w badaniu.
Interwencja chirurgiczna zastosowana do resekcji łagodnych guzków z gruczolakiem prostaty, które powodują niedrożność i w konsekwencji niższe objawy dróg moczowych. Procedura wykorzystuje nóż w kształcie gorącej pętli, obsługiwane przez elektrokoagutykę, aby przeciąć tkanki utrudniające od środka w kierunku peryferii prostaty, aż do osiągnięcia kapsułki prostaty.
Grupa 2 - początkowe pacjenci z HOLEP
Początkowo 50 pacjentów, którzy przeszli Holep, którzy byli uważani za obsługiwane w krzywej uczenia się chirurga.
Interwencja chirurgiczna zastosowana do enją łagodnych gruczolakowych guzków prostoplastycznych prostaty, które powodują niedrożność i w konsekwencji niższe objawy dróg moczowych. Procedura wykorzystuje włókno laserowe do wycięcia przeszkody gruczolaka z kapsułki prostaty, zaczynając od płaszczyzny między kapsułką a gruczolakiem, co oznacza usunięcie tkanek z peryferii w kierunku środka prostaty.
Grupa 3 - kolejni pacjenci z HOLEP
Kolejne 50 pacjentów, którzy przeszli Holep, którzy zostali uznani za obsługiwanych w fazie ekspertów chirurga.
Interwencja chirurgiczna zastosowana do enją łagodnych gruczolakowych guzków prostoplastycznych prostaty, które powodują niedrożność i w konsekwencji niższe objawy dróg moczowych. Procedura wykorzystuje włókno laserowe do wycięcia przeszkody gruczolaka z kapsułki prostaty, zaczynając od płaszczyzny między kapsułką a gruczolakiem, co oznacza usunięcie tkanek z peryferii w kierunku środka prostaty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność chirurgiczna
Ramy czasowe: Perioperacyjne/peryproceduralne
Wydajność chirurgiczna jest zdefiniowana jako wycięta / enuklowana objętość tkanki w gramach podzielonych przez całkowity czas pracy w minutach. Jednostka to g/min.
Perioperacyjne/peryproceduralne
Przedoperacyjny międzynarodowy wynik objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Międzynarodowy wynik objawów prostaty (IPSS) jest znormalizowanym kwestionariuszem stosowanym do oceny nasilenia objawów dolnych dróg moczowych (LUTS) związanych z łagodną niedrożnością prostaty (BPO). Składa się z siedmiu pytań oceniających objawy moczu (niekompletne opróżnianie, częstotliwość, przerywanie, pilność, słaby strumień, obciążenie i nocturia) oraz jedno dodatkowe pytanie dotyczące jakości życia (QOL). Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 do 5, przy czym całkowity wynik wynosi od 0 do 35, gdzie wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
Linia bazowa
Pooperacyjny międzynarodowy wynik objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Międzynarodowy wynik objawów prostaty (IPSS) jest znormalizowanym kwestionariuszem stosowanym do oceny nasilenia objawów dolnych dróg moczowych (LUTS) związanych z łagodną niedrożnością prostaty (BPO). Składa się z siedmiu pytań oceniających objawy moczu (niekompletne opróżnianie, częstotliwość, przerywanie, pilność, słaby strumień, obciążenie i nocturia) oraz jedno dodatkowe pytanie dotyczące jakości życia (QOL). Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 do 5, przy czym całkowity wynik wynosi od 0 do 35, gdzie wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
6 miesięcy
Jakość życia przedoperacyjnego (QOL)
Ramy czasowe: Linia bazowa

Pytanie o jakość życia (QOL) pod koniec międzynarodowego wyniku objawów prostaty (IPSS) ocenia, jak uciążliwe objawy moczu pacjenta są w życiu codziennym. Pyta:

Pacjenci oceniają swoją odpowiedź w skali od 0 do 6, gdzie 0 = zachwyceni i 6 = okropne, zapewniając subiektywną miarę wpływu objawów na ogólne samopoczucie.

Linia bazowa
Pooperacyjna jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Pytanie o jakość życia (QOL) pod koniec międzynarodowego wyniku objawów prostaty (IPSS) ocenia, jak uciążliwe objawy moczu pacjenta są w życiu codziennym. Pyta:

Pacjenci oceniają swoją odpowiedź w skali od 0 do 6, gdzie 0 = zachwyceni i 6 = okropne, zapewniając subiektywną miarę wpływu objawów na ogólne samopoczucie.

6 miesięcy
Przedoperacyjne maksymalne natężenie przepływu moczu (qmax) na urokowarstwa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Maksymalne natężenie przepływu w moczu (QMAX) jest najwyższym natężeniem przepływu moczu (mierzonego w mililitrach na sekundę, ml/s) zarejestrowanych podczas uroflowmetrii, testu nieinwazyjnego, który ocenia dynamikę przepływu moczu.
Linia bazowa
Pooperativemaksimum natężenie przepływu moczowego (qmax) na uroklowmetrii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Maksymalne natężenie przepływu w moczu (QMAX) jest najwyższym natężeniem przepływu moczu (mierzonego w mililitrach na sekundę, ml/s) zarejestrowanych podczas uroflowmetrii, testu nieinwazyjnego, który ocenia dynamikę przepływu moczu.
6 miesięcy
Czas pracy
Ramy czasowe: Perioperacyjne/peryproceduralne
Czas pracy odnosi się do całkowitego czasu wykonanego na zakończenie zabiegu chirurgicznego, zwykle mierzonego od wstawienia instrumentu do zakończenia operacji. W kontekście HOLEP i TURP obejmuje takie etapy, jak enukleacja (dla HOLEP), resekcja (dla TURP), hemostaza i morcelacja tkanek (dla HOLEP)
Perioperacyjne/peryproceduralne
Krzywa uczenia się
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
Krzywa uczenia się reprezentuje czas i liczbę przypadków wymaganych przez chirurga, aby osiągnąć biegłość w procedurze, równoważącą wydajność, bezpieczeństwo i wyniki.
poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
Szybkość powikłań odnosi się do częstotliwości zdarzeń niepożądanych występujących podczas lub po zabiegu chirurgicznym, zwykle wyrażanym jako procent wszystkich przypadków.
Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
Wskaźnik nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
Wskaźnik nietrzymania nietrzymania moczu odnosi się do odsetka pacjentów doświadczających nietrzymania moczu po operacji, zwykle wyrażanej jako procent wszystkich przypadków.
Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
Wskaźnik zwężenia cewki moczowej
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
Wskaźnik zwężenia cewki moczowej odnosi się do odsetka pacjentów, którzy rozwijają cewkę moczową po zabiegu chirurgicznym, wyrażonym jako procent wszystkich przypadków.
poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tarık EMre Sener, Assoc. Prof., Marmara University, School of Medicine, Department of Urology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Na żądanie dane badań można udostępniać bez udostępniania uczestnika identyfikacji danych osobowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj