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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06849089
Holep : 학습 곡선 분석 및 Turp와의 비교
전립선의 Holmium Laser Enucle enucleation : 학습 곡선 분석 및 TURP 비교
연구 개요
상세 설명
소개 양성 전립선 폐쇄 (BPO)는 요로 증상 (LUT)을 낮추는 일반적인 비뇨기과 문제입니다. BPO는 전형적으로 양성 전립선 과형성 (BPH), 두 가지 메커니즘을 통해 BPO에 기여하는 조직 병리학 적 조건, 즉 정적 성분, 확대 된 전립선 조직이 소변 흐름을 막는 역동적 인 성분을 방해하는 역동적 인 성분이 비뇨기 흐름에 대한 저항을 증가시키는 역동적 인 성분에 의해 발생합니다 (1). 이러한 변화는 LUT, 재발 성 요로 감염, 요로 유지 및 혈뇨로 이어질 수 있습니다 (2).
BPO로 인한 LUT는 보수적 인 조치, 약리학 적 치료 또는 외과 적 개입을 통해 관리 할 수 있습니다. 보수적 및 약리학 적 요법은 일시적, 증상 기반 완화 (3,4)를 제공하지만 외과 적 치료는보다 영구적 인 솔루션을 제공하는 것을 목표로합니다 (5,6). 전립선 (TURP)의 대형 요법 절제술은 수년간 BPO에 대한 금 표준 외과 치료였습니다. 그러나 레이저 기술과 외과 기술의 발전으로 지난 10 년 동안 5,6 년 동안 홀름 늄 이트륨-알루미늄-가넷 (YAG), 틸리 움 (Thulium-aluminum-garnet), 틸리 움 (Thulium-aluminum-garnet), 틸리움-알루미늄-가넷 (thulium-aluminum-garnet), 틸리 움 (thulium-aluminum-garnet), 틸리 움 (thulium-aluminum-garnet), 틸리움 섬유 레이저와 같은 레이저를 사용하여 전립선 (AEEP)의 해부학 적 내시경 요핵의 인기가 높아졌습니다. Holep은 전립선 선종의 완전한 해부학 적 요법을 달성하는 데 매우 다재다능합니다.이 accreation은 영구적 인 방해를 제공하고 남은 전립선 조직의 재생을 방지합니다 (7).
과학적 증거는 오랫동안 금 표준 (8,9)이었던 TURP에 비해 Holep의 우수성을지지합니다. 그러나 Holep은 배우고 전문 지식을 배우기 쉬운 외과 방법이 아닙니다. 학습 곡선은 Holep에서 중요한 고려 사항으로, 숙련도와 최적의 결과를 달성하기 위해서는 중요한 기술 기술과 경험이 필요합니다. 수술 전 및 수술 후 변수는 연속 사례에 비해 외과 의사의 성능을 평가하기 위해 평가됩니다.
학습 곡선은 다른 코호트에서 25 ~ 80 건의 결과를 보여주는 상이한 연구에서 가변적 인 것으로보고되었다 (10-13).
이 연구에서 우리는 학습 곡선 및 전문가 기간 동안 Holep의 결과를 평가하고 이러한 결과를 오랫동안 확립 된 금 표준 인 TURP와 비교하는 것을 목표로했습니다.
참조
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- Chughtai B, Forde JC, Thomas DD 등. 양성 전립선 과형성. Nat Rev Dis Primers. 2016 년 5 월 5 일; 2 : 16031. doi : 10.1038/nrdp.2016.31
- Dahm P, Brasure M, MacDonald R 등. 양성 전립선 과형성에 기인 한 요로 증상에 대한 새로운 약물의 비교 효과 : 체계적인 검토 및 메타 분석. EUR UROL. 2017 년 4 월; 71 (4) : 570-581. doi : 10.1016/j.eururo.2016.09.032
- Plochocki A, King B. 양성 전립선 과형성의 치료. Urol Clin North AM. 2022 년 5 월; 49 (2) : 231-238. doi : 10.1016/j.ucl.2021.12.003
- Cornu JN, Zantek P, Burtt G 등 양성 전립선 폐쇄에 대한 최소 침습적 치료 : 체계적인 검토 및 네트워크 메타 분석. EUR UROL. 2023 년 6 월; 83 (6) : 534-547. doi : 10.1016/j.eururo.2023.02.028
- Franco Jva, Jung JH, Imamura M 등 양성 전립선 과형성에 대한 최소 침습적 치료 : 코크레인 네트워크 메타 분석. bju int. 2022 년 8 월; 130 (2) : 142-156. doi : 10.1111/bju.15653
- 그는 W, Ding T, Niu Z 등 양성 전립선 과형성에 대한 외과 적 치료 후 재수술 : 체계적인 검토. 전면 Endocrinol (Lausanne). 2023; 14 : 1287212. doi : 10.3389/fendo.2023.1287212
- Magistro G, Schott M, Keller P 등 enucleation vs. 절제술 : 중간 크기 전립선에서 터프, 홀프 및 양극성 TUEP의 일치하는 쌍의 분석. 비뇨기과. 2021 년 8 월; 154 : 221-226. doi : 10.1016/j.urology.2021.04.004
- Mavuduru RM, Mandal AK, Singh SK 등. 수술 초기 기간 및 수술 전 이환율의 효능 측면에서 Holep과 Turp의 비교. 우롤 int. 2009; 82 (2) : 130-5. doi : 10.1159/000200786
- Chavali Jss, Rivera Me, Lingeman JE. Holep Learning Curve-Residement Perspective : 고성능 3 차 센터의 고위 거주자 설문 조사. J Endourol. 7 월 4 일 2024; doi : 10.1089/end.2024.0054
- Wenk MJ, Hartung FO, Egen L 등 EN-BLOC 기술에서 전립선 (HOLEP)의 Holmium 레이저 enucleation의 장기 학습 곡선 : 단일 외과 의사 시리즈 500 연속 사례. 세계 J 우롤. 7 월 24 일 2024; 42 (1) : 436. doi : 10.1007/s00345-024-05097-9
- Martinez-Salas AJ, Garcia-Rivera OU, Reyna-Blanco I, Jimenez-Garcia AD, Rosas-Hernandez H. 전립선의 Holmium Laser Enuclestion (Holep)을위한 적절한 멘토링 프로그램은 젊은 비뇨기과 전문의의 초기 학습 곡선에서 만족스러운 단기 액션을 이끌어냅니다. Cureus. 2023 년 7 월; 15 (7) : E41756. doi : 10.7759/cureus.41756
- Baron M, Nouhaud FX, Delcourt C 등 [Holep Learning Curve : 표준화 된 형성 및 팀 전략으로]. 프로그램 우롤. 2016 년 9 월; 26 (9) : 492-9. Apprentissage de l 'Holep : Vers une Formation Standardisee et une Strategie d'Equipe. doi : 10.1016/j.purol.2016.08.002
방법 적격 환자는 BPO에 기인 한 LUT가있는 우리 외래 환자 클리닉에 제시된 50 세의 남성이었다. BPE 수술의 이전 병력이있는 환자, 전립선 암 진단의 병력은 제외되었습니다.
단일 외과 의사에 의해 Holep을받은 환자가 연구에 포함되었습니다. Holep 환자는 2 개의 그룹으로 나뉘 었습니다. Holep을받은 초기 50 명의 환자는 외과 의사의 학습 곡선에서 수술되는 것으로 간주되었습니다. 동일한 외과 의사에 의해 Holep을 겪은 후속 50 명의 환자는 외과 의사의 전문가 단계에서 수술되는 것으로 간주되었습니다. TURP 결과와 비교하기 위해, 동일한 외과 의사에 의해 양극성 TURP를 겪은 지난 100 명의 환자가 연구에 포함되었습니다.
TURP 환자는 그룹 1으로 그룹화되었고, 초기 HOLEP 환자는 그룹 2로 그룹화되었고, 후속 50 명의 HOLEP 환자는 그룹 3으로 그룹화되었다.
수술 전 소변 배양에 따라 요로 감염이있는 환자는 적절한 항생제로 치료되었습니다. 멸균 소변 배양이 얻어 졌을 때 모든 환자는 수술을 예약했습니다. 모든 환자는 지역 기관의 감염위원회 프로토콜에 따라 수술 전에 예방 항생제로 2 세대 세 팔로 스포린을 받았다. 저 분자 체중으로의 브리징 헤파린은 항응고제 또는 항 증학 요법하에 있던 모든 환자에 대해 수행되었다.
주요 목표는 성공률을 평가하는 것이 었습니다. 평가 된 매개 변수는 국제 전립선 증상 점수 (IPSS) 및 삶의 질 (QOL) 설문지, uroflowmetry에 대한 최대 소변 유량 (QMAX) 및 전반 잔류 소변량 (PVR) 및 작동 기간, 수술 효율 및 누적 합계 (CUSUM) 분석을 사용한 Holep 곡선에 대한 점수였다.
이차 목표는 수술 후 합병증을 비교하여 안전 프로파일을 평가하는 것이 었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pendik
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Istanbul, Pendik, 칠면조, 34890
- Marmara University, School of Medicine, Department of Urology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 남자> 50 세
- 양성 전립선 장애물로 인한 요로 증상이 낮은 외래 환자 클리닉에 제시
- 비 신경성 남성 하부 요로 증상에 대한 EAU 지침에 따른 외과 치료 표시
제외 기준 :
- BPE 수술의 이전 병력
- 전립선 암 진단의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1- TURP 환자
연구에서 Holep 절차를 수행 한 동일한 외과 의사에 의해 양극성 Turp를 겪은 마지막 100 명의 환자.
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외과 적 개입은 전립선의 양성 선조 과형성 결절을 절제하는 데 사용되며, 이는 방해를 유발하고 결과적으로 요로 증상이 낮아집니다.
이 절차는 전립선 캡슐에 도달 할 때까지 중심에서 전립선 주변으로 폐쇄 된 조직을 자르기 위해 전기계에 의해 작동하는 핫 루프 모양의 나이프를 사용합니다.
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그룹 2- 초기 홀프 환자
Holep을 겪은 초기 50 명의 환자는 외과 의사의 학습 곡선에서 수술 된 것으로 간주되었습니다.
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외과 적 개입은 전립선의 양성 선종성 과형성 결절을 강화하는데, 이는 방해를 유발하고 결과적으로 요로 증상을 낮추는 데 사용됩니다.
이 절차는 캡슐과 선종 사이의 평면에서 시작하여 전립선 캡슐로부터 방해 된 선종을 분리하기 위해 레이저 섬유를 사용하여 전립선의 중심으로의 주변에서 조직을 제거한다는 것을 의미합니다.
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그룹 3- 후속 Holep 환자
HOLEP을 겪은 후속 50 명의 환자는 외과 의사의 전문가 단계에서 수술을받은 것으로 간주되었습니다.
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외과 적 개입은 전립선의 양성 선종성 과형성 결절을 강화하는데, 이는 방해를 유발하고 결과적으로 요로 증상을 낮추는 데 사용됩니다.
이 절차는 캡슐과 선종 사이의 평면에서 시작하여 전립선 캡슐로부터 방해 된 선종을 분리하기 위해 레이저 섬유를 사용하여 전립선의 중심으로의 주변에서 조직을 제거한다는 것을 의미합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과 효율
기간: 수술 전/주변
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수술 효율은 그램의 절제된 / enucleated 조직 부피를 총 작동 기간으로 분만으로 나눈 값으로 정의됩니다.
장치는 g/min입니다.
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수술 전/주변
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수술 전 국제 전립선 증상 점수 (IPSS)
기간: 기준선
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국제 전립선 증상 점수 (IPSS)는 양성 전립선 폐쇄 (BPO)와 관련된 저 요로 증상 (LUT)의 심각도를 평가하는 데 사용되는 표준화 된 설문지입니다.
비뇨기 증상 (불완전한 비우기, 빈도, 간헐성, 긴급 성, 약한 스트림, 긴장 및 녹화)과 삶의 질 (QOL)에 대한 추가 질문을 평가하는 7 가지 질문으로 구성됩니다.
각 증상은 0에서 5 사이의 척도로 평가되며, 총 점수는 0에서 35 사이이며 점수가 높을수록 증상이 더 심해집니다.
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기준선
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수술 후 국제 전립선 증상 점수 (IPSS)
기간: 6 개월
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국제 전립선 증상 점수 (IPSS)는 양성 전립선 폐쇄 (BPO)와 관련된 저 요로 증상 (LUT)의 심각도를 평가하는 데 사용되는 표준화 된 설문지입니다.
비뇨기 증상 (불완전한 비우기, 빈도, 간헐성, 긴급 성, 약한 스트림, 긴장 및 녹화)과 삶의 질 (QOL)에 대한 추가 질문을 평가하는 7 가지 질문으로 구성됩니다.
각 증상은 0에서 5 사이의 척도로 평가되며, 총 점수는 0에서 35 사이이며 점수가 높을수록 증상이 더 심해집니다.
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6 개월
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수술 전 삶의 질 (Qol)
기간: 기준선
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국제 전립선 증상 점수 (IPSS)가 끝날 때의 삶의 질 (QOL) 질문은 환자의 비뇨기 증상이 일상 생활에서 어떻게 귀찮은 지 평가합니다. 그것은 묻습니다 : 환자는 0에서 6까지의 척도로 반응을 평가하며, 여기서 0 = 기뻐하고 6 = 끔찍하여 전반적인 웰빙에 대한 증상 영향의 주관적인 척도를 제공합니다. |
기준선
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수술 후 삶의 질 (Qol)
기간: 6 개월
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국제 전립선 증상 점수 (IPSS)가 끝날 때의 삶의 질 (QOL) 질문은 환자의 비뇨기 증상이 일상 생활에서 어떻게 귀찮은 지 평가합니다. 그것은 묻습니다 : 환자는 0에서 6까지의 척도로 반응을 평가하며, 여기서 0 = 기뻐하고 6 = 끔찍하여 전반적인 웰빙에 대한 증상 영향의 주관적인 척도를 제공합니다. |
6 개월
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Uroflowmetry의 수술 전 최대 소변 유속 (Qmax)
기간: 기준선
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최대 소변 유량 (Qmax)은 소변 유량을 평가하는 비 침습성 테스트 인 Uroflowmetry 동안 기록 된 소변 (초당 밀리리터, ml/s로 측정)의 가장 높은 유량입니다.
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기준선
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Uroflowmetry의 오페라 메이브 비뇨기 유량 (Qmax)
기간: 6 개월
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최대 소변 유량 (Qmax)은 소변 유량을 평가하는 비 침습성 테스트 인 Uroflowmetry 동안 기록 된 소변 (초당 밀리리터, ml/s로 측정)의 가장 높은 유량입니다.
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6 개월
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작동 기간
기간: 수술 전/주변
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수술 기간은 수술 절차를 완료하는 데 걸리는 총 시간을 나타냅니다. 일반적으로 기기 삽입에서 수술 완료까지 측정됩니다.
Holep과 Turp의 맥락에서, 그것은 enucreation (holep), 절제 (TURP), 지혈 및 조직 morcellation (Holep)과 같은 단계를 포함합니다.
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수술 전/주변
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학습 곡선
기간: 연구 완료를 통해 평균 6 개월
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학습 곡선은 외과 의사가 절차, 효율성, 안전성 및 결과의 균형을 달성하는 데 필요한 사례의 시간과 수를 나타냅니다.
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연구 완료를 통해 평균 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 비율
기간: 연구 완료를 통해 평균 6 개월
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합병증 속도는 수술 절차 중 또는 후에 발생하는 부작용의 빈도를 말하며, 일반적으로 총 사례의 백분율로 표현됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 6 개월
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요실금
기간: 연구 완료를 통해 평균 6 개월
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요실금 률은 수술 후 요실금을 경험하는 환자의 비율을 말하며, 일반적으로 총 사례의 백분율로 표현됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 6 개월
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요도 협착 율
기간: 연구 완료를 통해 평균 6 개월
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요도 협착 율은 수술 절차 후 요도의 좁아진 환자의 비율을 말하며, 총 사례의 백분율로 표현됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tarık EMre Sener, Assoc. Prof., Marmara University, School of Medicine, Department of Urology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Chughtai B, Forde JC, Thomas DD, Laor L, Hossack T, Woo HH, Te AE, Kaplan SA. Benign prostatic hyperplasia. Nat Rev Dis Primers. 2016 May 5;2:16031. doi: 10.1038/nrdp.2016.31.
- Dahm P, Brasure M, MacDonald R, Olson CM, Nelson VA, Fink HA, Rwabasonga B, Risk MC, Wilt TJ. Comparative Effectiveness of Newer Medications for Lower Urinary Tract Symptoms Attributed to Benign Prostatic Hyperplasia: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):570-581. doi: 10.1016/j.eururo.2016.09.032. Epub 2016 Oct 4.
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- Cornu JN, Zantek P, Burtt G, Martin C, Martin A, Springate C, Chughtai B. Minimally Invasive Treatments for Benign Prostatic Obstruction: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Eur Urol. 2023 Jun;83(6):534-547. doi: 10.1016/j.eururo.2023.02.028. Epub 2023 Mar 22.
- Franco JVA, Jung JH, Imamura M, Borofsky M, Omar MI, Escobar Liquitay CM, Young S, Golzarian J, Veroniki AA, Garegnani L, Dahm P. Minimally invasive treatments for benign prostatic hyperplasia: a Cochrane network meta-analysis. BJU Int. 2022 Aug;130(2):142-156. doi: 10.1111/bju.15653. Epub 2021 Dec 6.
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- Magistro G, Schott M, Keller P, Tamalunas A, Atzler M, Stief CG, Westhofen T. Enucleation vs. Resection: A Matched-pair Analysis of TURP, HoLEP and Bipolar TUEP in Medium-sized Prostates. Urology. 2021 Aug;154:221-226. doi: 10.1016/j.urology.2021.04.004. Epub 2021 Apr 21.
- Mavuduru RM, Mandal AK, Singh SK, Acharya N, Agarwal M, Garg S, Kumar S. Comparison of HoLEP and TURP in terms of efficacy in the early postoperative period and perioperative morbidity. Urol Int. 2009;82(2):130-5. doi: 10.1159/000200786. Epub 2009 Mar 19.
- Chavali JSS, Rivera ME, Lingeman JE. HoLEP Learning Curve-Resident Perspective: Survey of Senior Residents from High-Volume Tertiary Center. J Endourol. 2024 Sep;38(9):977-981. doi: 10.1089/end.2024.0054. Epub 2024 Jul 4.
- Wenk MJ, Hartung FO, Egen L, Netsch C, Kosiba M, Grune B, Herrmann J. The long-term learning curve of holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP) in the en-bloc technique: a single surgeon series of 500 consecutive cases. World J Urol. 2024 Jul 24;42(1):436. doi: 10.1007/s00345-024-05097-9.
- Martinez-Salas AJ, Garcia-Rivera OU, Reyna-Blanco I, Jimenez-Garcia AD, Rosas-Hernandez H. Adequate Mentorship Program for Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP) Leads to Satisfactory Short-Term Outcomes in the Early Learning Curve of Young Urologists: First-Year Outcomes of a Newly Established Mentorship Training in Mexico. Cureus. 2023 Jul 12;15(7):e41756. doi: 10.7759/cureus.41756. eCollection 2023 Jul.
- Baron M, Nouhaud FX, Delcourt C, Grise P, Pfister C, Cornu JN, Sibert L. [HoLEP learning curve: Toward a standardised formation and a team strategy]. Prog Urol. 2016 Sep;26(9):492-9. doi: 10.1016/j.purol.2016.08.002. Epub 2016 Sep 7. French.
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