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Holep: Análisis de curva de aprendizaje y comparación con TRAP

26 de febrero de 2025 actualizado por: Tarik Emre Sener, Marmara University

Enucleación láser de Holmium de la próstata: análisis de la curva de aprendizaje y comparación con la cava

Este estudio evalúa los resultados de la enucleación láser de holmio de la próstata (Holep) durante las fases de aprendizaje y expertos en comparación con la resección transuretral del prostato (CUT) en el manejo del manejo de la obstrucción prostática benigna (BPO), los síntomas urinarios inferiores (LUTS). Se realizó un análisis prospectivo de 200 hombres, dividiéndolos en tres grupos: TURP (n = 100), Holep durante la curva de aprendizaje (n = 50) y la curva de holep posterior al aprendizaje (n = 50). Los resultados clave evaluados incluyeron la curva de aprendizaje, la seguridad perioperatoria, la eficacia, la recuperación funcional (IPSS, QOL, QMAX, PVR), eficiencia quirúrgica y tasas de complicaciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción La obstrucción prostática benigna (BPO) es un problema urológico común que conduce a síntomas del tracto urinario más bajos (LUT). BPO es típicamente causado por una hiperplasia prostática benigna (BPH), una condición histopatológica que contribuye a BPO a través de dos mecanismos: un componente estático, donde el tejido prostático agrandado obstruye el flujo de orina y un componente dinámico, donde el aumento del tono del músculo liso aumenta la resistencia al flujo urinario (1). Estos cambios pueden conducir a LUT, infecciones recurrentes del tracto urinario, retención urinaria y hematuria (2).

Las LUT debido a BPO se pueden manejar a través de medidas conservadoras, tratamientos farmacológicos o intervenciones quirúrgicas. Si bien las terapias conservadoras y farmacológicas ofrecen alivio temporal basado en síntomas (3,4), los tratamientos quirúrgicos tienen como objetivo proporcionar una solución más permanente (5,6). La resección transuretral de la próstata (TRUD) ha sido el tratamiento quirúrgico estándar de oro para BPO durante muchos años. Sin embargo, los avances en la tecnología de láser y las técnicas quirúrgicas han llevado a la mayor popularidad de la enucleación endoscópica anatómica de la próstata (AEEP) utilizando láseres como Holmium Yttrium-Aluminum-Erimner (YAG), Thulium YAG o láser de fibra Thulium en la última decada 5,6. Holep es bastante versátil para lograr una enucleación anatómica completa del adenoma de próstata que proporciona un alivio permanente de la obstrucción y previene el reembolso del tejido prostático remanente (7).

La evidencia científica respalda la superioridad de Holep en comparación con la TRAP, que ha sido durante mucho tiempo el estándar de oro (8,9). Sin embargo, Holep no es un método quirúrgico fácil para aprender y experiencia. La curva de aprendizaje es una consideración crítica en Holep, que requiere una habilidad y experiencia técnicas significativas para lograr la competencia y los resultados óptimos. Se evalúan las variables perioperatorias y postoperatorias para evaluar el rendimiento del cirujano en casos consecutivos.

Se ha informado que la curva de aprendizaje es variable en diferentes estudios que muestran resultados entre 25 y 80 casos en diferentes cohortes (10-13).

En este estudio, nuestro objetivo fue evaluar los resultados de Holep durante la curva de aprendizaje y los períodos de expertos, y comparar estos resultados con el estándar de oro establecido desde hace mucho tiempo, TURP.

Referencias

  1. Tang J, Yang JC, Zhang Y, et al. ¿La hiperplasia prostática benigna se origina en la zona periférica de la próstata? Un estudio preliminar. Bju int. Nov 2007; 100 (5): 1091-6. doi: 10.1111/j.1464-410x.2007.07081.x
  2. Chughtai B, Forde JC, Thomas DD, et al. Hiperplasia prostática benigna. Nat Rev Dis Primers. 5 de mayo de 2016; 2: 16031. doi: 10.1038/nrdp.2016.31
  3. Dahm P, Brasure M, MacDonald R, et al. Efectividad comparativa de medicamentos más nuevos para los síntomas del tracto urinario inferior atribuidos a la hiperplasia prostática benigna: una revisión sistemática y un metanálisis. Eur urol. Abr 2017; 71 (4): 570-581. doi: 10.1016/j.eururo.2016.09.032
  4. Plochocki A, King B. Tratamiento médico de la hiperplasia prostática benigna. Urol Clin North AM. Mayo de 2022; 49 (2): 231-238. doi: 10.1016/j.ucl.2021.12.003
  5. Cornu JN, Zantek P, Burtt G, et al. Tratamientos mínimamente invasivos para la obstrucción prostática benigna: una revisión sistemática y un metanálisis de la red. Eur urol. Jun 2023; 83 (6): 534-547. doi: 10.1016/j.eururo.2023.02.028
  6. Franco Jva, Jung JH, Imamura M, et al. Tratamientos mínimamente invasivos para la hiperplasia prostática benigna: un metaanálisis de la red Cochrane. Bju int. Agosto de 2022; 130 (2): 142-156. doi: 10.1111/bju.15653
  7. Él W, Ding T, Niu Z, et al. Reoperación después del tratamiento quirúrgico para la hiperplasia prostática benigna: una revisión sistemática. Front Endocrinol (Lausana). 2023; 14: 1287212. doi: 10.3389/fendo.2023.1287212
  8. Magistro G, Schott M, Keller P, et al. Enucleación versus resección: un análisis de pares de pares de TUEP de TURP, HOLEP y bipolar en próstatas de tamaño mediano. Urología. Agosto de 2021; 154: 221-226. doi: 10.1016/j.urology.2021.04.004
  9. Mavuduru RM, Mandal AK, Singh SK, et al. Comparación de Holep y CURP en términos de eficacia en el período postoperatorio temprano y la morbilidad perioperatoria. Urol int. 2009; 82 (2): 130-5. doi: 10.1159/000200786
  10. Chavali JSS, Rivera ME, Lingeman JE. Perspectiva de residente de la curva de aprendizaje de Holep: Encuesta de residentes superiores del Centro Terciario de alto volumen. J Endourol. 4 de julio 2024; doi: 10.1089/end.2024.0054
  11. Wenk MJ, Hartung FO, Egen L, et al. La curva de aprendizaje a largo plazo de la enucleación láser de Holmium de la próstata (Holep) en la técnica en bloque: una serie de cirujanos únicos de 500 casos consecutivos. Mundo J urol. 24 de julio 2024; 42 (1): 436. doi: 10.1007/s00345-024-05097-9
  12. Martinez-Salas AJ, Garcia-Rivera Ou, Reyna-Blanco I, Jiménez-García AD, Rosas-Hernández H. Programa de tutoría adecuado para la enucleación láser de Holmium enucleación de la prostata (Holep) conduce a un entrenamiento satisfactorio de los fines de los medidores de metro. Cureus. Jul 2023; 15 (7): E41756. doi: 10.7759/cureus.41756
  13. Baron M, Nouhaud FX, Delcourt C, et al. [Curva de aprendizaje de Holep: hacia una formación estandarizada y una estrategia de equipo]. Prog urol. Sep 2016; 26 (9): 492-9. Apprentissage de l'Holep: Vers Une Formation Standardisee et Une Strategie d'Equipe. doi: 10.1016/j.purol.2016.08.002

Métodos Los pacientes elegibles eran hombres> 50 años de edad que se presentaban a nuestra clínica ambulatoria con LUT atribuidas a BPO con una indicación de tratamiento quirúrgico según las pautas de EAU sobre los síntomas del tracto urinario inferior no neurogénico 14 y que se sometieron a trucos o huelas. Se excluyeron los pacientes con antecedentes previos de cirugía de BPE, antecedentes de diagnóstico de cáncer de próstata.

Los pacientes que se sometieron a Holep por un solo cirujano fueron incluidos en el estudio. Los pacientes de Holep se dividieron en 2 grupos. Los 50 pacientes iniciales que se sometieron a Holep se consideraron operados en la curva de aprendizaje del cirujano. Los 50 pacientes posteriores que se sometieron a Holep por el mismo cirujano se consideraron operados en la fase experta del cirujano. Para comparación con los resultados de la TRUSP, los últimos 100 pacientes que se sometieron a TRAP bipolar por el mismo cirujano se incluyeron en el estudio.

Los pacientes con TRAG se agruparon como Grupo 1, los 50 pacientes iniciales de Holep se agruparon como Grupo 2 y los 50 pacientes de Holep posteriores se agruparon como Grupo 3.

Los pacientes que tenían una infección del tracto urinario antes de la cirugía fueron tratados con antibióticos apropiados de acuerdo con el cultivo de orina preoperatoria. Todos los pacientes fueron programados para la cirugía cuando se obtuvo un cultivo de orina estéril. Todos los pacientes recibieron cefalosporinas de segunda generación como antibióticos profilácticos antes de la cirugía de acuerdo con el protocolo del comité de infecciones de la institución local. Se realizó un puente con heparina de bajo peso molecular para todos los pacientes que estaban bajo terapias anticoagulantes o antiagregantes.

El objetivo principal era evaluar la tasa de éxito. Los parámetros evaluados fueron puntajes sobre la puntuación internacional de los síntomas de la próstata (IPSS) y el cuestionario de calidad de vida (QOL), caudal urinario máximo (QMAX) sobre la uroflowmetría y el volumen de orina residual (PVR) post-voides (PVR) y la duración de la operación, la eficiencia quirúrgica y la curva de aprendizaje de los parámetros de los parámetros del holgurado.

El objetivo secundario era evaluar el perfil de seguridad comparando las complicaciones postoperatorias.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Pavo, 34890
        • Marmara University, School of Medicine, Department of Urology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hombres> 50 años de edad con síntomas del tracto urinario más bajos debido a la obstrucción prostática benigna

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres> 50 años de edad
  • Presentar a nuestra clínica ambulatoria con síntomas del tracto urinario inferior atribuidos a la obstrucción prostática benigna
  • Indicación para el tratamiento quirúrgico según las pautas de EAU sobre síntomas del tracto urinario inferior no neurogénico macho

Criterios de exclusión:

  • Historia previa de la cirugía de BPE
  • Historia del diagnóstico de cáncer de próstata

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1 - Pacientes de CURP
Los últimos 100 pacientes que se sometieron a CURP bipolar por el mismo cirujano que realizaron los procedimientos de Holep en el estudio.
La intervención quirúrgica utilizada para resecar los nódulos hiperplásicos adenomatosos benignos de la próstata que causan obstrucción y, en consecuencia, los síntomas del tracto urinario más bajos. El procedimiento utiliza un cuchillo en forma de circuito caliente, operado por electrocauteria, para cortar los tejidos obstructivos del centro hacia la periferia de la próstata hasta alcanzar la cápsula prostática.
Grupo 2 - Pacientes iniciales de Holep
Los 50 pacientes iniciales que se sometieron a Holep, que fueron considerados operados en la curva de aprendizaje del cirujano.
La intervención quirúrgica utilizada para enuclear los nódulos hiperplásicos adenomatosos benignos de la próstata que causan obstrucción y, en consecuencia, los síntomas del tracto urinario más bajos. El procedimiento utiliza una fibra láser para diseccionar el adenoma obstruido de la cápsula prostática que comienza desde el plano entre la cápsula y el adenoma, lo que significa la extracción de los tejidos de la periferia hacia el centro de la próstata.
Grupo 3 - Pacientes de Holep posteriores
Los 50 pacientes posteriores que se sometieron a Holep, que fueron considerados operados en la fase experta del cirujano.
La intervención quirúrgica utilizada para enuclear los nódulos hiperplásicos adenomatosos benignos de la próstata que causan obstrucción y, en consecuencia, los síntomas del tracto urinario más bajos. El procedimiento utiliza una fibra láser para diseccionar el adenoma obstruido de la cápsula prostática que comienza desde el plano entre la cápsula y el adenoma, lo que significa la extracción de los tejidos de la periferia hacia el centro de la próstata.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficiencia quirúrgica
Periodo de tiempo: Perioperatorio/periprocedural
La eficiencia quirúrgica se define como el volumen de tejido resecado / enucleado en gramos dividido por la duración de la operación total en minutos. La unidad es G/min.
Perioperatorio/periprocedural
Puntuación de síntomas de próstata internacionales preoperatorios (IPSS)
Periodo de tiempo: Base
La puntuación internacional de síntomas de la próstata (IPSS) es un cuestionario estandarizado utilizado para evaluar la gravedad de los síntomas del tracto urinario inferior (LUT) asociados con la obstrucción prostática benigna (BPO). Consiste en siete preguntas que evalúan los síntomas urinarios (vaciado incompleto, frecuencia, intermitencia, urgencia, flujo débil, tensión y nocturia) y una pregunta adicional sobre la calidad de vida (QOL). Cada síntoma se clasifica en una escala de 0 a 5, con una puntuación total que varía de 0 a 35, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Base
Puntuación de síntomas de próstata internacionales postoperatorios (IPSS)
Periodo de tiempo: 6 meses
La puntuación internacional de síntomas de la próstata (IPSS) es un cuestionario estandarizado utilizado para evaluar la gravedad de los síntomas del tracto urinario inferior (LUT) asociados con la obstrucción prostática benigna (BPO). Consiste en siete preguntas que evalúan los síntomas urinarios (vaciado incompleto, frecuencia, intermitencia, urgencia, flujo débil, tensión y nocturia) y una pregunta adicional sobre la calidad de vida (QOL). Cada síntoma se clasifica en una escala de 0 a 5, con una puntuación total que varía de 0 a 35, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
6 meses
Calidad de vida preoperatoria (QoL)
Periodo de tiempo: Base

La pregunta de calidad de vida (QoL) al final de la puntuación internacional de síntomas de la próstata (IPSS) evalúa cómo los molestos síntomas urinarios de un paciente son en la vida diaria. Pregunta:

Los pacientes califican su respuesta en una escala de 0 a 6, donde 0 = encantado y 6 = terrible, proporcionando una medida subjetiva del impacto de los síntomas en el bienestar general.

Base
Calidad de vida postoperatoria (QoL)
Periodo de tiempo: 6 meses

La pregunta de calidad de vida (QoL) al final de la puntuación internacional de síntomas de la próstata (IPSS) evalúa cómo los molestos síntomas urinarios de un paciente son en la vida diaria. Pregunta:

Los pacientes califican su respuesta en una escala de 0 a 6, donde 0 = encantado y 6 = terrible, proporcionando una medida subjetiva del impacto de los síntomas en el bienestar general.

6 meses
Caudal urinario máximo preoperatorio (QMAX) en uroflowmetry
Periodo de tiempo: Base
La tasa de flujo urinario máximo (QMAX) es la tasa de flujo más alta de orina (medida en mililitros por segundo, ml/s) registrado durante la uroflowmetry, una prueba no invasiva que evalúa la dinámica del flujo urinario.
Base
Postoperativemaximum Caud de flujo urinario (QMAX) en uroflowmety
Periodo de tiempo: 6 meses
La tasa de flujo urinario máximo (QMAX) es la tasa de flujo más alta de orina (medida en mililitros por segundo, ml/s) registrado durante la uroflowmetry, una prueba no invasiva que evalúa la dinámica del flujo urinario.
6 meses
Duración de la operación
Periodo de tiempo: Perioperatorio/periprocedural
La duración de la operación se refiere al tiempo total necesario para completar un procedimiento quirúrgico, típicamente medido desde la inserción del instrumento hasta la finalización de la cirugía. En el contexto de Holep y CURP, incluye pasos como la enucleación (para Holep), la resección (para la tosta), la hemostasia y la morcelación de los tejidos (para Holep)
Perioperatorio/periprocedural
Curva de aprendizaje
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
La curva de aprendizaje representa el tiempo y el número de casos necesarios para que un cirujano alcance la competencia en un procedimiento, eficiencia de equilibrio, seguridad y resultados.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
La tasa de complicaciones se refiere a la frecuencia de los eventos adversos que ocurren durante o después de un procedimiento quirúrgico, típicamente expresado como un porcentaje de casos totales.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Tasa de incontinencia
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
La tasa de incontinencia se refiere a la proporción de pacientes que experimentan incontinencia urinaria después de la cirugía, típicamente expresada como un porcentaje de casos totales.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Tasa de estenosis uretral
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
La tasa de estenosis uretral se refiere a la proporción de pacientes que desarrollan un estrechamiento de la uretra después de un procedimiento quirúrgico, expresado como un porcentaje de casos totales.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Tarık EMre Sener, Assoc. Prof., Marmara University, School of Medicine, Department of Urology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

A pedido, los datos del estudio se pueden compartir sin compartir los participantes que identifican datos personales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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