- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06849089
Holep: Análisis de curva de aprendizaje y comparación con TRAP
Enucleación láser de Holmium de la próstata: análisis de la curva de aprendizaje y comparación con la cava
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción La obstrucción prostática benigna (BPO) es un problema urológico común que conduce a síntomas del tracto urinario más bajos (LUT). BPO es típicamente causado por una hiperplasia prostática benigna (BPH), una condición histopatológica que contribuye a BPO a través de dos mecanismos: un componente estático, donde el tejido prostático agrandado obstruye el flujo de orina y un componente dinámico, donde el aumento del tono del músculo liso aumenta la resistencia al flujo urinario (1). Estos cambios pueden conducir a LUT, infecciones recurrentes del tracto urinario, retención urinaria y hematuria (2).
Las LUT debido a BPO se pueden manejar a través de medidas conservadoras, tratamientos farmacológicos o intervenciones quirúrgicas. Si bien las terapias conservadoras y farmacológicas ofrecen alivio temporal basado en síntomas (3,4), los tratamientos quirúrgicos tienen como objetivo proporcionar una solución más permanente (5,6). La resección transuretral de la próstata (TRUD) ha sido el tratamiento quirúrgico estándar de oro para BPO durante muchos años. Sin embargo, los avances en la tecnología de láser y las técnicas quirúrgicas han llevado a la mayor popularidad de la enucleación endoscópica anatómica de la próstata (AEEP) utilizando láseres como Holmium Yttrium-Aluminum-Erimner (YAG), Thulium YAG o láser de fibra Thulium en la última decada 5,6. Holep es bastante versátil para lograr una enucleación anatómica completa del adenoma de próstata que proporciona un alivio permanente de la obstrucción y previene el reembolso del tejido prostático remanente (7).
La evidencia científica respalda la superioridad de Holep en comparación con la TRAP, que ha sido durante mucho tiempo el estándar de oro (8,9). Sin embargo, Holep no es un método quirúrgico fácil para aprender y experiencia. La curva de aprendizaje es una consideración crítica en Holep, que requiere una habilidad y experiencia técnicas significativas para lograr la competencia y los resultados óptimos. Se evalúan las variables perioperatorias y postoperatorias para evaluar el rendimiento del cirujano en casos consecutivos.
Se ha informado que la curva de aprendizaje es variable en diferentes estudios que muestran resultados entre 25 y 80 casos en diferentes cohortes (10-13).
En este estudio, nuestro objetivo fue evaluar los resultados de Holep durante la curva de aprendizaje y los períodos de expertos, y comparar estos resultados con el estándar de oro establecido desde hace mucho tiempo, TURP.
Referencias
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- Chughtai B, Forde JC, Thomas DD, et al. Hiperplasia prostática benigna. Nat Rev Dis Primers. 5 de mayo de 2016; 2: 16031. doi: 10.1038/nrdp.2016.31
- Dahm P, Brasure M, MacDonald R, et al. Efectividad comparativa de medicamentos más nuevos para los síntomas del tracto urinario inferior atribuidos a la hiperplasia prostática benigna: una revisión sistemática y un metanálisis. Eur urol. Abr 2017; 71 (4): 570-581. doi: 10.1016/j.eururo.2016.09.032
- Plochocki A, King B. Tratamiento médico de la hiperplasia prostática benigna. Urol Clin North AM. Mayo de 2022; 49 (2): 231-238. doi: 10.1016/j.ucl.2021.12.003
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- Mavuduru RM, Mandal AK, Singh SK, et al. Comparación de Holep y CURP en términos de eficacia en el período postoperatorio temprano y la morbilidad perioperatoria. Urol int. 2009; 82 (2): 130-5. doi: 10.1159/000200786
- Chavali JSS, Rivera ME, Lingeman JE. Perspectiva de residente de la curva de aprendizaje de Holep: Encuesta de residentes superiores del Centro Terciario de alto volumen. J Endourol. 4 de julio 2024; doi: 10.1089/end.2024.0054
- Wenk MJ, Hartung FO, Egen L, et al. La curva de aprendizaje a largo plazo de la enucleación láser de Holmium de la próstata (Holep) en la técnica en bloque: una serie de cirujanos únicos de 500 casos consecutivos. Mundo J urol. 24 de julio 2024; 42 (1): 436. doi: 10.1007/s00345-024-05097-9
- Martinez-Salas AJ, Garcia-Rivera Ou, Reyna-Blanco I, Jiménez-García AD, Rosas-Hernández H. Programa de tutoría adecuado para la enucleación láser de Holmium enucleación de la prostata (Holep) conduce a un entrenamiento satisfactorio de los fines de los medidores de metro. Cureus. Jul 2023; 15 (7): E41756. doi: 10.7759/cureus.41756
- Baron M, Nouhaud FX, Delcourt C, et al. [Curva de aprendizaje de Holep: hacia una formación estandarizada y una estrategia de equipo]. Prog urol. Sep 2016; 26 (9): 492-9. Apprentissage de l'Holep: Vers Une Formation Standardisee et Une Strategie d'Equipe. doi: 10.1016/j.purol.2016.08.002
Métodos Los pacientes elegibles eran hombres> 50 años de edad que se presentaban a nuestra clínica ambulatoria con LUT atribuidas a BPO con una indicación de tratamiento quirúrgico según las pautas de EAU sobre los síntomas del tracto urinario inferior no neurogénico 14 y que se sometieron a trucos o huelas. Se excluyeron los pacientes con antecedentes previos de cirugía de BPE, antecedentes de diagnóstico de cáncer de próstata.
Los pacientes que se sometieron a Holep por un solo cirujano fueron incluidos en el estudio. Los pacientes de Holep se dividieron en 2 grupos. Los 50 pacientes iniciales que se sometieron a Holep se consideraron operados en la curva de aprendizaje del cirujano. Los 50 pacientes posteriores que se sometieron a Holep por el mismo cirujano se consideraron operados en la fase experta del cirujano. Para comparación con los resultados de la TRUSP, los últimos 100 pacientes que se sometieron a TRAP bipolar por el mismo cirujano se incluyeron en el estudio.
Los pacientes con TRAG se agruparon como Grupo 1, los 50 pacientes iniciales de Holep se agruparon como Grupo 2 y los 50 pacientes de Holep posteriores se agruparon como Grupo 3.
Los pacientes que tenían una infección del tracto urinario antes de la cirugía fueron tratados con antibióticos apropiados de acuerdo con el cultivo de orina preoperatoria. Todos los pacientes fueron programados para la cirugía cuando se obtuvo un cultivo de orina estéril. Todos los pacientes recibieron cefalosporinas de segunda generación como antibióticos profilácticos antes de la cirugía de acuerdo con el protocolo del comité de infecciones de la institución local. Se realizó un puente con heparina de bajo peso molecular para todos los pacientes que estaban bajo terapias anticoagulantes o antiagregantes.
El objetivo principal era evaluar la tasa de éxito. Los parámetros evaluados fueron puntajes sobre la puntuación internacional de los síntomas de la próstata (IPSS) y el cuestionario de calidad de vida (QOL), caudal urinario máximo (QMAX) sobre la uroflowmetría y el volumen de orina residual (PVR) post-voides (PVR) y la duración de la operación, la eficiencia quirúrgica y la curva de aprendizaje de los parámetros de los parámetros del holgurado.
El objetivo secundario era evaluar el perfil de seguridad comparando las complicaciones postoperatorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pendik
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Istanbul, Pendik, Pavo, 34890
- Marmara University, School of Medicine, Department of Urology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres> 50 años de edad
- Presentar a nuestra clínica ambulatoria con síntomas del tracto urinario inferior atribuidos a la obstrucción prostática benigna
- Indicación para el tratamiento quirúrgico según las pautas de EAU sobre síntomas del tracto urinario inferior no neurogénico macho
Criterios de exclusión:
- Historia previa de la cirugía de BPE
- Historia del diagnóstico de cáncer de próstata
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1 - Pacientes de CURP
Los últimos 100 pacientes que se sometieron a CURP bipolar por el mismo cirujano que realizaron los procedimientos de Holep en el estudio.
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La intervención quirúrgica utilizada para resecar los nódulos hiperplásicos adenomatosos benignos de la próstata que causan obstrucción y, en consecuencia, los síntomas del tracto urinario más bajos.
El procedimiento utiliza un cuchillo en forma de circuito caliente, operado por electrocauteria, para cortar los tejidos obstructivos del centro hacia la periferia de la próstata hasta alcanzar la cápsula prostática.
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Grupo 2 - Pacientes iniciales de Holep
Los 50 pacientes iniciales que se sometieron a Holep, que fueron considerados operados en la curva de aprendizaje del cirujano.
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La intervención quirúrgica utilizada para enuclear los nódulos hiperplásicos adenomatosos benignos de la próstata que causan obstrucción y, en consecuencia, los síntomas del tracto urinario más bajos.
El procedimiento utiliza una fibra láser para diseccionar el adenoma obstruido de la cápsula prostática que comienza desde el plano entre la cápsula y el adenoma, lo que significa la extracción de los tejidos de la periferia hacia el centro de la próstata.
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Grupo 3 - Pacientes de Holep posteriores
Los 50 pacientes posteriores que se sometieron a Holep, que fueron considerados operados en la fase experta del cirujano.
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La intervención quirúrgica utilizada para enuclear los nódulos hiperplásicos adenomatosos benignos de la próstata que causan obstrucción y, en consecuencia, los síntomas del tracto urinario más bajos.
El procedimiento utiliza una fibra láser para diseccionar el adenoma obstruido de la cápsula prostática que comienza desde el plano entre la cápsula y el adenoma, lo que significa la extracción de los tejidos de la periferia hacia el centro de la próstata.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficiencia quirúrgica
Periodo de tiempo: Perioperatorio/periprocedural
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La eficiencia quirúrgica se define como el volumen de tejido resecado / enucleado en gramos dividido por la duración de la operación total en minutos.
La unidad es G/min.
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Perioperatorio/periprocedural
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Puntuación de síntomas de próstata internacionales preoperatorios (IPSS)
Periodo de tiempo: Base
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La puntuación internacional de síntomas de la próstata (IPSS) es un cuestionario estandarizado utilizado para evaluar la gravedad de los síntomas del tracto urinario inferior (LUT) asociados con la obstrucción prostática benigna (BPO).
Consiste en siete preguntas que evalúan los síntomas urinarios (vaciado incompleto, frecuencia, intermitencia, urgencia, flujo débil, tensión y nocturia) y una pregunta adicional sobre la calidad de vida (QOL).
Cada síntoma se clasifica en una escala de 0 a 5, con una puntuación total que varía de 0 a 35, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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Base
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Puntuación de síntomas de próstata internacionales postoperatorios (IPSS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La puntuación internacional de síntomas de la próstata (IPSS) es un cuestionario estandarizado utilizado para evaluar la gravedad de los síntomas del tracto urinario inferior (LUT) asociados con la obstrucción prostática benigna (BPO).
Consiste en siete preguntas que evalúan los síntomas urinarios (vaciado incompleto, frecuencia, intermitencia, urgencia, flujo débil, tensión y nocturia) y una pregunta adicional sobre la calidad de vida (QOL).
Cada síntoma se clasifica en una escala de 0 a 5, con una puntuación total que varía de 0 a 35, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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6 meses
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Calidad de vida preoperatoria (QoL)
Periodo de tiempo: Base
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La pregunta de calidad de vida (QoL) al final de la puntuación internacional de síntomas de la próstata (IPSS) evalúa cómo los molestos síntomas urinarios de un paciente son en la vida diaria. Pregunta: Los pacientes califican su respuesta en una escala de 0 a 6, donde 0 = encantado y 6 = terrible, proporcionando una medida subjetiva del impacto de los síntomas en el bienestar general. |
Base
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Calidad de vida postoperatoria (QoL)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La pregunta de calidad de vida (QoL) al final de la puntuación internacional de síntomas de la próstata (IPSS) evalúa cómo los molestos síntomas urinarios de un paciente son en la vida diaria. Pregunta: Los pacientes califican su respuesta en una escala de 0 a 6, donde 0 = encantado y 6 = terrible, proporcionando una medida subjetiva del impacto de los síntomas en el bienestar general. |
6 meses
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Caudal urinario máximo preoperatorio (QMAX) en uroflowmetry
Periodo de tiempo: Base
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La tasa de flujo urinario máximo (QMAX) es la tasa de flujo más alta de orina (medida en mililitros por segundo, ml/s) registrado durante la uroflowmetry, una prueba no invasiva que evalúa la dinámica del flujo urinario.
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Base
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Postoperativemaximum Caud de flujo urinario (QMAX) en uroflowmety
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tasa de flujo urinario máximo (QMAX) es la tasa de flujo más alta de orina (medida en mililitros por segundo, ml/s) registrado durante la uroflowmetry, una prueba no invasiva que evalúa la dinámica del flujo urinario.
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6 meses
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Duración de la operación
Periodo de tiempo: Perioperatorio/periprocedural
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La duración de la operación se refiere al tiempo total necesario para completar un procedimiento quirúrgico, típicamente medido desde la inserción del instrumento hasta la finalización de la cirugía.
En el contexto de Holep y CURP, incluye pasos como la enucleación (para Holep), la resección (para la tosta), la hemostasia y la morcelación de los tejidos (para Holep)
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Perioperatorio/periprocedural
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Curva de aprendizaje
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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La curva de aprendizaje representa el tiempo y el número de casos necesarios para que un cirujano alcance la competencia en un procedimiento, eficiencia de equilibrio, seguridad y resultados.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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La tasa de complicaciones se refiere a la frecuencia de los eventos adversos que ocurren durante o después de un procedimiento quirúrgico, típicamente expresado como un porcentaje de casos totales.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Tasa de incontinencia
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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La tasa de incontinencia se refiere a la proporción de pacientes que experimentan incontinencia urinaria después de la cirugía, típicamente expresada como un porcentaje de casos totales.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Tasa de estenosis uretral
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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La tasa de estenosis uretral se refiere a la proporción de pacientes que desarrollan un estrechamiento de la uretra después de un procedimiento quirúrgico, expresado como un porcentaje de casos totales.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tarık EMre Sener, Assoc. Prof., Marmara University, School of Medicine, Department of Urology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tang J, Yang JC, Zhang Y, Liu X, Zhang L, Wang Z, Li J, Luo Y, Xu J, Shi H. Does benign prostatic hyperplasia originate from the peripheral zone of the prostate? A preliminary study. BJU Int. 2007 Nov;100(5):1091-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07081.x.
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- Martinez-Salas AJ, Garcia-Rivera OU, Reyna-Blanco I, Jimenez-Garcia AD, Rosas-Hernandez H. Adequate Mentorship Program for Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP) Leads to Satisfactory Short-Term Outcomes in the Early Learning Curve of Young Urologists: First-Year Outcomes of a Newly Established Mentorship Training in Mexico. Cureus. 2023 Jul 12;15(7):e41756. doi: 10.7759/cureus.41756. eCollection 2023 Jul.
- Baron M, Nouhaud FX, Delcourt C, Grise P, Pfister C, Cornu JN, Sibert L. [HoLEP learning curve: Toward a standardised formation and a team strategy]. Prog Urol. 2016 Sep;26(9):492-9. doi: 10.1016/j.purol.2016.08.002. Epub 2016 Sep 7. French.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- MAR.UAD.0020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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