- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06849089
HOLEP: Leercurve -analyse en vergelijking met TURP
Holmium laser enucleatie van de prostaat: analyse van leercurve en vergelijking met TURP
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding goedaardige prostaatobstructie (BPO) is een veel voorkomende urologisch probleem dat leidt tot lagere urinewegsymptomen (LUT's). BPO wordt meestal veroorzaakt door goedaardige prostaathyperplasie (BPH), een histopathologische aandoening die bijdraagt aan BPO door twee mechanismen: een statische component, waarbij het vergrote prostaatweefsel de urinestroom belemmert, en een dynamische component, waarbij een verhoogde gladde spiertonus verhoogt de resistentie tegen urinaire stroom (1). Deze veranderingen kunnen leiden tot LUT's, terugkerende urineweginfecties, urineretentie en hematurie (2).
LUT's als gevolg van BPO kunnen worden beheerd door conservatieve maatregelen, farmacologische behandelingen of chirurgische interventies. Hoewel conservatieve en farmacologische therapieën tijdelijke, symptoomgebaseerde verlichting bieden (3,4), zijn chirurgische behandelingen gericht op een meer permanente oplossing (5,6). Transurethrale resectie van de prostaat (TURP) is al vele jaren de gouden standaard chirurgische behandeling voor BPO. De vooruitgang in lasertechnologie en chirurgische technieken hebben echter geleid tot de toegenomen populariteit van anatomische endoscopische enucleatie van de prostaat (AEEP) met behulp van lasers zoals Holmium yttrium-aluminium-garnet (YAG), Thulium Yag of Thulium Fiber Laser in het verleden 5,6. Holep is vrij veelzijdig bij het bereiken van volledige anatomische enucleatie van prostaatadenoom dat een permanente verlichting van obstructie biedt en hergroei van het overblijfsel van prostaatweefsel voorkomt (7).
Het wetenschappelijke bewijs ondersteunt de superioriteit van Holep in vergelijking met TURP, die al lang de gouden standaard is (8,9). Holep is echter geen gemakkelijke chirurgische methode om te leren en expertise. De leercurve is een kritische overweging bij Holep, wat een aanzienlijke technische vaardigheden en ervaring vereist om vaardigheid en optimale resultaten te bereiken. Perioperatieve en postoperatieve variabelen worden geëvalueerd om de prestaties van de chirurg in opeenvolgende gevallen te beoordelen.
De leercurve is gemeld als variabel in verschillende onderzoeken die resultaten tussen 25 en 80 gevallen in verschillende cohorten laten zien (10-13).
In deze studie wilden we de resultaten van Holep evalueren tijdens zowel de leercurve als de expertperioden, en om deze resultaten te vergelijken met de lang gevestigde gouden standaard, TURP.
Referenties
- Tang J, Yang JC, Zhang Y, et al. Komt goedaardige prostaathyperplasie af van de perifere zone van de prostaat? Een voorlopig onderzoek. Bju int. Nov 2007; 100 (5): 1091-6. doi: 10.1111/j.1464-410x.2007.07081.x
- Chughtai B, Forde JC, Thomas DD, et al. Goedaardige prostaathyperplasie. Nat rev dis primers. 5 mei 2016; 2: 16031. doi: 10.1038/nrdp.2016.31
- Dahm P, Brasure M, MacDonald R, et al. Vergelijkende effectiviteit van nieuwere medicijnen voor lagere urinewegen symptomen toegeschreven aan goedaardige prostaathyperplasie: een systematische review en meta-analyse. EUR UROL. Apr 2017; 71 (4): 570-581. doi: 10.1016/j.eururo.2016.09.032
- Plochocki A, King B. Medische behandeling van goedaardige prostaathyperplasie. Urol Clin North Am. Mei 2022; 49 (2): 231-238. doi: 10.1016/j.ucl.2021.12.003
- Cornu JN, Zantek P, Burtt G, et al. Minimaal invasieve behandelingen voor goedaardige prostaatobstructie: een systematische review en netwerkmeta-analyse. EUR UROL. Jun 2023; 83 (6): 534-547. doi: 10.1016/j.eururo.2023.02.028
- Franco JVA, Jung JH, Imamura M, et al. Minimaal invasieve behandelingen voor goedaardige prostaathyperplasie: een meta-analyse van het Cochrane-netwerk. Bju int. Aug 2022; 130 (2): 142-156. doi: 10.1111/bju.15653
- Hij W, Ding T, Niu Z, et al. Heroperatie na chirurgische behandeling voor goedaardige prostaathyperplasie: een systematische review. Front Endocrinol (Lausanne). 2023; 14: 1287212. doi: 10.3389/fendo.2023.1287212
- Magistro G, Schott M, Keller P, et al. Enucleation versus resectie: een matched-pair analyse van TURP, HOLEP en BIPOLAIR TUEP in middelgrote prostaten. Urologie. Aug 2021; 154: 221-226. doi: 10.1016/j.urology.2021.04.004
- Mavuduru RM, Mandal AK, Singh SK, et al. Vergelijking van Holep en Turp in termen van werkzaamheid in de vroege postoperatieve periode en perioperatieve morbiditeit. Urol int. 2009; 82 (2): 130-5. doi: 10.1159/000200786
- Chavali JSS, Rivera ME, Lingeman JE. Holep Learning Curve-Resident Perspective: Survey of Senior bewoners van hoogvolume tertiair centrum. J Endourol. 4 juli 2024; doi: 10.1089/end.2024.0054
- Wenk MJ, Hartung FO, Egen L, et al. De langetermijn leercurve van Holmium Laser Enucleation van de prostaat (Holep) in de EN-BLOC-techniek: een enkele chirurgreeks van 500 opeenvolgende gevallen. World J Urol. 24 juli 2024; 42 (1): 436. doi: 10.1007/s00345-024-05097-9
- Martinez-Salas AJ, Garcia-Rivera OU, Reyna-Blanco I, Jimenez-Garcia AD, Rosas-Hernandez H. Adequate mentorschapsprogramma voor Holmium Laser Enucleation van de Prostaat (HOLEP) leidt naar een bevredigende kortetermijnresultaten in de vroege leercurve-urologen: eerstejaars uitkomsten van een nieuw gevestigde mentorschapsopleidingen in Mexico. CureUs. Jul 2023; 15 (7): E41756. doi: 10.7759/CureUS.41756
- Baron M, Nouhaud FX, Delcourt C, et al. [Holep Learning Curve: naar een gestandaardiseerde formatie en een teamstrategie]. Prog urol. Sep 2016; 26 (9): 492-9. Apprentissage de l'Allep: vers une formation Standardisee et une strategie d'quipe. doi: 10.1016/j.purol.2016.08.002
Methoden In aanmerking komende patiënten waren mannen> 50 jaar oud en presenteerden zich aan onze polikliniek met LUT's toegeschreven aan BPO met een indicatie voor chirurgische behandeling volgens EAU-richtlijnen voor niet-neurogene mannelijke mannelijke lagere urinewegen symptomen 14 en die onderging TURP of HOLEP. Patiënten met een eerdere geschiedenis van BPE -chirurgie, de geschiedenis van de diagnose van prostaatkanker werden uitgesloten.
Patiënten die Holep ondergingen door een enkele chirurg werden opgenomen in het onderzoek. Holep -patiënten werden verdeeld in 2 groepen. De eerste 50 patiënten die Holep ondergingen, werden beschouwd als in de leercurve van de chirurg. De daaropvolgende 50 patiënten die Holep ondergingen door dezelfde chirurg werden geacht te worden geëxploiteerd in de deskundige fase van de chirurg. Voor vergelijking met de TURP -resultaten werden de laatste 100 patiënten die bipolaire TURP ondergingen door dezelfde chirurg opgenomen in de studie.
TURP -patiënten werden gegroepeerd als groep 1, initiële 50 holep -patiënten werden gegroepeerd als groep 2 en de daaropvolgende 50 holep -patiënten werden gegroepeerd als groep 3.
Patiënten die een urineweginfectie hadden voorafgaand aan de operatie werden behandeld met geschikte antibiotica volgens de preoperatieve urinekweek. Alle patiënten waren gepland voor een operatie toen een steriele urinekweek werd verkregen. Alle patiënten ontvingen cephalosporines van de tweede generatie als profylactische antibiotica voorafgaand aan de operatie volgens het protocol van de plaatselijke instelling. Bridging met heparine met laag molecuulgewicht werd uitgevoerd voor alle patiënten die onder antistollingsmiddelen of antiaggegregant therapieën stonden.
Het primaire doel was om het slagingspercentage te evalueren. De geëvalueerde parameters waren scores op de internationale prostaatsymptomscore (IPSS) en Quality of Life (QOL) -vragenlijst, maximale urinestroomsnelheid (QMAX) op uroflowmetry en post-degel resterende urinevolume (PVR) en operatie-duur, chirurgische efficiëntie en leerparameters.
Het secundaire doel was om het veiligheidsprofiel te evalueren door de postoperatieve complicaties te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Kalkoen, 34890
- Marmara University, School of Medicine, Department of Urology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen> 50 jaar oud
- presenteren aan onze polikliniek met lagere urinewegen symptomen toegeschreven aan goedaardige prostaatobstructie
- indicatie voor chirurgische behandeling volgens EAU-richtlijnen over niet-neurogene mannelijke mannelijke lagere urinewegen symptomen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere geschiedenis van BPE -operatie
- Geschiedenis van de diagnose van prostaatkanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1 - TURP -patiënten
De laatste 100 patiënten die bipolaire TURP ondergingen door dezelfde chirurg die de Holep -procedures in de studie uitvoerden.
|
De chirurgische interventie die werd gebruikt om de goedaardige adenomateuze hyperplastische knobbeltjes van de prostaat te resecteren die obstructie veroorzaken en bijgevolg de symptomen van de urinewegen veroorzaken.
De procedure maakt gebruik van een hot lusvormig mes, bediend door elektrocautery, om de belemmerende weefsels van het midden naar de periferie van de prostaat te snijden totdat de prostaatcapsule is bereikt.
|
|
Groep 2 - Eerste Holep -patiënten
De eerste 50 patiënten die Holep ondergingen, die werden beschouwd als geëxploiteerd in de leercurve van de chirurg.
|
De chirurgische interventie die wordt gebruikt om de goedaardige adenomateuze hyperplastische knobbeltjes van de prostaat te versterken die obstructie veroorzaken en bijgevolg de urinewegen symptomen.
De procedure maakt gebruik van een laservezel om het belemmerende adenoom uit de prostaatcapsule te ontleden, beginnend bij het vlak tussen de capsule en het adenoom, wat betekent dat weefsels uit de periferie naar het midden van de prostaat worden verwijderd.
|
|
Groep 3 - Daaropvolgende holep -patiënten
De daaropvolgende 50 patiënten die Holep ondergingen, die werden beschouwd als geëxploiteerd in de deskundige fase van de chirurg.
|
De chirurgische interventie die wordt gebruikt om de goedaardige adenomateuze hyperplastische knobbeltjes van de prostaat te versterken die obstructie veroorzaken en bijgevolg de urinewegen symptomen.
De procedure maakt gebruik van een laservezel om het belemmerende adenoom uit de prostaatcapsule te ontleden, beginnend bij het vlak tussen de capsule en het adenoom, wat betekent dat weefsels uit de periferie naar het midden van de prostaat worden verwijderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische efficiëntie
Tijdsspanne: Perioperatief/periproceduraal
|
Chirurgische efficiëntie wordt gedefinieerd als het geresecteerde / enucleaire weefselvolume in gram gedeeld door de totale werkingsduur in minuten.
De eenheid is g/min.
|
Perioperatief/periproceduraal
|
|
Preoperatieve internationale prostaatsymptoomscore (IPSS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De International Prostate Symptom Score (IPSS) is een gestandaardiseerde vragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van lagere urinewegsymptomen (LUT's) geassocieerd met goedaardige prostaatobstructie (BPO) te beoordelen.
Het bestaat uit zeven vragen ter evaluatie van urinewegsymptomen (onvolledige ledematen, frequentie, intermittentie, urgentie, zwakke stroom, spanning en nocturie) en een aanvullende vraag over kwaliteit van leven (QOL).
Elk symptoom wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 5, met een totale score variërend van 0 tot 35, waar hogere scores aangeven dat ernstigere symptomen aangeven.
|
Basislijn
|
|
Postoperatieve internationale prostaatsymptomenscore (IPSS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De International Prostate Symptom Score (IPSS) is een gestandaardiseerde vragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van lagere urinewegsymptomen (LUT's) geassocieerd met goedaardige prostaatobstructie (BPO) te beoordelen.
Het bestaat uit zeven vragen ter evaluatie van urinewegsymptomen (onvolledige ledematen, frequentie, intermittentie, urgentie, zwakke stroom, spanning en nocturie) en een aanvullende vraag over kwaliteit van leven (QOL).
Elk symptoom wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 5, met een totale score variërend van 0 tot 35, waar hogere scores aangeven dat ernstigere symptomen aangeven.
|
6 maanden
|
|
Preoperatieve kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Quality of Life (QOL) -vraag aan het einde van de International Prostate Symptom Score (IPSS) beoordeelt hoe hinderlijk de urin Symptomen van een patiënt in het dagelijks leven zijn. Het vraagt:: Patiënten beoordelen hun respons op een schaal van 0 tot 6, waar 0 = opgetogen en 6 = verschrikkelijk, waardoor een subjectieve maatstaf voor de symptoomimpact op het algehele welzijn. |
Basislijn
|
|
Postoperatieve kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Quality of Life (QOL) -vraag aan het einde van de International Prostate Symptom Score (IPSS) beoordeelt hoe hinderlijk de urin Symptomen van een patiënt in het dagelijks leven zijn. Het vraagt:: Patiënten beoordelen hun respons op een schaal van 0 tot 6, waar 0 = opgetogen en 6 = verschrikkelijk, waardoor een subjectieve maatstaf voor de symptoomimpact op het algehele welzijn. |
6 maanden
|
|
Preoperatieve maximale urineblaassnelheid (qmax) op uroflowmetry
Tijdsspanne: Basislijn
|
Maximale urineblaassnelheid (qmax) is de hoogste stroomsnelheid van urine (gemeten in milliliter per seconde, ml/s) geregistreerd tijdens uroflowmetry, een niet-invasieve test die de urinestroomdynamiek beoordeelt.
|
Basislijn
|
|
Postoperativemaximum urinestroomsnelheid (qmax) op uroflowmetry
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Maximale urineblaassnelheid (qmax) is de hoogste stroomsnelheid van urine (gemeten in milliliter per seconde, ml/s) geregistreerd tijdens uroflowmetry, een niet-invasieve test die de urinestroomdynamiek beoordeelt.
|
6 maanden
|
|
Bedieningsduur
Tijdsspanne: Perioperatief/periproceduraal
|
Bedieningsduur verwijst naar de totale tijd die nodig is om een chirurgische procedure te voltooien, meestal gemeten aan de invoering van de instrument tot de voltooiing van de operatie.
In de context van Holep en TURP omvat het stappen zoals enucleatie (voor holep), resectie (voor TURP), hemostase en weefselmorcellatie (voor Holep)
|
Perioperatief/periproceduraal
|
|
Leercurve
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
De leercurve vertegenwoordigt de tijd en het aantal gevallen dat nodig is voor een chirurg om vaardigheid te bereiken in een procedure, evenwichtsefficiëntie, veiligheid en resultaten.
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatiegraad
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Complicatiepercentage verwijst naar de frequentie van bijwerkingen die plaatsvinden tijdens of na een chirurgische procedure, meestal uitgedrukt als een percentage van de totale gevallen.
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Incontinentiepercentage
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Incontinentiepercentage verwijst naar het aandeel patiënten dat urine -incontinentie na de operatie ervaart, meestal uitgedrukt als een percentage van de totale gevallen.
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Urethrale strictuurpercentage
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Urethrale strictuurpercentage verwijst naar het aandeel patiënten dat een vernauwing van de urethra ontwikkelt na een chirurgische procedure, uitgedrukt als een percentage van de totale gevallen.
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tarık EMre Sener, Assoc. Prof., Marmara University, School of Medicine, Department of Urology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tang J, Yang JC, Zhang Y, Liu X, Zhang L, Wang Z, Li J, Luo Y, Xu J, Shi H. Does benign prostatic hyperplasia originate from the peripheral zone of the prostate? A preliminary study. BJU Int. 2007 Nov;100(5):1091-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07081.x.
- Chughtai B, Forde JC, Thomas DD, Laor L, Hossack T, Woo HH, Te AE, Kaplan SA. Benign prostatic hyperplasia. Nat Rev Dis Primers. 2016 May 5;2:16031. doi: 10.1038/nrdp.2016.31.
- Dahm P, Brasure M, MacDonald R, Olson CM, Nelson VA, Fink HA, Rwabasonga B, Risk MC, Wilt TJ. Comparative Effectiveness of Newer Medications for Lower Urinary Tract Symptoms Attributed to Benign Prostatic Hyperplasia: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):570-581. doi: 10.1016/j.eururo.2016.09.032. Epub 2016 Oct 4.
- Plochocki A, King B. Medical Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia. Urol Clin North Am. 2022 May;49(2):231-238. doi: 10.1016/j.ucl.2021.12.003. Epub 2022 Mar 22.
- Cornu JN, Zantek P, Burtt G, Martin C, Martin A, Springate C, Chughtai B. Minimally Invasive Treatments for Benign Prostatic Obstruction: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Eur Urol. 2023 Jun;83(6):534-547. doi: 10.1016/j.eururo.2023.02.028. Epub 2023 Mar 22.
- Franco JVA, Jung JH, Imamura M, Borofsky M, Omar MI, Escobar Liquitay CM, Young S, Golzarian J, Veroniki AA, Garegnani L, Dahm P. Minimally invasive treatments for benign prostatic hyperplasia: a Cochrane network meta-analysis. BJU Int. 2022 Aug;130(2):142-156. doi: 10.1111/bju.15653. Epub 2021 Dec 6.
- He W, Ding T, Niu Z, Hao C, Li C, Xu Z, Jing Y, Qin W. Reoperation after surgical treatment for benign prostatic hyperplasia: a systematic review. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Nov 9;14:1287212. doi: 10.3389/fendo.2023.1287212. eCollection 2023.
- Magistro G, Schott M, Keller P, Tamalunas A, Atzler M, Stief CG, Westhofen T. Enucleation vs. Resection: A Matched-pair Analysis of TURP, HoLEP and Bipolar TUEP in Medium-sized Prostates. Urology. 2021 Aug;154:221-226. doi: 10.1016/j.urology.2021.04.004. Epub 2021 Apr 21.
- Mavuduru RM, Mandal AK, Singh SK, Acharya N, Agarwal M, Garg S, Kumar S. Comparison of HoLEP and TURP in terms of efficacy in the early postoperative period and perioperative morbidity. Urol Int. 2009;82(2):130-5. doi: 10.1159/000200786. Epub 2009 Mar 19.
- Chavali JSS, Rivera ME, Lingeman JE. HoLEP Learning Curve-Resident Perspective: Survey of Senior Residents from High-Volume Tertiary Center. J Endourol. 2024 Sep;38(9):977-981. doi: 10.1089/end.2024.0054. Epub 2024 Jul 4.
- Wenk MJ, Hartung FO, Egen L, Netsch C, Kosiba M, Grune B, Herrmann J. The long-term learning curve of holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP) in the en-bloc technique: a single surgeon series of 500 consecutive cases. World J Urol. 2024 Jul 24;42(1):436. doi: 10.1007/s00345-024-05097-9.
- Martinez-Salas AJ, Garcia-Rivera OU, Reyna-Blanco I, Jimenez-Garcia AD, Rosas-Hernandez H. Adequate Mentorship Program for Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP) Leads to Satisfactory Short-Term Outcomes in the Early Learning Curve of Young Urologists: First-Year Outcomes of a Newly Established Mentorship Training in Mexico. Cureus. 2023 Jul 12;15(7):e41756. doi: 10.7759/cureus.41756. eCollection 2023 Jul.
- Baron M, Nouhaud FX, Delcourt C, Grise P, Pfister C, Cornu JN, Sibert L. [HoLEP learning curve: Toward a standardised formation and a team strategy]. Prog Urol. 2016 Sep;26(9):492-9. doi: 10.1016/j.purol.2016.08.002. Epub 2016 Sep 7. French.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MAR.UAD.0020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .