- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06849089
HOLEP: Læringskurveanalyse og sammenligning med TURP
Holmium Laser Enucleation of the Prostate: Learning Curve Analyse og sammenligning med TURP
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INNLEDNING Benign prostatabestruksjon (BPO) er et vanlig urologisk problem som fører til symptomer på lavere urinveier (LUTS). BPO er typisk forårsaket av godartet prostatahyperplasi (BPH), en histopatologisk tilstand som bidrar til BPO gjennom to mekanismer: en statisk komponent, der det forstørrede prostatavevet hindrer urinstrømmen, og en dynamisk komponent, der økt glatt muskelfarge øker motstanden mot urinstrømmen (1). Disse endringene kan føre til LUT -er, tilbakevendende urinveisinfeksjoner, urinretensjon og hematuri (2).
LUT -er på grunn av BPO kan styres gjennom konservative tiltak, farmakologiske behandlinger eller kirurgiske inngrep. Mens konservative og farmakologiske terapier tilbyr midlertidig, symptombasert lettelse (3,4), har kirurgiske behandlinger som mål å gi en mer permanent løsning (5,6). Transuretral reseksjon av prostata (TURP) har vært den gullstandardkirurgiske behandlingen for BPO i mange år. Fremskritt innen laserteknologi og kirurgiske teknikker har imidlertid ført til den økte populariteten til anatomisk endoskopisk enukleasjon av prostata (AEEP) ved bruk av lasere som Holmium Yttrium-aluminium-Garnet (YAG), Thulium Yag eller Thulium Fiber Laser i det siste tiåret 5,6. HOLEP er ganske allsidig når det gjelder å oppnå fullstendig anatomisk enukleasjon av prostataadenom som gir en permanent lettelse av hindring og forhindrer gjenvekst av resterende prostatavvev (7).
Det vitenskapelige beviset støtter overlegenheten til HOLEP sammenlignet med TURP, som lenge har vært gullstandarden (8,9). HOLEP er imidlertid ikke en enkel kirurgisk metode for å lære og kompetanse. Læringskurven er en kritisk vurdering i HOLEP, som krever betydelig teknisk ferdighet og erfaring for å oppnå ferdigheter og optimale utfall. Perioperative og postoperative variabler blir evaluert for å vurdere kirurgens ytelse i forhold til påfølgende tilfeller.
Læringskurven er rapportert å være varierende i forskjellige studier som viser resultater mellom 25 til 80 tilfeller i forskjellige årskull (10-13).
I denne studien hadde vi som mål å evaluere resultatene av HOLEP i både læringskurven og ekspertperioder, og å sammenligne disse resultatene med den lenge etablerte gullstandarden, TURP.
Referanser
- Tang J, Yang JC, Zhang Y, et al. Stammer godartet prostatahyperplasi fra prostatas perifere sone? En foreløpig studie. Bju int. Nov 2007; 100 (5): 1091-6. doi: 10.1111/j.1464-410x.2007.07081.x
- Chughtai B, Forde JC, Thomas DD, et al. Godartet prostatahyperplasi. Nat Rev Dis Primers. 5. mai 2016; 2: 16031. doi: 10.1038/nrdp.2016.31
- Dahm P, Brasure M, Macdonald R, et al. Sammenlignende effektivitet av nyere medisiner for symptomer på lavere urinveier som tilskrives godartet prostatisk hyperplasi: en systematisk gjennomgang og metaanalyse. Eur Urol. Apr 2017; 71 (4): 570-581. doi: 10.1016/j.eururo.2016.09.032
- Plochocki A, King B. Medisinsk behandling av godartet prostatisk hyperplasi. Urol Clin North Am. Mai 2022; 49 (2): 231-238. doi: 10.1016/j.ucl.2021.12.003
- Cornu JN, Zantek P, Burtt G, et al. Minimalt invasive behandlinger for godartet prostatisk hindring: en systematisk gjennomgang og metaanalyse av nettverk. Eur Urol. Jun 2023; 83 (6): 534-547. doi: 10.1016/j.eururo.2023.02.028
- Franco JVA, Jung JH, Imamura M, et al. Minimalt invasive behandlinger for godartet prostatisk hyperplasi: en cochrane nettverksmetaanalyse. Bju int. Aug 2022; 130 (2): 142-156. doi: 10.1111/bju.15653
- Han W, Ding T, Niu Z, et al. Reoperasjon etter kirurgisk behandling for godartet prostatisk hyperplasi: en systematisk gjennomgang. Front endokrinol (Lausanne). 2023; 14: 1287212. doi: 10.3389/fendo.2023.1287212
- Magistro G, Schott M, Keller P, et al. Enukleation vs. reseksjon: en matchet-par-analyse av TURP, HOLEP og bipolar TueP i mellomstore prostata. Urologi. Aug 2021; 154: 221-226. doi: 10.1016/j.urology.2021.04.004
- Mavuduru RM, Mandal AK, Singh SK, et al. Sammenligning av HOLEP og TURP når det gjelder effekt i den tidlige postoperative perioden og perioperativ sykelighet. Urol Int. 2009; 82 (2): 130-5. doi: 10.1159/000200786
- Chavali JSS, Rivera ME, Lingeman JE. Holep Learning Curve-Resident Perspective: Survey of Senior Residents from High-Volume Tertiary Center. J endourol. 4. jul 2024; doi: 10.1089/end.2024.0054
- Wenk MJ, Hartung FO, Egen L, et al. Den langsiktige læringskurven for holmium laser-enukleasjon av prostata (HOLEP) i EN-Bloc-teknikken: en enkelt kirurg-serie med 500 påfølgende tilfeller. World J Urol. 24. jul 2024; 42 (1): 436. doi: 10.1007/s00345-024-05097-9
- Martinez-Salas AJ, Garcia-Rivera OU, Reyna-Blanco I, Jimenez-Garcia AD, Rosas-Hernandez H. Tilstrekkelig mentorprogram for Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HOLEP) fører til å tilfredsstille utfallet til å være en første gang i en første gang i en første gang. Mexico. Cureus. Jul 2023; 15 (7): E41756. doi: 10.7759/cureus.41756
- Baron M, Nouhaud FX, Delcourt C, et al. [Holep Learning Curve: Mot en standardisert formasjon og en teamstrategi]. Prog Urol. Sep 2016; 26 (9): 492-9. ApprentisSage de l'Halep: Vers Une Formation Standardisee et une Strategie d'Equipe. doi: 10.1016/j.purol.2016.08.002
Metoder Kvalifiserte pasienter var menn> 50 år som presenterte for poliklinikken vår med LUT-er tilskrevet BPO med en indikasjon for kirurgisk behandling i henhold til EAU-retningslinjene for ikke-neurogene mannlige symptomer på nedre urinveier 14 og som gjennomgikk enten TURP eller HOLEP. Pasienter med en tidligere historie med BPE -kirurgi, ble historie med diagnose av prostatakreft ekskludert.
Pasienter som gjennomgikk HOLEP av en enkelt kirurg ble inkludert i studien. HOLEP -pasienter ble delt inn i 2 grupper. De første 50 pasientene som gjennomgikk HOLEP ble ansett for å være operert i læringskurven til kirurgen. De påfølgende 50 pasientene som gjennomgikk HOLEP av samme kirurg ble ansett for å bli operert i ekspertfasen til kirurgen. For sammenligning med TURP -resultatene ble de siste 100 pasientene som gjennomgikk bipolar TURP av samme kirurg inkludert i studien.
TURP -pasienter ble gruppert som gruppe 1, innledende 50 HOLEP -pasienter ble gruppert som gruppe 2 og de påfølgende 50 HOLEP -pasientene ble gruppert som gruppe 3.
Pasienter som hadde en urinveisinfeksjon før operasjonen ble behandlet med passende antibiotika i henhold til den preoperative urinkulturen. Alle pasientene var planlagt for operasjon når en steril urinkultur ble oppnådd. Alle pasientene fikk andre generasjons kefalosporiner som profylaktisk antibiotika før operasjonen i henhold til den lokale institusjonens infeksjonsutvalgsprotokoll. Å bro med heparin med lav molekylvekt ble utført for alle pasientene som var under antikoagulanta eller antiaggregant terapi.
Hovedmålet var å evaluere suksessraten. De evaluerte parametrene var score på internasjonalt spørreskjema for prostata (IPS) og livskvalitet (QoL), maksimal urinstrømningshastighet (QMAX) på uroflowmetri og post-void restfolum (PVR) og operasjon, kirurgisk effektivitet og læring av HOLEP ved bruk av kumulativ sum) kroskus) som evaluering av den kumulative summen) som evalual ( parametere.
Det sekundære målet var å evaluere sikkerhetsprofilen ved å sammenligne de postoperative komplikasjonene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Tyrkia, 34890
- Marmara University, School of Medicine, Department of Urology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Menn> 50 år
- Presentere for poliklinikk med lavere urinveissymptomer tilskrevet godartet prostatabestruksjon
- Indikasjon for kirurgisk behandling i henhold til EAU-retningslinjer for ikke-nevrogene mannlige nedre urinveissymptomer
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere historie om BPE -kirurgi
- Historie med diagnose av prostatakreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1 - TURP -pasienter
De siste 100 pasientene som gjennomgikk bipolar TURP av samme kirurg som utførte HOLEP -prosedyrene i studien.
|
Det kirurgiske inngrepet som ble brukt til å resektere de godartede adenomatøse hyperplastiske knuter av prostata som forårsaker hindring og følgelig lavere urinveis symptomer.
Prosedyren bruker en varm sløyfeformet kniv, som drives av elektrokauteri, for å kutte det hindrende vevet fra sentrum mot periferi av prostata til den prostatiske kapsel er nådd.
|
|
Gruppe 2 - Innledende holep -pasienter
De første 50 pasientene som gjennomgikk HOLEP, som ble ansett for å bli operert i læringskurven til kirurgen.
|
Det kirurgiske inngrepet som ble brukt for å gi den godartede adenomatøse hyperplastiske knuter av prostata som forårsaker hindring og følgelig lavere urinveissymptomer.
Prosedyren bruker en laserfiber for å dissekere det hindrende adenomet fra den prostatiske kapselen som starter fra planet mellom kapsel og adenom, noe som betyr fjerning av vev fra periferi mot midten av prostata.
|
|
Gruppe 3 - Etterfølgende HOLEP -pasienter
De påfølgende 50 pasientene som gjennomgikk HOLEP, som ble ansett for å bli operert i kirurgens ekspertfase.
|
Det kirurgiske inngrepet som ble brukt for å gi den godartede adenomatøse hyperplastiske knuter av prostata som forårsaker hindring og følgelig lavere urinveissymptomer.
Prosedyren bruker en laserfiber for å dissekere det hindrende adenomet fra den prostatiske kapselen som starter fra planet mellom kapsel og adenom, noe som betyr fjerning av vev fra periferi mot midten av prostata.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk effektivitet
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
|
Kirurgisk effektivitet er definert som det resekterte / enukleatede vevsvolumet i gram delt på total driftsvarighet på få minutter.
Enheten er g/min.
|
Perioperativ/periprocedural
|
|
Preoperativ internasjonal prostata symptom score (IPSS)
Tidsramme: Baseline
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) er et standardisert spørreskjema som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av lavere urinveissymptomer (LUTs) assosiert med godartet prostatisk hindring (BPO).
Det består av syv spørsmål som evaluerer urinsymptomer (ufullstendig tømming, frekvens, intermittency, haster, svak strøm, anstrengelse og nocturia) og ett ekstra spørsmål om livskvalitet (QOL).
Hvert symptom er vurdert på en skala fra 0 til 5, med en total score fra 0 til 35, der høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Baseline
|
|
Postoperativ internasjonal prostata symptom score (IPSS)
Tidsramme: 6 måneder
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) er et standardisert spørreskjema som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av lavere urinveissymptomer (LUTs) assosiert med godartet prostatisk hindring (BPO).
Det består av syv spørsmål som evaluerer urinsymptomer (ufullstendig tømming, frekvens, intermittency, haster, svak strøm, anstrengelse og nocturia) og ett ekstra spørsmål om livskvalitet (QOL).
Hvert symptom er vurdert på en skala fra 0 til 5, med en total score fra 0 til 35, der høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
|
6 måneder
|
|
Preoperativ livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Baseline
|
Livskvaliteten (QoL) på slutten av International Prostate Symptom Score (IPSS) vurderer hvor plagsomme pasientens urinsymptomer er i dagliglivet. Det spør: Pasientene vurderer responsen på en skala fra 0 til 6, der 0 = gledelig og 6 = forferdelig, og gir et subjektivt mål for symptom innvirkning på generell velvære. |
Baseline
|
|
Postoperativ livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 6 måneder
|
Livskvaliteten (QoL) på slutten av International Prostate Symptom Score (IPSS) vurderer hvor plagsomme pasientens urinsymptomer er i dagliglivet. Det spør: Pasientene vurderer responsen på en skala fra 0 til 6, der 0 = gledelig og 6 = forferdelig, og gir et subjektivt mål for symptom innvirkning på generell velvære. |
6 måneder
|
|
Preoperativ maksimal urinstrømningshastighet (QMAX) på uroflowmetri
Tidsramme: Baseline
|
Maksimal urinstrømningshastighet (QMAX) er den høyeste strømningshastigheten av urin (målt i milliliter per sekund, ml/s) registrert under uroflowmetri, en ikke-invasiv test som vurderer urinstrømdynamikken.
|
Baseline
|
|
Postoperativtemaximum urinstrømningshastighet (qmax) på uroflowmetry
Tidsramme: 6 måneder
|
Maksimal urinstrømningshastighet (QMAX) er den høyeste strømningshastigheten av urin (målt i milliliter per sekund, ml/s) registrert under uroflowmetri, en ikke-invasiv test som vurderer urinstrømdynamikken.
|
6 måneder
|
|
Operasjonsvarighet
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
|
Operasjonsvarighet refererer til den totale tiden det tar å fullføre en kirurgisk prosedyre, vanligvis målt fra instrumentinnsettingen til fullføringen av operasjonen.
I sammenheng med HOLEP og TURP inkluderer det trinn som Enucleation (for HOLEP), reseksjon (for TURP), hemostase og vevsmorcellation (for HOLEP)
|
Perioperativ/periprocedural
|
|
Læringskurve
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Læringskurven representerer tid og antall tilfeller som kreves for at en kirurg skal oppnå ferdigheter i en prosedyre, balansere effektivitet, sikkerhet og utfall.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Komplikasjonshastighet refererer til hyppigheten av bivirkninger som oppstår under eller etter en kirurgisk prosedyre, vanligvis uttrykt som en prosentandel av totale tilfeller.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Inkontinensrate
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Inkontinensfrekvens refererer til andelen pasienter som opplever urininkontinens etter operasjonen, vanligvis uttrykt som en prosentandel av totale tilfeller.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Uretralt striktur
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Urethral strikturhastighet refererer til andelen pasienter som utvikler en innsnevring av urinrøret etter en kirurgisk prosedyre, uttrykt som en prosentandel av totale tilfeller.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tarık EMre Sener, Assoc. Prof., Marmara University, School of Medicine, Department of Urology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tang J, Yang JC, Zhang Y, Liu X, Zhang L, Wang Z, Li J, Luo Y, Xu J, Shi H. Does benign prostatic hyperplasia originate from the peripheral zone of the prostate? A preliminary study. BJU Int. 2007 Nov;100(5):1091-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07081.x.
- Chughtai B, Forde JC, Thomas DD, Laor L, Hossack T, Woo HH, Te AE, Kaplan SA. Benign prostatic hyperplasia. Nat Rev Dis Primers. 2016 May 5;2:16031. doi: 10.1038/nrdp.2016.31.
- Dahm P, Brasure M, MacDonald R, Olson CM, Nelson VA, Fink HA, Rwabasonga B, Risk MC, Wilt TJ. Comparative Effectiveness of Newer Medications for Lower Urinary Tract Symptoms Attributed to Benign Prostatic Hyperplasia: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):570-581. doi: 10.1016/j.eururo.2016.09.032. Epub 2016 Oct 4.
- Plochocki A, King B. Medical Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia. Urol Clin North Am. 2022 May;49(2):231-238. doi: 10.1016/j.ucl.2021.12.003. Epub 2022 Mar 22.
- Cornu JN, Zantek P, Burtt G, Martin C, Martin A, Springate C, Chughtai B. Minimally Invasive Treatments for Benign Prostatic Obstruction: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Eur Urol. 2023 Jun;83(6):534-547. doi: 10.1016/j.eururo.2023.02.028. Epub 2023 Mar 22.
- Franco JVA, Jung JH, Imamura M, Borofsky M, Omar MI, Escobar Liquitay CM, Young S, Golzarian J, Veroniki AA, Garegnani L, Dahm P. Minimally invasive treatments for benign prostatic hyperplasia: a Cochrane network meta-analysis. BJU Int. 2022 Aug;130(2):142-156. doi: 10.1111/bju.15653. Epub 2021 Dec 6.
- He W, Ding T, Niu Z, Hao C, Li C, Xu Z, Jing Y, Qin W. Reoperation after surgical treatment for benign prostatic hyperplasia: a systematic review. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Nov 9;14:1287212. doi: 10.3389/fendo.2023.1287212. eCollection 2023.
- Magistro G, Schott M, Keller P, Tamalunas A, Atzler M, Stief CG, Westhofen T. Enucleation vs. Resection: A Matched-pair Analysis of TURP, HoLEP and Bipolar TUEP in Medium-sized Prostates. Urology. 2021 Aug;154:221-226. doi: 10.1016/j.urology.2021.04.004. Epub 2021 Apr 21.
- Mavuduru RM, Mandal AK, Singh SK, Acharya N, Agarwal M, Garg S, Kumar S. Comparison of HoLEP and TURP in terms of efficacy in the early postoperative period and perioperative morbidity. Urol Int. 2009;82(2):130-5. doi: 10.1159/000200786. Epub 2009 Mar 19.
- Chavali JSS, Rivera ME, Lingeman JE. HoLEP Learning Curve-Resident Perspective: Survey of Senior Residents from High-Volume Tertiary Center. J Endourol. 2024 Sep;38(9):977-981. doi: 10.1089/end.2024.0054. Epub 2024 Jul 4.
- Wenk MJ, Hartung FO, Egen L, Netsch C, Kosiba M, Grune B, Herrmann J. The long-term learning curve of holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP) in the en-bloc technique: a single surgeon series of 500 consecutive cases. World J Urol. 2024 Jul 24;42(1):436. doi: 10.1007/s00345-024-05097-9.
- Martinez-Salas AJ, Garcia-Rivera OU, Reyna-Blanco I, Jimenez-Garcia AD, Rosas-Hernandez H. Adequate Mentorship Program for Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP) Leads to Satisfactory Short-Term Outcomes in the Early Learning Curve of Young Urologists: First-Year Outcomes of a Newly Established Mentorship Training in Mexico. Cureus. 2023 Jul 12;15(7):e41756. doi: 10.7759/cureus.41756. eCollection 2023 Jul.
- Baron M, Nouhaud FX, Delcourt C, Grise P, Pfister C, Cornu JN, Sibert L. [HoLEP learning curve: Toward a standardised formation and a team strategy]. Prog Urol. 2016 Sep;26(9):492-9. doi: 10.1016/j.purol.2016.08.002. Epub 2016 Sep 7. French.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MAR.UAD.0020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .