Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HOLEP: Læringskurveanalyse og sammenligning med TURP

26. februar 2025 oppdatert av: Tarik Emre Sener, Marmara University

Holmium Laser Enucleation of the Prostate: Learning Curve Analyse og sammenligning med TURP

Denne studien evaluerer resultatene av Holmium Laser Enucleation av prostata (HOLEP) under både lærings- og ekspertfasene sammenlignet med transuretral reseksjon av prostata (TURP) for å håndtere godartet prostatisk obstruksjon (BPO) -relaterte nedre urin traktatsymptomer (LUTS). En prospektiv analyse av 200 menn ble utført, og delte dem i tre grupper: TURP (n = 100), HOLEP under læringskurven (n = 50) og HOLEP etter læringskurve (n = 50). Sentrale utfall som ble vurdert inkluderte læringskurven, perioperativ sikkerhet, effektivitet, funksjonell utvinning (IPSS, QOL, QMAX, PVR), kirurgisk effektivitet og komplikasjonsrater.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

INNLEDNING Benign prostatabestruksjon (BPO) er et vanlig urologisk problem som fører til symptomer på lavere urinveier (LUTS). BPO er typisk forårsaket av godartet prostatahyperplasi (BPH), en histopatologisk tilstand som bidrar til BPO gjennom to mekanismer: en statisk komponent, der det forstørrede prostatavevet hindrer urinstrømmen, og en dynamisk komponent, der økt glatt muskelfarge øker motstanden mot urinstrømmen (1). Disse endringene kan føre til LUT -er, tilbakevendende urinveisinfeksjoner, urinretensjon og hematuri (2).

LUT -er på grunn av BPO kan styres gjennom konservative tiltak, farmakologiske behandlinger eller kirurgiske inngrep. Mens konservative og farmakologiske terapier tilbyr midlertidig, symptombasert lettelse (3,4), har kirurgiske behandlinger som mål å gi en mer permanent løsning (5,6). Transuretral reseksjon av prostata (TURP) har vært den gullstandardkirurgiske behandlingen for BPO i mange år. Fremskritt innen laserteknologi og kirurgiske teknikker har imidlertid ført til den økte populariteten til anatomisk endoskopisk enukleasjon av prostata (AEEP) ved bruk av lasere som Holmium Yttrium-aluminium-Garnet (YAG), Thulium Yag eller Thulium Fiber Laser i det siste tiåret 5,6. HOLEP er ganske allsidig når det gjelder å oppnå fullstendig anatomisk enukleasjon av prostataadenom som gir en permanent lettelse av hindring og forhindrer gjenvekst av resterende prostatavvev (7).

Det vitenskapelige beviset støtter overlegenheten til HOLEP sammenlignet med TURP, som lenge har vært gullstandarden (8,9). HOLEP er imidlertid ikke en enkel kirurgisk metode for å lære og kompetanse. Læringskurven er en kritisk vurdering i HOLEP, som krever betydelig teknisk ferdighet og erfaring for å oppnå ferdigheter og optimale utfall. Perioperative og postoperative variabler blir evaluert for å vurdere kirurgens ytelse i forhold til påfølgende tilfeller.

Læringskurven er rapportert å være varierende i forskjellige studier som viser resultater mellom 25 til 80 tilfeller i forskjellige årskull (10-13).

I denne studien hadde vi som mål å evaluere resultatene av HOLEP i både læringskurven og ekspertperioder, og å sammenligne disse resultatene med den lenge etablerte gullstandarden, TURP.

Referanser

  1. Tang J, Yang JC, Zhang Y, et al. Stammer godartet prostatahyperplasi fra prostatas perifere sone? En foreløpig studie. Bju int. Nov 2007; 100 (5): 1091-6. doi: 10.1111/j.1464-410x.2007.07081.x
  2. Chughtai B, Forde JC, Thomas DD, et al. Godartet prostatahyperplasi. Nat Rev Dis Primers. 5. mai 2016; 2: 16031. doi: 10.1038/nrdp.2016.31
  3. Dahm P, Brasure M, Macdonald R, et al. Sammenlignende effektivitet av nyere medisiner for symptomer på lavere urinveier som tilskrives godartet prostatisk hyperplasi: en systematisk gjennomgang og metaanalyse. Eur Urol. Apr 2017; 71 (4): 570-581. doi: 10.1016/j.eururo.2016.09.032
  4. Plochocki A, King B. Medisinsk behandling av godartet prostatisk hyperplasi. Urol Clin North Am. Mai 2022; 49 (2): 231-238. doi: 10.1016/j.ucl.2021.12.003
  5. Cornu JN, Zantek P, Burtt G, et al. Minimalt invasive behandlinger for godartet prostatisk hindring: en systematisk gjennomgang og metaanalyse av nettverk. Eur Urol. Jun 2023; 83 (6): 534-547. doi: 10.1016/j.eururo.2023.02.028
  6. Franco JVA, Jung JH, Imamura M, et al. Minimalt invasive behandlinger for godartet prostatisk hyperplasi: en cochrane nettverksmetaanalyse. Bju int. Aug 2022; 130 (2): 142-156. doi: 10.1111/bju.15653
  7. Han W, Ding T, Niu Z, et al. Reoperasjon etter kirurgisk behandling for godartet prostatisk hyperplasi: en systematisk gjennomgang. Front endokrinol (Lausanne). 2023; 14: 1287212. doi: 10.3389/fendo.2023.1287212
  8. Magistro G, Schott M, Keller P, et al. Enukleation vs. reseksjon: en matchet-par-analyse av TURP, HOLEP og bipolar TueP i mellomstore prostata. Urologi. Aug 2021; 154: 221-226. doi: 10.1016/j.urology.2021.04.004
  9. Mavuduru RM, Mandal AK, Singh SK, et al. Sammenligning av HOLEP og TURP når det gjelder effekt i den tidlige postoperative perioden og perioperativ sykelighet. Urol Int. 2009; 82 (2): 130-5. doi: 10.1159/000200786
  10. Chavali JSS, Rivera ME, Lingeman JE. Holep Learning Curve-Resident Perspective: Survey of Senior Residents from High-Volume Tertiary Center. J endourol. 4. jul 2024; doi: 10.1089/end.2024.0054
  11. Wenk MJ, Hartung FO, Egen L, et al. Den langsiktige læringskurven for holmium laser-enukleasjon av prostata (HOLEP) i EN-Bloc-teknikken: en enkelt kirurg-serie med 500 påfølgende tilfeller. World J Urol. 24. jul 2024; 42 (1): 436. doi: 10.1007/s00345-024-05097-9
  12. Martinez-Salas AJ, Garcia-Rivera OU, Reyna-Blanco I, Jimenez-Garcia AD, Rosas-Hernandez H. Tilstrekkelig mentorprogram for Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HOLEP) fører til å tilfredsstille utfallet til å være en første gang i en første gang i en første gang. Mexico. Cureus. Jul 2023; 15 (7): E41756. doi: 10.7759/cureus.41756
  13. Baron M, Nouhaud FX, Delcourt C, et al. [Holep Learning Curve: Mot en standardisert formasjon og en teamstrategi]. Prog Urol. Sep 2016; 26 (9): 492-9. ApprentisSage de l'Halep: Vers Une Formation Standardisee et une Strategie d'Equipe. doi: 10.1016/j.purol.2016.08.002

Metoder Kvalifiserte pasienter var menn> 50 år som presenterte for poliklinikken vår med LUT-er tilskrevet BPO med en indikasjon for kirurgisk behandling i henhold til EAU-retningslinjene for ikke-neurogene mannlige symptomer på nedre urinveier 14 og som gjennomgikk enten TURP eller HOLEP. Pasienter med en tidligere historie med BPE -kirurgi, ble historie med diagnose av prostatakreft ekskludert.

Pasienter som gjennomgikk HOLEP av en enkelt kirurg ble inkludert i studien. HOLEP -pasienter ble delt inn i 2 grupper. De første 50 pasientene som gjennomgikk HOLEP ble ansett for å være operert i læringskurven til kirurgen. De påfølgende 50 pasientene som gjennomgikk HOLEP av samme kirurg ble ansett for å bli operert i ekspertfasen til kirurgen. For sammenligning med TURP -resultatene ble de siste 100 pasientene som gjennomgikk bipolar TURP av samme kirurg inkludert i studien.

TURP -pasienter ble gruppert som gruppe 1, innledende 50 HOLEP -pasienter ble gruppert som gruppe 2 og de påfølgende 50 HOLEP -pasientene ble gruppert som gruppe 3.

Pasienter som hadde en urinveisinfeksjon før operasjonen ble behandlet med passende antibiotika i henhold til den preoperative urinkulturen. Alle pasientene var planlagt for operasjon når en steril urinkultur ble oppnådd. Alle pasientene fikk andre generasjons kefalosporiner som profylaktisk antibiotika før operasjonen i henhold til den lokale institusjonens infeksjonsutvalgsprotokoll. Å bro med heparin med lav molekylvekt ble utført for alle pasientene som var under antikoagulanta eller antiaggregant terapi.

Hovedmålet var å evaluere suksessraten. De evaluerte parametrene var score på internasjonalt spørreskjema for prostata (IPS) og livskvalitet (QoL), maksimal urinstrømningshastighet (QMAX) på uroflowmetri og post-void restfolum (PVR) og operasjon, kirurgisk effektivitet og læring av HOLEP ved bruk av kumulativ sum) kroskus) som evaluering av den kumulative summen) som evalual ( parametere.

Det sekundære målet var å evaluere sikkerhetsprofilen ved å sammenligne de postoperative komplikasjonene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Tyrkia, 34890
        • Marmara University, School of Medicine, Department of Urology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn> 50 år med med lavere urinveissymptomer på grunn av godartet prostatisk hindring

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Menn> 50 år
  • Presentere for poliklinikk med lavere urinveissymptomer tilskrevet godartet prostatabestruksjon
  • Indikasjon for kirurgisk behandling i henhold til EAU-retningslinjer for ikke-nevrogene mannlige nedre urinveissymptomer

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere historie om BPE -kirurgi
  • Historie med diagnose av prostatakreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1 - TURP -pasienter
De siste 100 pasientene som gjennomgikk bipolar TURP av samme kirurg som utførte HOLEP -prosedyrene i studien.
Det kirurgiske inngrepet som ble brukt til å resektere de godartede adenomatøse hyperplastiske knuter av prostata som forårsaker hindring og følgelig lavere urinveis symptomer. Prosedyren bruker en varm sløyfeformet kniv, som drives av elektrokauteri, for å kutte det hindrende vevet fra sentrum mot periferi av prostata til den prostatiske kapsel er nådd.
Gruppe 2 - Innledende holep -pasienter
De første 50 pasientene som gjennomgikk HOLEP, som ble ansett for å bli operert i læringskurven til kirurgen.
Det kirurgiske inngrepet som ble brukt for å gi den godartede adenomatøse hyperplastiske knuter av prostata som forårsaker hindring og følgelig lavere urinveissymptomer. Prosedyren bruker en laserfiber for å dissekere det hindrende adenomet fra den prostatiske kapselen som starter fra planet mellom kapsel og adenom, noe som betyr fjerning av vev fra periferi mot midten av prostata.
Gruppe 3 - Etterfølgende HOLEP -pasienter
De påfølgende 50 pasientene som gjennomgikk HOLEP, som ble ansett for å bli operert i kirurgens ekspertfase.
Det kirurgiske inngrepet som ble brukt for å gi den godartede adenomatøse hyperplastiske knuter av prostata som forårsaker hindring og følgelig lavere urinveissymptomer. Prosedyren bruker en laserfiber for å dissekere det hindrende adenomet fra den prostatiske kapselen som starter fra planet mellom kapsel og adenom, noe som betyr fjerning av vev fra periferi mot midten av prostata.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk effektivitet
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
Kirurgisk effektivitet er definert som det resekterte / enukleatede vevsvolumet i gram delt på total driftsvarighet på få minutter. Enheten er g/min.
Perioperativ/periprocedural
Preoperativ internasjonal prostata symptom score (IPSS)
Tidsramme: Baseline
International Prostate Symptom Score (IPSS) er et standardisert spørreskjema som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av lavere urinveissymptomer (LUTs) assosiert med godartet prostatisk hindring (BPO). Det består av syv spørsmål som evaluerer urinsymptomer (ufullstendig tømming, frekvens, intermittency, haster, svak strøm, anstrengelse og nocturia) og ett ekstra spørsmål om livskvalitet (QOL). Hvert symptom er vurdert på en skala fra 0 til 5, med en total score fra 0 til 35, der høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
Baseline
Postoperativ internasjonal prostata symptom score (IPSS)
Tidsramme: 6 måneder
International Prostate Symptom Score (IPSS) er et standardisert spørreskjema som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av lavere urinveissymptomer (LUTs) assosiert med godartet prostatisk hindring (BPO). Det består av syv spørsmål som evaluerer urinsymptomer (ufullstendig tømming, frekvens, intermittency, haster, svak strøm, anstrengelse og nocturia) og ett ekstra spørsmål om livskvalitet (QOL). Hvert symptom er vurdert på en skala fra 0 til 5, med en total score fra 0 til 35, der høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
6 måneder
Preoperativ livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Baseline

Livskvaliteten (QoL) på slutten av International Prostate Symptom Score (IPSS) vurderer hvor plagsomme pasientens urinsymptomer er i dagliglivet. Det spør:

Pasientene vurderer responsen på en skala fra 0 til 6, der 0 = gledelig og 6 = forferdelig, og gir et subjektivt mål for symptom innvirkning på generell velvære.

Baseline
Postoperativ livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 6 måneder

Livskvaliteten (QoL) på slutten av International Prostate Symptom Score (IPSS) vurderer hvor plagsomme pasientens urinsymptomer er i dagliglivet. Det spør:

Pasientene vurderer responsen på en skala fra 0 til 6, der 0 = gledelig og 6 = forferdelig, og gir et subjektivt mål for symptom innvirkning på generell velvære.

6 måneder
Preoperativ maksimal urinstrømningshastighet (QMAX) på uroflowmetri
Tidsramme: Baseline
Maksimal urinstrømningshastighet (QMAX) er den høyeste strømningshastigheten av urin (målt i milliliter per sekund, ml/s) registrert under uroflowmetri, en ikke-invasiv test som vurderer urinstrømdynamikken.
Baseline
Postoperativtemaximum urinstrømningshastighet (qmax) på uroflowmetry
Tidsramme: 6 måneder
Maksimal urinstrømningshastighet (QMAX) er den høyeste strømningshastigheten av urin (målt i milliliter per sekund, ml/s) registrert under uroflowmetri, en ikke-invasiv test som vurderer urinstrømdynamikken.
6 måneder
Operasjonsvarighet
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
Operasjonsvarighet refererer til den totale tiden det tar å fullføre en kirurgisk prosedyre, vanligvis målt fra instrumentinnsettingen til fullføringen av operasjonen. I sammenheng med HOLEP og TURP inkluderer det trinn som Enucleation (for HOLEP), reseksjon (for TURP), hemostase og vevsmorcellation (for HOLEP)
Perioperativ/periprocedural
Læringskurve
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
Læringskurven representerer tid og antall tilfeller som kreves for at en kirurg skal oppnå ferdigheter i en prosedyre, balansere effektivitet, sikkerhet og utfall.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
Komplikasjonshastighet refererer til hyppigheten av bivirkninger som oppstår under eller etter en kirurgisk prosedyre, vanligvis uttrykt som en prosentandel av totale tilfeller.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
Inkontinensrate
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
Inkontinensfrekvens refererer til andelen pasienter som opplever urininkontinens etter operasjonen, vanligvis uttrykt som en prosentandel av totale tilfeller.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
Uretralt striktur
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
Urethral strikturhastighet refererer til andelen pasienter som utvikler en innsnevring av urinrøret etter en kirurgisk prosedyre, uttrykt som en prosentandel av totale tilfeller.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tarık EMre Sener, Assoc. Prof., Marmara University, School of Medicine, Department of Urology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På forespørsel kan studiedata deles uten å dele deltaker som identifiserer personopplysninger.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere