- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06849089
HOLEP: анализ кривой обучения и сравнение с TURP
Holmium Laser Enucleation простаты: анализ кривой обучения и сравнение с TURP
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Введение доброкачественная обструкция предстательной железы (BPO) является распространенной урологической проблемой, которая приводит к более низким симптомам мочевыводящих путей (LUT). BPO обычно вызвана доброкачественной гиперплазией предстательной железы (BPH), гистопатологическим состоянием, которое способствует BPO через два механизма: статический компонент, где увеличенная ткань простаты препятствует потоке мочи и динамическим компонентом, где повышенный тонус гладких мышц увеличивает сопротивление потоку мочи (1). Эти изменения могут привести к LUT, рецидивирующим инфекциям мочевыводящих путей, удержании мочи и гематурии (2).
LUTS из -за BPO можно управлять посредством консервативных мер, фармакологических методов лечения или хирургических вмешательств. В то время как консервативная и фармакологическая терапия обеспечивает временную, основанную на симптомах облегчение (3,4), хирургические процедуры направлены на то, чтобы обеспечить более постоянное решение (5,6). Трантуретральная резекция простаты (TURP) была хирургическим лечением золотого стандарта для BPO в течение многих лет. Тем не менее, достижения в области лазерной технологии и хирургических методов привели к увеличению популярности анатомической эндоскопической энуклеации предстательной железы (AEEP) с использованием лазеров, таких как Holmium Yttrium-Aluminum-Garnet (YAG), Thulium Yag или Laser Thulium в прошлом декаде 5,6. Холеп довольно универсален в достижении полной анатомической энуклеации аденомы предстательной железы, которая обеспечивает постоянное облегчение обструкции и предотвращает повторный рост остаточной ткани предстательной железы (7).
Научные данные подтверждают превосходство HOLEP по сравнению с TURP, который долгое время был золотым стандартом (8,9). Тем не менее, Холеп не является легким хирургическим методом для изучения и опыта. Кривая обучения является критическим соображением в HOLEP, что требует значительных технических навыков и опыта для достижения мастерства и оптимальных результатов. Периоперационные и послеоперационные переменные оцениваются для оценки эффективности хирурга по последовательным случаям.
Сообщалось, что кривая обучения является переменной в разных исследованиях, показывающих результаты от 25 до 80 случаев в разных когортах (10-13).
В этом исследовании мы стремились оценить результаты HOLEP как во время кривой обучения, так и в экспертных периодах, а также сравнить эти результаты с давно установленным золотым стандартом Turp.
Ссылки
- Tang J, Yang JC, Zhang Y, et al. Возникает ли доброкачественная гиперплазия предстательной железы из периферической зоны простаты? Предварительное исследование. BJU Int. Ноябрь 2007; 100 (5): 1091-6. doi: 10.1111/j.1464-410x.2007.07081.x
- Chughtai B, Forde JC, Thomas DD, et al. Доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Nat Rev Dis Primers. 5 мая 2016; 2: 16031. doi: 10.1038/nrdp.2016.31
- Дам П., Бразир М., Макдональд Р. и др. Сравнительная эффективность новых лекарств при более низких симптомах мочевыводящих путей, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы: систематический обзор и метаанализ. Евро Урол. Апрер 2017; 71 (4): 570-581. doi: 10.1016/j.eururo.2016.09.032
- Plochocki A, King B. Лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы. UROL CLIN NORTH AM. Май 2022; 49 (2): 231-238. doi: 10.1016/j.ucl.2021.12.003
- Cornu JN, Zantek P, Burtt G, et al. Минимально инвазивные методы лечения доброкачественной обструкции предстательной железы: систематический обзор и метаанализ сети. Евро Урол. Июнь 2023; 83 (6): 534-547. doi: 10.1016/j.eururo.2023.02.028
- Франко Джва, Юнг Дж. Х., Имамура М. и др. Минимально инвазивные методы лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы: кокрановский мета-анализ сети. BJU Int. Август 2022; 130 (2): 142-156. doi: 10.1111/bju.15653
- Он W, Ding T, Niu Z, et al. Повторная операция после хирургического лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы: систематический обзор. Фронт Эндокринол (Лозанна). 2023; 14: 1287212. doi: 10.3389/fendo.2023.1287212
- Magistro G, Schott M, Keller P, et al. Энуклеация против резекции: анализ согласованной пары TURP, HOLEP и биполярного TUEP в простатах среднего размера. Урология. Август 2021; 154: 221-226. doi: 10.1016/j.urology.2021.04.004
- Mavuduru RM, Mandal AK, Singh SK, et al. Сравнение Холепа и Турпа с точки зрения эффективности в раннем послеоперационном периоде и периоперационной заболеваемости. Urol Int. 2009; 82 (2): 130-5. doi: 10.1159/000200786
- Chavali JSS, Rivera ME, Lingeman Je. Перспектива кривой обучения HOLEP: Обзор старших жителей из третичного центра большого объема. J endourol. 4 июля 2024; doi: 10.1089/end.2024.0054
- Wenk MJ, Hartung FO, Egen L, et al. Долгосрочная кривая обучения лазерной энуклеации простаты (HOLEP) в методике EN-BLOC: единый серия хирургов из 500 последовательных случаев. World J Urol. 24 июля 2024; 42 (1): 436. doi: 10.1007/s00345-024-05097-9
- Martinez-Salas AJ, Garcia-Rivera OU, Reyna-Blanco I, Jimenez-Garcia AD, Розас-Хернандес Х. Адекватная программа наставничества для лазерной эуклеации простаты (Холеп) ведет к удовлетворительным краткосрочным исходам в раннем обучении курсы молодых урологов: первокурсники в новом устоявшемся в новом. Cureus. Июля 2023; 15 (7): E41756. doi: 10.7759/cureus.41756
- Барон М., Нухауд Ф.н., Делькорт С. и др. [Кривая обучения Холепа: к стандартизированной формированию и стратегии команды]. Прог Урол. Сентябрь 2016; 26 (9): 492-9. Ученик de l'olep: vers une formation strandisee et une une стратегии d'equipe. doi: 10.1016/j.purol.2016.08.002
Методы, имеющими право на участие, были мужчинами> 50 лет, представляемыми в нашу амбулаторную клинику с LUTS, приписываемыми BPO, с указанием хирургического лечения в соответствии с рекомендациями EAU по неморогенным симптомам более низких мочевых трактов 14 и которые были проведены либо TURP, либо HOLEP. Пациенты с предыдущей историей хирургии BPE, диагноз рака простаты были исключены.
Пациенты, которые перенесли Холеп одним хирургом, были включены в исследование. Пациенты HOLEP были разделены на 2 группы. Первоначальные 50 пациентов, перенесших Холеп, считались эксплуатируемыми в кривой обучения хирурга. Последующие 50 пациентов, которые перенесли Холеп тем же хирургом, считались эксплуатируемыми на фазе эксперта хирурга. Для сравнения с результатами TURP, в исследование были включены последние 100 пациентов, которые перенесли биполярную TURP тем же хирургом.
Пациенты с ТУРП были сгруппированы как группа 1, первоначальные 50 пациентов с HOLEP были сгруппированы как группа 2, а последующие 50 пациентов с HOLEP были сгруппированы как группа 3.
Пациентов с инфекцией мочевыводящих путей до операции лечили соответствующие антибиотики в соответствии с предоперационной культурой мочи. Все пациенты были запланированы для операции, когда была получена стерильная культура мочи. Все пациенты получали цефалоспорины второго поколения в качестве профилактических антибиотиков до операции в соответствии с протоколом комитета по инфекциям местного учреждения. Соединение с низкой молекулярной гепарином было выполнено для всех пациентов, которые находились в антикоагулянтах или антиаггадации.
Основной целью было оценить уровень успеха. Оцениваемыми параметрами были оценки по международному оценке симптомов предстательной железы (IPSS) и качеством жизни (QOL), максимальной скорости потока мочи (QMAX) по урофлоуметрии и объему остаточной мочи после продовольствия (PVR) и продолжительностью операции, хирургической эффективности и кривой обучения HOLEP с использованием анализа коммулятивной суммы (каузам), для которой использовались инициируемость, которые использовались в качестве эффективности.
Вторичная цель состояла в том, чтобы оценить профиль безопасности путем сравнения послеоперационных осложнений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Турция, 34890
- Marmara University, School of Medicine, Department of Urology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- мужчины> 50 лет
- Представление в нашу амбулаторную клинику с более низкими симптомами мочевыводящих путей, связанных с доброкачественной обструкцией предстательной железы
- Индикация к хирургическому лечению в соответствии с рекомендациями EAU по ненорогенным мужским симптомам более низких мочевых путей
Критерии исключения:
- Предыдущая история хирургии BPE
- Диагностика рака простаты в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1 - пациенты с ТУРП
Последние 100 пациентов, которые перенесли биполярную турпку тем же хирургом, который выполнил процедуры HOLEP в исследовании.
|
Хирургическое вмешательство, используемое для рецепта доброкачественных аденоматозных гиперпластических узелков простаты, которые вызывают обструкцию и, следовательно, более низкие симптомы мочевыводящих путей.
В процедуре используется нож в форме горячей петли, управляемый электрокаутированием, чтобы разрезать препятствующие ткани из центра к периферии простаты до достижения капсулы предстательной железы.
|
|
Группа 2 - начальные пациенты HOLEP
Первоначальные 50 пациентов, перенесших Холеп, которые считались эксплуатируемыми в кривой обучения хирурга.
|
Хирургическое вмешательство, используемое для энтуцирования доброкачественных аденоматозных гиперпластических узелков простаты, которые вызывают обструкцию и, следовательно, более низкие симптомы мочевыводящих путей.
В процедуре используется лазерное волокно для анализы обструкции аденомы из капсулы предстательной железы, начиная с плоскости между капсулой и аденомой, что означает удаление тканей из периферии к центру предстательной железы.
|
|
Группа 3 - последующие пациенты HOLEP
Последующие 50 пациентов, которые перенесли Холепа, которые считались эксплуатируемыми на экспертной фазе хирурга.
|
Хирургическое вмешательство, используемое для энтуцирования доброкачественных аденоматозных гиперпластических узелков простаты, которые вызывают обструкцию и, следовательно, более низкие симптомы мочевыводящих путей.
В процедуре используется лазерное волокно для анализы обструкции аденомы из капсулы предстательной железы, начиная с плоскости между капсулой и аденомой, что означает удаление тканей из периферии к центру предстательной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургическая эффективность
Временное ограничение: Периоперационная/перипроцедурная
|
Хирургическая эффективность определяется как резецированная / энуклеатная объем ткани в граммах, деленных на общую продолжительность работы за считанные минуты.
Устройство g/min.
|
Периоперационная/перипроцедурная
|
|
Предоперационный международный показатель симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Международная оценка симптомов предстательной железы (IPSS) представляет собой стандартизированную анкету, используемую для оценки тяжести симптомов более низких мочевых путей (LUT), связанных с доброкачественной обструкцией предстательной железы (BPO).
Он состоит из семи вопросов, оценивающих симптомы мочи (неполное опорожнение, частота, прерывистость, срочность, слабый поток, напряжение и ноктурия) и один дополнительный вопрос о качестве жизни (QOL).
Каждый симптом оценивается по шкале от 0 до 5, с общей оценкой в диапазоне от 0 до 35, где более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы.
|
Базовый уровень
|
|
Послеоперационный международный балл симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Международная оценка симптомов предстательной железы (IPSS) представляет собой стандартизированную анкету, используемую для оценки тяжести симптомов более низких мочевых путей (LUT), связанных с доброкачественной обструкцией предстательной железы (BPO).
Он состоит из семи вопросов, оценивающих симптомы мочи (неполное опорожнение, частота, прерывистость, срочность, слабый поток, напряжение и ноктурия) и один дополнительный вопрос о качестве жизни (QOL).
Каждый симптом оценивается по шкале от 0 до 5, с общей оценкой в диапазоне от 0 до 35, где более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы.
|
6 месяцев
|
|
Предоперационное качество жизни (QOL)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Вопрос о качестве жизни (QOL) в конце международной оценки симптомов предстательной железы (IPSS) оценивает, насколько надоедливы симптомы мочи пациента в повседневной жизни. Он спрашивает: Пациенты оценивают свой ответ по шкале от 0 до 6, где 0 = в восторге и 6 = ужасно, обеспечивая субъективную меру воздействия симптомов на общее благосостояние. |
Базовый уровень
|
|
Послеоперационное качество жизни (QOL)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вопрос о качестве жизни (QOL) в конце международной оценки симптомов предстательной железы (IPSS) оценивает, насколько надоедливы симптомы мочи пациента в повседневной жизни. Он спрашивает: Пациенты оценивают свой ответ по шкале от 0 до 6, где 0 = в восторге и 6 = ужасно, обеспечивая субъективную меру воздействия симптомов на общее благосостояние. |
6 месяцев
|
|
Предоперационная максимальная скорость потока мочи (QMAX) при Uroflowmetry
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Максимальная скорость потока мочи (QMAX) является самой высокой скоростью потока мочи (измеренной в миллилитрах в секунду, ML/S), зарегистрированные во время урофлоуметрии, неинвазивного теста, который оценивает динамику потока мочи.
|
Базовый уровень
|
|
Послеоперационная скорость расхода мочеиспускания (QMAX) при UroflowMetry
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Максимальная скорость потока мочи (QMAX) является самой высокой скоростью потока мочи (измеренной в миллилитрах в секунду, ML/S), зарегистрированные во время урофлоуметрии, неинвазивного теста, который оценивает динамику потока мочи.
|
6 месяцев
|
|
Продолжительность работы
Временное ограничение: Периоперационная/перипроцедурная
|
Продолжительность работы относится к общему времени, необходимому для завершения хирургической процедуры, обычно измеряемой от вставки прибора до завершения операции.
В контексте Holep и Turp он включает в себя такие шаги, как энуклеация (для HOLEP), резекция (для TURP), гемостаз и тканевое морцелляция (для HOLEP)
|
Периоперационная/перипроцедурная
|
|
Кривая обучения
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
Кривая обучения представляет время и количество случаев, необходимых для хирурга для достижения мастерства в процедуре, балансировки эффективности, безопасности и результатов.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
Уровень осложнений относится к частоте побочных эффектов, возникающих во время или после хирургической процедуры, обычно выражаемой в процентах от общего количества случаев.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
|
Уровень недержания
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
Уровень недержания относится к доли пациентов, испытывающих недержание мочи после операции, обычно выражаемое в процентах от общего количества случаев.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
|
Уретральный уровень стриктуры
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
Скорость стриктуры уретры относится к доли пациентов, у которых развивается сужение уретры после хирургической процедуры, выраженной в процентах от общего количества случаев.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tarık EMre Sener, Assoc. Prof., Marmara University, School of Medicine, Department of Urology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tang J, Yang JC, Zhang Y, Liu X, Zhang L, Wang Z, Li J, Luo Y, Xu J, Shi H. Does benign prostatic hyperplasia originate from the peripheral zone of the prostate? A preliminary study. BJU Int. 2007 Nov;100(5):1091-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07081.x.
- Chughtai B, Forde JC, Thomas DD, Laor L, Hossack T, Woo HH, Te AE, Kaplan SA. Benign prostatic hyperplasia. Nat Rev Dis Primers. 2016 May 5;2:16031. doi: 10.1038/nrdp.2016.31.
- Dahm P, Brasure M, MacDonald R, Olson CM, Nelson VA, Fink HA, Rwabasonga B, Risk MC, Wilt TJ. Comparative Effectiveness of Newer Medications for Lower Urinary Tract Symptoms Attributed to Benign Prostatic Hyperplasia: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):570-581. doi: 10.1016/j.eururo.2016.09.032. Epub 2016 Oct 4.
- Plochocki A, King B. Medical Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia. Urol Clin North Am. 2022 May;49(2):231-238. doi: 10.1016/j.ucl.2021.12.003. Epub 2022 Mar 22.
- Cornu JN, Zantek P, Burtt G, Martin C, Martin A, Springate C, Chughtai B. Minimally Invasive Treatments for Benign Prostatic Obstruction: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Eur Urol. 2023 Jun;83(6):534-547. doi: 10.1016/j.eururo.2023.02.028. Epub 2023 Mar 22.
- Franco JVA, Jung JH, Imamura M, Borofsky M, Omar MI, Escobar Liquitay CM, Young S, Golzarian J, Veroniki AA, Garegnani L, Dahm P. Minimally invasive treatments for benign prostatic hyperplasia: a Cochrane network meta-analysis. BJU Int. 2022 Aug;130(2):142-156. doi: 10.1111/bju.15653. Epub 2021 Dec 6.
- He W, Ding T, Niu Z, Hao C, Li C, Xu Z, Jing Y, Qin W. Reoperation after surgical treatment for benign prostatic hyperplasia: a systematic review. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Nov 9;14:1287212. doi: 10.3389/fendo.2023.1287212. eCollection 2023.
- Magistro G, Schott M, Keller P, Tamalunas A, Atzler M, Stief CG, Westhofen T. Enucleation vs. Resection: A Matched-pair Analysis of TURP, HoLEP and Bipolar TUEP in Medium-sized Prostates. Urology. 2021 Aug;154:221-226. doi: 10.1016/j.urology.2021.04.004. Epub 2021 Apr 21.
- Mavuduru RM, Mandal AK, Singh SK, Acharya N, Agarwal M, Garg S, Kumar S. Comparison of HoLEP and TURP in terms of efficacy in the early postoperative period and perioperative morbidity. Urol Int. 2009;82(2):130-5. doi: 10.1159/000200786. Epub 2009 Mar 19.
- Chavali JSS, Rivera ME, Lingeman JE. HoLEP Learning Curve-Resident Perspective: Survey of Senior Residents from High-Volume Tertiary Center. J Endourol. 2024 Sep;38(9):977-981. doi: 10.1089/end.2024.0054. Epub 2024 Jul 4.
- Wenk MJ, Hartung FO, Egen L, Netsch C, Kosiba M, Grune B, Herrmann J. The long-term learning curve of holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP) in the en-bloc technique: a single surgeon series of 500 consecutive cases. World J Urol. 2024 Jul 24;42(1):436. doi: 10.1007/s00345-024-05097-9.
- Martinez-Salas AJ, Garcia-Rivera OU, Reyna-Blanco I, Jimenez-Garcia AD, Rosas-Hernandez H. Adequate Mentorship Program for Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP) Leads to Satisfactory Short-Term Outcomes in the Early Learning Curve of Young Urologists: First-Year Outcomes of a Newly Established Mentorship Training in Mexico. Cureus. 2023 Jul 12;15(7):e41756. doi: 10.7759/cureus.41756. eCollection 2023 Jul.
- Baron M, Nouhaud FX, Delcourt C, Grise P, Pfister C, Cornu JN, Sibert L. [HoLEP learning curve: Toward a standardised formation and a team strategy]. Prog Urol. 2016 Sep;26(9):492-9. doi: 10.1016/j.purol.2016.08.002. Epub 2016 Sep 7. French.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MAR.UAD.0020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .