Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HOLEP: анализ кривой обучения и сравнение с TURP

26 февраля 2025 г. обновлено: Tarik Emre Sener, Marmara University

Holmium Laser Enucleation простаты: анализ кривой обучения и сравнение с TURP

Это исследование оценивает результаты энуклеации простаты (HOLEP) Холмия как на фазах обучения и экспертов по сравнению с трансеретральной резекцией простаты (TURP) при лечении доброкачественной обструкции предстательной железы (BPO), связанных с симптомами более низких мочевых трактов (LUT). Проспективный анализ 200 человек был проведен, разделив их на три группы: TURP (n = 100), HOLEP во время кривой обучения (n = 50) и кривой после обучения HOLEP (n = 50). Оцениваемые ключевые результаты включали кривую обучения, периоперационную безопасность, эффективность, функциональное восстановление (IPSS, QOL, QMAX, PVR), хирургическая эффективность и частоту осложнений.

Обзор исследования

Подробное описание

Введение доброкачественная обструкция предстательной железы (BPO) является распространенной урологической проблемой, которая приводит к более низким симптомам мочевыводящих путей (LUT). BPO обычно вызвана доброкачественной гиперплазией предстательной железы (BPH), гистопатологическим состоянием, которое способствует BPO через два механизма: статический компонент, где увеличенная ткань простаты препятствует потоке мочи и динамическим компонентом, где повышенный тонус гладких мышц увеличивает сопротивление потоку мочи (1). Эти изменения могут привести к LUT, рецидивирующим инфекциям мочевыводящих путей, удержании мочи и гематурии (2).

LUTS из -за BPO можно управлять посредством консервативных мер, фармакологических методов лечения или хирургических вмешательств. В то время как консервативная и фармакологическая терапия обеспечивает временную, основанную на симптомах облегчение (3,4), хирургические процедуры направлены на то, чтобы обеспечить более постоянное решение (5,6). Трантуретральная резекция простаты (TURP) была хирургическим лечением золотого стандарта для BPO в течение многих лет. Тем не менее, достижения в области лазерной технологии и хирургических методов привели к увеличению популярности анатомической эндоскопической энуклеации предстательной железы (AEEP) с использованием лазеров, таких как Holmium Yttrium-Aluminum-Garnet (YAG), Thulium Yag или Laser Thulium в прошлом декаде 5,6. Холеп довольно универсален в достижении полной анатомической энуклеации аденомы предстательной железы, которая обеспечивает постоянное облегчение обструкции и предотвращает повторный рост остаточной ткани предстательной железы (7).

Научные данные подтверждают превосходство HOLEP по сравнению с TURP, который долгое время был золотым стандартом (8,9). Тем не менее, Холеп не является легким хирургическим методом для изучения и опыта. Кривая обучения является критическим соображением в HOLEP, что требует значительных технических навыков и опыта для достижения мастерства и оптимальных результатов. Периоперационные и послеоперационные переменные оцениваются для оценки эффективности хирурга по последовательным случаям.

Сообщалось, что кривая обучения является переменной в разных исследованиях, показывающих результаты от 25 до 80 случаев в разных когортах (10-13).

В этом исследовании мы стремились оценить результаты HOLEP как во время кривой обучения, так и в экспертных периодах, а также сравнить эти результаты с давно установленным золотым стандартом Turp.

Ссылки

  1. Tang J, Yang JC, Zhang Y, et al. Возникает ли доброкачественная гиперплазия предстательной железы из периферической зоны простаты? Предварительное исследование. BJU Int. Ноябрь 2007; 100 (5): 1091-6. doi: 10.1111/j.1464-410x.2007.07081.x
  2. Chughtai B, Forde JC, Thomas DD, et al. Доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Nat Rev Dis Primers. 5 мая 2016; 2: 16031. doi: 10.1038/nrdp.2016.31
  3. Дам П., Бразир М., Макдональд Р. и др. Сравнительная эффективность новых лекарств при более низких симптомах мочевыводящих путей, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы: систематический обзор и метаанализ. Евро Урол. Апрер 2017; 71 (4): 570-581. doi: 10.1016/j.eururo.2016.09.032
  4. Plochocki A, King B. Лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы. UROL CLIN NORTH AM. Май 2022; 49 (2): 231-238. doi: 10.1016/j.ucl.2021.12.003
  5. Cornu JN, Zantek P, Burtt G, et al. Минимально инвазивные методы лечения доброкачественной обструкции предстательной железы: систематический обзор и метаанализ сети. Евро Урол. Июнь 2023; 83 (6): 534-547. doi: 10.1016/j.eururo.2023.02.028
  6. Франко Джва, Юнг Дж. Х., Имамура М. и др. Минимально инвазивные методы лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы: кокрановский мета-анализ сети. BJU Int. Август 2022; 130 (2): 142-156. doi: 10.1111/bju.15653
  7. Он W, Ding T, Niu Z, et al. Повторная операция после хирургического лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы: систематический обзор. Фронт Эндокринол (Лозанна). 2023; 14: 1287212. doi: 10.3389/fendo.2023.1287212
  8. Magistro G, Schott M, Keller P, et al. Энуклеация против резекции: анализ согласованной пары TURP, HOLEP и биполярного TUEP в простатах среднего размера. Урология. Август 2021; 154: 221-226. doi: 10.1016/j.urology.2021.04.004
  9. Mavuduru RM, Mandal AK, Singh SK, et al. Сравнение Холепа и Турпа с точки зрения эффективности в раннем послеоперационном периоде и периоперационной заболеваемости. Urol Int. 2009; 82 (2): 130-5. doi: 10.1159/000200786
  10. Chavali JSS, Rivera ME, Lingeman Je. Перспектива кривой обучения HOLEP: Обзор старших жителей из третичного центра большого объема. J endourol. 4 июля 2024; doi: 10.1089/end.2024.0054
  11. Wenk MJ, Hartung FO, Egen L, et al. Долгосрочная кривая обучения лазерной энуклеации простаты (HOLEP) в методике EN-BLOC: единый серия хирургов из 500 последовательных случаев. World J Urol. 24 июля 2024; 42 (1): 436. doi: 10.1007/s00345-024-05097-9
  12. Martinez-Salas AJ, Garcia-Rivera OU, Reyna-Blanco I, Jimenez-Garcia AD, Розас-Хернандес Х. Адекватная программа наставничества для лазерной эуклеации простаты (Холеп) ведет к удовлетворительным краткосрочным исходам в раннем обучении курсы молодых урологов: первокурсники в новом устоявшемся в новом. Cureus. Июля 2023; 15 (7): E41756. doi: 10.7759/cureus.41756
  13. Барон М., Нухауд Ф.н., Делькорт С. и др. [Кривая обучения Холепа: к стандартизированной формированию и стратегии команды]. Прог Урол. Сентябрь 2016; 26 (9): 492-9. Ученик de l'olep: vers une formation strandisee et une une стратегии d'equipe. doi: 10.1016/j.purol.2016.08.002

Методы, имеющими право на участие, были мужчинами> 50 лет, представляемыми в нашу амбулаторную клинику с LUTS, приписываемыми BPO, с указанием хирургического лечения в соответствии с рекомендациями EAU по неморогенным симптомам более низких мочевых трактов 14 и которые были проведены либо TURP, либо HOLEP. Пациенты с предыдущей историей хирургии BPE, диагноз рака простаты были исключены.

Пациенты, которые перенесли Холеп одним хирургом, были включены в исследование. Пациенты HOLEP были разделены на 2 группы. Первоначальные 50 пациентов, перенесших Холеп, считались эксплуатируемыми в кривой обучения хирурга. Последующие 50 пациентов, которые перенесли Холеп тем же хирургом, считались эксплуатируемыми на фазе эксперта хирурга. Для сравнения с результатами TURP, в исследование были включены последние 100 пациентов, которые перенесли биполярную TURP тем же хирургом.

Пациенты с ТУРП были сгруппированы как группа 1, первоначальные 50 пациентов с HOLEP были сгруппированы как группа 2, а последующие 50 пациентов с HOLEP были сгруппированы как группа 3.

Пациентов с инфекцией мочевыводящих путей до операции лечили соответствующие антибиотики в соответствии с предоперационной культурой мочи. Все пациенты были запланированы для операции, когда была получена стерильная культура мочи. Все пациенты получали цефалоспорины второго поколения в качестве профилактических антибиотиков до операции в соответствии с протоколом комитета по инфекциям местного учреждения. Соединение с низкой молекулярной гепарином было выполнено для всех пациентов, которые находились в антикоагулянтах или антиаггадации.

Основной целью было оценить уровень успеха. Оцениваемыми параметрами были оценки по международному оценке симптомов предстательной железы (IPSS) и качеством жизни (QOL), максимальной скорости потока мочи (QMAX) по урофлоуметрии и объему остаточной мочи после продовольствия (PVR) и продолжительностью операции, хирургической эффективности и кривой обучения HOLEP с использованием анализа коммулятивной суммы (каузам), для которой использовались инициируемость, которые использовались в качестве эффективности.

Вторичная цель состояла в том, чтобы оценить профиль безопасности путем сравнения послеоперационных осложнений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Турция, 34890
        • Marmara University, School of Medicine, Department of Urology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины> 50 лет с более низкими симптомами мочевыводящих путей из -за доброкачественной обструкции предстательной железы

Описание

Критерии включения:

  • мужчины> 50 лет
  • Представление в нашу амбулаторную клинику с более низкими симптомами мочевыводящих путей, связанных с доброкачественной обструкцией предстательной железы
  • Индикация к хирургическому лечению в соответствии с рекомендациями EAU по ненорогенным мужским симптомам более низких мочевых путей

Критерии исключения:

  • Предыдущая история хирургии BPE
  • Диагностика рака простаты в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1 - пациенты с ТУРП
Последние 100 пациентов, которые перенесли биполярную турпку тем же хирургом, который выполнил процедуры HOLEP в исследовании.
Хирургическое вмешательство, используемое для рецепта доброкачественных аденоматозных гиперпластических узелков простаты, которые вызывают обструкцию и, следовательно, более низкие симптомы мочевыводящих путей. В процедуре используется нож в форме горячей петли, управляемый электрокаутированием, чтобы разрезать препятствующие ткани из центра к периферии простаты до достижения капсулы предстательной железы.
Группа 2 - начальные пациенты HOLEP
Первоначальные 50 пациентов, перенесших Холеп, которые считались эксплуатируемыми в кривой обучения хирурга.
Хирургическое вмешательство, используемое для энтуцирования доброкачественных аденоматозных гиперпластических узелков простаты, которые вызывают обструкцию и, следовательно, более низкие симптомы мочевыводящих путей. В процедуре используется лазерное волокно для анализы обструкции аденомы из капсулы предстательной железы, начиная с плоскости между капсулой и аденомой, что означает удаление тканей из периферии к центру предстательной железы.
Группа 3 - последующие пациенты HOLEP
Последующие 50 пациентов, которые перенесли Холепа, которые считались эксплуатируемыми на экспертной фазе хирурга.
Хирургическое вмешательство, используемое для энтуцирования доброкачественных аденоматозных гиперпластических узелков простаты, которые вызывают обструкцию и, следовательно, более низкие симптомы мочевыводящих путей. В процедуре используется лазерное волокно для анализы обструкции аденомы из капсулы предстательной железы, начиная с плоскости между капсулой и аденомой, что означает удаление тканей из периферии к центру предстательной железы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургическая эффективность
Временное ограничение: Периоперационная/перипроцедурная
Хирургическая эффективность определяется как резецированная / энуклеатная объем ткани в граммах, деленных на общую продолжительность работы за считанные минуты. Устройство g/min.
Периоперационная/перипроцедурная
Предоперационный международный показатель симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: Базовый уровень
Международная оценка симптомов предстательной железы (IPSS) представляет собой стандартизированную анкету, используемую для оценки тяжести симптомов более низких мочевых путей (LUT), связанных с доброкачественной обструкцией предстательной железы (BPO). Он состоит из семи вопросов, оценивающих симптомы мочи (неполное опорожнение, частота, прерывистость, срочность, слабый поток, напряжение и ноктурия) и один дополнительный вопрос о качестве жизни (QOL). Каждый симптом оценивается по шкале от 0 до 5, с общей оценкой в ​​диапазоне от 0 до 35, где более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы.
Базовый уровень
Послеоперационный международный балл симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Международная оценка симптомов предстательной железы (IPSS) представляет собой стандартизированную анкету, используемую для оценки тяжести симптомов более низких мочевых путей (LUT), связанных с доброкачественной обструкцией предстательной железы (BPO). Он состоит из семи вопросов, оценивающих симптомы мочи (неполное опорожнение, частота, прерывистость, срочность, слабый поток, напряжение и ноктурия) и один дополнительный вопрос о качестве жизни (QOL). Каждый симптом оценивается по шкале от 0 до 5, с общей оценкой в ​​диапазоне от 0 до 35, где более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы.
6 месяцев
Предоперационное качество жизни (QOL)
Временное ограничение: Базовый уровень

Вопрос о качестве жизни (QOL) в конце международной оценки симптомов предстательной железы (IPSS) оценивает, насколько надоедливы симптомы мочи пациента в повседневной жизни. Он спрашивает:

Пациенты оценивают свой ответ по шкале от 0 до 6, где 0 = в восторге и 6 = ужасно, обеспечивая субъективную меру воздействия симптомов на общее благосостояние.

Базовый уровень
Послеоперационное качество жизни (QOL)
Временное ограничение: 6 месяцев

Вопрос о качестве жизни (QOL) в конце международной оценки симптомов предстательной железы (IPSS) оценивает, насколько надоедливы симптомы мочи пациента в повседневной жизни. Он спрашивает:

Пациенты оценивают свой ответ по шкале от 0 до 6, где 0 = в восторге и 6 = ужасно, обеспечивая субъективную меру воздействия симптомов на общее благосостояние.

6 месяцев
Предоперационная максимальная скорость потока мочи (QMAX) при Uroflowmetry
Временное ограничение: Базовый уровень
Максимальная скорость потока мочи (QMAX) является самой высокой скоростью потока мочи (измеренной в миллилитрах в секунду, ML/S), зарегистрированные во время урофлоуметрии, неинвазивного теста, который оценивает динамику потока мочи.
Базовый уровень
Послеоперационная скорость расхода мочеиспускания (QMAX) при UroflowMetry
Временное ограничение: 6 месяцев
Максимальная скорость потока мочи (QMAX) является самой высокой скоростью потока мочи (измеренной в миллилитрах в секунду, ML/S), зарегистрированные во время урофлоуметрии, неинвазивного теста, который оценивает динамику потока мочи.
6 месяцев
Продолжительность работы
Временное ограничение: Периоперационная/перипроцедурная
Продолжительность работы относится к общему времени, необходимому для завершения хирургической процедуры, обычно измеряемой от вставки прибора до завершения операции. В контексте Holep и Turp он включает в себя такие шаги, как энуклеация (для HOLEP), резекция (для TURP), гемостаз и тканевое морцелляция (для HOLEP)
Периоперационная/перипроцедурная
Кривая обучения
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
Кривая обучения представляет время и количество случаев, необходимых для хирурга для достижения мастерства в процедуре, балансировки эффективности, безопасности и результатов.
Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
Уровень осложнений относится к частоте побочных эффектов, возникающих во время или после хирургической процедуры, обычно выражаемой в процентах от общего количества случаев.
Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
Уровень недержания
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
Уровень недержания относится к доли пациентов, испытывающих недержание мочи после операции, обычно выражаемое в процентах от общего количества случаев.
Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
Уретральный уровень стриктуры
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
Скорость стриктуры уретры относится к доли пациентов, у которых развивается сужение уретры после хирургической процедуры, выраженной в процентах от общего количества случаев.
Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Tarık EMre Sener, Assoc. Prof., Marmara University, School of Medicine, Department of Urology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

По запросу данные исследования могут быть переданы без обмена участниками, выявляя персональные данные.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться