- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06849089
Holep: Lernkurvenanalyse und Vergleich mit Turp
Holmium -Laser -Enukleation der Prostata: Lernkurvenanalyse und Vergleich mit Turp
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung gutartiger Prostata -Obstruktion (BPO) ist ein häufiges urologisches Problem, das zu Symptomen der unteren Harnwege (LUTs) führt. BPO wird typischerweise durch eine gutartige Prostata -Hyperplasie (BPH) verursacht, eine histopathologische Erkrankung, die durch zwei Mechanismen zum BPO beiträgt: eine statische Komponente, bei der der vergrößerte Prostatagewebe den Urinfluss durchsetzt, und eine dynamische Komponente erhöht, wobei der Anstieg des reibungslosen Muskeltonus den Widerstand gegen den Urinströmung erhöht wird (1). Diese Veränderungen können zu LUTs, wiederkehrenden Harnwegsinfektionen, Harnretention und Hämaturie führen (2).
LUTs aufgrund von BPO können durch konservative Maßnahmen, pharmakologische Behandlungen oder chirurgische Eingriffe behandelt werden. Während konservative und pharmakologische Therapien eine vorübergehende, symptombasierte Erleichterung (3,4) bieten, zielen chirurgische Behandlungen eine dauerhaftere Lösung (5,6) an. Die transurethrale Resektion der Prostata (TURP) ist seit vielen Jahren die goldene chirurgische Behandlung für BPO. Fortschritte in der Lasertechnologie und der chirurgischen Techniken haben jedoch dazu geführt, dass die anatomische endoskopische Enukleation der Prostata (AEEP) unter Verwendung von Lasern wie Holmium yttrium-aluminium-garnet (yag), Thulium yag oder Thuliumfaser-Laser im letzten Jahrzehnt 5,6. Holep ist sehr vielseitig bei der Erreichung einer vollständigen anatomischen Enukleation von Prostata-Adenom, die eine dauerhafte Linderung der Obstruktion liefert und das Wiederverwachsen von restliches Prostatagewebe verhindert (7).
Die wissenschaftlichen Erkenntnisse stützen die Überlegenheit von Holep im Vergleich zu Turp, der seit langem der Goldstandard ist (8,9). Holep ist jedoch keine einfache chirurgische Methode zum Lernen und Fachwissen. Die Lernkurve ist eine kritische Überlegung bei Holep, die erhebliche technische Fähigkeiten und Erfahrung erfordert, um Kenntnisse und optimale Ergebnisse zu erzielen. Perioperative und postoperative Variablen werden bewertet, um die Leistung der Chirurgen in aufeinanderfolgenden Fällen zu bewerten.
Es wurde berichtet, dass die Lernkurve in verschiedenen Studien variabel ist, die Ergebnisse zwischen 25 und 80 Fällen in verschiedenen Kohorten zeigen (10-13).
In dieser Studie wollten wir die Ergebnisse von Holep sowohl während der Lernkurve als auch während der Expertenperioden bewerten und diese Ergebnisse mit dem seit langem etablierten Goldstandard Turp vergleichen.
Referenzen
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- Chughtai B, F. JC, Thomas DD, et al. Gutartige Prostata -Hyperplasie. Nat rev dis primer. 5. Mai 2016; 2: 16031. doi: 10.1038/nrdp.2016.31
- Dahm P., Brasure M., Macdonald R., et al. Vergleichende Wirksamkeit neuerer Medikamente für die Symptome des unteren Harnwegs, die auf eine gutartige Prostata-Hyperplasie zurückzuführen sind: eine systematische Überprüfung und Metaanalyse. Eur urol. Apr 2017; 71 (4): 570-581. doi: 10.1016/j.eururo.2016.09.032
- Plochocki A, König B. Medizinische Behandlung einer gutartigen Prostata -Hyperplasie. Urol Clin North Am. Mai 2022; 49 (2): 231-238. doi: 10.1016/j.ucl.2021.12.003
- Cornu JN, Zantek P., Burtt G. et al. Minimal invasive Behandlungen für gutartige prostatische Obstruktion: eine systematische Überprüfung und Netzwerk-Metaanalyse. Eur urol. Jun 2023; 83 (6): 534-547. doi: 10.1016/j.eururo.2023.02.028
- Franco JVA, Jung JH, Imamura M, et al. Minimal invasive Behandlungen für gutartige Prostata-Hyperplasie: eine Cochrane-Netzwerk-Metaanalyse. BJU int. August 2022; 130 (2): 142-156. doi: 10.1111/bju.15653
- Er W, Ding T., Niu Z, et al. Reoperation nach chirurgischer Behandlung bei gutartiger Prostata -Hyperplasie: eine systematische Überprüfung. Front Endocrinol (Lausanne). 2023; 14: 1287212. doi: 10.3389/fendo.2023.1287212
- Magistro G, Schott M, Keller P, et al. Enukleation vs. Resektion: Eine übereinstimmende Analyse von Turp, Holep und bipolarem TUEP in mittelgroßen Prostataten. Urologie. August 2021; 154: 221-226. doi: 10.1016/j.urology.2021.04.004
- Mavuduru RM, Mandal AK, Singh SK, et al. Vergleich von Holep und Turp in Bezug auf die Wirksamkeit in der frühen postoperativen Periode und die perioperative Morbidität. Urol int. 2009; 82 (2): 130-5. doi: 10.1159/000200786
- Chavali JSS, Rivera Me, Lingeman Je. Perspektive der Holep-Lernkurvenanlage: Umfrage unter hochrangigen Bewohnern aus Hochvolumenten-Tertiärzentrum. J Endourol. 4 2024; doi: 10.1089/Ende.2024.0054
- Wenk MJ, Hartung FO, Egen L. et al. Die langfristige Lernkurve der Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (Holep) in der En-Bloc-Technik: eine einzelne Chirurgenserie von 500 aufeinanderfolgenden Fällen. Welt J Urol. 24. Juli 2024; 42 (1): 436. doi: 10.1007/s00345-024-05097-9
- Martinez-Salas AJ, Garcia-Rivera OU, Reyna-Blanco I., Jimenez-Garcia AD, Rosas-Hernandez H. Angemessene Mentoring-Programm für Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (Holep) führt zu einem zufriedenstellenden Kurzzeit-Kurzzeit-Mentcen-Training in den frühen Lernkurven bei jungen Urläufen bei jungen Urläufen bei jungen Urläufern bei jungen Urläufern. CUREUS. Jul 2023; 15 (7): E41756. doi: 10.7759/cureus.41756
- Baron M., Neuhaud FX, Delcourt C, et al. [Holep -Lernkurve: Auf dem Weg zu einer standardisierten Formation und einer Teamstrategie]. Prog Urol. September 2016; 26 (9): 492-9. Lehrlingsteilsage de l'HoLep: gegen UNE Formation Standardisee et une Strategie d'Equipe. doi: 10.1016/j.purol.2016.08.002
Methoden berechtigte Patienten waren Männer im Alter von 50 Jahren, die unserer ambulanten Klinik mit LUTS vorstellten, die BPO mit einem Hinweis auf eine chirurgische Behandlung gemäß den EAU-Richtlinien für nicht-neurogene männliche unteren Urinstrakte Symptome 14 und WEIS WEISE TURP oder Holep unterzogen wurden. Patienten mit einer Vorgeschichte der BPE -Operation, der Anamnese der Diagnose der Prostatakrebs, wurden ausgeschlossen.
Patienten, die von einem einzigen Chirurgen Holep unterzogen wurden, wurden in die Studie einbezogen. Holep -Patienten wurden in 2 Gruppen unterteilt. Die anfänglichen 50 Patienten, die sich einem Holep unterzogen hatten, wurden als in der Lernkurve des Chirurgen betrieben. Die nachfolgenden 50 Patienten, die sich von demselben Chirurgen Holep unterzogen hatten, wurden als in der Expertenphase des Chirurgen als betrieben. Zum Vergleich mit den Turp -Ergebnissen wurden die letzten 100 Patienten, die sich bipolarer Turp durch denselben Chirurgen unterzogen hatten, in die Studie aufgenommen.
Turp -Patienten wurden als Gruppe 1 gruppiert, anfängliche 50 HOLEP -Patienten wurden als Gruppe 2 und die anschließenden 50 HOLEP -Patienten als Gruppe 3 gruppiert.
Patienten mit einer Harnwegsinfektion vor der Operation wurden gemäß der präoperativen Urinkultur mit geeigneten Antibiotika behandelt. Alle Patienten wurden für eine Operation geplant, wenn eine sterile Urinkultur erhalten wurde. Alle Patienten erhielten vor der Operation nach dem Protokoll des Infektionsausschusses des Infektionsausschusses des Infektionsausschusses der lokalen Institution Cephalosporine als prophylaktische Antibiotika der zweiten Generation. Für alle Patienten, die gegen Antikoagulans oder Antiaggreganten -Therapien standen, wurde das Überbrückung mit einem niedrigen Molekulargewicht durchgeführt.
Das Hauptziel war es, die Erfolgsrate zu bewerten. Die bewerteten Parameter waren Scores für den internationalen Prostata-Symptom Score (IPSS) und die Lebensqualität (QOL), die maximale Urinströmungsrate (Qmax) auf Uroflowmetrie und postvoides Rest-Urinvolumen (PVR) und Betriebsdauer, Operationseffizienz und Lernkrümmung des HOLEP. Unter Verwendung des Cumulationssummens wurden die Cumulationssummen (cusum) -Ananalyse (cusum) -Ananalyse (cusum) -Analyse. Parameter.
Das sekundäre Ziel bestand darin, das Sicherheitsprofil durch Vergleich der postoperativen Komplikationen zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Pendik
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Istanbul, Pendik, Truthahn, 34890
- Marmara University, School of Medicine, Department of Urology
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer> 50 Jahre alt
- Präsentation in unserer ambulanten Klinik mit Symptomen des unteren Harnwegs, die einer gutartigen Prostata -Obstruktion zurückzuführen sind
- Indikation für die chirurgische Behandlung gemäß den Eau-Richtlinien zu nicht neurogenen männlichen Symptomen des unteren Harnwegs
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte der BPE -Operation
- Anamnese der Diagnose von Prostatakrebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe 1 - Turp -Patienten
Die letzten 100 Patienten, die sich bipolarer Turp durch denselben Chirurgen unterzogen, der die Holep -Verfahren in der Studie durchführte.
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Die chirurgische Intervention zur Resektion der gutartigen adenomatösen hyperplastischen Knötchen der Prostata, die Obstruktion und folglich unteren Symptome des Harnwegs verursachen.
Das Verfahren verwendet ein mit Elektrokauterie betriebenes heißes Schleifenform, um das obstrudierende Gewebe von der Mitte zur Peripherie der Prostata zu schneiden, bis die Prostata -Kapsel erreicht ist.
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Gruppe 2 - anfängliche Holep -Patienten
Die anfänglichen 50 Patienten, die sich Holep unterzogen hatten und die als in der Lernkurve des Chirurgen betrieben wurden.
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Die chirurgische Intervention zum Enukieren der gutartigen adenomatösen hyperplastischen Knötchen der Prostata, die obligieren und folglich unteren Symptome des Harnwegs verursachen.
Das Verfahren verwendet eine Laserfaser, um das obstrudende Adenom aus der Prostatakapsel aus der Ebene zwischen der Kapsel und dem Adenom zu sezieren, was bedeutet, dass Gewebe von der Peripherie in Richtung der Mitte der Prostata entfernt werden.
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Gruppe 3 - nachfolgende Holep -Patienten
Die nachfolgenden 50 Patienten, die Holep unterzogen wurden und die als in der Expertenphase des Chirurgen betrieben wurden.
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Die chirurgische Intervention zum Enukieren der gutartigen adenomatösen hyperplastischen Knötchen der Prostata, die obligieren und folglich unteren Symptome des Harnwegs verursachen.
Das Verfahren verwendet eine Laserfaser, um das obstrudende Adenom aus der Prostatakapsel aus der Ebene zwischen der Kapsel und dem Adenom zu sezieren, was bedeutet, dass Gewebe von der Peripherie in Richtung der Mitte der Prostata entfernt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Chirurgische Effizienz
Zeitfenster: Perioperativ/periprocedural
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Die chirurgische Effizienz ist definiert als das resezierten / enuklesierte Gewebevolumen in Gramm geteilt durch die Gesamtbetriebsdauer in Minuten.
Das Gerät ist g/min.
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Perioperativ/periprocedural
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Präoperativer internationaler Prostata -Symptom Score (IPSS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der internationale Prostata -Symptom Score (IPSS) ist ein standardisierter Fragebogen, der zur Beurteilung der Schwere der Symptome des unteren Harnwegs (LUTs), die mit einer gutartigen Prostata -Obstruktion (BPO) assoziiert ist, bewertet.
Es besteht aus sieben Fragen, die Harnbeschwerden (unvollständige Entleerung, Häufigkeit, Intermittenz, Dringlichkeit, schwacher Strom, Anstrengung und Nokturie) und eine zusätzliche Frage zur Lebensqualität (Lebensqualität) bewerten.
Jedes Symptom wird auf einer Skala von 0 bis 5 mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 35 bewertet, wobei höhere Werte schwerwiegendere Symptome hinweisen.
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Grundlinie
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Postoperativer internationaler Prostata -Symptom Score (IPSS)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der internationale Prostata -Symptom Score (IPSS) ist ein standardisierter Fragebogen, der zur Beurteilung der Schwere der Symptome des unteren Harnwegs (LUTs), die mit einer gutartigen Prostata -Obstruktion (BPO) assoziiert ist, bewertet.
Es besteht aus sieben Fragen, die Harnbeschwerden (unvollständige Entleerung, Häufigkeit, Intermittenz, Dringlichkeit, schwacher Strom, Anstrengung und Nokturie) und eine zusätzliche Frage zur Lebensqualität (Lebensqualität) bewerten.
Jedes Symptom wird auf einer Skala von 0 bis 5 mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 35 bewertet, wobei höhere Werte schwerwiegendere Symptome hinweisen.
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6 Monate
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Präoperative Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Grundlinie
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In der Frage der Lebensqualität (QOL) am Ende des internationalen Prostata -Symptomwerts (IPSS) wird bewertet, wie störend die Harnbeschwerden eines Patienten im täglichen Leben sind. Es fragt: Die Patienten bewerten ihre Reaktion auf einer Skala von 0 bis 6, wobei 0 = begeistert und 6 = schrecklich ist und ein subjektives Maß für die Auswirkungen des Symptoms auf das allgemeine Wohlbefinden liefert. |
Grundlinie
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Postoperative Lebensqualität (Lebensqualität)
Zeitfenster: 6 Monate
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In der Frage der Lebensqualität (QOL) am Ende des internationalen Prostata -Symptomwerts (IPSS) wird bewertet, wie störend die Harnbeschwerden eines Patienten im täglichen Leben sind. Es fragt: Die Patienten bewerten ihre Reaktion auf einer Skala von 0 bis 6, wobei 0 = begeistert und 6 = schrecklich ist und ein subjektives Maß für die Auswirkungen des Symptoms auf das allgemeine Wohlbefinden liefert. |
6 Monate
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Präoperative maximale Harnflussrate (qmax) auf Uroflowmetrie
Zeitfenster: Grundlinie
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Die maximale Urinströmungsrate (QMAX) ist die höchste Urinströmungsrate (gemessen in Millilitern pro Sekunde, ml/s), die während der Uroflowmetrie aufgezeichnet wurden, einem nicht-invasiven Test, der die Dynamik der Harnströmung bewertet.
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Grundlinie
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Postoperativemaximum Harnflussrate (Qmax) auf Uroflowmetrie
Zeitfenster: 6 Monate
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Die maximale Urinströmungsrate (QMAX) ist die höchste Urinströmungsrate (gemessen in Millilitern pro Sekunde, ml/s), die während der Uroflowmetrie aufgezeichnet wurden, einem nicht-invasiven Test, der die Dynamik der Harnströmung bewertet.
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6 Monate
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Betriebsdauer
Zeitfenster: Perioperativ/periprocedural
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Die Betriebsdauer bezieht sich auf die Gesamtzeit, die für ein chirurgisches Verfahren durchgeführt wurde, das typischerweise aus der Instrumenteneinführung bis zum Abschluss der Operation gemessen wird.
Im Kontext von Holep und Turp enthält es Schritte wie Enukleation (für Holep), Resektion (für Turp), Hämostase und Gewebemorzellation (für Holep)
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Perioperativ/periprocedural
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Lernkurve
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate
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Die Lernkurve stellt die Zeit und die Anzahl der Fälle dar, die für einen Chirurgen erforderlich sind, um Kenntnisse in einem Verfahren, einer Ausgleicheffizienz, Sicherheit und Ergebnissen zu erzielen.
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikationsrate
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate
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Die Komplikationsrate bezieht sich auf die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, die während oder nach einem chirurgischen Eingriff auftreten, der typischerweise als Prozentsatz der Gesamtfälle ausgedrückt wird.
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate
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Inkontinenzrate
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate
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Die Inkontinenzrate bezieht sich auf den Anteil der Patienten mit einer Harninkontinenz nach der Operation, die typischerweise als Prozentsatz der Gesamtfälle ausgedrückt wird.
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate
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Harnröhrenstrikturrate
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate
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Die Harnröhrenstrikturrate bezieht sich auf den Anteil der Patienten, die nach einem chirurgischen Eingriff eine Verengung der Harnröhre entwickeln, die als Prozentsatz der Gesamtfälle ausgedrückt wird.
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tarık EMre Sener, Assoc. Prof., Marmara University, School of Medicine, Department of Urology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Franco JVA, Jung JH, Imamura M, Borofsky M, Omar MI, Escobar Liquitay CM, Young S, Golzarian J, Veroniki AA, Garegnani L, Dahm P. Minimally invasive treatments for benign prostatic hyperplasia: a Cochrane network meta-analysis. BJU Int. 2022 Aug;130(2):142-156. doi: 10.1111/bju.15653. Epub 2021 Dec 6.
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- Wenk MJ, Hartung FO, Egen L, Netsch C, Kosiba M, Grune B, Herrmann J. The long-term learning curve of holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP) in the en-bloc technique: a single surgeon series of 500 consecutive cases. World J Urol. 2024 Jul 24;42(1):436. doi: 10.1007/s00345-024-05097-9.
- Martinez-Salas AJ, Garcia-Rivera OU, Reyna-Blanco I, Jimenez-Garcia AD, Rosas-Hernandez H. Adequate Mentorship Program for Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP) Leads to Satisfactory Short-Term Outcomes in the Early Learning Curve of Young Urologists: First-Year Outcomes of a Newly Established Mentorship Training in Mexico. Cureus. 2023 Jul 12;15(7):e41756. doi: 10.7759/cureus.41756. eCollection 2023 Jul.
- Baron M, Nouhaud FX, Delcourt C, Grise P, Pfister C, Cornu JN, Sibert L. [HoLEP learning curve: Toward a standardised formation and a team strategy]. Prog Urol. 2016 Sep;26(9):492-9. doi: 10.1016/j.purol.2016.08.002. Epub 2016 Sep 7. French.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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