Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Holep: Analýza křivky učení a srovnání s TURP

26. února 2025 aktualizováno: Tarik Emre Sener, Marmara University

Holmium Laser Enukleace prostaty: Analýza křivky učení a srovnání s TURP

Tato studie hodnotí výsledky holmiového laserového enukleace prostaty (HoleP) během učebních i odborných fází ve srovnání s transuretrální resekcí prostaty (TURP) při řízení benigní prostatické obstrukce (BPO)-LUTS (LUT). Byla provedena prospektivní analýza 200 mužů a dělila je do tří skupin: TURP (n = 100), Holep během křivky učení (n = 50) a křivka po učení (n = 50). Mezi hodnocené klíčové výsledky patřila křivka učení, perioperační bezpečnost, účinnost, funkční zotavení (IPSS, QOL, QMAX, PVR), chirurgická účinnost a míra komplikací.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod Benigní obstrukce prostaty (BPO) je běžný urologický problém, který vede k příznakům dolních močových cest (LUT). BPO je obvykle způsobeno benigní hyperplázií prostatické prostaty (BPH), histopatologickým stavem, který přispívá k BPO prostřednictvím dvou mechanismů: statická složka, kde zvětšená tkáň prostaty brání průtoku moči a dynamickou složkou, kde zvyšuje hladký tón svalů, zvyšuje odolnost proti močovému toku (1). Tyto změny mohou vést k LUTS, opakujícím se infekcím močových cest, retenci moči a hematurii (2).

LUTS způsobené BPO lze řídit prostřednictvím konzervativních opatření, farmakologických ošetření nebo chirurgických intervencí. Zatímco konzervativní a farmakologické terapie nabízejí dočasné, úleva založená na symptomech (3,4) je chirurgická léčba poskytnout trvalejší řešení (5,6). Transuretrální resekce prostaty (TURP) je zlaté standardní chirurgické léčby BPO po mnoho let. Pokroky v technologii laserové a chirurgické techniky však vedly ke zvýšené popularitě anatomického endoskopického enukleace prostaty (AEEP) pomocí laserů, jako je holmium yttrium-hliní-garnet (YAG), Thulium YAG nebo Thulium-Fiber laser v minulém desetiletí 5,6. Holep je docela univerzální při dosahování úplné anatomické enukleace adenomu prostaty, který poskytuje trvalou reliéf obstrukce a zabraňuje opětovnému růstu zbytkové prostatické tkáně (7).

Vědecké důkazy podporují nadřazenost Holepa ve srovnání s TURP, který je již dlouho zlatým standardem (8,9). Holep však není snadnou chirurgickou metodou učit se a odborné znalosti. Křivka učení je kritickým zvážením v Holepu, která k dosažení odbornosti a optimálních výsledků vyžaduje významné technické dovednosti a zkušenosti. Hodnotí se perioperační a pooperační proměnné pro posouzení výkonnosti chirurga v po sobě jdoucích případech.

Bylo hlášeno, že křivka učení je variabilní v různých studiích, které ukazují výsledky mezi 25 až 80 případy v různých kohortách (10-13).

V této studii jsme se zaměřili na zhodnocení výsledků HoleP během křivky učení i odborného období a porovnat tyto výsledky s dlouho zavedeným zlatým standardem, TURP.

Reference

  1. Tang J, Yang JC, Zhang Y, et al. Pochází benigní hyperplazie prostaty z periferní zóny prostaty? Předběžná studie. BJU Int. Nov 2007; 100 (5): 1091-6. doi: 10.1111/j.1464-410x.2007.07081.x
  2. Chughtai B, Forde JC, Thomas DD, et al. Benigní hyperplazie prostaty. Nat Rev Dis primery. 5. května 2016; 2: 16031. doi: 10.1038/nrdp.2016.31
  3. Dahm P, Brasure M, MacDonald R, et al. Srovnávací účinnost novějších léků pro příznaky nižších močových cest připisovaných benigní hyperplazii prostaty: systematický přehled a metaanalýza. EUR Urol. April 2017; 71 (4): 570-581. doi: 10.1016/j.eururo.2016.09.032
  4. Plochocki A, King B. Lékařská léčba benigní hyperplazie prostaty. Urol Clin North Am. Květen 2022; 49 (2): 231-238. doi: 10.1016/j.ucl.2021.12.003
  5. Cornu JN, Zantek P, Burtt G, et al. Minimálně invazivní ošetření pro benigní obstrukci prostaty: systematická revize a metaanalýza sítě. EUR Urol. Červen 2023; 83 (6): 534-547. doi: 10.1016/j.eururo.2023.02.028
  6. Franco JVA, Jung JH, Imamura M, et al. Minimálně invazivní ošetření benigní hyperplázie prostaty: metaanalýza sítě Cochrane. BJU Int. Srpen 2022; 130 (2): 142-156. doi: 10.1111/bju.15653
  7. On W, Ding T, Niu Z, et al. Reoperace po chirurgické léčbě benigní hyperplázie prostaty: systematický přehled. Front Endocrinol (Lausanne). 2023; 14: 1287212. doi: 10,3389/fendo.2023.1287212
  8. Magistro G, Schott M, Keller P, et al. Enukleace vs. resekce: Analýza párů s párem TURP, holep a bipolárního tuepu ve středně velkých prostatách. Urologie. Aug 2021; 154: 221-226. doi: 10.1016/j.urology.2021.04.004
  9. Mavuduru RM, Mandal AK, Singh SK, et al. Porovnání HoleP a TURP z hlediska účinnosti v časném pooperačním období a perioperační morbiditě. Urol Int. 2009; 82 (2): 130-5. doi: 10.1159/000200786
  10. Chavali JSS, Rivera ME, Lingeman JE. Perspektiva Curve Rezidenta pro učení: Průzkum vyšších obyvatel z terciárního centra s vysokým objemem. J Endourol. 4. července 2024; doi: 10.1089/end.2024.0054
  11. Wenk MJ, Hartung FO, Egen L, et al. Dlouhodobá křivka učení holmium laserové enukleace prostaty (holep) v technice EN-bloc: jediná chirurgová řada 500 po sobě jdoucích případů. Svět J Urol. 24. července 2024; 42 (1): 436. doi: 10.1007/s00345-024-05097-9
  12. Martinez-Salas AJ, Garcia-Rivera OU, Reyna-Blanco I, Jimenez-Garcia AD, Rosas-Hernandez H. Adekvátní mentorský program pro holmium laserové enukleace prostaty (HoleP) vede k uspokojivému krátkodobému výcviku v raném učení v raném učení v raném učení urology u urologů urologů u urologů urologů. CUREUS. Jul 2023; 15 (7): E41756. doi: 10,7759/CUREUS.41756
  13. Baron M, Nouhaud FX, Delcourt C, et al. [Křivka učení HoleP: Směrem k standardizované formaci a týmové strategii]. Prog urol. Září 2016; 26 (9): 492-9. Apprentissage de l'ep: vers UNE Formation Standardisee et Une Strategie D'Equipe. doi: 10.1016/j.purol.2016.08.002

Metody způsobilé pacienti byli muži ve věku> 50 let, kteří byli prezentovali naši ambulantní kliniku s LUTS připisovanými BPO s indikací pro chirurgickou léčbu podle pokynů EAU o neurogenních příznacích dolních močových cest 14 a kteří podstoupili buď Turp nebo Holep. Vyloučeni byli pacienti s předchozí anamnézou chirurgického zákroku BPE, historie diagnózy rakoviny prostaty.

Do studie byli zahrnuti pacienti, kteří podstoupili holep jediným chirurgem. Pacienti s Holepem byli rozděleni do 2 skupin. Počáteční 50 pacientů, kteří podstoupili holep, bylo považováno za provozováno v křivce učení chirurga. Následující 50 pacientů, kteří podstoupili Holep stejným chirurgem, bylo považováno za provozováno v odborné fázi chirurga. Pro srovnání s výsledky TURP bylo do studie zahrnuto posledních 100 pacientů, kteří podstoupili bipolární TURP stejným chirurgem.

Pacienti s TURP byli seskupeni jako skupina 1, počátečních 50 pacientů s holpepem bylo seskupeno jako skupina 2 a následných 50 pacientů s holpepem bylo seskupeno jako skupina 3.

Pacienti, kteří měli infekci močových cest před chirurgickým zákrokem, byli léčeni vhodnými antibiotiky podle předoperační moči. Všichni pacienti byli naplánováni na chirurgický zákrok, když byla získána sterilní kultura moči. Všichni pacienti dostávali cefalosporiny druhé generace jako profylaktická antibiotika před chirurgickým zákrokem podle protokolu Výboru pro infekce místní instituce. U všech pacientů, kteří byli pod antikoagulačními nebo antiaggetovými terapiemi, bylo provedeno přemostění s heparinem s nízkou molekulovou hmotností.

Primárním cílem bylo vyhodnotit míru úspěchu. Vyhodnocené parametry byly skóre na mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS) a dotazníku kvality života (QOL), maximální průtok moči (QMAX) na analýzu uroflowmetrie a po zbytkovém objemu moči (PVR) a enuclative a enucleatives, které byly použity jako en-enucleation-efficienties.

Sekundárním cílem bylo vyhodnotit bezpečnostní profil porovnáním pooperačních komplikací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Krocan, 34890
        • Marmara University, School of Medicine, Department of Urology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži> 50 let věku s příznaky nižších močových cest v důsledku benigní obstrukce prostaty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži> 50 let
  • Prezentace naší ambulantní klinice s příznaky dolních močových cest připisovaných benignímu obstrukci prostaty
  • Indikace pro chirurgickou léčbu podle pokynů EAU pro neurogenní příznaky dolního moči dolního moči

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí historie chirurgie BPE
  • Historie diagnózy rakoviny prostaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1 - TURP Pacienti
Posledních 100 pacientů, kteří podstoupili bipolární TURP stejným chirurgem, který ve studii provedl postupy HoleP.
Chirurgický zákrok použitý k resekci benigních adenomatózních hyperplastických uzlů prostaty, které způsobují obstrukci a následně snižují příznaky močových cest. Postup používá nůž ve tvaru horké smyčky, provozovaný elektrokauterií, k odříznutí překážkových tkání ze středu směrem k periferii prostaty, dokud není dosaženo prostatické tobolky.
Skupina 2 - Počáteční pacienti s holepem
Počáteční 50 pacientů, kteří podstoupili Holepovi, kteří byli považováni za provoz na učební křivce chirurga.
Chirurgický zásah používaný k enukleaci benigních adenomatózních hyperplastických uzlů prostaty, které způsobují obstrukci a následně snižují příznaky močového cest. Postup používá laserové vlákno k pitvě překážkyjícího adenomu z prostatické tobolky začínající z roviny mezi kapsle a adenomem, což znamená odstranění tkání z periferie směrem ke středu prostaty.
Skupina 3 - následné pacienti s Holepem
Následující 50 pacientů, kteří podstoupili Holepovi, kteří byli považováni za provozovaní v odborné fázi chirurga.
Chirurgický zásah používaný k enukleaci benigních adenomatózních hyperplastických uzlů prostaty, které způsobují obstrukci a následně snižují příznaky močového cest. Postup používá laserové vlákno k pitvě překážkyjícího adenomu z prostatické tobolky začínající z roviny mezi kapsle a adenomem, což znamená odstranění tkání z periferie směrem ke středu prostaty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgická účinnost
Časové okno: Perioperační/periprocedurální
Chirurgická účinnost je definována jako resekovaný / enukleovaný objem tkáně v gramech děleno celkovou dobou operace v minutách. Jednotka je G/min.
Perioperační/periprocedurální
Předoperační mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: Základní linie
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) je standardizovaný dotazník používaný k posouzení závažnosti příznaků nižších močových cest (LUT) spojených s benigní obstrukcí prostaty (BPO). Skládá se ze sedmi otázek, které hodnotí příznaky moči (neúplné vyprazdňování, frekvence, intermitence, naléhavost, slabý proud, namáhání a nokturii) a jednu další otázku o kvalitě života (QOL). Každý příznak je hodnocen na stupnici od 0 do 5, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 35, kde vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky.
Základní linie
Pooperační mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: 6 měsíců
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) je standardizovaný dotazník používaný k posouzení závažnosti příznaků nižších močových cest (LUT) spojených s benigní obstrukcí prostaty (BPO). Skládá se ze sedmi otázek, které hodnotí příznaky moči (neúplné vyprazdňování, frekvence, intermitence, naléhavost, slabý proud, namáhání a nokturii) a jednu další otázku o kvalitě života (QOL). Každý příznak je hodnocen na stupnici od 0 do 5, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 35, kde vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky.
6 měsíců
Předoperační kvalita života (QOL)
Časové okno: Základní linie

Otázka kvality života (QOL) na konci mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS) hodnotí, jak jsou obtěžující příznaky moči pacienta v každodenním životě. Zeptá se:

Pacienti hodnotí svou odpověď na stupnici od 0 do 6, kde 0 = potěšeno a 6 = hrozné, což poskytuje subjektivní míru dopadu symptomů na celkovou pohodu.

Základní linie
Pooperační kvalita života (QOL)
Časové okno: 6 měsíců

Otázka kvality života (QOL) na konci mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS) hodnotí, jak jsou obtěžující příznaky moči pacienta v každodenním životě. Zeptá se:

Pacienti hodnotí svou odpověď na stupnici od 0 do 6, kde 0 = potěšeno a 6 = hrozné, což poskytuje subjektivní míru dopadu symptomů na celkovou pohodu.

6 měsíců
Předoperační maximální průtok moči (QMAX) na uroflowmetrii
Časové okno: Základní linie
Maximální průtok moči (QMAX) je nejvyšší průtok moči (měřeno v mililitrech za sekundu, ML/s) zaznamenaný během uroflowmetrie, neinvazivní test, který hodnotí dynamiku močového toku.
Základní linie
Pooperativemaximální průtok moči (QMAX) na uroflowmetrie
Časové okno: 6 měsíců
Maximální průtok moči (QMAX) je nejvyšší průtok moči (měřeno v mililitrech za sekundu, ML/s) zaznamenaný během uroflowmetrie, neinvazivní test, který hodnotí dynamiku močového toku.
6 měsíců
Doba trvání operace
Časové okno: Perioperační/periprocedurální
Doba trvání operace se týká celkové doby potřebné k dokončení chirurgického zákroku, obvykle měřeného od vložení přístroje k dokončení chirurgického zákroku. V souvislosti s Holepem a TURP zahrnuje kroky, jako je enukleace (pro holep), resekci (pro TURP), hemostázu a morcellaci tkání (pro Holep)
Perioperační/periprocedurální
Křivka učení
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 6 měsíců
Křivka učení představuje čas a počet případů potřebných, aby chirurg dosáhl odborné způsobilosti v postupu, efektivitě vyvážení, bezpečnosti a výsledků.
Dokončením studie je průměrně 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců
Míra komplikací se týká frekvence nežádoucích účinků během nebo po chirurgickém zákroku, obvykle vyjádřených jako procento celkových případů.
Dokončení studie v průměru 6 měsíců
Míra inkontinence
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců
Míra inkontinence se týká podílu pacientů, kteří po chirurgické inkontinenci trpí močovou inkontinencí, obvykle exprimovaných jako procento celkových případů.
Dokončení studie v průměru 6 měsíců
Míra omezení močové trubice
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců
Míra omezení močové trubice se týká podílu pacientů, kteří se po chirurgickém zákroku vyvinou zúžení močové trubice, vyjádřené jako procento z celkového počtu případů.
Dokončení studie v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tarık EMre Sener, Assoc. Prof., Marmara University, School of Medicine, Department of Urology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Na vyžádání lze údaje o studiu sdílet bez sdílení účastníka identifikujícího osobní údaje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit