- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06849089
Holep: Analýza křivky učení a srovnání s TURP
Holmium Laser Enukleace prostaty: Analýza křivky učení a srovnání s TURP
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Úvod Benigní obstrukce prostaty (BPO) je běžný urologický problém, který vede k příznakům dolních močových cest (LUT). BPO je obvykle způsobeno benigní hyperplázií prostatické prostaty (BPH), histopatologickým stavem, který přispívá k BPO prostřednictvím dvou mechanismů: statická složka, kde zvětšená tkáň prostaty brání průtoku moči a dynamickou složkou, kde zvyšuje hladký tón svalů, zvyšuje odolnost proti močovému toku (1). Tyto změny mohou vést k LUTS, opakujícím se infekcím močových cest, retenci moči a hematurii (2).
LUTS způsobené BPO lze řídit prostřednictvím konzervativních opatření, farmakologických ošetření nebo chirurgických intervencí. Zatímco konzervativní a farmakologické terapie nabízejí dočasné, úleva založená na symptomech (3,4) je chirurgická léčba poskytnout trvalejší řešení (5,6). Transuretrální resekce prostaty (TURP) je zlaté standardní chirurgické léčby BPO po mnoho let. Pokroky v technologii laserové a chirurgické techniky však vedly ke zvýšené popularitě anatomického endoskopického enukleace prostaty (AEEP) pomocí laserů, jako je holmium yttrium-hliní-garnet (YAG), Thulium YAG nebo Thulium-Fiber laser v minulém desetiletí 5,6. Holep je docela univerzální při dosahování úplné anatomické enukleace adenomu prostaty, který poskytuje trvalou reliéf obstrukce a zabraňuje opětovnému růstu zbytkové prostatické tkáně (7).
Vědecké důkazy podporují nadřazenost Holepa ve srovnání s TURP, který je již dlouho zlatým standardem (8,9). Holep však není snadnou chirurgickou metodou učit se a odborné znalosti. Křivka učení je kritickým zvážením v Holepu, která k dosažení odbornosti a optimálních výsledků vyžaduje významné technické dovednosti a zkušenosti. Hodnotí se perioperační a pooperační proměnné pro posouzení výkonnosti chirurga v po sobě jdoucích případech.
Bylo hlášeno, že křivka učení je variabilní v různých studiích, které ukazují výsledky mezi 25 až 80 případy v různých kohortách (10-13).
V této studii jsme se zaměřili na zhodnocení výsledků HoleP během křivky učení i odborného období a porovnat tyto výsledky s dlouho zavedeným zlatým standardem, TURP.
Reference
- Tang J, Yang JC, Zhang Y, et al. Pochází benigní hyperplazie prostaty z periferní zóny prostaty? Předběžná studie. BJU Int. Nov 2007; 100 (5): 1091-6. doi: 10.1111/j.1464-410x.2007.07081.x
- Chughtai B, Forde JC, Thomas DD, et al. Benigní hyperplazie prostaty. Nat Rev Dis primery. 5. května 2016; 2: 16031. doi: 10.1038/nrdp.2016.31
- Dahm P, Brasure M, MacDonald R, et al. Srovnávací účinnost novějších léků pro příznaky nižších močových cest připisovaných benigní hyperplazii prostaty: systematický přehled a metaanalýza. EUR Urol. April 2017; 71 (4): 570-581. doi: 10.1016/j.eururo.2016.09.032
- Plochocki A, King B. Lékařská léčba benigní hyperplazie prostaty. Urol Clin North Am. Květen 2022; 49 (2): 231-238. doi: 10.1016/j.ucl.2021.12.003
- Cornu JN, Zantek P, Burtt G, et al. Minimálně invazivní ošetření pro benigní obstrukci prostaty: systematická revize a metaanalýza sítě. EUR Urol. Červen 2023; 83 (6): 534-547. doi: 10.1016/j.eururo.2023.02.028
- Franco JVA, Jung JH, Imamura M, et al. Minimálně invazivní ošetření benigní hyperplázie prostaty: metaanalýza sítě Cochrane. BJU Int. Srpen 2022; 130 (2): 142-156. doi: 10.1111/bju.15653
- On W, Ding T, Niu Z, et al. Reoperace po chirurgické léčbě benigní hyperplázie prostaty: systematický přehled. Front Endocrinol (Lausanne). 2023; 14: 1287212. doi: 10,3389/fendo.2023.1287212
- Magistro G, Schott M, Keller P, et al. Enukleace vs. resekce: Analýza párů s párem TURP, holep a bipolárního tuepu ve středně velkých prostatách. Urologie. Aug 2021; 154: 221-226. doi: 10.1016/j.urology.2021.04.004
- Mavuduru RM, Mandal AK, Singh SK, et al. Porovnání HoleP a TURP z hlediska účinnosti v časném pooperačním období a perioperační morbiditě. Urol Int. 2009; 82 (2): 130-5. doi: 10.1159/000200786
- Chavali JSS, Rivera ME, Lingeman JE. Perspektiva Curve Rezidenta pro učení: Průzkum vyšších obyvatel z terciárního centra s vysokým objemem. J Endourol. 4. července 2024; doi: 10.1089/end.2024.0054
- Wenk MJ, Hartung FO, Egen L, et al. Dlouhodobá křivka učení holmium laserové enukleace prostaty (holep) v technice EN-bloc: jediná chirurgová řada 500 po sobě jdoucích případů. Svět J Urol. 24. července 2024; 42 (1): 436. doi: 10.1007/s00345-024-05097-9
- Martinez-Salas AJ, Garcia-Rivera OU, Reyna-Blanco I, Jimenez-Garcia AD, Rosas-Hernandez H. Adekvátní mentorský program pro holmium laserové enukleace prostaty (HoleP) vede k uspokojivému krátkodobému výcviku v raném učení v raném učení v raném učení urology u urologů urologů u urologů urologů. CUREUS. Jul 2023; 15 (7): E41756. doi: 10,7759/CUREUS.41756
- Baron M, Nouhaud FX, Delcourt C, et al. [Křivka učení HoleP: Směrem k standardizované formaci a týmové strategii]. Prog urol. Září 2016; 26 (9): 492-9. Apprentissage de l'ep: vers UNE Formation Standardisee et Une Strategie D'Equipe. doi: 10.1016/j.purol.2016.08.002
Metody způsobilé pacienti byli muži ve věku> 50 let, kteří byli prezentovali naši ambulantní kliniku s LUTS připisovanými BPO s indikací pro chirurgickou léčbu podle pokynů EAU o neurogenních příznacích dolních močových cest 14 a kteří podstoupili buď Turp nebo Holep. Vyloučeni byli pacienti s předchozí anamnézou chirurgického zákroku BPE, historie diagnózy rakoviny prostaty.
Do studie byli zahrnuti pacienti, kteří podstoupili holep jediným chirurgem. Pacienti s Holepem byli rozděleni do 2 skupin. Počáteční 50 pacientů, kteří podstoupili holep, bylo považováno za provozováno v křivce učení chirurga. Následující 50 pacientů, kteří podstoupili Holep stejným chirurgem, bylo považováno za provozováno v odborné fázi chirurga. Pro srovnání s výsledky TURP bylo do studie zahrnuto posledních 100 pacientů, kteří podstoupili bipolární TURP stejným chirurgem.
Pacienti s TURP byli seskupeni jako skupina 1, počátečních 50 pacientů s holpepem bylo seskupeno jako skupina 2 a následných 50 pacientů s holpepem bylo seskupeno jako skupina 3.
Pacienti, kteří měli infekci močových cest před chirurgickým zákrokem, byli léčeni vhodnými antibiotiky podle předoperační moči. Všichni pacienti byli naplánováni na chirurgický zákrok, když byla získána sterilní kultura moči. Všichni pacienti dostávali cefalosporiny druhé generace jako profylaktická antibiotika před chirurgickým zákrokem podle protokolu Výboru pro infekce místní instituce. U všech pacientů, kteří byli pod antikoagulačními nebo antiaggetovými terapiemi, bylo provedeno přemostění s heparinem s nízkou molekulovou hmotností.
Primárním cílem bylo vyhodnotit míru úspěchu. Vyhodnocené parametry byly skóre na mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS) a dotazníku kvality života (QOL), maximální průtok moči (QMAX) na analýzu uroflowmetrie a po zbytkovém objemu moči (PVR) a enuclative a enucleatives, které byly použity jako en-enucleation-efficienties.
Sekundárním cílem bylo vyhodnotit bezpečnostní profil porovnáním pooperačních komplikací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Krocan, 34890
- Marmara University, School of Medicine, Department of Urology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži> 50 let
- Prezentace naší ambulantní klinice s příznaky dolních močových cest připisovaných benignímu obstrukci prostaty
- Indikace pro chirurgickou léčbu podle pokynů EAU pro neurogenní příznaky dolního moči dolního moči
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí historie chirurgie BPE
- Historie diagnózy rakoviny prostaty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1 - TURP Pacienti
Posledních 100 pacientů, kteří podstoupili bipolární TURP stejným chirurgem, který ve studii provedl postupy HoleP.
|
Chirurgický zákrok použitý k resekci benigních adenomatózních hyperplastických uzlů prostaty, které způsobují obstrukci a následně snižují příznaky močových cest.
Postup používá nůž ve tvaru horké smyčky, provozovaný elektrokauterií, k odříznutí překážkových tkání ze středu směrem k periferii prostaty, dokud není dosaženo prostatické tobolky.
|
|
Skupina 2 - Počáteční pacienti s holepem
Počáteční 50 pacientů, kteří podstoupili Holepovi, kteří byli považováni za provoz na učební křivce chirurga.
|
Chirurgický zásah používaný k enukleaci benigních adenomatózních hyperplastických uzlů prostaty, které způsobují obstrukci a následně snižují příznaky močového cest.
Postup používá laserové vlákno k pitvě překážkyjícího adenomu z prostatické tobolky začínající z roviny mezi kapsle a adenomem, což znamená odstranění tkání z periferie směrem ke středu prostaty.
|
|
Skupina 3 - následné pacienti s Holepem
Následující 50 pacientů, kteří podstoupili Holepovi, kteří byli považováni za provozovaní v odborné fázi chirurga.
|
Chirurgický zásah používaný k enukleaci benigních adenomatózních hyperplastických uzlů prostaty, které způsobují obstrukci a následně snižují příznaky močového cest.
Postup používá laserové vlákno k pitvě překážkyjícího adenomu z prostatické tobolky začínající z roviny mezi kapsle a adenomem, což znamená odstranění tkání z periferie směrem ke středu prostaty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgická účinnost
Časové okno: Perioperační/periprocedurální
|
Chirurgická účinnost je definována jako resekovaný / enukleovaný objem tkáně v gramech děleno celkovou dobou operace v minutách.
Jednotka je G/min.
|
Perioperační/periprocedurální
|
|
Předoperační mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: Základní linie
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) je standardizovaný dotazník používaný k posouzení závažnosti příznaků nižších močových cest (LUT) spojených s benigní obstrukcí prostaty (BPO).
Skládá se ze sedmi otázek, které hodnotí příznaky moči (neúplné vyprazdňování, frekvence, intermitence, naléhavost, slabý proud, namáhání a nokturii) a jednu další otázku o kvalitě života (QOL).
Každý příznak je hodnocen na stupnici od 0 do 5, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 35, kde vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky.
|
Základní linie
|
|
Pooperační mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) je standardizovaný dotazník používaný k posouzení závažnosti příznaků nižších močových cest (LUT) spojených s benigní obstrukcí prostaty (BPO).
Skládá se ze sedmi otázek, které hodnotí příznaky moči (neúplné vyprazdňování, frekvence, intermitence, naléhavost, slabý proud, namáhání a nokturii) a jednu další otázku o kvalitě života (QOL).
Každý příznak je hodnocen na stupnici od 0 do 5, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 35, kde vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky.
|
6 měsíců
|
|
Předoperační kvalita života (QOL)
Časové okno: Základní linie
|
Otázka kvality života (QOL) na konci mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS) hodnotí, jak jsou obtěžující příznaky moči pacienta v každodenním životě. Zeptá se: Pacienti hodnotí svou odpověď na stupnici od 0 do 6, kde 0 = potěšeno a 6 = hrozné, což poskytuje subjektivní míru dopadu symptomů na celkovou pohodu. |
Základní linie
|
|
Pooperační kvalita života (QOL)
Časové okno: 6 měsíců
|
Otázka kvality života (QOL) na konci mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS) hodnotí, jak jsou obtěžující příznaky moči pacienta v každodenním životě. Zeptá se: Pacienti hodnotí svou odpověď na stupnici od 0 do 6, kde 0 = potěšeno a 6 = hrozné, což poskytuje subjektivní míru dopadu symptomů na celkovou pohodu. |
6 měsíců
|
|
Předoperační maximální průtok moči (QMAX) na uroflowmetrii
Časové okno: Základní linie
|
Maximální průtok moči (QMAX) je nejvyšší průtok moči (měřeno v mililitrech za sekundu, ML/s) zaznamenaný během uroflowmetrie, neinvazivní test, který hodnotí dynamiku močového toku.
|
Základní linie
|
|
Pooperativemaximální průtok moči (QMAX) na uroflowmetrie
Časové okno: 6 měsíců
|
Maximální průtok moči (QMAX) je nejvyšší průtok moči (měřeno v mililitrech za sekundu, ML/s) zaznamenaný během uroflowmetrie, neinvazivní test, který hodnotí dynamiku močového toku.
|
6 měsíců
|
|
Doba trvání operace
Časové okno: Perioperační/periprocedurální
|
Doba trvání operace se týká celkové doby potřebné k dokončení chirurgického zákroku, obvykle měřeného od vložení přístroje k dokončení chirurgického zákroku.
V souvislosti s Holepem a TURP zahrnuje kroky, jako je enukleace (pro holep), resekci (pro TURP), hemostázu a morcellaci tkání (pro Holep)
|
Perioperační/periprocedurální
|
|
Křivka učení
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 6 měsíců
|
Křivka učení představuje čas a počet případů potřebných, aby chirurg dosáhl odborné způsobilosti v postupu, efektivitě vyvážení, bezpečnosti a výsledků.
|
Dokončením studie je průměrně 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců
|
Míra komplikací se týká frekvence nežádoucích účinků během nebo po chirurgickém zákroku, obvykle vyjádřených jako procento celkových případů.
|
Dokončení studie v průměru 6 měsíců
|
|
Míra inkontinence
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců
|
Míra inkontinence se týká podílu pacientů, kteří po chirurgické inkontinenci trpí močovou inkontinencí, obvykle exprimovaných jako procento celkových případů.
|
Dokončení studie v průměru 6 měsíců
|
|
Míra omezení močové trubice
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců
|
Míra omezení močové trubice se týká podílu pacientů, kteří se po chirurgickém zákroku vyvinou zúžení močové trubice, vyjádřené jako procento z celkového počtu případů.
|
Dokončení studie v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tarık EMre Sener, Assoc. Prof., Marmara University, School of Medicine, Department of Urology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tang J, Yang JC, Zhang Y, Liu X, Zhang L, Wang Z, Li J, Luo Y, Xu J, Shi H. Does benign prostatic hyperplasia originate from the peripheral zone of the prostate? A preliminary study. BJU Int. 2007 Nov;100(5):1091-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07081.x.
- Chughtai B, Forde JC, Thomas DD, Laor L, Hossack T, Woo HH, Te AE, Kaplan SA. Benign prostatic hyperplasia. Nat Rev Dis Primers. 2016 May 5;2:16031. doi: 10.1038/nrdp.2016.31.
- Dahm P, Brasure M, MacDonald R, Olson CM, Nelson VA, Fink HA, Rwabasonga B, Risk MC, Wilt TJ. Comparative Effectiveness of Newer Medications for Lower Urinary Tract Symptoms Attributed to Benign Prostatic Hyperplasia: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):570-581. doi: 10.1016/j.eururo.2016.09.032. Epub 2016 Oct 4.
- Plochocki A, King B. Medical Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia. Urol Clin North Am. 2022 May;49(2):231-238. doi: 10.1016/j.ucl.2021.12.003. Epub 2022 Mar 22.
- Cornu JN, Zantek P, Burtt G, Martin C, Martin A, Springate C, Chughtai B. Minimally Invasive Treatments for Benign Prostatic Obstruction: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Eur Urol. 2023 Jun;83(6):534-547. doi: 10.1016/j.eururo.2023.02.028. Epub 2023 Mar 22.
- Franco JVA, Jung JH, Imamura M, Borofsky M, Omar MI, Escobar Liquitay CM, Young S, Golzarian J, Veroniki AA, Garegnani L, Dahm P. Minimally invasive treatments for benign prostatic hyperplasia: a Cochrane network meta-analysis. BJU Int. 2022 Aug;130(2):142-156. doi: 10.1111/bju.15653. Epub 2021 Dec 6.
- He W, Ding T, Niu Z, Hao C, Li C, Xu Z, Jing Y, Qin W. Reoperation after surgical treatment for benign prostatic hyperplasia: a systematic review. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Nov 9;14:1287212. doi: 10.3389/fendo.2023.1287212. eCollection 2023.
- Magistro G, Schott M, Keller P, Tamalunas A, Atzler M, Stief CG, Westhofen T. Enucleation vs. Resection: A Matched-pair Analysis of TURP, HoLEP and Bipolar TUEP in Medium-sized Prostates. Urology. 2021 Aug;154:221-226. doi: 10.1016/j.urology.2021.04.004. Epub 2021 Apr 21.
- Mavuduru RM, Mandal AK, Singh SK, Acharya N, Agarwal M, Garg S, Kumar S. Comparison of HoLEP and TURP in terms of efficacy in the early postoperative period and perioperative morbidity. Urol Int. 2009;82(2):130-5. doi: 10.1159/000200786. Epub 2009 Mar 19.
- Chavali JSS, Rivera ME, Lingeman JE. HoLEP Learning Curve-Resident Perspective: Survey of Senior Residents from High-Volume Tertiary Center. J Endourol. 2024 Sep;38(9):977-981. doi: 10.1089/end.2024.0054. Epub 2024 Jul 4.
- Wenk MJ, Hartung FO, Egen L, Netsch C, Kosiba M, Grune B, Herrmann J. The long-term learning curve of holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP) in the en-bloc technique: a single surgeon series of 500 consecutive cases. World J Urol. 2024 Jul 24;42(1):436. doi: 10.1007/s00345-024-05097-9.
- Martinez-Salas AJ, Garcia-Rivera OU, Reyna-Blanco I, Jimenez-Garcia AD, Rosas-Hernandez H. Adequate Mentorship Program for Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP) Leads to Satisfactory Short-Term Outcomes in the Early Learning Curve of Young Urologists: First-Year Outcomes of a Newly Established Mentorship Training in Mexico. Cureus. 2023 Jul 12;15(7):e41756. doi: 10.7759/cureus.41756. eCollection 2023 Jul.
- Baron M, Nouhaud FX, Delcourt C, Grise P, Pfister C, Cornu JN, Sibert L. [HoLEP learning curve: Toward a standardised formation and a team strategy]. Prog Urol. 2016 Sep;26(9):492-9. doi: 10.1016/j.purol.2016.08.002. Epub 2016 Sep 7. French.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MAR.UAD.0020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .