- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06849089
Holep: analisi della curva di apprendimento e confronto con Turp
Enucleazione laser di holmio della prostata: analisi della curva di apprendimento e confronto con Turp
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE L'ostruzione prostatica benigna (BPO) è una questione urologica comune che porta a sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS). Il BPO è in genere causato da iperplasia prostatica benigna (BPH), una condizione istopatologica che contribuisce a BPO attraverso due meccanismi: una componente statica, in cui il tessuto prostatico allargato ostacola il flusso di urina e una componente dinamica, dove un aumento del tono del muscolo liscio aumenta la resistenza al flusso urinario (1). Questi cambiamenti possono portare a LUTS, infezioni del tratto urinario ricorrente, ritenzione urinaria ed ematuria (2).
I LUT dovuti al BPO possono essere gestiti attraverso misure conservative, trattamenti farmacologici o interventi chirurgici. Mentre le terapie conservative e farmacologiche offrono un sollievo temporaneo e basato sui sintomi (3,4), i trattamenti chirurgici mirano a fornire una soluzione più permanente (5,6). La resezione transuretrale della prostata (TURP) è stata il trattamento chirurgico di gold standard per BPO per molti anni. Tuttavia, i progressi nella tecnologia laser e nelle tecniche chirurgiche hanno portato alla maggiore popolarità dell'enucleazione endoscopica anatomica della prostata (AEEP) usando laser come Holmium Yttio-alluminio-garnet (YAG), Thulium YAG o Laser in fibra di tiulio nel passato 5,6. Holep è piuttosto versatile nel raggiungere una completa enucleazione anatomica dell'adenoma prostatico che fornisce un sollievo permanente di ostruzione e impedisce la ricrescita del tessuto prostatico residuo (7).
Le prove scientifiche supportano la superiorità di Holep rispetto a Turp, che è stata a lungo il gold standard (8,9). Tuttavia, Holep non è un metodo chirurgico facile da imparare e competere. La curva di apprendimento è una considerazione fondamentale in Holep, che richiede una significativa abilità tecnica ed esperienza per ottenere competenze e risultati ottimali. Le variabili perioperatorie e postoperatorie vengono valutate per valutare le prestazioni del chirurgo su casi consecutivi.
È stato riportato che la curva di apprendimento è variabile in diversi studi che mostrano risultati tra 25 e 80 casi in diverse coorti (10-13).
In questo studio, abbiamo mirato a valutare i risultati di Holep sia durante la curva di apprendimento che per i periodi di esperti e a confrontare questi risultati con il gold standard di lunga durata, Turp.
Riferimenti
- Tang J, Yang JC, Zhang Y, et al. L'iperplasia prostatica benigna proviene dalla zona periferica della prostata? Uno studio preliminare. Bju int. Nov 2007; 100 (5): 1091-6. doi: 10.1111/j.1464-410x.2007.07081.x
- Chughtai B, Forde JC, Thomas DD, et al. Iperplasia prostatica benigna. Primer nat rev dis. 5 maggio 2016; 2: 16031. doi: 10.1038/nrdp.2016.31
- Dahm P, Brasure M, MacDonald R, et al. Efficacia comparativa dei nuovi farmaci per i sintomi del tratto urinario inferiore attribuiti all'iperplasia prostatica benigna: una revisione sistematica e una meta-analisi. Eur Urol. Aprile 2017; 71 (4): 570-581. doi: 10.1016/j.eururo.2016.09.032
- Plochocki A, re B. cure mediche di iperplasia prostatica benigna. Urol Clin North Am. Maggio 2022; 49 (2): 231-238. doi: 10.1016/j.ucl.2021.12.003
- Cornu JN, Zantek P, Burtt G, et al. Trattamenti minimamente invasivi per ostruzione prostatica benigna: una revisione sistematica e meta-analisi della rete. Eur Urol. Giugno 2023; 83 (6): 534-547. doi: 10.1016/j.eururo.2023.02.028
- Franco JVA, Jung JH, Imamura M, et al. Trattamenti minimamente invasivi per iperplasia prostatica benigna: una meta-analisi della rete Cochrane. Bju int. Agosto 2022; 130 (2): 142-156. doi: 10.1111/bju.15653
- Lui W, Ding T, Niu Z, et al. Reinterdamento dopo trattamento chirurgico per iperplasia prostatica benigna: una revisione sistematica. Front Endocrinol (Lausanne). 2023; 14: 1287212. doi: 10.3389/Fendo.2023.1287212
- Magistro G, Schott M, Keller P, et al. Enucleazione vs. resezione: un'analisi della coppia abbinata di TURP, HOLEP e TUEP bipolare in prostate di medie dimensioni. Urologia. Agosto 2021; 154: 221-226. doi: 10.1016/j.urology.2021.04.004
- Mavuduru RM, Mandal AK, Singh SK, et al. Confronto tra HOLEP e TURP in termini di efficacia nel primo periodo postoperatorio e morbilità perioperatoria. Urol int. 2009; 82 (2): 130-5. doi: 10.1159/000200786
- Chavali JSS, Rivera ME, Lingeman JE. Prospettiva residente alla curva di apprendimento di HOLEP: indagine sui residenti senior del centro terziario ad alto volume. J Endourol. 4 luglio 2024; doi: 10.1089/end.2024.0054
- Wenk MJ, Hartung Fo, Egen L, et al. La curva di apprendimento a lungo termine dell'enucleazione laser di holmium della prostata (HOLEP) nella tecnica En-Bloc: una serie di singoli chirurgo di 500 casi consecutivi. World J Urol. 24 luglio 2024; 42 (1): 436. doi: 10.1007/s00345-024-05097-9
- Martinez-Salas AJ, Garcia-Rivera OU, Reyna-Blanco I, Jimenez-Garcia AD, Rosas-Hernandez H. Un programma di tutoraggio adeguato per l'enucleazione del Laser di Holmium di una formazione di prolunga (Holep) condutti a breve termine. Cura. LUG 2023; 15 (7): E41756. doi: 10.7759/cureus.41756
- Baron M, Nouhaud FX, Delcourt C, et al. [HOLEP APPRENDIMENTO Curva: verso una formazione standardizzata e una strategia di squadra]. Prog Urol. Set 2016; 26 (9): 492-9. Apprentissage de l'ollep: vers Une Formation Standardisee et une Strategie D'equipe. doi: 10.1016/j.purol.2016.08.002
Metodi I pazienti idonei erano uomini di età> 50 anni che presentavano alla nostra clinica ambulatoriale con LUTS attribuiti a BPO con un'indicazione per il trattamento chirurgico secondo le linee guida EAU sui sintomi del tratto urinario inferiore maschile non neurogenico 14 e che sono stati sottoposti a Turp o Holp. Sono stati esclusi i pazienti con una precedente storia di chirurgia BPE, la storia della diagnosi del carcinoma della prostata.
I pazienti sottoposti a HOLEP da un singolo chirurgo sono stati inclusi nello studio. I pazienti HOLEP sono stati divisi in 2 gruppi. I primi 50 pazienti sottoposti a HOLEP sono stati considerati nella curva di apprendimento del chirurgo. I successivi 50 pazienti sottoposti a Holep dallo stesso chirurgo sono stati considerati gestiti nella fase di esperti del chirurgo. Per il confronto con gli esiti TURP, nello studio sono stati inclusi negli ultimi 100 pazienti sottoposti a Turp bipolare dallo stesso chirurgo.
I pazienti TURP sono stati raggruppati come gruppo 1, i 50 pazienti HOLEP iniziali sono stati raggruppati come gruppo 2 e i successivi 50 pazienti HOLEP sono stati raggruppati come gruppo 3.
I pazienti che avevano un'infezione del tratto urinario prima dell'intervento sono stati trattati con antibiotici appropriati in base alla coltura preoperatoria delle urine. Tutti i pazienti sono stati programmati per un intervento chirurgico quando è stata ottenuta una coltura sterile di urina. Tutti i pazienti hanno ricevuto cefalosporine di seconda generazione come antibiotici profilattici prima dell'intervento chirurgico secondo il protocollo del Comitato per le infezioni dell'istituzione locale. È stato eseguito il ponte con eparina a basso peso molecolare per tutti i pazienti che erano sotto terapie anticoagulanti o antiaggreganti.
L'obiettivo principale era valutare il tasso di successo. I parametri valutati erano punteggi sul punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) e sulla qualità della vita (QOL), sulla portata urinaria massima (QMAX) sull'uroflowmetry e sul volume delle urine residue post-estensione (PVR) e la durata del funzionamento, la durata del funzionamento, la durata del funzionamento, la durata del funzionamento, la durata del funzionamento, la durata del funzionamento, la durata del funzionamento, la durata delle operazioni di emergenza valutata come efficienza valutata come efficienza valutata come eliminazione valutata come eliminazione valutata come efficienza valutata come efficienza valutata come efficienza valutata come valutazione di emergenza valutata.
L'obiettivo secondario era valutare il profilo di sicurezza confrontando le complicanze postoperatorie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pendik
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Istanbul, Pendik, Tacchino, 34890
- Marmara University, School of Medicine, Department of Urology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini> 50 anni
- Presentazione alla nostra clinica ambulatoriale con sintomi di tratto urinario inferiore attribuiti all'ostruzione prostatica benigna
- Indicazione per il trattamento chirurgico secondo le linee guida EAU sui sintomi del tratto urinario inferiore maschile non neurogenico
Criteri di esclusione:
- Storia precedente della chirurgia BPE
- Storia della diagnosi del cancro alla prostata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo 1 - pazienti Turp
Gli ultimi 100 pazienti sottoposti a TURP bipolare dallo stesso chirurgo che hanno eseguito le procedure HOLEP nello studio.
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L'intervento chirurgico utilizzato per resettare i noduli iperplastici adenomatosi benigni della prostata che causano ostruzione e di conseguenza inferiori ai sintomi del tratto urinario.
La procedura utilizza un coltello a forma di anello caldo, azionato dall'elettrocauterio, per tagliare i tessuti ostruttivi dal centro verso la periferia della prostata fino a raggiungere la capsula prostatica.
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Gruppo 2 - pazienti iniziali HOLEP
I 50 pazienti iniziali sottoposti a Holep, che erano considerati operati nella curva di apprendimento del chirurgo.
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L'intervento chirurgico usato per enucleare i noduli iperplastici adenomatosi benigni della prostata che causano ostruzione e di conseguenza più bassi sintomi del tratto urinario.
La procedura utilizza una fibra laser per sezionare l'adenoma ostruente dalla capsula prostatica a partire dal piano tra la capsula e l'adenoma, che significa rimozione dei tessuti dalla periferia verso il centro della prostata.
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Gruppo 3 - successivi pazienti HOLEP
I successivi 50 pazienti sottoposti a Holep, che sono stati considerati gestiti nella fase esperta del chirurgo.
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L'intervento chirurgico usato per enucleare i noduli iperplastici adenomatosi benigni della prostata che causano ostruzione e di conseguenza più bassi sintomi del tratto urinario.
La procedura utilizza una fibra laser per sezionare l'adenoma ostruente dalla capsula prostatica a partire dal piano tra la capsula e l'adenoma, che significa rimozione dei tessuti dalla periferia verso il centro della prostata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficienza chirurgica
Lasso di tempo: Perioperatorio/periprocedurale
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L'efficienza chirurgica è definita come il volume dei tessuti resecati / enucleati in grammi diviso per la durata totale del funzionamento in pochi minuti.
L'unità è G/min.
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Perioperatorio/periprocedurale
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Punteggio dei sintomi della prostata internazionale preoperatoria (IPSS)
Lasso di tempo: Basale
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Il punteggio dei sintomi della prostata internazionale (IPSS) è un questionario standardizzato utilizzato per valutare la gravità dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) associati all'ostruzione prostatica benigna (BPO).
Si consiste in sette domande che valutano i sintomi urinari (svuotamento incompleto, frequenza, intermittenza, urgenza, flusso debole, tensione e nocturia) e una domanda aggiuntiva sulla qualità della vita (QOL).
Ogni sintomo è valutato su una scala da 0 a 5, con un punteggio totale che va da 0 a 35, in cui punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
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Basale
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Punteggio dei sintomi della prostata internazionale postoperatoria (IPSS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il punteggio dei sintomi della prostata internazionale (IPSS) è un questionario standardizzato utilizzato per valutare la gravità dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) associati all'ostruzione prostatica benigna (BPO).
Si consiste in sette domande che valutano i sintomi urinari (svuotamento incompleto, frequenza, intermittenza, urgenza, flusso debole, tensione e nocturia) e una domanda aggiuntiva sulla qualità della vita (QOL).
Ogni sintomo è valutato su una scala da 0 a 5, con un punteggio totale che va da 0 a 35, in cui punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
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6 mesi
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Qualità preoperatoria della vita (QOL)
Lasso di tempo: Basale
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La domanda di qualità della vita (QOL) alla fine del punteggio dei sintomi della prostata internazionale (IPSS) valuta quanto sono fastidiosi i sintomi urinari di un paziente nella vita quotidiana. Chiede: I pazienti valutano la loro risposta su una scala da 0 a 6, dove 0 = felice e 6 = terribile, fornendo una misura soggettiva dell'impatto dei sintomi sul benessere generale. |
Basale
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Qualità postoperatoria della vita (QOL)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La domanda di qualità della vita (QOL) alla fine del punteggio dei sintomi della prostata internazionale (IPSS) valuta quanto sono fastidiosi i sintomi urinari di un paziente nella vita quotidiana. Chiede: I pazienti valutano la loro risposta su una scala da 0 a 6, dove 0 = felice e 6 = terribile, fornendo una misura soggettiva dell'impatto dei sintomi sul benessere generale. |
6 mesi
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Portata urinaria massima preoperatoria (Qmax) su uroflowmetry
Lasso di tempo: Basale
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La portata urinaria massima (QMAX) è la portata più alta di urina (misurata in millilitri al secondo, ml/s) registrata durante l'uroflowmetry, un test non invasivo che valuta la dinamica del flusso urinario.
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Basale
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Portata urinaria postoperativemaximum (Qmax) su uroflowmetry
Lasso di tempo: 6 mesi
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La portata urinaria massima (QMAX) è la portata più alta di urina (misurata in millilitri al secondo, ml/s) registrata durante l'uroflowmetry, un test non invasivo che valuta la dinamica del flusso urinario.
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6 mesi
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Durata dell'operazione
Lasso di tempo: Perioperatorio/periprocedurale
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La durata dell'operazione si riferisce al tempo totale impiegato per completare una procedura chirurgica, in genere misurata dall'inserimento dello strumento al completamento dell'intervento.
Nel contesto di HOLEP e TURP, include passaggi come l'enucleazione (per holep), la resezione (per Turp), l'emostasi e la morcellazione tissutale (per holep)
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Perioperatorio/periprocedurale
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Curva di apprendimento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
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La curva di apprendimento rappresenta il tempo e il numero di casi richiesti per un chirurgo per raggiungere la competenza in una procedura, bilanciamento dell'efficienza, sicurezza e risultati.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di complicazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
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Il tasso di complicazione si riferisce alla frequenza di eventi avversi che si verificano durante o dopo una procedura chirurgica, in genere espressa in percentuale di casi totali.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
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Tasso di incontinenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
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Il tasso di incontinenza si riferisce alla percentuale di pazienti che hanno avuto incontinenza urinaria dopo l'intervento chirurgico, in genere espresso in percentuale di casi totali.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
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Tasso di stenosi uretrale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
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Il tasso di stenosi uretrale si riferisce alla percentuale di pazienti che sviluppano un restringimento dell'uretra a seguito di una procedura chirurgica, espressa in percentuale di casi totali.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tarık EMre Sener, Assoc. Prof., Marmara University, School of Medicine, Department of Urology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tang J, Yang JC, Zhang Y, Liu X, Zhang L, Wang Z, Li J, Luo Y, Xu J, Shi H. Does benign prostatic hyperplasia originate from the peripheral zone of the prostate? A preliminary study. BJU Int. 2007 Nov;100(5):1091-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07081.x.
- Chughtai B, Forde JC, Thomas DD, Laor L, Hossack T, Woo HH, Te AE, Kaplan SA. Benign prostatic hyperplasia. Nat Rev Dis Primers. 2016 May 5;2:16031. doi: 10.1038/nrdp.2016.31.
- Dahm P, Brasure M, MacDonald R, Olson CM, Nelson VA, Fink HA, Rwabasonga B, Risk MC, Wilt TJ. Comparative Effectiveness of Newer Medications for Lower Urinary Tract Symptoms Attributed to Benign Prostatic Hyperplasia: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):570-581. doi: 10.1016/j.eururo.2016.09.032. Epub 2016 Oct 4.
- Plochocki A, King B. Medical Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia. Urol Clin North Am. 2022 May;49(2):231-238. doi: 10.1016/j.ucl.2021.12.003. Epub 2022 Mar 22.
- Cornu JN, Zantek P, Burtt G, Martin C, Martin A, Springate C, Chughtai B. Minimally Invasive Treatments for Benign Prostatic Obstruction: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Eur Urol. 2023 Jun;83(6):534-547. doi: 10.1016/j.eururo.2023.02.028. Epub 2023 Mar 22.
- Franco JVA, Jung JH, Imamura M, Borofsky M, Omar MI, Escobar Liquitay CM, Young S, Golzarian J, Veroniki AA, Garegnani L, Dahm P. Minimally invasive treatments for benign prostatic hyperplasia: a Cochrane network meta-analysis. BJU Int. 2022 Aug;130(2):142-156. doi: 10.1111/bju.15653. Epub 2021 Dec 6.
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- Magistro G, Schott M, Keller P, Tamalunas A, Atzler M, Stief CG, Westhofen T. Enucleation vs. Resection: A Matched-pair Analysis of TURP, HoLEP and Bipolar TUEP in Medium-sized Prostates. Urology. 2021 Aug;154:221-226. doi: 10.1016/j.urology.2021.04.004. Epub 2021 Apr 21.
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- Chavali JSS, Rivera ME, Lingeman JE. HoLEP Learning Curve-Resident Perspective: Survey of Senior Residents from High-Volume Tertiary Center. J Endourol. 2024 Sep;38(9):977-981. doi: 10.1089/end.2024.0054. Epub 2024 Jul 4.
- Wenk MJ, Hartung FO, Egen L, Netsch C, Kosiba M, Grune B, Herrmann J. The long-term learning curve of holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP) in the en-bloc technique: a single surgeon series of 500 consecutive cases. World J Urol. 2024 Jul 24;42(1):436. doi: 10.1007/s00345-024-05097-9.
- Martinez-Salas AJ, Garcia-Rivera OU, Reyna-Blanco I, Jimenez-Garcia AD, Rosas-Hernandez H. Adequate Mentorship Program for Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP) Leads to Satisfactory Short-Term Outcomes in the Early Learning Curve of Young Urologists: First-Year Outcomes of a Newly Established Mentorship Training in Mexico. Cureus. 2023 Jul 12;15(7):e41756. doi: 10.7759/cureus.41756. eCollection 2023 Jul.
- Baron M, Nouhaud FX, Delcourt C, Grise P, Pfister C, Cornu JN, Sibert L. [HoLEP learning curve: Toward a standardised formation and a team strategy]. Prog Urol. 2016 Sep;26(9):492-9. doi: 10.1016/j.purol.2016.08.002. Epub 2016 Sep 7. French.
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