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Holep: analisi della curva di apprendimento e confronto con Turp

26 febbraio 2025 aggiornato da: Tarik Emre Sener, Marmara University

Enucleazione laser di holmio della prostata: analisi della curva di apprendimento e confronto con Turp

Questo studio valuta gli esiti dell'enucleazione laser di olmio della prostata (HOLEP) durante le fasi di apprendimento e esperto rispetto alla resezione transuretrale della prostata (TURP) nella gestione di sintomi di ostruzione della prostatica benigna (BPO). È stata condotta un'analisi prospettica di 200 uomini, dividendoli in tre gruppi: TURP (n = 100), holep durante la curva di apprendimento (n = 50) e curva post-apprendimento di Holep (n = 50). I risultati chiave valutati includevano la curva di apprendimento, la sicurezza perioperatoria, l'efficacia, il recupero funzionale (IPSS, QOL, QMAX, PVR), efficienza chirurgica e tassi di complicazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

INTRODUZIONE L'ostruzione prostatica benigna (BPO) è una questione urologica comune che porta a sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS). Il BPO è in genere causato da iperplasia prostatica benigna (BPH), una condizione istopatologica che contribuisce a BPO attraverso due meccanismi: una componente statica, in cui il tessuto prostatico allargato ostacola il flusso di urina e una componente dinamica, dove un aumento del tono del muscolo liscio aumenta la resistenza al flusso urinario (1). Questi cambiamenti possono portare a LUTS, infezioni del tratto urinario ricorrente, ritenzione urinaria ed ematuria (2).

I LUT dovuti al BPO possono essere gestiti attraverso misure conservative, trattamenti farmacologici o interventi chirurgici. Mentre le terapie conservative e farmacologiche offrono un sollievo temporaneo e basato sui sintomi (3,4), i trattamenti chirurgici mirano a fornire una soluzione più permanente (5,6). La resezione transuretrale della prostata (TURP) è stata il trattamento chirurgico di gold standard per BPO per molti anni. Tuttavia, i progressi nella tecnologia laser e nelle tecniche chirurgiche hanno portato alla maggiore popolarità dell'enucleazione endoscopica anatomica della prostata (AEEP) usando laser come Holmium Yttio-alluminio-garnet (YAG), Thulium YAG o Laser in fibra di tiulio nel passato 5,6. Holep è piuttosto versatile nel raggiungere una completa enucleazione anatomica dell'adenoma prostatico che fornisce un sollievo permanente di ostruzione e impedisce la ricrescita del tessuto prostatico residuo (7).

Le prove scientifiche supportano la superiorità di Holep rispetto a Turp, che è stata a lungo il gold standard (8,9). Tuttavia, Holep non è un metodo chirurgico facile da imparare e competere. La curva di apprendimento è una considerazione fondamentale in Holep, che richiede una significativa abilità tecnica ed esperienza per ottenere competenze e risultati ottimali. Le variabili perioperatorie e postoperatorie vengono valutate per valutare le prestazioni del chirurgo su casi consecutivi.

È stato riportato che la curva di apprendimento è variabile in diversi studi che mostrano risultati tra 25 e 80 casi in diverse coorti (10-13).

In questo studio, abbiamo mirato a valutare i risultati di Holep sia durante la curva di apprendimento che per i periodi di esperti e a confrontare questi risultati con il gold standard di lunga durata, Turp.

Riferimenti

  1. Tang J, Yang JC, Zhang Y, et al. L'iperplasia prostatica benigna proviene dalla zona periferica della prostata? Uno studio preliminare. Bju int. Nov 2007; 100 (5): 1091-6. doi: 10.1111/j.1464-410x.2007.07081.x
  2. Chughtai B, Forde JC, Thomas DD, et al. Iperplasia prostatica benigna. Primer nat rev dis. 5 maggio 2016; 2: 16031. doi: 10.1038/nrdp.2016.31
  3. Dahm P, Brasure M, MacDonald R, et al. Efficacia comparativa dei nuovi farmaci per i sintomi del tratto urinario inferiore attribuiti all'iperplasia prostatica benigna: una revisione sistematica e una meta-analisi. Eur Urol. Aprile 2017; 71 (4): 570-581. doi: 10.1016/j.eururo.2016.09.032
  4. Plochocki A, re B. cure mediche di iperplasia prostatica benigna. Urol Clin North Am. Maggio 2022; 49 (2): 231-238. doi: 10.1016/j.ucl.2021.12.003
  5. Cornu JN, Zantek P, Burtt G, et al. Trattamenti minimamente invasivi per ostruzione prostatica benigna: una revisione sistematica e meta-analisi della rete. Eur Urol. Giugno 2023; 83 (6): 534-547. doi: 10.1016/j.eururo.2023.02.028
  6. Franco JVA, Jung JH, Imamura M, et al. Trattamenti minimamente invasivi per iperplasia prostatica benigna: una meta-analisi della rete Cochrane. Bju int. Agosto 2022; 130 (2): 142-156. doi: 10.1111/bju.15653
  7. Lui W, Ding T, Niu Z, et al. Reinterdamento dopo trattamento chirurgico per iperplasia prostatica benigna: una revisione sistematica. Front Endocrinol (Lausanne). 2023; 14: 1287212. doi: 10.3389/Fendo.2023.1287212
  8. Magistro G, Schott M, Keller P, et al. Enucleazione vs. resezione: un'analisi della coppia abbinata di TURP, HOLEP e TUEP bipolare in prostate di medie dimensioni. Urologia. Agosto 2021; 154: 221-226. doi: 10.1016/j.urology.2021.04.004
  9. Mavuduru RM, Mandal AK, Singh SK, et al. Confronto tra HOLEP e TURP in termini di efficacia nel primo periodo postoperatorio e morbilità perioperatoria. Urol int. 2009; 82 (2): 130-5. doi: 10.1159/000200786
  10. Chavali JSS, Rivera ME, Lingeman JE. Prospettiva residente alla curva di apprendimento di HOLEP: indagine sui residenti senior del centro terziario ad alto volume. J Endourol. 4 luglio 2024; doi: 10.1089/end.2024.0054
  11. Wenk MJ, Hartung Fo, Egen L, et al. La curva di apprendimento a lungo termine dell'enucleazione laser di holmium della prostata (HOLEP) nella tecnica En-Bloc: una serie di singoli chirurgo di 500 casi consecutivi. World J Urol. 24 luglio 2024; 42 (1): 436. doi: 10.1007/s00345-024-05097-9
  12. Martinez-Salas AJ, Garcia-Rivera OU, Reyna-Blanco I, Jimenez-Garcia AD, Rosas-Hernandez H. Un programma di tutoraggio adeguato per l'enucleazione del Laser di Holmium di una formazione di prolunga (Holep) condutti a breve termine. Cura. LUG 2023; 15 (7): E41756. doi: 10.7759/cureus.41756
  13. Baron M, Nouhaud FX, Delcourt C, et al. [HOLEP APPRENDIMENTO Curva: verso una formazione standardizzata e una strategia di squadra]. Prog Urol. Set 2016; 26 (9): 492-9. Apprentissage de l'ollep: vers Une Formation Standardisee et une Strategie D'equipe. doi: 10.1016/j.purol.2016.08.002

Metodi I pazienti idonei erano uomini di età> 50 anni che presentavano alla nostra clinica ambulatoriale con LUTS attribuiti a BPO con un'indicazione per il trattamento chirurgico secondo le linee guida EAU sui sintomi del tratto urinario inferiore maschile non neurogenico 14 e che sono stati sottoposti a Turp o Holp. Sono stati esclusi i pazienti con una precedente storia di chirurgia BPE, la storia della diagnosi del carcinoma della prostata.

I pazienti sottoposti a HOLEP da un singolo chirurgo sono stati inclusi nello studio. I pazienti HOLEP sono stati divisi in 2 gruppi. I primi 50 pazienti sottoposti a HOLEP sono stati considerati nella curva di apprendimento del chirurgo. I successivi 50 pazienti sottoposti a Holep dallo stesso chirurgo sono stati considerati gestiti nella fase di esperti del chirurgo. Per il confronto con gli esiti TURP, nello studio sono stati inclusi negli ultimi 100 pazienti sottoposti a Turp bipolare dallo stesso chirurgo.

I pazienti TURP sono stati raggruppati come gruppo 1, i 50 pazienti HOLEP iniziali sono stati raggruppati come gruppo 2 e i successivi 50 pazienti HOLEP sono stati raggruppati come gruppo 3.

I pazienti che avevano un'infezione del tratto urinario prima dell'intervento sono stati trattati con antibiotici appropriati in base alla coltura preoperatoria delle urine. Tutti i pazienti sono stati programmati per un intervento chirurgico quando è stata ottenuta una coltura sterile di urina. Tutti i pazienti hanno ricevuto cefalosporine di seconda generazione come antibiotici profilattici prima dell'intervento chirurgico secondo il protocollo del Comitato per le infezioni dell'istituzione locale. È stato eseguito il ponte con eparina a basso peso molecolare per tutti i pazienti che erano sotto terapie anticoagulanti o antiaggreganti.

L'obiettivo principale era valutare il tasso di successo. I parametri valutati erano punteggi sul punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) e sulla qualità della vita (QOL), sulla portata urinaria massima (QMAX) sull'uroflowmetry e sul volume delle urine residue post-estensione (PVR) e la durata del funzionamento, la durata del funzionamento, la durata del funzionamento, la durata del funzionamento, la durata del funzionamento, la durata del funzionamento, la durata del funzionamento, la durata delle operazioni di emergenza valutata come efficienza valutata come efficienza valutata come eliminazione valutata come eliminazione valutata come efficienza valutata come efficienza valutata come efficienza valutata come valutazione di emergenza valutata.

L'obiettivo secondario era valutare il profilo di sicurezza confrontando le complicanze postoperatorie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Tacchino, 34890
        • Marmara University, School of Medicine, Department of Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini> 50 anni con sintomi del tratto urinario inferiore a causa di ostruzione prostatica benigna

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini> 50 anni
  • Presentazione alla nostra clinica ambulatoriale con sintomi di tratto urinario inferiore attribuiti all'ostruzione prostatica benigna
  • Indicazione per il trattamento chirurgico secondo le linee guida EAU sui sintomi del tratto urinario inferiore maschile non neurogenico

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente della chirurgia BPE
  • Storia della diagnosi del cancro alla prostata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1 - pazienti Turp
Gli ultimi 100 pazienti sottoposti a TURP bipolare dallo stesso chirurgo che hanno eseguito le procedure HOLEP nello studio.
L'intervento chirurgico utilizzato per resettare i noduli iperplastici adenomatosi benigni della prostata che causano ostruzione e di conseguenza inferiori ai sintomi del tratto urinario. La procedura utilizza un coltello a forma di anello caldo, azionato dall'elettrocauterio, per tagliare i tessuti ostruttivi dal centro verso la periferia della prostata fino a raggiungere la capsula prostatica.
Gruppo 2 - pazienti iniziali HOLEP
I 50 pazienti iniziali sottoposti a Holep, che erano considerati operati nella curva di apprendimento del chirurgo.
L'intervento chirurgico usato per enucleare i noduli iperplastici adenomatosi benigni della prostata che causano ostruzione e di conseguenza più bassi sintomi del tratto urinario. La procedura utilizza una fibra laser per sezionare l'adenoma ostruente dalla capsula prostatica a partire dal piano tra la capsula e l'adenoma, che significa rimozione dei tessuti dalla periferia verso il centro della prostata.
Gruppo 3 - successivi pazienti HOLEP
I successivi 50 pazienti sottoposti a Holep, che sono stati considerati gestiti nella fase esperta del chirurgo.
L'intervento chirurgico usato per enucleare i noduli iperplastici adenomatosi benigni della prostata che causano ostruzione e di conseguenza più bassi sintomi del tratto urinario. La procedura utilizza una fibra laser per sezionare l'adenoma ostruente dalla capsula prostatica a partire dal piano tra la capsula e l'adenoma, che significa rimozione dei tessuti dalla periferia verso il centro della prostata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza chirurgica
Lasso di tempo: Perioperatorio/periprocedurale
L'efficienza chirurgica è definita come il volume dei tessuti resecati / enucleati in grammi diviso per la durata totale del funzionamento in pochi minuti. L'unità è G/min.
Perioperatorio/periprocedurale
Punteggio dei sintomi della prostata internazionale preoperatoria (IPSS)
Lasso di tempo: Basale
Il punteggio dei sintomi della prostata internazionale (IPSS) è un questionario standardizzato utilizzato per valutare la gravità dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) associati all'ostruzione prostatica benigna (BPO). Si consiste in sette domande che valutano i sintomi urinari (svuotamento incompleto, frequenza, intermittenza, urgenza, flusso debole, tensione e nocturia) e una domanda aggiuntiva sulla qualità della vita (QOL). Ogni sintomo è valutato su una scala da 0 a 5, con un punteggio totale che va da 0 a 35, in cui punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
Basale
Punteggio dei sintomi della prostata internazionale postoperatoria (IPSS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio dei sintomi della prostata internazionale (IPSS) è un questionario standardizzato utilizzato per valutare la gravità dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) associati all'ostruzione prostatica benigna (BPO). Si consiste in sette domande che valutano i sintomi urinari (svuotamento incompleto, frequenza, intermittenza, urgenza, flusso debole, tensione e nocturia) e una domanda aggiuntiva sulla qualità della vita (QOL). Ogni sintomo è valutato su una scala da 0 a 5, con un punteggio totale che va da 0 a 35, in cui punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
6 mesi
Qualità preoperatoria della vita (QOL)
Lasso di tempo: Basale

La domanda di qualità della vita (QOL) alla fine del punteggio dei sintomi della prostata internazionale (IPSS) valuta quanto sono fastidiosi i sintomi urinari di un paziente nella vita quotidiana. Chiede:

I pazienti valutano la loro risposta su una scala da 0 a 6, dove 0 = felice e 6 = terribile, fornendo una misura soggettiva dell'impatto dei sintomi sul benessere generale.

Basale
Qualità postoperatoria della vita (QOL)
Lasso di tempo: 6 mesi

La domanda di qualità della vita (QOL) alla fine del punteggio dei sintomi della prostata internazionale (IPSS) valuta quanto sono fastidiosi i sintomi urinari di un paziente nella vita quotidiana. Chiede:

I pazienti valutano la loro risposta su una scala da 0 a 6, dove 0 = felice e 6 = terribile, fornendo una misura soggettiva dell'impatto dei sintomi sul benessere generale.

6 mesi
Portata urinaria massima preoperatoria (Qmax) su uroflowmetry
Lasso di tempo: Basale
La portata urinaria massima (QMAX) è la portata più alta di urina (misurata in millilitri al secondo, ml/s) registrata durante l'uroflowmetry, un test non invasivo che valuta la dinamica del flusso urinario.
Basale
Portata urinaria postoperativemaximum (Qmax) su uroflowmetry
Lasso di tempo: 6 mesi
La portata urinaria massima (QMAX) è la portata più alta di urina (misurata in millilitri al secondo, ml/s) registrata durante l'uroflowmetry, un test non invasivo che valuta la dinamica del flusso urinario.
6 mesi
Durata dell'operazione
Lasso di tempo: Perioperatorio/periprocedurale
La durata dell'operazione si riferisce al tempo totale impiegato per completare una procedura chirurgica, in genere misurata dall'inserimento dello strumento al completamento dell'intervento. Nel contesto di HOLEP e TURP, include passaggi come l'enucleazione (per holep), la resezione (per Turp), l'emostasi e la morcellazione tissutale (per holep)
Perioperatorio/periprocedurale
Curva di apprendimento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
La curva di apprendimento rappresenta il tempo e il numero di casi richiesti per un chirurgo per raggiungere la competenza in una procedura, bilanciamento dell'efficienza, sicurezza e risultati.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Il tasso di complicazione si riferisce alla frequenza di eventi avversi che si verificano durante o dopo una procedura chirurgica, in genere espressa in percentuale di casi totali.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Tasso di incontinenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Il tasso di incontinenza si riferisce alla percentuale di pazienti che hanno avuto incontinenza urinaria dopo l'intervento chirurgico, in genere espresso in percentuale di casi totali.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Tasso di stenosi uretrale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Il tasso di stenosi uretrale si riferisce alla percentuale di pazienti che sviluppano un restringimento dell'uretra a seguito di una procedura chirurgica, espressa in percentuale di casi totali.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tarık EMre Sener, Assoc. Prof., Marmara University, School of Medicine, Department of Urology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Su richiesta, i dati di studio possono essere condivisi senza condividere i partecipanti che identificano i dati personali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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