- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06849089
Holep: Læringskurveanalyse og sammenligning med TURP
Holmium -laser Enucleation of the Prostata: Læringskurveanalyse og sammenligning med TURP
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Benign prostatakonstruktion (BPO) er et almindeligt urologisk problem, der fører til lavere urinvejssymptomer (LUTS). BPO er typisk forårsaget af godartet prostatahyperplasi (BPH), en histopatologisk tilstand, der bidrager til BPO gennem to mekanismer: en statisk komponent, hvor den forstørrede prostatavæv forhindrer urinstrøm, og en dynamisk komponent, hvor øget glat muskel tone øger resistensen mod urinstrøm (1). Disse ændringer kan føre til LUT'er, tilbagevendende urinvejsinfektioner, urinretention og hæmaturi (2).
LUTS på grund af BPO kan styres gennem konservative foranstaltninger, farmakologiske behandlinger eller kirurgiske interventioner. Mens konservative og farmakologiske terapier tilbyder midlertidig, symptombaseret lettelse (3,4), sigter kirurgiske behandlinger mod at give en mere permanent løsning (5,6). Transurethral resektion af prostata (TURP) har været guldstandard kirurgisk behandling for BPO i mange år. Fremskridt inden for laserteknologi og kirurgiske teknikker har imidlertid ført til den øgede popularitet af anatomiske endoskopiske enucleation af prostata (AEEP) ved hjælp af lasere, såsom Holmium yttrium-aluminium-garnet (YAG), thulium yag eller thulium fiber laser i det sidste årt året 5.6. Holep er ret alsidig til opnåelse af fuldstændig anatomisk enucleation af prostata-adenom, som giver en permanent lindring af obstruktion og forhindrer genvækst af resterende prostatavæv (7).
De videnskabelige beviser understøtter Holeps overlegenhed sammenlignet med TURP, som længe har været guldstandarden (8,9). Holep er dog ikke en let kirurgisk metode til at lære og ekspertise. Læringskurven er en kritisk overvejelse i Holep, som kræver betydelig teknisk dygtighed og erfaring for at opnå færdigheder og optimale resultater. Perioperative og postoperative variabler evalueres for at vurdere kirurgpræstationer i forhold til sammenhængende tilfælde.
Det er rapporteret, at indlæringskurven var varierende i forskellige undersøgelser, der viser resultater mellem 25 til 80 tilfælde i forskellige kohorter (10-13).
I denne undersøgelse havde vi til formål at evaluere resultaterne af Holep under både læringskurven og ekspertperioder og sammenligne disse resultater med den længe etablerede guldstandard, Turp.
Referencer
- Tang J, Yang JC, Zhang Y, et al. Er godartet prostatahyperplasi stammer fra prostatas perifere zone? En foreløbig undersøgelse. BJU int. Nov 2007; 100 (5): 1091-6. doi: 10.1111/j.1464-410x.2007.07081.x
- Chughtai B, Forde JC, Thomas DD, et al. Godartet prostatahyperplasi. Nat Rev Dis Primers. 5. maj 2016; 2: 16031. doi: 10.1038/nrdp.2016.31
- Dahm P, Brasure M, Macdonald R, et al. Sammenlignende effektivitet af nyere medikamenter til lavere urinvejssymptomer, der tilskrives godartet prostatahyperplasi: en systematisk gennemgang og metaanalyse. Eur Urol. Apr 2017; 71 (4): 570-581. doi: 10.1016/j.eururo.2016.09.032
- Plochocki A, King B. Medicinsk behandling af godartet prostatahyperplasi. Urol Clin North Am. Maj 2022; 49 (2): 231-238. doi: 10.1016/j.ucl.2021.12.003
- Cornu JN, Zantek P, Burtt G, et al. Minimalt invasive behandlinger af godartet prostatakonstruktion: en systematisk gennemgang og netværksmetaanalyse. Eur Urol. Jun 2023; 83 (6): 534-547. doi: 10.1016/j.eururo.2023.02.028
- Franco JVA, Jung JH, Imamura M, et al. Minimalt invasive behandlinger af godartet prostatahyperplasi: et cochrane-netværksmetaanalyse. BJU int. Aug 2022; 130 (2): 142-156. doi: 10.1111/bju.15653
- Han W, Ding T, Niu Z, et al. Reoperation efter kirurgisk behandling af godartet prostatahyperplasi: en systematisk gennemgang. Front Endocrinol (Lausanne). 2023; 14: 1287212. doi: 10.3389/fendo.2023.1287212
- Magistro G, Schott M, Keller P, et al. Enucleation vs. resektion: En matchet par analyse af TURP, Holep og bipolar TUEP i mellemstore prostater. Urologi. Aug 2021; 154: 221-226. doi: 10.1016/j.urology.2021.04.004
- Mavuduru RM, Mandal AK, Singh SK, et al. Sammenligning af HOLEP og TURP med hensyn til effektivitet i den tidlige postoperative periode og perioperativ sygelighed. Urol Int. 2009; 82 (2): 130-5. doi: 10.1159/000200786
- Chavali JSS, Rivera Me, Lingeman Je. Holep-læringskurve-resident perspektiv: Undersøgelse af seniorbeboere fra tertiært center med højt volumen. J endourol. 4 2024; doi: 10.1089/end.2024.0054
- Wenk MJ, Hartung FO, Egen L, et al. Den langsigtede indlæringskurve for Holmium-laser enukleation af prostata (HOLEP) i EN-BLOC-teknikken: en enkelt kirurg-serie på 500 på hinanden følgende tilfælde. Verden J urol. 24. juli 2024; 42 (1): 436. doi: 10.1007/s00345-024-05097-9
- Martinez-Salas AJ, Garcia-Rivera OU, Reyna-Blanco I, Jimenez-Garcia AD, Rosas-Hernandez H. Tilstrækkeligt mentorprogram for Holmium-laser Enucleation of the Prostate (Holep) fører til tilfredsstillende kortvarige træningsuddannelser i den tidlige læringskurve af unge urologer: førsteårsudårsuddannelse Mexico. Cureus. Jul 2023; 15 (7): E41756. doi: 10.7759/cureus.41756
- Baron M, Nouhaud FX, Delcourt C, et al. [HOLEP -læringskurve: Mod en standardiseret formation og en teamstrategi]. Prog urol. Sep 2016; 26 (9): 492-9. Apprentissage de l'Helep: Vers Une Formation Standardisee et Une Strategie d'Equipe. doi: 10.1016/j.purol.2016.08.002
Metoder Kvalificerede patienter var mænd> 50 år, der præsenterede for vores ambulante klinik med LUTS tilskrevet BPO med en indikation for kirurgisk behandling i henhold til EAU-retningslinjer for ikke-neurogene mandlige nederste urinvejsymptomer 14 og som gennemgik enten TURP eller HOLEP. Patienter med en tidligere historie med BPE -kirurgi, historie med prostatacancerdiagnose blev udelukket.
Patienter, der gennemgik Holep af en enkelt kirurg, blev inkluderet i undersøgelsen. Holep -patienter blev delt i 2 grupper. De oprindelige 50 patienter, der gennemgik Holep, blev betragtet som at blive betjent i kirurgens indlæringskurve. De efterfølgende 50 patienter, der gennemgik Holep af den samme kirurg, blev betragtet som opereret i kirurgens ekspertfase. Til sammenligning med TURP -resultaterne blev de sidste 100 patienter, der gennemgik bipolar TURP af den samme kirurg inkluderet i undersøgelsen.
TURP -patienter blev grupperet som gruppe 1, indledende 50 Holep -patienter blev grupperet som gruppe 2, og de efterfølgende 50 Holep -patienter blev grupperet som gruppe 3.
Patienter, der havde en urinvejsinfektion før operation, blev behandlet med passende antibiotika i henhold til den præoperative urinkultur. Alle patienter var planlagt til operation, da der blev opnået en steril urinkultur. Alle patienter modtog anden generation af cephalosporiner som profylaktiske antibiotika inden operationen i henhold til den lokale institutions infektionsudvalgsprotokol. Bridging med heparin med lav molekylvægt blev udført for alle de patienter, der var under antikoagulant- eller antiaggregantbehandlinger.
Det primære mål var at evaluere succesraten. The evaluated parameters were scores on International Prostate Symptom Score (IPSS) and Quality of Life (QoL) questionnaire, maximum urinary flow rate (Qmax) on uroflowmetry and post-void residual urine volume (PVR) and operation duration, surgical efficiency and learning curve of HoLEP using the Cumulative Sum (CUSUM) analysis, for which, enucleation efficiency was used as evaluated parametre.
Det sekundære mål var at evaluere sikkerhedsprofilen ved at sammenligne de postoperative komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Kalkun, 34890
- Marmara University, School of Medicine, Department of Urology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mænd> 50 år
- Præsenterer for vores poliklinik med lavere urinvejssymptomer, der tilskrives godartet prostatakonstruktion
- Indikation til kirurgisk behandling i henhold til EAU-retningslinjer for ikke-neurogene mandlige urinvejssymptomer
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med BPE -kirurgi
- Historie om diagnose af prostatacancer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1 - TURP -patienter
De sidste 100 patienter, der gennemgik bipolar TURP af den samme kirurg, der udførte HOLEP -procedurerne i undersøgelsen.
|
Den kirurgiske intervention, der blev brugt til at resektere de godartede adenomatøse hyperplastiske knuder fra prostata, der forårsager hindring og følgelig lavere urinvejssymptomer.
Proceduren bruger en varm sløjfeformet kniv, der drives af elektrokauteri, til at skære det hindrende væv fra midten mod periferi af prostata, indtil den prostatiske kapsel er nået.
|
|
Gruppe 2 - Indledende Holep -patienter
De første 50 patienter, der gennemgik Holep, der blev betragtet som opereret i kirurgens læringskurve.
|
Den kirurgiske intervention, der blev brugt til at enucleat de godartede adenomatøse hyperplastiske knuder fra prostata, der forårsager hindring og følgelig lavere urinvejssymptomer.
Proceduren bruger en laserfiber til at dissekere det hindrende adenom fra den prostatiske kapsel, der starter fra planet mellem kapsel og adenom, hvilket betyder fjernelse af væv fra periferi mod midten af prostata.
|
|
Gruppe 3 - Efterfølgende Holep -patienter
De efterfølgende 50 patienter, der gennemgik Holep, der blev betragtet som opereret i kirurgens ekspertfase.
|
Den kirurgiske intervention, der blev brugt til at enucleat de godartede adenomatøse hyperplastiske knuder fra prostata, der forårsager hindring og følgelig lavere urinvejssymptomer.
Proceduren bruger en laserfiber til at dissekere det hindrende adenom fra den prostatiske kapsel, der starter fra planet mellem kapsel og adenom, hvilket betyder fjernelse af væv fra periferi mod midten af prostata.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk effektivitet
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
|
Kirurgisk effektivitet defineres som det resekterede / enucleated vævsvolumen i gram divideret med total driftsvarighed på få minutter.
Enheden er g/min.
|
Perioperativ/periprocedural
|
|
Preoperativ international prostatasymptomresultat (IPSS)
Tidsramme: Baseline
|
Den internationale prostatasymptomresultat (IPSS) er et standardiseret spørgeskema, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af lavere urinvejsymptomer (LUTS), der er forbundet med godartet prostatakonstruktion (BPO).
Det består af syv spørgsmål, der evaluerer urinsymptomer (ufuldstændig tømning, frekvens, intermittency, presserende, svag strøm, anstrengelse og nocturia) og et yderligere spørgsmål om livskvalitet (QOL).
Hvert symptom er vurderet på en skala fra 0 til 5, med en total score, der spænder fra 0 til 35, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Baseline
|
|
Postoperativ international prostatasymptomresultat (IPSS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Den internationale prostatasymptomresultat (IPSS) er et standardiseret spørgeskema, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af lavere urinvejsymptomer (LUTS), der er forbundet med godartet prostatakonstruktion (BPO).
Det består af syv spørgsmål, der evaluerer urinsymptomer (ufuldstændig tømning, frekvens, intermittency, presserende, svag strøm, anstrengelse og nocturia) og et yderligere spørgsmål om livskvalitet (QOL).
Hvert symptom er vurderet på en skala fra 0 til 5, med en total score, der spænder fra 0 til 35, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
6 måneder
|
|
Preoperativ livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Baseline
|
Spørgsmålet om livskvalitet (QOL) i slutningen af den internationale prostatasymptomresultat (IPSS) vurderer, hvor generende en patients urinsymptomer er i dagligdagen. Det spørger: Patienter vurderer deres respons på en skala fra 0 til 6, hvor 0 = glad og 6 = forfærdeligt, hvilket giver et subjektivt mål for symptompåvirkning på det samlede velvære. |
Baseline
|
|
Postoperativ livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørgsmålet om livskvalitet (QOL) i slutningen af den internationale prostatasymptomresultat (IPSS) vurderer, hvor generende en patients urinsymptomer er i dagligdagen. Det spørger: Patienter vurderer deres respons på en skala fra 0 til 6, hvor 0 = glad og 6 = forfærdeligt, hvilket giver et subjektivt mål for symptompåvirkning på det samlede velvære. |
6 måneder
|
|
Preoperativ maksimal urinstrømningshastighed (Qmax) på uroflowmetri
Tidsramme: Baseline
|
Maksimal urinstrømningshastighed (Qmax) er den højeste strømningshastighed for urin (målt i ml pr. Sekund, ML/s) registreret under Uroflowmetry, en ikke-invasiv test, der vurderer urinstrømningsdynamik.
|
Baseline
|
|
Postoperativemaximum urinstrømningshastighed (Qmax) på uroflowmetri
Tidsramme: 6 måneder
|
Maksimal urinstrømningshastighed (Qmax) er den højeste strømningshastighed for urin (målt i ml pr. Sekund, ML/s) registreret under Uroflowmetry, en ikke-invasiv test, der vurderer urinstrømningsdynamik.
|
6 måneder
|
|
Operationens varighed
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
|
Driftsvarigheden henviser til den samlede tid, der er taget for at gennemføre en kirurgisk procedure, typisk målt fra instrumentets indsættelse til afslutningen af operationen.
I forbindelse med HOLEP og TURP inkluderer det trin såsom enucleation (til HOLEP), resektion (til TURP), hæmostase og vævsmorcellation (til Holep)
|
Perioperativ/periprocedural
|
|
Læringskurve
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Læringskurven repræsenterer den tid og antallet af sager, der kræves for en kirurg til at opnå færdigheder i en procedure, afbalancere effektivitet, sikkerhed og resultater.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Komplikationshastighed henviser til hyppigheden af bivirkninger, der forekommer under eller efter en kirurgisk procedure, typisk udtrykt som en procentdel af de samlede tilfælde.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Inkontinenshastighed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Inkontinenshastighed henviser til andelen af patienter, der oplever urininkontinens efter operationen, typisk udtrykt som en procentdel af de samlede tilfælde.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Urethral stramningshastighed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Urethral strengehastighed henviser til andelen af patienter, der udvikler en indsnævring af urinrøret efter en kirurgisk procedure, udtrykt som en procentdel af de samlede tilfælde.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tarık EMre Sener, Assoc. Prof., Marmara University, School of Medicine, Department of Urology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tang J, Yang JC, Zhang Y, Liu X, Zhang L, Wang Z, Li J, Luo Y, Xu J, Shi H. Does benign prostatic hyperplasia originate from the peripheral zone of the prostate? A preliminary study. BJU Int. 2007 Nov;100(5):1091-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07081.x.
- Chughtai B, Forde JC, Thomas DD, Laor L, Hossack T, Woo HH, Te AE, Kaplan SA. Benign prostatic hyperplasia. Nat Rev Dis Primers. 2016 May 5;2:16031. doi: 10.1038/nrdp.2016.31.
- Dahm P, Brasure M, MacDonald R, Olson CM, Nelson VA, Fink HA, Rwabasonga B, Risk MC, Wilt TJ. Comparative Effectiveness of Newer Medications for Lower Urinary Tract Symptoms Attributed to Benign Prostatic Hyperplasia: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):570-581. doi: 10.1016/j.eururo.2016.09.032. Epub 2016 Oct 4.
- Plochocki A, King B. Medical Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia. Urol Clin North Am. 2022 May;49(2):231-238. doi: 10.1016/j.ucl.2021.12.003. Epub 2022 Mar 22.
- Cornu JN, Zantek P, Burtt G, Martin C, Martin A, Springate C, Chughtai B. Minimally Invasive Treatments for Benign Prostatic Obstruction: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Eur Urol. 2023 Jun;83(6):534-547. doi: 10.1016/j.eururo.2023.02.028. Epub 2023 Mar 22.
- Franco JVA, Jung JH, Imamura M, Borofsky M, Omar MI, Escobar Liquitay CM, Young S, Golzarian J, Veroniki AA, Garegnani L, Dahm P. Minimally invasive treatments for benign prostatic hyperplasia: a Cochrane network meta-analysis. BJU Int. 2022 Aug;130(2):142-156. doi: 10.1111/bju.15653. Epub 2021 Dec 6.
- He W, Ding T, Niu Z, Hao C, Li C, Xu Z, Jing Y, Qin W. Reoperation after surgical treatment for benign prostatic hyperplasia: a systematic review. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Nov 9;14:1287212. doi: 10.3389/fendo.2023.1287212. eCollection 2023.
- Magistro G, Schott M, Keller P, Tamalunas A, Atzler M, Stief CG, Westhofen T. Enucleation vs. Resection: A Matched-pair Analysis of TURP, HoLEP and Bipolar TUEP in Medium-sized Prostates. Urology. 2021 Aug;154:221-226. doi: 10.1016/j.urology.2021.04.004. Epub 2021 Apr 21.
- Mavuduru RM, Mandal AK, Singh SK, Acharya N, Agarwal M, Garg S, Kumar S. Comparison of HoLEP and TURP in terms of efficacy in the early postoperative period and perioperative morbidity. Urol Int. 2009;82(2):130-5. doi: 10.1159/000200786. Epub 2009 Mar 19.
- Chavali JSS, Rivera ME, Lingeman JE. HoLEP Learning Curve-Resident Perspective: Survey of Senior Residents from High-Volume Tertiary Center. J Endourol. 2024 Sep;38(9):977-981. doi: 10.1089/end.2024.0054. Epub 2024 Jul 4.
- Wenk MJ, Hartung FO, Egen L, Netsch C, Kosiba M, Grune B, Herrmann J. The long-term learning curve of holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP) in the en-bloc technique: a single surgeon series of 500 consecutive cases. World J Urol. 2024 Jul 24;42(1):436. doi: 10.1007/s00345-024-05097-9.
- Martinez-Salas AJ, Garcia-Rivera OU, Reyna-Blanco I, Jimenez-Garcia AD, Rosas-Hernandez H. Adequate Mentorship Program for Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP) Leads to Satisfactory Short-Term Outcomes in the Early Learning Curve of Young Urologists: First-Year Outcomes of a Newly Established Mentorship Training in Mexico. Cureus. 2023 Jul 12;15(7):e41756. doi: 10.7759/cureus.41756. eCollection 2023 Jul.
- Baron M, Nouhaud FX, Delcourt C, Grise P, Pfister C, Cornu JN, Sibert L. [HoLEP learning curve: Toward a standardised formation and a team strategy]. Prog Urol. 2016 Sep;26(9):492-9. doi: 10.1016/j.purol.2016.08.002. Epub 2016 Sep 7. French.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MAR.UAD.0020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .