Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Holep: Læringskurveanalyse og sammenligning med TURP

26. februar 2025 opdateret af: Tarik Emre Sener, Marmara University

Holmium -laser Enucleation of the Prostata: Læringskurveanalyse og sammenligning med TURP

Denne undersøgelse evaluerer resultaterne af Holmium-laser-enucleation af prostata (HOLEP) under både lærings- og ekspertfaser sammenlignet med transurethral resektion af prostata (TURP) til håndtering af godartet prostatapruktion (BPO) -relateret lavere urinområder (LUTS). En prospektiv analyse af 200 mænd blev udført, der delte dem i tre grupper: TURP (n = 100), Holep under indlæringskurven (n = 50) og Holep post-learning-kurve (n = 50). De vigtigste resultater, der blev vurderet, omfattede indlæringskurven, perioperativ sikkerhed, effektivitet, funktionel bedring (IPSS, QOL, QMAX, PVR), kirurgisk effektivitet og komplikationshastigheder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion Benign prostatakonstruktion (BPO) er et almindeligt urologisk problem, der fører til lavere urinvejssymptomer (LUTS). BPO er typisk forårsaget af godartet prostatahyperplasi (BPH), en histopatologisk tilstand, der bidrager til BPO gennem to mekanismer: en statisk komponent, hvor den forstørrede prostatavæv forhindrer urinstrøm, og en dynamisk komponent, hvor øget glat muskel tone øger resistensen mod urinstrøm (1). Disse ændringer kan føre til LUT'er, tilbagevendende urinvejsinfektioner, urinretention og hæmaturi (2).

LUTS på grund af BPO kan styres gennem konservative foranstaltninger, farmakologiske behandlinger eller kirurgiske interventioner. Mens konservative og farmakologiske terapier tilbyder midlertidig, symptombaseret lettelse (3,4), sigter kirurgiske behandlinger mod at give en mere permanent løsning (5,6). Transurethral resektion af prostata (TURP) har været guldstandard kirurgisk behandling for BPO i mange år. Fremskridt inden for laserteknologi og kirurgiske teknikker har imidlertid ført til den øgede popularitet af anatomiske endoskopiske enucleation af prostata (AEEP) ved hjælp af lasere, såsom Holmium yttrium-aluminium-garnet (YAG), thulium yag eller thulium fiber laser i det sidste årt året 5.6. Holep er ret alsidig til opnåelse af fuldstændig anatomisk enucleation af prostata-adenom, som giver en permanent lindring af obstruktion og forhindrer genvækst af resterende prostatavæv (7).

De videnskabelige beviser understøtter Holeps overlegenhed sammenlignet med TURP, som længe har været guldstandarden (8,9). Holep er dog ikke en let kirurgisk metode til at lære og ekspertise. Læringskurven er en kritisk overvejelse i Holep, som kræver betydelig teknisk dygtighed og erfaring for at opnå færdigheder og optimale resultater. Perioperative og postoperative variabler evalueres for at vurdere kirurgpræstationer i forhold til sammenhængende tilfælde.

Det er rapporteret, at indlæringskurven var varierende i forskellige undersøgelser, der viser resultater mellem 25 til 80 tilfælde i forskellige kohorter (10-13).

I denne undersøgelse havde vi til formål at evaluere resultaterne af Holep under både læringskurven og ekspertperioder og sammenligne disse resultater med den længe etablerede guldstandard, Turp.

Referencer

  1. Tang J, Yang JC, Zhang Y, et al. Er godartet prostatahyperplasi stammer fra prostatas perifere zone? En foreløbig undersøgelse. BJU int. Nov 2007; 100 (5): 1091-6. doi: 10.1111/j.1464-410x.2007.07081.x
  2. Chughtai B, Forde JC, Thomas DD, et al. Godartet prostatahyperplasi. Nat Rev Dis Primers. 5. maj 2016; 2: 16031. doi: 10.1038/nrdp.2016.31
  3. Dahm P, Brasure M, Macdonald R, et al. Sammenlignende effektivitet af nyere medikamenter til lavere urinvejssymptomer, der tilskrives godartet prostatahyperplasi: en systematisk gennemgang og metaanalyse. Eur Urol. Apr 2017; 71 (4): 570-581. doi: 10.1016/j.eururo.2016.09.032
  4. Plochocki A, King B. Medicinsk behandling af godartet prostatahyperplasi. Urol Clin North Am. Maj 2022; 49 (2): 231-238. doi: 10.1016/j.ucl.2021.12.003
  5. Cornu JN, Zantek P, Burtt G, et al. Minimalt invasive behandlinger af godartet prostatakonstruktion: en systematisk gennemgang og netværksmetaanalyse. Eur Urol. Jun 2023; 83 (6): 534-547. doi: 10.1016/j.eururo.2023.02.028
  6. Franco JVA, Jung JH, Imamura M, et al. Minimalt invasive behandlinger af godartet prostatahyperplasi: et cochrane-netværksmetaanalyse. BJU int. Aug 2022; 130 (2): 142-156. doi: 10.1111/bju.15653
  7. Han W, Ding T, Niu Z, et al. Reoperation efter kirurgisk behandling af godartet prostatahyperplasi: en systematisk gennemgang. Front Endocrinol (Lausanne). 2023; 14: 1287212. doi: 10.3389/fendo.2023.1287212
  8. Magistro G, Schott M, Keller P, et al. Enucleation vs. resektion: En matchet par analyse af TURP, Holep og bipolar TUEP i mellemstore prostater. Urologi. Aug 2021; 154: 221-226. doi: 10.1016/j.urology.2021.04.004
  9. Mavuduru RM, Mandal AK, Singh SK, et al. Sammenligning af HOLEP og TURP med hensyn til effektivitet i den tidlige postoperative periode og perioperativ sygelighed. Urol Int. 2009; 82 (2): 130-5. doi: 10.1159/000200786
  10. Chavali JSS, Rivera Me, Lingeman Je. Holep-læringskurve-resident perspektiv: Undersøgelse af seniorbeboere fra tertiært center med højt volumen. J endourol. 4 2024; doi: 10.1089/end.2024.0054
  11. Wenk MJ, Hartung FO, Egen L, et al. Den langsigtede indlæringskurve for Holmium-laser enukleation af prostata (HOLEP) i EN-BLOC-teknikken: en enkelt kirurg-serie på 500 på hinanden følgende tilfælde. Verden J urol. 24. juli 2024; 42 (1): 436. doi: 10.1007/s00345-024-05097-9
  12. Martinez-Salas AJ, Garcia-Rivera OU, Reyna-Blanco I, Jimenez-Garcia AD, Rosas-Hernandez H. Tilstrækkeligt mentorprogram for Holmium-laser Enucleation of the Prostate (Holep) fører til tilfredsstillende kortvarige træningsuddannelser i den tidlige læringskurve af unge urologer: førsteårsudårsuddannelse Mexico. Cureus. Jul 2023; 15 (7): E41756. doi: 10.7759/cureus.41756
  13. Baron M, Nouhaud FX, Delcourt C, et al. [HOLEP -læringskurve: Mod en standardiseret formation og en teamstrategi]. Prog urol. Sep 2016; 26 (9): 492-9. Apprentissage de l'Helep: Vers Une Formation Standardisee et Une Strategie d'Equipe. doi: 10.1016/j.purol.2016.08.002

Metoder Kvalificerede patienter var mænd> 50 år, der præsenterede for vores ambulante klinik med LUTS tilskrevet BPO med en indikation for kirurgisk behandling i henhold til EAU-retningslinjer for ikke-neurogene mandlige nederste urinvejsymptomer 14 og som gennemgik enten TURP eller HOLEP. Patienter med en tidligere historie med BPE -kirurgi, historie med prostatacancerdiagnose blev udelukket.

Patienter, der gennemgik Holep af en enkelt kirurg, blev inkluderet i undersøgelsen. Holep -patienter blev delt i 2 grupper. De oprindelige 50 patienter, der gennemgik Holep, blev betragtet som at blive betjent i kirurgens indlæringskurve. De efterfølgende 50 patienter, der gennemgik Holep af den samme kirurg, blev betragtet som opereret i kirurgens ekspertfase. Til sammenligning med TURP -resultaterne blev de sidste 100 patienter, der gennemgik bipolar TURP af den samme kirurg inkluderet i undersøgelsen.

TURP -patienter blev grupperet som gruppe 1, indledende 50 Holep -patienter blev grupperet som gruppe 2, og de efterfølgende 50 Holep -patienter blev grupperet som gruppe 3.

Patienter, der havde en urinvejsinfektion før operation, blev behandlet med passende antibiotika i henhold til den præoperative urinkultur. Alle patienter var planlagt til operation, da der blev opnået en steril urinkultur. Alle patienter modtog anden generation af cephalosporiner som profylaktiske antibiotika inden operationen i henhold til den lokale institutions infektionsudvalgsprotokol. Bridging med heparin med lav molekylvægt blev udført for alle de patienter, der var under antikoagulant- eller antiaggregantbehandlinger.

Det primære mål var at evaluere succesraten. The evaluated parameters were scores on International Prostate Symptom Score (IPSS) and Quality of Life (QoL) questionnaire, maximum urinary flow rate (Qmax) on uroflowmetry and post-void residual urine volume (PVR) and operation duration, surgical efficiency and learning curve of HoLEP using the Cumulative Sum (CUSUM) analysis, for which, enucleation efficiency was used as evaluated parametre.

Det sekundære mål var at evaluere sikkerhedsprofilen ved at sammenligne de postoperative komplikationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Kalkun, 34890
        • Marmara University, School of Medicine, Department of Urology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd> 50 år med med lavere urinvejssymptomer på grund af godartet prostatakonstruktion

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mænd> 50 år
  • Præsenterer for vores poliklinik med lavere urinvejssymptomer, der tilskrives godartet prostatakonstruktion
  • Indikation til kirurgisk behandling i henhold til EAU-retningslinjer for ikke-neurogene mandlige urinvejssymptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med BPE -kirurgi
  • Historie om diagnose af prostatacancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1 - TURP -patienter
De sidste 100 patienter, der gennemgik bipolar TURP af den samme kirurg, der udførte HOLEP -procedurerne i undersøgelsen.
Den kirurgiske intervention, der blev brugt til at resektere de godartede adenomatøse hyperplastiske knuder fra prostata, der forårsager hindring og følgelig lavere urinvejssymptomer. Proceduren bruger en varm sløjfeformet kniv, der drives af elektrokauteri, til at skære det hindrende væv fra midten mod periferi af prostata, indtil den prostatiske kapsel er nået.
Gruppe 2 - Indledende Holep -patienter
De første 50 patienter, der gennemgik Holep, der blev betragtet som opereret i kirurgens læringskurve.
Den kirurgiske intervention, der blev brugt til at enucleat de godartede adenomatøse hyperplastiske knuder fra prostata, der forårsager hindring og følgelig lavere urinvejssymptomer. Proceduren bruger en laserfiber til at dissekere det hindrende adenom fra den prostatiske kapsel, der starter fra planet mellem kapsel og adenom, hvilket betyder fjernelse af væv fra periferi mod midten af ​​prostata.
Gruppe 3 - Efterfølgende Holep -patienter
De efterfølgende 50 patienter, der gennemgik Holep, der blev betragtet som opereret i kirurgens ekspertfase.
Den kirurgiske intervention, der blev brugt til at enucleat de godartede adenomatøse hyperplastiske knuder fra prostata, der forårsager hindring og følgelig lavere urinvejssymptomer. Proceduren bruger en laserfiber til at dissekere det hindrende adenom fra den prostatiske kapsel, der starter fra planet mellem kapsel og adenom, hvilket betyder fjernelse af væv fra periferi mod midten af ​​prostata.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk effektivitet
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
Kirurgisk effektivitet defineres som det resekterede / enucleated vævsvolumen i gram divideret med total driftsvarighed på få minutter. Enheden er g/min.
Perioperativ/periprocedural
Preoperativ international prostatasymptomresultat (IPSS)
Tidsramme: Baseline
Den internationale prostatasymptomresultat (IPSS) er et standardiseret spørgeskema, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​lavere urinvejsymptomer (LUTS), der er forbundet med godartet prostatakonstruktion (BPO). Det består af syv spørgsmål, der evaluerer urinsymptomer (ufuldstændig tømning, frekvens, intermittency, presserende, svag strøm, anstrengelse og nocturia) og et yderligere spørgsmål om livskvalitet (QOL). Hvert symptom er vurderet på en skala fra 0 til 5, med en total score, der spænder fra 0 til 35, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Baseline
Postoperativ international prostatasymptomresultat (IPSS)
Tidsramme: 6 måneder
Den internationale prostatasymptomresultat (IPSS) er et standardiseret spørgeskema, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​lavere urinvejsymptomer (LUTS), der er forbundet med godartet prostatakonstruktion (BPO). Det består af syv spørgsmål, der evaluerer urinsymptomer (ufuldstændig tømning, frekvens, intermittency, presserende, svag strøm, anstrengelse og nocturia) og et yderligere spørgsmål om livskvalitet (QOL). Hvert symptom er vurderet på en skala fra 0 til 5, med en total score, der spænder fra 0 til 35, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
6 måneder
Preoperativ livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Baseline

Spørgsmålet om livskvalitet (QOL) i slutningen af ​​den internationale prostatasymptomresultat (IPSS) vurderer, hvor generende en patients urinsymptomer er i dagligdagen. Det spørger:

Patienter vurderer deres respons på en skala fra 0 til 6, hvor 0 = glad og 6 = forfærdeligt, hvilket giver et subjektivt mål for symptompåvirkning på det samlede velvære.

Baseline
Postoperativ livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 6 måneder

Spørgsmålet om livskvalitet (QOL) i slutningen af ​​den internationale prostatasymptomresultat (IPSS) vurderer, hvor generende en patients urinsymptomer er i dagligdagen. Det spørger:

Patienter vurderer deres respons på en skala fra 0 til 6, hvor 0 = glad og 6 = forfærdeligt, hvilket giver et subjektivt mål for symptompåvirkning på det samlede velvære.

6 måneder
Preoperativ maksimal urinstrømningshastighed (Qmax) på uroflowmetri
Tidsramme: Baseline
Maksimal urinstrømningshastighed (Qmax) er den højeste strømningshastighed for urin (målt i ml pr. Sekund, ML/s) registreret under Uroflowmetry, en ikke-invasiv test, der vurderer urinstrømningsdynamik.
Baseline
Postoperativemaximum urinstrømningshastighed (Qmax) på uroflowmetri
Tidsramme: 6 måneder
Maksimal urinstrømningshastighed (Qmax) er den højeste strømningshastighed for urin (målt i ml pr. Sekund, ML/s) registreret under Uroflowmetry, en ikke-invasiv test, der vurderer urinstrømningsdynamik.
6 måneder
Operationens varighed
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
Driftsvarigheden henviser til den samlede tid, der er taget for at gennemføre en kirurgisk procedure, typisk målt fra instrumentets indsættelse til afslutningen af ​​operationen. I forbindelse med HOLEP og TURP inkluderer det trin såsom enucleation (til HOLEP), resektion (til TURP), hæmostase og vævsmorcellation (til Holep)
Perioperativ/periprocedural
Læringskurve
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Læringskurven repræsenterer den tid og antallet af sager, der kræves for en kirurg til at opnå færdigheder i en procedure, afbalancere effektivitet, sikkerhed og resultater.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsfrekvens
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Komplikationshastighed henviser til hyppigheden af ​​bivirkninger, der forekommer under eller efter en kirurgisk procedure, typisk udtrykt som en procentdel af de samlede tilfælde.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Inkontinenshastighed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Inkontinenshastighed henviser til andelen af ​​patienter, der oplever urininkontinens efter operationen, typisk udtrykt som en procentdel af de samlede tilfælde.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Urethral stramningshastighed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Urethral strengehastighed henviser til andelen af ​​patienter, der udvikler en indsnævring af urinrøret efter en kirurgisk procedure, udtrykt som en procentdel af de samlede tilfælde.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tarık EMre Sener, Assoc. Prof., Marmara University, School of Medicine, Department of Urology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter anmodning kan undersøgelsesdata deles uden at dele deltageren i identificering af personlige data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner