- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06849089
Holep: Análise de curva de aprendizado e comparação com TURP
Holmium Laser Enucleation of the Prostate: Analisão de curva de aprendizado e comparação com TURP
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução A obstrução prostática benigna (BPO) é uma questão urológica comum que leva a menores sintomas do trato urinário (LUTs). O BPO é tipicamente causado pela hiperplasia prostática benigna (BPH), uma condição histopatológica que contribui para o BPO através de dois mecanismos: um componente estático, onde o aumento do tecido da próstata obstrui o fluxo de urina e um componente dinâmico, onde o aumento da resistência ao tônus do músculo liso ao fluxo urinário (1). Essas mudanças podem levar a LUTs, infecções recorrentes do trato urinário, retenção urinária e hematúria (2).
As LUTs devido ao BPO podem ser gerenciadas por medidas conservadoras, tratamentos farmacológicos ou intervenções cirúrgicas. Enquanto terapias conservadoras e farmacológicas oferecem alívio temporário e baseado em sintomas (3,4), os tratamentos cirúrgicos visam fornecer uma solução mais permanente (5,6). A ressecção transuretral da próstata (TURP) tem sido o tratamento cirúrgico padrão -ouro para BPO por muitos anos. No entanto, os avanços na tecnologia a laser e nas técnicas cirúrgicas levaram ao aumento da popularidade da enucleação endoscópica anatômica da próstata (AEEP) usando lasers como holmium yttrium-alumínio-ganet (yag), thulium yag ou laser de fibra de tíulio na década passada 5,6. O Holep é bastante versátil na obtenção de enucleação anatômica completa do adenoma da próstata, que fornece um alívio permanente de obstrução e impede o re-crescimento do tecido prostático remanescente (7).
As evidências científicas apóiam a superioridade do Holep em comparação com o TURP, que há muito é o padrão -ouro (8,9). No entanto, o Holep não é um método cirúrgico fácil de aprender e conhecer. A curva de aprendizado é uma consideração crítica no Holep, que requer habilidade e experiência técnicas significativas para alcançar proficiência e resultados ideais. As variáveis perioperatórias e pós -operatórias são avaliadas para avaliar o desempenho do cirurgião em casos consecutivos.
A curva de aprendizado foi relatada como variável em diferentes estudos, mostrando resultados entre 25 a 80 casos em diferentes coortes (10-13).
Neste estudo, pretendemos avaliar os resultados do HOLEP durante a curva de aprendizado e os períodos de especialistas e comparar esses resultados com o padrão ouro há muito estabelecido, Turp.
Referências
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- Chughtai B, Ford JC, Thomas DD, et al. Hiperplasia prostática benigna. NAT Rev Dis Primers. 5 de maio de 2016; 2: 16031. doi: 10.1038/nrdp.2016.31
- Dahm P, Brasure M, MacDonald R, et al. Eficácia comparativa de medicamentos mais recentes para sintomas do trato urinário mais baixo atribuídos à hiperplasia prostática benigna: uma revisão sistemática e meta-análise. Eur Urol. Abr 2017; 71 (4): 570-581. doi: 10.1016/j.eururo.2016.09.032
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- Mavuduru RM, Mandal AK, Singh SK, et al. Comparação de Holep e Turp em termos de eficácia no período pós -operatório precoce e na morbidade perioperatória. Urol int. 2009; 82 (2): 130-5. doi: 10.1159/000200786
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Métodos Pacientes elegíveis eram homens> 50 anos de idade apresentados em nossa clínica ambulatorial, com LUTS atribuídos ao BPO com uma indicação de tratamento cirúrgico de acordo com as diretrizes da EAU sobre os sintomas do trato urinário inferior não neurogênico. Pacientes com histórico prévio de cirurgia de BPE, histórico de diagnóstico de câncer de próstata foram excluídos.
Pacientes submetidos a Holep por um único cirurgião foram incluídos no estudo. Pacientes com holep foram divididos em 2 grupos. Os 50 pacientes iniciais submetidos a Holep foram considerados operados na curva de aprendizado do cirurgião. Os 50 pacientes subsequentes submetidos a Holep pelo mesmo cirurgião foram considerados operados na fase especializada do cirurgião. Para comparação com os resultados do TURP, os últimos 100 pacientes submetidos a Turp bipolar pelo mesmo cirurgião foram incluídos no estudo.
Os pacientes com TURP foram agrupados como Grupo 1, 50 pacientes com holep inicial foram agrupados como Grupo 2 e os 50 pacientes subsequentes do HOLEP foram agrupados como Grupo 3.
Os pacientes que tiveram uma infecção no trato urinário antes da cirurgia foram tratados com antibióticos apropriados de acordo com a cultura da urina pré -operatória. Todos os pacientes estavam programados para cirurgia quando uma cultura de urina estéril foi obtida. Todos os pacientes receberam cefalosporinas de segunda geração como antibióticos profiláticos antes da cirurgia de acordo com o protocolo do Comitê de Infecções da Instituição local. A ponte com heparina de baixo peso molecular foi realizada para todos os pacientes com terapias anticoagulantes ou antiaggelegantes.
O objetivo principal foi avaliar a taxa de sucesso. The evaluated parameters were scores on International Prostate Symptom Score (IPSS) and Quality of Life (QoL) questionnaire, maximum urinary flow rate (Qmax) on uroflowmetry and post-void residual urine volume (PVR) and operation duration, surgical efficiency and learning curve of HoLEP using the Cumulative Sum (CUSUM) analysis, for which, enucleation efficiency was used as evaluated parameters.
O objetivo secundário era avaliar o perfil de segurança comparando as complicações pós -operatórias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Peru, 34890
- Marmara University, School of Medicine, Department of Urology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens> 50 anos de idade
- Apresentando em nossa clínica ambulatorial com sintomas mais baixos do trato urinário atribuídos à obstrução prostática benigna
- Indicação para tratamento cirúrgico de acordo com as diretrizes da EAU sobre os sintomas do trato urinário inferior não neurogênico
Critérios de exclusão:
- História anterior da cirurgia de BPE
- História do diagnóstico de câncer de próstata
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1 - Pacientes com Turp
Os últimos 100 pacientes que foram submetidos a Turp bipolar pelo mesmo cirurgião que realizaram os procedimentos do Holep no estudo.
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A intervenção cirúrgica usada para ressecar os nódulos hiperplásicos adenomatosos benignos da próstata que causam obstrução e consequentemente menores sintomas do trato urinário.
O procedimento usa uma faca em forma de alça quente, operada por eletrocautério, para cortar os tecidos obstruentes do centro para a periferia da próstata até que a cápsula prostática seja alcançada.
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Grupo 2 - Pacientes iniciais do holep
Os 50 pacientes iniciais submetidos a Holep, que foram considerados operados na curva de aprendizado do cirurgião.
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A intervenção cirúrgica usada para enuclear os nódulos hiperplásicos adenomatosos benignos da próstata que causam obstrução e consequentemente diminuem os sintomas do trato urinário.
O procedimento usa uma fibra de laser para dissecar o adenoma obstruído da cápsula prostática, começando pelo plano entre a cápsula e o adenoma, o que significa remoção de tecidos da periferia em direção ao centro da próstata.
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Grupo 3 - Pacientes subsequentes do Holep
Os 50 pacientes subsequentes submetidos a Holep, que foram considerados operados na fase especializada do cirurgião.
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A intervenção cirúrgica usada para enuclear os nódulos hiperplásicos adenomatosos benignos da próstata que causam obstrução e consequentemente diminuem os sintomas do trato urinário.
O procedimento usa uma fibra de laser para dissecar o adenoma obstruído da cápsula prostática, começando pelo plano entre a cápsula e o adenoma, o que significa remoção de tecidos da periferia em direção ao centro da próstata.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficiência cirúrgica
Prazo: Perioperatório/periprocedural
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A eficiência cirúrgica é definida como o volume de tecido ressecado / enucleado em gramas dividido pela duração total da operação em minutos.
A unidade é g/min.
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Perioperatório/periprocedural
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Pontuação internacional de sintomas de próstata pré -operatória (IPSS)
Prazo: Linha de base
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O escore de sintoma da próstata internacional (IPSS) é um questionário padronizado usado para avaliar a gravidade dos sintomas do trato urinário mais baixos (LUTs) associados à obstrução prostática benigna (BPO).
Consiste em sete questões que avaliam sintomas urinários (esvaziamento incompleto, frequência, intermitência, urgência, fluxo fraco, esforço e noctúria) e uma pergunta adicional sobre a qualidade de vida (QV).
Cada sintoma é classificado em uma escala de 0 a 5, com uma pontuação total variando de 0 a 35, onde escores mais altos indicam sintomas mais graves.
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Linha de base
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Pontuação internacional de próstata pós -operatória (IPSS)
Prazo: 6 meses
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O escore de sintoma da próstata internacional (IPSS) é um questionário padronizado usado para avaliar a gravidade dos sintomas do trato urinário mais baixos (LUTs) associados à obstrução prostática benigna (BPO).
Consiste em sete questões que avaliam sintomas urinários (esvaziamento incompleto, frequência, intermitência, urgência, fluxo fraco, esforço e noctúria) e uma pergunta adicional sobre a qualidade de vida (QV).
Cada sintoma é classificado em uma escala de 0 a 5, com uma pontuação total variando de 0 a 35, onde escores mais altos indicam sintomas mais graves.
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6 meses
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Qualidade de vida pré -operatória (QV)
Prazo: Linha de base
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A questão da qualidade de vida (QV) no final da pontuação internacional dos sintomas da próstata (IPSS) avalia como os sintomas urinários de um paciente estão incômodos na vida cotidiana. Ele pergunta: Os pacientes classificam sua resposta em uma escala de 0 a 6, onde 0 = encantado e 6 = terrível, fornecendo uma medida subjetiva do impacto dos sintomas no bem-estar geral. |
Linha de base
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Qualidade de vida pós -operatória (QV)
Prazo: 6 meses
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A questão da qualidade de vida (QV) no final da pontuação internacional dos sintomas da próstata (IPSS) avalia como os sintomas urinários de um paciente estão incômodos na vida cotidiana. Ele pergunta: Os pacientes classificam sua resposta em uma escala de 0 a 6, onde 0 = encantado e 6 = terrível, fornecendo uma medida subjetiva do impacto dos sintomas no bem-estar geral. |
6 meses
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Taxa de fluxo urinário máximo pré -operatório (QMAX) na uroflowmetril
Prazo: Linha de base
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A vazão urinária máxima (QMAX) é a maior taxa de fluxo de urina (medida em mililitros por segundo, ML/s) registrada durante a uroflowmetril, um teste não invasivo que avalia a dinâmica de fluxo urinário.
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Linha de base
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Taxa de fluxo urinária pós -operativa -bomba (QMAX) na uroflowmetry
Prazo: 6 meses
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A vazão urinária máxima (QMAX) é a maior taxa de fluxo de urina (medida em mililitros por segundo, ML/s) registrada durante a uroflowmetril, um teste não invasivo que avalia a dinâmica de fluxo urinário.
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6 meses
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Duração da operação
Prazo: Perioperatório/periprocedural
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A duração da operação refere -se ao tempo total necessário para concluir um procedimento cirúrgico, normalmente medido desde a inserção do instrumento até a conclusão da cirurgia.
No contexto de Holep e Turp, inclui etapas como enucleação (para HOLEP), ressecção (para TURP), hemostasia e morcelação de tecidos (para holep)
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Perioperatório/periprocedural
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Curva de aprendizado
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A curva de aprendizado representa o tempo e o número de casos necessários para um cirurgião alcançar proficiência em um procedimento, equilibrando a eficiência, a segurança e os resultados.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A taxa de complicações refere -se à frequência de eventos adversos que ocorrem durante ou após um procedimento cirúrgico, normalmente expressos como uma porcentagem do total de casos.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Taxa de incontinência
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A taxa de incontinência refere -se à proporção de pacientes com incontinência urinária após a cirurgia, normalmente expressa como uma porcentagem do total de casos.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Taxa de restrição uretral
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A taxa de estenose uretral refere -se à proporção de pacientes que desenvolvem um estreitamento da uretra após um procedimento cirúrgico, expresso como uma porcentagem do total de casos.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tarık EMre Sener, Assoc. Prof., Marmara University, School of Medicine, Department of Urology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tang J, Yang JC, Zhang Y, Liu X, Zhang L, Wang Z, Li J, Luo Y, Xu J, Shi H. Does benign prostatic hyperplasia originate from the peripheral zone of the prostate? A preliminary study. BJU Int. 2007 Nov;100(5):1091-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07081.x.
- Chughtai B, Forde JC, Thomas DD, Laor L, Hossack T, Woo HH, Te AE, Kaplan SA. Benign prostatic hyperplasia. Nat Rev Dis Primers. 2016 May 5;2:16031. doi: 10.1038/nrdp.2016.31.
- Dahm P, Brasure M, MacDonald R, Olson CM, Nelson VA, Fink HA, Rwabasonga B, Risk MC, Wilt TJ. Comparative Effectiveness of Newer Medications for Lower Urinary Tract Symptoms Attributed to Benign Prostatic Hyperplasia: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):570-581. doi: 10.1016/j.eururo.2016.09.032. Epub 2016 Oct 4.
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- Martinez-Salas AJ, Garcia-Rivera OU, Reyna-Blanco I, Jimenez-Garcia AD, Rosas-Hernandez H. Adequate Mentorship Program for Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP) Leads to Satisfactory Short-Term Outcomes in the Early Learning Curve of Young Urologists: First-Year Outcomes of a Newly Established Mentorship Training in Mexico. Cureus. 2023 Jul 12;15(7):e41756. doi: 10.7759/cureus.41756. eCollection 2023 Jul.
- Baron M, Nouhaud FX, Delcourt C, Grise P, Pfister C, Cornu JN, Sibert L. [HoLEP learning curve: Toward a standardised formation and a team strategy]. Prog Urol. 2016 Sep;26(9):492-9. doi: 10.1016/j.purol.2016.08.002. Epub 2016 Sep 7. French.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Palavras-chave
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- MAR.UAD.0020
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