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Holep: Análise de curva de aprendizado e comparação com TURP

26 de fevereiro de 2025 atualizado por: Tarik Emre Sener, Marmara University

Holmium Laser Enucleation of the Prostate: Analisão de curva de aprendizado e comparação com TURP

Este estudo avalia os resultados da enucleação a laser de holmium da próstata (HOLEP) durante as fases de aprendizado e especialista em comparação com a ressecção transuretral da próstata (TURP) no gerenciamento de sintomas do trato urinário (BPO) (BPO). Foi realizada uma análise prospectiva de 200 homens, dividindo-os em três grupos: TURP (n = 100), HOLEP durante a curva de aprendizado (n = 50) e curva pós-aprendizado do holep (n = 50). Os principais resultados avaliados incluíram a curva de aprendizado, segurança perioperatória, eficácia, recuperação funcional (IPSS, QV, QMAX, PVR), eficiência cirúrgica e taxas de complicações.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução A obstrução prostática benigna (BPO) é uma questão urológica comum que leva a menores sintomas do trato urinário (LUTs). O BPO é tipicamente causado pela hiperplasia prostática benigna (BPH), uma condição histopatológica que contribui para o BPO através de dois mecanismos: um componente estático, onde o aumento do tecido da próstata obstrui o fluxo de urina e um componente dinâmico, onde o aumento da resistência ao tônus ​​do músculo liso ao fluxo urinário (1). Essas mudanças podem levar a LUTs, infecções recorrentes do trato urinário, retenção urinária e hematúria (2).

As LUTs devido ao BPO podem ser gerenciadas por medidas conservadoras, tratamentos farmacológicos ou intervenções cirúrgicas. Enquanto terapias conservadoras e farmacológicas oferecem alívio temporário e baseado em sintomas (3,4), os tratamentos cirúrgicos visam fornecer uma solução mais permanente (5,6). A ressecção transuretral da próstata (TURP) tem sido o tratamento cirúrgico padrão -ouro para BPO por muitos anos. No entanto, os avanços na tecnologia a laser e nas técnicas cirúrgicas levaram ao aumento da popularidade da enucleação endoscópica anatômica da próstata (AEEP) usando lasers como holmium yttrium-alumínio-ganet (yag), thulium yag ou laser de fibra de tíulio na década passada 5,6. O Holep é bastante versátil na obtenção de enucleação anatômica completa do adenoma da próstata, que fornece um alívio permanente de obstrução e impede o re-crescimento do tecido prostático remanescente (7).

As evidências científicas apóiam a superioridade do Holep em comparação com o TURP, que há muito é o padrão -ouro (8,9). No entanto, o Holep não é um método cirúrgico fácil de aprender e conhecer. A curva de aprendizado é uma consideração crítica no Holep, que requer habilidade e experiência técnicas significativas para alcançar proficiência e resultados ideais. As variáveis ​​perioperatórias e pós -operatórias são avaliadas para avaliar o desempenho do cirurgião em casos consecutivos.

A curva de aprendizado foi relatada como variável em diferentes estudos, mostrando resultados entre 25 a 80 casos em diferentes coortes (10-13).

Neste estudo, pretendemos avaliar os resultados do HOLEP durante a curva de aprendizado e os períodos de especialistas e comparar esses resultados com o padrão ouro há muito estabelecido, Turp.

Referências

  1. Tang J, Yang JC, Zhang Y, et al. A hiperplasia prostática benigna se origina da zona periférica da próstata? Um estudo preliminar. Bju int. Nov 2007; 100 (5): 1091-6. doi: 10.1111/j.1464-410x.2007.07081.x
  2. Chughtai B, Ford JC, Thomas DD, et al. Hiperplasia prostática benigna. NAT Rev Dis Primers. 5 de maio de 2016; 2: 16031. doi: 10.1038/nrdp.2016.31
  3. Dahm P, Brasure M, MacDonald R, et al. Eficácia comparativa de medicamentos mais recentes para sintomas do trato urinário mais baixo atribuídos à hiperplasia prostática benigna: uma revisão sistemática e meta-análise. Eur Urol. Abr 2017; 71 (4): 570-581. doi: 10.1016/j.eururo.2016.09.032
  4. Plochocki A, rei B. Tratamento médico da hiperplasia prostática benigna. Urol Clin North AM. Maio de 2022; 49 (2): 231-238. doi: 10.1016/j.ucl.2021.12.003
  5. Cornu JN, Zantek P, Burtt G, et al. Tratamentos minimamente invasivos para obstrução prostática benigna: uma revisão sistemática e meta-análise de rede. Eur Urol. Jun 2023; 83 (6): 534-547. doi: 10.1016/j.eururo.2023.02.028
  6. Franco Jva, Jung JH, Imamura M, et al. Tratamentos minimamente invasivos para hiperplasia prostática benigna: uma metanálise da rede cochrane. Bju int. Agosto de 2022; 130 (2): 142-156. doi: 10.1111/bju.15653
  7. Ele W, Ding T, Niu Z, et al. Reoperação após tratamento cirúrgico para hiperplasia prostática benigna: uma revisão sistemática. Endocrinol frontal (Lausanne). 2023; 14: 1287212. doi: 10.3389/fendo.2023.1287212
  8. Magistro G, Schott M, Keller P, et al. Enucleação vs. ressecção: uma análise de par de pares de TURP, holep e tuep bipolar em próstata de tamanho médio. Urologia. Agosto de 2021; 154: 221-226. doi: 10.1016/j.urology.2021.04.004
  9. Mavuduru RM, Mandal AK, Singh SK, et al. Comparação de Holep e Turp em termos de eficácia no período pós -operatório precoce e na morbidade perioperatória. Urol int. 2009; 82 (2): 130-5. doi: 10.1159/000200786
  10. Chavali JSS, Rivera ME, Lingeman JE. Holep Learning Curve Resident Perspectiva: Pesquisa de residentes seniores do centro terciário de alto volume. J Endourol. 4 de julho de 2024; doi: 10.1089/end.2024.0054
  11. Wenk MJ, Hartung FO, Egen L, et al. A curva de aprendizado a longo prazo da enucleação a laser de holmio da próstata (HOLEP) na técnica EN-bloco: uma única série de cirurgiões de 500 casos consecutivos. World J Urol. 24 de julho 2024; 42 (1): 436. doi: 10.1007/s00345-024-05097-9
  12. Martinez-Salas AJ, Garcia-Rivera OU, Reyna-Blanco I, Jimenez-Garcia AD, Rosas-Hernandez H. Adequate Mentorship Program for Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP) Leads to Satisfactory Short-Term Outcomes in the Early Learning Curve of Young Urologists: First-Year Outcomes of a Newly Established Mentorship Training in Mexico. CUREUS. 2023; 15 (7): E41756. doi: 10.7759/cureus.41756
  13. Baron M, Nouhaud FX, Delcourt C, et al. [Curva de aprendizado do HOLEP: em direção a uma formação padronizada e uma estratégia de equipe]. Prog urol. Setembro de 2016; 26 (9): 492-9. Aprendiz de l'olep: vers une formação standardisee et une strateie d'ficeipe. doi: 10.1016/j.purol.2016.08.002

Métodos Pacientes elegíveis eram homens> 50 anos de idade apresentados em nossa clínica ambulatorial, com LUTS atribuídos ao BPO com uma indicação de tratamento cirúrgico de acordo com as diretrizes da EAU sobre os sintomas do trato urinário inferior não neurogênico. Pacientes com histórico prévio de cirurgia de BPE, histórico de diagnóstico de câncer de próstata foram excluídos.

Pacientes submetidos a Holep por um único cirurgião foram incluídos no estudo. Pacientes com holep foram divididos em 2 grupos. Os 50 pacientes iniciais submetidos a Holep foram considerados operados na curva de aprendizado do cirurgião. Os 50 pacientes subsequentes submetidos a Holep pelo mesmo cirurgião foram considerados operados na fase especializada do cirurgião. Para comparação com os resultados do TURP, os últimos 100 pacientes submetidos a Turp bipolar pelo mesmo cirurgião foram incluídos no estudo.

Os pacientes com TURP foram agrupados como Grupo 1, 50 pacientes com holep inicial foram agrupados como Grupo 2 e os 50 pacientes subsequentes do HOLEP foram agrupados como Grupo 3.

Os pacientes que tiveram uma infecção no trato urinário antes da cirurgia foram tratados com antibióticos apropriados de acordo com a cultura da urina pré -operatória. Todos os pacientes estavam programados para cirurgia quando uma cultura de urina estéril foi obtida. Todos os pacientes receberam cefalosporinas de segunda geração como antibióticos profiláticos antes da cirurgia de acordo com o protocolo do Comitê de Infecções da Instituição local. A ponte com heparina de baixo peso molecular foi realizada para todos os pacientes com terapias anticoagulantes ou antiaggelegantes.

O objetivo principal foi avaliar a taxa de sucesso. The evaluated parameters were scores on International Prostate Symptom Score (IPSS) and Quality of Life (QoL) questionnaire, maximum urinary flow rate (Qmax) on uroflowmetry and post-void residual urine volume (PVR) and operation duration, surgical efficiency and learning curve of HoLEP using the Cumulative Sum (CUSUM) analysis, for which, enucleation efficiency was used as evaluated parameters.

O objetivo secundário era avaliar o perfil de segurança comparando as complicações pós -operatórias.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Peru, 34890
        • Marmara University, School of Medicine, Department of Urology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens> 50 anos de idade com sintomas mais baixos do trato urinário devido a obstrução prostática benigna

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Homens> 50 anos de idade
  • Apresentando em nossa clínica ambulatorial com sintomas mais baixos do trato urinário atribuídos à obstrução prostática benigna
  • Indicação para tratamento cirúrgico de acordo com as diretrizes da EAU sobre os sintomas do trato urinário inferior não neurogênico

Critérios de exclusão:

  • História anterior da cirurgia de BPE
  • História do diagnóstico de câncer de próstata

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1 - Pacientes com Turp
Os últimos 100 pacientes que foram submetidos a Turp bipolar pelo mesmo cirurgião que realizaram os procedimentos do Holep no estudo.
A intervenção cirúrgica usada para ressecar os nódulos hiperplásicos adenomatosos benignos da próstata que causam obstrução e consequentemente menores sintomas do trato urinário. O procedimento usa uma faca em forma de alça quente, operada por eletrocautério, para cortar os tecidos obstruentes do centro para a periferia da próstata até que a cápsula prostática seja alcançada.
Grupo 2 - Pacientes iniciais do holep
Os 50 pacientes iniciais submetidos a Holep, que foram considerados operados na curva de aprendizado do cirurgião.
A intervenção cirúrgica usada para enuclear os nódulos hiperplásicos adenomatosos benignos da próstata que causam obstrução e consequentemente diminuem os sintomas do trato urinário. O procedimento usa uma fibra de laser para dissecar o adenoma obstruído da cápsula prostática, começando pelo plano entre a cápsula e o adenoma, o que significa remoção de tecidos da periferia em direção ao centro da próstata.
Grupo 3 - Pacientes subsequentes do Holep
Os 50 pacientes subsequentes submetidos a Holep, que foram considerados operados na fase especializada do cirurgião.
A intervenção cirúrgica usada para enuclear os nódulos hiperplásicos adenomatosos benignos da próstata que causam obstrução e consequentemente diminuem os sintomas do trato urinário. O procedimento usa uma fibra de laser para dissecar o adenoma obstruído da cápsula prostática, começando pelo plano entre a cápsula e o adenoma, o que significa remoção de tecidos da periferia em direção ao centro da próstata.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficiência cirúrgica
Prazo: Perioperatório/periprocedural
A eficiência cirúrgica é definida como o volume de tecido ressecado / enucleado em gramas dividido pela duração total da operação em minutos. A unidade é g/min.
Perioperatório/periprocedural
Pontuação internacional de sintomas de próstata pré -operatória (IPSS)
Prazo: Linha de base
O escore de sintoma da próstata internacional (IPSS) é um questionário padronizado usado para avaliar a gravidade dos sintomas do trato urinário mais baixos (LUTs) associados à obstrução prostática benigna (BPO). Consiste em sete questões que avaliam sintomas urinários (esvaziamento incompleto, frequência, intermitência, urgência, fluxo fraco, esforço e noctúria) e uma pergunta adicional sobre a qualidade de vida (QV). Cada sintoma é classificado em uma escala de 0 a 5, com uma pontuação total variando de 0 a 35, onde escores mais altos indicam sintomas mais graves.
Linha de base
Pontuação internacional de próstata pós -operatória (IPSS)
Prazo: 6 meses
O escore de sintoma da próstata internacional (IPSS) é um questionário padronizado usado para avaliar a gravidade dos sintomas do trato urinário mais baixos (LUTs) associados à obstrução prostática benigna (BPO). Consiste em sete questões que avaliam sintomas urinários (esvaziamento incompleto, frequência, intermitência, urgência, fluxo fraco, esforço e noctúria) e uma pergunta adicional sobre a qualidade de vida (QV). Cada sintoma é classificado em uma escala de 0 a 5, com uma pontuação total variando de 0 a 35, onde escores mais altos indicam sintomas mais graves.
6 meses
Qualidade de vida pré -operatória (QV)
Prazo: Linha de base

A questão da qualidade de vida (QV) no final da pontuação internacional dos sintomas da próstata (IPSS) avalia como os sintomas urinários de um paciente estão incômodos na vida cotidiana. Ele pergunta:

Os pacientes classificam sua resposta em uma escala de 0 a 6, onde 0 = encantado e 6 = terrível, fornecendo uma medida subjetiva do impacto dos sintomas no bem-estar geral.

Linha de base
Qualidade de vida pós -operatória (QV)
Prazo: 6 meses

A questão da qualidade de vida (QV) no final da pontuação internacional dos sintomas da próstata (IPSS) avalia como os sintomas urinários de um paciente estão incômodos na vida cotidiana. Ele pergunta:

Os pacientes classificam sua resposta em uma escala de 0 a 6, onde 0 = encantado e 6 = terrível, fornecendo uma medida subjetiva do impacto dos sintomas no bem-estar geral.

6 meses
Taxa de fluxo urinário máximo pré -operatório (QMAX) na uroflowmetril
Prazo: Linha de base
A vazão urinária máxima (QMAX) é a maior taxa de fluxo de urina (medida em mililitros por segundo, ML/s) registrada durante a uroflowmetril, um teste não invasivo que avalia a dinâmica de fluxo urinário.
Linha de base
Taxa de fluxo urinária pós -operativa -bomba (QMAX) na uroflowmetry
Prazo: 6 meses
A vazão urinária máxima (QMAX) é a maior taxa de fluxo de urina (medida em mililitros por segundo, ML/s) registrada durante a uroflowmetril, um teste não invasivo que avalia a dinâmica de fluxo urinário.
6 meses
Duração da operação
Prazo: Perioperatório/periprocedural
A duração da operação refere -se ao tempo total necessário para concluir um procedimento cirúrgico, normalmente medido desde a inserção do instrumento até a conclusão da cirurgia. No contexto de Holep e Turp, inclui etapas como enucleação (para HOLEP), ressecção (para TURP), hemostasia e morcelação de tecidos (para holep)
Perioperatório/periprocedural
Curva de aprendizado
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
A curva de aprendizado representa o tempo e o número de casos necessários para um cirurgião alcançar proficiência em um procedimento, equilibrando a eficiência, a segurança e os resultados.
Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicações
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
A taxa de complicações refere -se à frequência de eventos adversos que ocorrem durante ou após um procedimento cirúrgico, normalmente expressos como uma porcentagem do total de casos.
Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Taxa de incontinência
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
A taxa de incontinência refere -se à proporção de pacientes com incontinência urinária após a cirurgia, normalmente expressa como uma porcentagem do total de casos.
Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Taxa de restrição uretral
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
A taxa de estenose uretral refere -se à proporção de pacientes que desenvolvem um estreitamento da uretra após um procedimento cirúrgico, expresso como uma porcentagem do total de casos.
Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tarık EMre Sener, Assoc. Prof., Marmara University, School of Medicine, Department of Urology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Mediante solicitação, os dados do estudo podem ser compartilhados sem compartilhar os participantes identificando dados pessoais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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