2週間に1回、3MGの多施設無作為化対照臨床研究では、食事と運動介入後の血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者におけるエフスバグルチドアルファ注射の投与。
2025年9月11日 更新者：Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
これは、食事と運動の介入後の血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者の治療におけるエフスバグルチドアルファ注射3mg QoWの影響と有効性を評価するための研究です。
主な目的：
食事と運動介入後の血糖コントロールが不十分なT2DM患者のHBA1Cで、3mgのエフスバグルチドアルファQOWおよび1mgのエフスバグルチドアルファQWによる連続治療の効果と役割を評価するために。
二次目標：
- 食事と運動の介入後の血糖コントロールが不十分なT2DM患者のグルコース変動性（ベースラインと比較して、ベースラインと比較して、ベースラインと比較して時間の変化（TIR））で12週間、3mgのエフスバグルチドアルファQoWによる連続治療の効果を評価するため。
- 食事および運動介入後の血糖コントロールが不十分なT2DM患者の薬物曝露（1mg QWと比較）で12週間（1mg QWに比べて）12週間、3mgのエフスバグルチドアルファQoWによる連続治療の効果を評価するため。
- 食事と運動の介入後の血糖コントロールが不十分なT2DM患者の空腹時血漿グルコース（FPG）で12週間、3mgのエフスバグルチドアルファQoWによる連続治療の効果を評価するため。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cangzhou、中国
- CangZhou Hospital of Integrated TCM and Western Medicine in Hebei Province
-
Huzhou、中国
- Huzhou Central Hospital
-
Nanjing、中国
- Jiangsu Province Offical Hospital
-
Ningbo、中国
- Ningbo First Hospital
-
Ningbo、中国
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Suzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wenzhou、中国
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wenzhou、中国
- Wenzhou Central Hospital
-
Zibo、中国
- Zibo Municipal Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing First Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳から75歳の男性または女性の患者。
- 2型糖尿病は少なくとも8週間発生し、スクリーニングの8週間以内にグルコース低下薬を受けていません。
- スクリーニング中、HBA1C：7.0％≤HBA1C≤11.0％。
- ランダム化前：7.0％≤HBA1C≤11.0％。
- スクリーニング中およびランダム化前：FPG <13.9 mmol/l
- 24 kg/m2≤bmi≤40kg/m2;
- 出産計画なしで、自発的に効果的な避妊対策を講じます。
- この研究を完全に理解し、自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準：
- 2型以外の糖尿病;
- DPP-4阻害剤および /またはGLP-1類似体は、スクリーニングの3か月以内に使用されました。
- 前年に14日以上インスリンを継続的に使用します。
- C-ペプチド<0.3 nmol/L;
- 糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病乳酸症、または高浸透圧糖尿病の非ケトニック糖尿病com睡は、スクリーニングの6か月以内に発生しました。
- 不安定な増殖性網膜症または黄斑病変、重度の糖尿病性神経障害、断続的なクラウディケーション、または糖尿病足がスクリーニングの6か月以内に発生しました。
- スクリーニングの6か月以内に重度の低血糖が発生しました
- スクリーニングの1か月以内に重度の外傷感染または手術。
- 3か月以内に献血または大規模な失血または輸血。
- 活動性感染の疑い;
- 成長ホルモン療法は、スクリーニングの6か月以内に実施されました。
- 2か月以内に7日以上のコルチコステロイドを受けた患者。
- 2か月以内に体重コントロール効果を備えた薬物または手術を使用します。
- 3か月以内に5％以上の重量変化。
- スクリーニング時の平均収縮期圧（SBP）≥160mmHgおよび /またはDBP≥90mmHg、またはスクリーニングの4週間以内に、または誘導期間前の4週間以内に抗系系薬物の調整済み投与量の新規 /変化した抗系薬剤の調整済み投与量
- 重度の心血管疾患の病歴があり、スクリーニングの6か月以内に脳卒中/脳卒中のリスクが高くなります。
- 急性または慢性膵炎の病歴、症候性胆嚢、膵臓損傷、および膵炎のその他の危険因子、または血液アミラーゼおよび/または血液リパーゼがスクリーニング時または無作為化前の正常（ULN）の上限（ULN）の1.5倍以上の倍。
- スクリーニング中のカルシトニンレベル≥50ng/L（pg/ml）。
- 髄甲状腺癌、多発性内分泌新生物（男性）2Aまたは2B症候群、または関連する家族歴の既往がある。
- 臨床的に有意な異常な胃内容排出、重度の慢性胃腸疾患、胃腸のper動に直接影響する薬物の長期使用、またはスクリーニングの6か月以内に胃腸手術を受けた薬物の長期使用は、研究者の評価に従ってこの臨床研究に参加するのに適していません。
- 溶血または赤血球の不安定性を引き起こす血液疾患または疾患に苦しむ;
- 制御されていない甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症;
- HBA1Cレベルの測定に影響を与える可能性のあるヘモグロビノパシーを使用。
- HBSAG、HCV-AB、HIV-AB、TPAB、またはCOVID-19核酸が陽性である。
- 深刻な精神疾患;
- スクリーニングの6か月以内に毎週14を超える標準ユニットを飲む。
- 臓器移植またはその他の後天性または先天性免疫系疾患の病歴;
- 研究薬の有効成分（GLP-1およびGLP-1類似体）に対するアレルギー。
- メトホルミンの使用のための明確な禁忌。
- 次の条件のいずれか：ペースメーカーはスクリーニング時に設置されました。ペースメーカーは設置されていませんが、12のLEAD ECGは、学位IIまたはIII房室ブロック、長いQT症候群、またはQTC間隔≥450msを示しました（QTCFの計算にFridericia式を使用しました）。ニューヨーク心臓機能分類IIIまたはIVの患者。または、研究者によって判断された臨床研究には適していない臨床的意義を伴う他の異常な心臓機能。
- 急性または慢性のウイルス性肝炎、またはその臨床検査指数は、スクリーニング時またはランダム化前の次の基準のいずれかを満たしています：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベル2.5倍ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≥2.5フォールドULN、トリグレシド（TG）> 5.7 MMOL/Lまたは500 MG/DL;糸球体ろ過率（EGFR）<60 ml/min/1.73 M2はCKD -EPI（EPI-（SCR））式で計算されました。
- スクリーニングの3か月以内に、他の薬剤または装置の臨床試験に参加しました。
- リードイン期間の投薬コンプライアンスは50％以下でした。
- 研究者が患者のインフォームドコンセントまたは試験プロトコルのコンプライアンスに影響を与える可能性があると考える他の状況、または患者の試験への参加は、試験結果または自分の安全性に影響する可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：3mgのエフスバグルチドアルファQOW
|
Efsubaglutide alfa 3mg/0.5ml
Efsubaglutide alfa 1mg/0.5ml
|
|
アクティブコンパレータ：1mgのエフスバグルチドアルファQW
|
Efsubaglutide alfa 3mg/0.5ml
Efsubaglutide alfa 1mg/0.5ml
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HBA1C
時間枠：12週間
|
エフスバグルチドAlfa 3mg QOWとEfsubaglutide Alfa 1mg QWを使用したベースラインからの平均Hba1c濃度（％）の変化
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ティル
時間枠：12週間
|
ベースラインに対する範囲の時間の割合（TIR）の変化
|
12週間
|
|
HBA1C <7.0％および<6.5％
時間枠：12週間
|
HBA1C目標を達成した参加者の割合（HBA1C <7.0％
患者率が6.5％未満）
|
12週間
|
|
空腹時の脂質プロファイル
時間枠：12週間
|
ベースライン（mmol/l）と比較して、空腹時脂質（TC/TG/HDL-C/LDL-C）プロファイルの変化
|
12週間
|
|
重さ
時間枠：12週間
|
ベースライン（kg）からの重量変化
|
12週間
|
|
腰の周囲
時間枠：12週間
|
ベースラインからのウエスト周囲（cm）の絶対的な変化
|
12週間
|
|
ヒップ周囲
時間枠：12週間
|
ベースラインからの股関節周囲（cm）の絶対的な変化
|
12週間
|
|
ウエストとヒップの比率（WHR）
時間枠：12週間
|
ベースラインからのウエストとヒップ比（WHR）の絶対変化
|
12週間
|
|
サルベージ処理
時間枠：12週間
|
救助治療を受けている被験者の割合（％）
|
12週間
|
|
体脂肪組成
時間枠：12週間
|
ベースラインからの体脂肪組成の変化
|
12週間
|
|
FPG
時間枠：12週間
|
ベースラインに対するFPG（mmol/L）の変化
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月18日
一次修了 (実際)
2025年5月29日
研究の完了 (実際)
2025年5月29日
試験登録日
最初に提出
2025年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月23日
最初の投稿 (実際)
2025年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月11日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。