Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie von 3 mg einmal alle zwei Wochen Verabreichung der EFSUBAGLutid -Alfa -Injektion bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes mit einer schlechten glykämischen Kontrolle nach Ernährung und Sportintervention.

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren;
2. Typ-2-Diabetes diagonierte mindestens 8 Wochen und hat innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening keine glukosesenkenden Medikamente erhalten.
3. Während des Screenings hbbA1c: 7,0% ≤ Hba1c ≤ 11,0%;
4. Vor der Randomisierung: 7,0% ≤ Hba1c ≤ 11,0%;
5. Während des Screenings und vor der Randomisierung: FPG <13,9 mmol/l
6. 24 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2;
7. Ohne Geburtsplan und freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen;
8. Die Studie vollständig verstanden, freiwillig in die Studie eingetragen und die Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

1. Diabetes außer Typ 2;
2. Innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening wurden alle DPP-4-Inhibitoren und / oder GLP-1-Analoga verwendet.
3. Kontinuierlicher Einsatz von Insulin für mehr als 14 Tage im Vorjahr;
4. C-Peptid <0,3 nmol/l;
5. Diabetische Ketoacidose, diabetische Laktatazise oder hyperosmolare nicht ketonische diabetische Koma traten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening auf;
6. Instabile proliferative Retinopathie oder Makula -Läsion, schwere diabetische Neuropathie, intermittierende Claudicatikation oder Diabetikfuß traten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening auf;
7. Eine schwere Hypoglykämie trat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening auf
8. Schwere Trauma -Infektion oder -betrieb innerhalb eines Monats vor dem Screening;
9. Blutspende oder massive Blutverlust oder Transfusion innerhalb von 3 Monaten;
10. Vermutete aktive Infektion;
11. Wachstumshormontherapie wurde innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening durchgeführt.
12. Patienten, die innerhalb von 2 Monaten Corticosteroid kontinuierlich von ≥ 7 Tagen erhielten;
13. Verwenden Sie Medikamente oder Operationen mit Gewichtskontrolle innerhalb von 2 Monaten;
14. Gewichtsänderung von mehr als 5% innerhalb von 3 Monaten;
15. mittlerer systolischer Druck (SBP) ≥ 160 mmHg und / oder DBP ≥ 90 mmHg beim Screening oder neue / veränderte blutdrucksenkende Medikamente oder angepasste Dosierung von Antihypertensivmedikamenten innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder vor der Induktionsperiode
16. mit einer Vorgeschichte schwerer Herz -Kreislauf -Erkrankungen, einem hohen Schlaganfall/Schlaganfall, innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
17. Mit akuter oder chronischer Pankreatitis, symptomatischer Gallenblase, Pankreasverletzung und anderen Risikofaktoren für Pankreatitis oder mit Blutamylase und/oder Blutlipase ≥ 1,5 -mal die Obergrenze des Normalen (ULN) zum Zeitpunkt des Screenings oder vor der Randomisierung;
18. Calcitoninspiegel ≥ 50 ng/l (pg/ml) während des Screenings;
19. mit einer Vorgeschichte mit medullärem Schilddrüsenkrebs, einem multiplen endokrinen Neoplasma (Männer) 2A- oder 2B -Syndrom oder einer verwandten Familiengeschichte;
20. Bei klinisch signifikanten abnormalen Magenentleerung, schweren chronischen Magen-Darm-Erkrankungen, langfristiger Anwendung von Arzneimitteln, die einen direkten Einfluss auf die gastrointestinale Peristaltik haben oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Magen-Darm-Operation unterzogen haben, sind nicht geeignet, an dieser klinischen Studie nach der Bewertung der Forscher teilzunehmen.
21. Leiden an hämatologischen Erkrankungen oder Krankheiten, die Hämolyse oder Erythrozyteninstabilität verursachen;
22. Unkontrollierter Hyperthyreose oder Hypothyreose;
23. mit Hämoglobinopathie, die die Bestimmung der Hba1c -Spiegel beeinflussen kann;
24. HBSAG, HCV-AB, HIV-AB, TPAB oder COVID-19-Nukleinsäure wurde positiv getestet;
25. schwerwiegende psychische Erkrankung;
26. Mehr als 14 Standardeinheiten wöchentlich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening trinken;
27. eine Vorgeschichte der Organtransplantation oder anderer erworbener oder angeborener Immunsystemkrankheiten;
28. Allergisch gegen die Wirkstoffe (GLP-1- und GLP-1-Analoga) des Studienmedikaments;
29. klare Kontraindikationen für die Verwendung von Metformin;
30. Eine der folgenden Bedingungen: Der Herzschrittmacher wurde bei der Überprüfung installiert; Es wurde kein Schrittmacher installiert, aber 12 Blei -EKG zeigte Grad II oder III atrioventrikulärer Block, langes QT -Syndrom oder QTC -Intervall ≥ 450 ms (Fridericia -Formel wurde verwendet, um QTCF zu berechnen); Patienten mit New Yorker Herzfunktion Klassifizierung III oder IV; Oder andere abnormale Herzfunktion mit klinischer Bedeutung, die nicht für klinische Forschungsarbeiten geeignet ist, die von Forschern beurteilt wurden;
31. Akute oder chronische virale Hepatitis oder deren Laboruntersuchungsindizes zum Zeitpunkt des Screenings oder vor der Randomisierung eines der folgenden Kriterien erfüllt: Alanin -Aminotransferase (ALT) -Er. Die glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) <60 ml/min/1,73 M2 wurde durch CKD -EPI (EPI - (SCR)) Formel berechnet;
32. nahm innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Geräten teil;
33. Die Einhaltung der Medikamenten in der Vorschrift betrug ≤ 50%;
34. Jede andere Situation, von der die Forscher der Ansicht sind, kann die Einwilligung der Patienten oder die Einhaltung des Versuchsprotokolls beeinflussen, oder die Teilnahme der Patienten an der Studie kann die Studienergebnisse oder ihre eigene Sicherheit beeinflussen.