Uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato di 3 mg una volta ogni due settimane somministrazione di iniezione di alfa efsubaglutide nei pazienti con diabete di tipo 2 con scarso controllo glicemico dopo l'intervento della dieta e dell'esercizio.

Criteri di inclusione:

1. Pazienti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 75 anni;
2. Il diabete di tipo 2 ha diagontato almeno 8 settimane e non ha ricevuto farmaci per abbassare il glucosio entro 8 settimane prima dello screening;
3. Durante lo screening, HbA1c: 7,0% ≤ HbA1c ≤ 11,0%;
4. Prima di randomizzazione: 7,0% ≤ HbA1c ≤ 11,0%;
5. Durante lo screening e prima della randomizzazione: FPG <13,9 mmol/L
6. 24 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2;
7. Senza piano di nascita e adottare volontariamente misure contraccettive efficaci;
8. Completamente compreso lo studio, è entrato volontariamente nello studio e ha firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Diabete diverso dal tipo 2;
2. Eventuali inibitori DPP-4 e / o analoghi GLP-1 sono stati usati entro 3 mesi prima dello screening;
3. Uso continuo dell'insulina per più di 14 giorni nell'anno precedente;
4. P-peptide <0,3 nmol/L;
5. Chetoacidosi diabetica, acidosi lattica diabetica o coma diabetico non chetonico iperosmolare si sono verificati entro 6 mesi prima dello screening;
6. Retinopatia proliferativa instabile o lesione maculare, neuropatia diabetica grave, claudicazione intermittente o piede diabetico si sono verificati entro 6 mesi prima dello screening;
7. Grave ipoglicemia si è verificata entro 6 mesi prima dello screening
8. Grave infezione da trauma o funzionamento entro un mese prima dello screening;
9. Donazione di sangue o perdita di sangue massiccia o trasfusione entro 3 mesi;
10. Sospetta infezione attiva;
11. La terapia dell'ormone della crescita è stata eseguita entro 6 mesi prima dello screening;
12. Pazienti che hanno ricevuto corticosteroidi continui ≥ 7 giorni attraverso entro 2 mesi;
13. Utilizzare farmaci o chirurgia con effetto di controllo del peso entro 2 mesi;
14. variazione di peso di oltre il 5% entro 3 mesi;
15. Pressione sistolica media (SBP) ≥ 160 mmHg e / o DBP ≥ 90 mmHg allo screening o farmaci antiipertensivi nuovi / modificati o dosaggio adeguato di farmaci antiipertensivi entro 4 settimane prima dello screening o prima dello screening di induzione
16. Con una storia di gravi malattie cardiovascolari, alto rischio di ictus/ictus entro 6 mesi prima dello screening;
17. Con una storia di pancreatite acuta o cronica, cistifellea sintomatica, lesioni pancreatiche e altri fattori di rischio per la pancreatite o con amilasi nel sangue e/o lipasi nel sangue ≥1,5 volte il limite superiore della normale (ULN) al momento dello screening o prima della randomizzazione;
18. Livello di calcitonina ≥50 ng/L (PG/mL) durante lo screening;
19. con una storia di carcinoma tiroideo midollare, neoplasia endocrina multipla (uomini) o sindrome 2A o 2B o storia familiare correlata;
20. Con svuotamento gastrico anormale clinicamente significativo, gravi malattie gastrointestinali croniche, uso a lungo termine di farmaci che hanno un impatto diretto sul peristalsi gastrointestinale o che hanno subito la chirurgia gastrointestinale entro 6 mesi prima dello screening, non sono adatti a partecipare a questo studio clinico secondo la valutazione dei ricercatori;
21. soffrire di malattie ematologiche o qualsiasi malattia che causano emolisi o instabilità degli eritrociti;
22. Ipertiroidismo o ipotiroidismo incontrollato;
23. con emoglobinopatia che può influire sulla determinazione dei livelli di HbA1c;
24. HBSAG, HCV-AB, HIV-AB, TPAB o Acido nucleico COVID-19 è risultato positivo;
25. grave malattia mentale;
26. bere più di 14 unità standard settimanalmente entro 6 mesi prima dello screening;
27. una storia di trapianto di organi o altre malattie del sistema immunitario acquisite o congenite;
28. allergico agli ingredienti attivi (analoghi GLP-1 e GLP-1) del farmaco di studio;
29. chiare controindicazioni per l'uso della metformina;
30. Qualsiasi delle seguenti condizioni: il pacemaker è stato installato quando è stato sottoposto a screening; Non è stato installato pacemaker, ma 12 ECG piombo hanno mostrato il blocco atrioventricolare di grado II o III, sindrome QT lunga o intervallo QTC ≥ 450 ms (la formula di frigorifero è stata utilizzata per calcolare QTCF); Pazienti con classificazione della funzione cardiaca di New York III o IV; O altra funzione cardiaca anormale con significato clinico che non è adatto alla ricerca clinica giudicata dai ricercatori;
31. Epatite virale acuta o cronica, o i cui indici di esame di laboratorio soddisfano uno dei seguenti criteri al momento dello screening o prima della randomizzazione: alanina aminotransferasi (ALT) Livello ≥ 2,5 volte ULN, aspartato aminotransiferasi (AST) ≥ 2,5 volte il triglyeride veloce (TG)> 5.7 mmol/l o 500 mg/l/DL/DL; La velocità di filtrazione glomerulare (EGFR) <60 ml/min/1,73 M2 è stato calcolato dalla formula CKD -EPI (EPI - (SCR));
32. ha partecipato a studi clinici di altri farmaci o dispositivi entro 3 mesi prima dello screening;
33. La conformità ai farmaci nel periodo di lead-in era ≤ 50%;
34. Qualsiasi altra situazione che pensano che i ricercatori possano influenzare il consenso informato dei pazienti o la conformità al protocollo di prova o la partecipazione dei pazienti allo studio può influire sui risultati dello studio o sulla propria sicurezza.