Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne 3 mg raz na dwa tygodnie podawania wstrzyknięcia Efsubaglutydu Alfa u pacjentów z cukrzycą typu 2 ze słabą kontrolą glikemii po diecie i interwencji wysiłku.

Kryteria włączenia:

1. Pacjenci z mężczyznami lub kobietami w wieku od 18 do 75 lat;
2. Cukrzyca typu 2 diagons co najmniej 8 tygodni i nie otrzymała żadnych leków obniżających glukozę w ciągu 8 tygodni przed badaniem;
3. Podczas badania przesiewowego HbA1c: 7,0% ≤ HbA1c ≤ 11,0%;
4. Przed randomizacją: 7,0% ≤ HbA1c ≤ 11,0%;
5. Podczas badań przesiewowych i przed randomizacją: FPG <13,9 mmol/L
6. 24 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2;
7. Bez planu porodu i dobrowolnie podejmuj skuteczne środki antykoncepcyjne;
8. W pełni zrozumiałem badanie, dobrowolnie wszedł do badania i podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

1. Cukrzyca inna niż typ 2;
2. Wszelkie inhibitory DPP-4 i / lub analogi GLP-1 zastosowano w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
3. Ciągłe korzystanie z insuliny przez ponad 14 dni w poprzednim roku;
4. Peptyd C <0,3 nmol/L;
5. Cukrzycowa kwasica ketonowa, cukrzycowa kwasica mlekowa lub hiperosmolarna śpiączka cukrzycowa wystąpiła w ciągu 6 miesięcy przed badaniem;
6. Niestabilna retinopatia proliferacyjna lub zmiana plamka żółtowa, ciężka neuropatia cukrzycowa, chromanie przerywane lub stopa cukrzycowa wystąpiła w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
7. Ciężka hipoglikemia wystąpiła w ciągu 6 miesięcy przed badaniem
8. Ciężka infekcja lub działanie urazów w ciągu miesiąca przed badaniem;
9. Dawanie krwi lub masywna utrata krwi lub transfuzja w ciągu 3 miesięcy;
10. Podejrzewa aktywna infekcja;
11. Terapię hormonu wzrostu przeprowadzono w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
12. Pacjenci, którzy otrzymali kortykosteroidy ciągłe ≥ 7 dni do 2 miesięcy;
13. Stosować wszelkie leki lub operację z efektem kontroli masy w ciągu 2 miesięcy;
14. zmiana wagi o więcej niż 5% w ciągu 3 miesięcy;
15. Średnie ciśnienie skurczowe (SBP) ≥ 160 mmHg i / lub DBP ≥ 90 mmHg podczas badań przesiewowych lub nowe / zmienione leki przeciwnadciśnieniowe lub skorygowana dawka leków przeciwnadciśnieniowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem lub przed okresem indukcyjnym
16. W historii ciężkiej choroby sercowo -naczyniowej wysokie ryzyko udaru mózgu/udaru mózgu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
17. W wyniku ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki, objawowego pęcherzyka żółciowego, uszkodzenia trzustki i innych czynników ryzyka zapalenia trzustki lub z amylazą krwi i/lub lipazy krwi ≥1,5 -krotności górnej granicy normalnej (ULN) w czasie badania przesiewowego lub przed randomizacją;
18. Poziom kalcytoniny ≥50 ng/L (PG/ML) podczas badania przesiewowego;
19. z historią raka rdzenia tarczycy, wielokrotnego nowotworu endokrynologicznego (mężczyzn) 2a lub 2b zespołu lub powiązanej historii rodziny;
20. W przypadku klinicznie nieprawidłowego opróżniania żołądka, ciężkie przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe, długotrwałe stosowanie leków, które mają bezpośredni wpływ na perystaltykę żołądkowo-jelitową lub ulegającą operacji żołądkowo-jelitowej w ciągu 6 miesięcy przed przesiewami, nie są odpowiednie do uczestnictwa w tym badaniu klinicznym, zgodnie z oceną badaczy;
21. cierpiący na choroby hematologiczne lub jakakolwiek choroba powodująca hemolizę lub niestabilność erytrocytów;
22. Niekontrolowany nadczynność tarczycy lub niedoczynność tarczycy;
23. z hemoglobinopatią, która może wpływać na określenie poziomów HbA1c;
24. HBSAG, HCV-AB, HIV-AB, TPAB lub COVID-19 nukleinowy kwas pozytywny;
25. poważna choroba psychiczna;
26. picie ponad 14 standardowych jednostek co tydzień w ciągu 6 miesięcy przed badaniem;
27. historia przeszczepu narządów lub innych nabytych lub wrodzonych chorób układu odpornościowego;
28. alergiczny na składniki aktywne (analogi GLP-1 i GLP-1) badania leku;
29. jasne przeciwwskazania do stosowania metforminy;
30. Każdy z poniższych warunków: rozrusznik rozrusznik został zainstalowany po ekranie; Nie zainstalowano rozrusznika serca, ale 12 EKG ołowiu wykazało stopień II lub III przedsionkowo -komorowy, zespołem długiego QT lub interwał QTC ≥ 450 ms (do obliczenia QTCF zastosowano wzór Fridericia (wzór Fridericia); Pacjenci z klasyfikacją funkcji serca w Nowym Jorku III lub IV; Lub inna nieprawidłowa funkcja serca o znaczeniu klinicznym, która nie jest odpowiednia do badań klinicznych ocenianych przez naukowców;
31. Ostre lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby lub których wskaźniki badania laboratoryjnego spełniają jedno z następujących kryteriów w momencie badania przesiewowego lub przed randomizacją: poziom aminotransferazy alaniny (ALT) ≥ 2,5 -krotnie ULN, aspartate aminotransferaza (AST) ≥ 2,5 -krotnie ULN ULN, trygliceryd pości (TG)> 5,7 MMol/L lub 500 Mg/DL; szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) <60 ml/min/1,73 M2 obliczono za pomocą wzoru CKD -EPI (EPI - (SCR));
32. uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków lub urządzeń w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
33. Zgodność leków w okresie prowadzącym wyniosła ≤ 50%;
34. Każda inna sytuacja, która według naukowców może wpłynąć na świadomą zgodę pacjentów lub zgodność z protokołem badania lub udział pacjentów w badaniu może wpłynąć na wyniki badania lub własne bezpieczeństwo.