Многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование 3 мг раз в две недели введение инъекции альфа -эфсубаглутида у пациентов с диабетом 2 типа с плохим гликемическим контролем после диеты и упражнений.

Критерии включения:

1. Мужские или женские пациенты в возрасте от 18 до 75 лет;
2. Диабет 2 типа по диагонации не менее 8 недель и не получал никаких препаратов, снижающих глюкозу в течение 8 недель до скрининга;
3. Во время скрининга HBA1C: 7,0% ≤ hBA1C ≤ 11,0%;
4. Перед рандомизацией: 7,0% ≤ hba1c ≤ 11,0%;
5. Во время скрининга и до рандомизации: FPG <13,9 ммоль/л
6. 24 кг/м2 ≤ ИМТ ≤ 40 кг/м2;
7. Без плана родов и добровольно принимает эффективные меры контрацепции;
8. Полностью понято исследование, добровольно вошло в исследование и подписал информированное согласие.

Критерии исключения:

1. Диабет, отличный от типа 2;
2. Любые ингибиторы DPP-4 и / или аналоги GLP-1 использовались в течение 3 месяцев до скрининга;
3. Непрерывное использование инсулина в течение более 14 дней в предыдущем году;
4. C-пептид <0,3 нмоль/л;
5. Диабетический кетоацидоз, диабетический лактоцидоз или гиперосмолярная не кетоническая диабетическая кома происходила в течение 6 месяцев до скрининга;
6. Нестабильная пролиферативная ретинопатия или макулярное поражение, тяжелая диабетическая невропатия, прерывистая хромотка или диабетическая нога произошли в течение 6 месяцев до скрининга;
7. Тяжелая гипогликемия произошла в течение 6 месяцев до скрининга
8. Тяжелая травматическая инфекция или операция в течение одного месяца до скрининга;
9. Донорство крови или массивное кровопотеря или переливание в течение 3 месяцев;
10. Подозреваемая активная инфекция;
11. Гормоновая терапия роста проводилась в течение 6 месяцев до скрининга;
12. Пациенты получали непрерывный кортикостероид ≥ 7 дней в течение 2 месяцев;
13. Используйте любые лекарства или операцию с эффектом контроля веса в течение 2 месяцев;
14. изменение веса более 5% в течение 3 месяцев;
15. Среднее систолическое давление (SBP) ≥ 160 мм рт. Ст. И / или DBP ≥ 90 мм рт.
16. С историей тяжелых сердечно -сосудистых заболеваний, высоким риском инсульта/инсульта в течение 6 месяцев до скрининга;
17. С историей острого или хронического панкреатита, симптоматического желчного пузыря, повреждения поджелудочной железы и других факторов риска панкреатита или с амилазой крови и/или липазой крови ≥1,5 раза превышает верхний предел нормального (ULN) во время скрининга или до рандомизации;
18. Уровень кальцитонина ≥50 нг/л (пг/мл) во время скрининга;
19. С историей медуллярного рака щитовидной железы, синдром множественной эндокринной новообразования (мужчин) 2A или 2B или родственного анамнеза;
20. С клинически значимым аномальным опорожнением желудка тяжелые хронические заболевания желудочно-кишечного тракта, долгосрочное использование лекарств, которые оказывают прямое влияние на перистальтис желудочно-кишечного тракта или подвергаясь хирургии желудочно-кишечного тракта в течение 6 месяцев до скрининга, не подходят для участия в этом клиническом исследовании, согласно оценке исследователей;
21. страдание от гематологических заболеваний или любого заболевания, вызывающего гемолиз или нестабильность эритроцитов;
22. Неконтролируемый гипертиреоз или гипотиреоз;
23. с гемоглобинопатией, которая может повлиять на определение уровней HBA1C;
24. HBSAG, HCV-AB, ВИЧ-AB, TPAB или COVID-19 нуклеиновая кислота положительно протестировано;
25. серьезное психическое заболевание;
26. Пить более 14 стандартных единиц еженедельно в течение 6 месяцев до проверки;
27. история трансплантации органов или других приобретенных или врожденных заболеваний иммунной системы;
28. аллергия на активные ингредиенты (аналоги GLP-1 и GLP-1) исследуемого препарата;
29. четкие противопоказания для использования метформина;
30. Любое из следующих условий: кардиостимулятор был установлен при экране; Сничащий кардиостимулятор не был установлен, но 12 свинцовых ЭКГ показали атриовентрикулярную блоку градуса II или III, длинный синдром QT или интервал QTC ≥ 450 мс (формула Fridericia использовалась для расчета QTCF); Пациенты с нью -йоркской классификацией функции сердца III или IV; Или другая ненормальная сердечная функция с клинической значимостью, которая не подходит для клинических исследований, оцениваемых исследователями;
31. Острый или хронический вирусный гепатит, или чьи лабораторные индексы соответствуют одному из следующих критериев во время скрининга или до рандомизации: аланин аминотрансфераза (ALT) Уровень ≥ 2,5 -кратный ULN, аспиртат -аминотрансфераза (AST) ≥ 2,5 -кратный Uln, постительный триглицерид (TG)> 5,7 мм/L -500; Скорость клубочковой фильтрации (EGFR) <60 мл/мин/1,73 M2 рассчитывали по формуле CKD -EPI (EPI - (SCR));
32. участвовал в клинических испытаниях других лекарств или устройств в течение 3 месяцев до скрининга;
33. Соответствие лекарств в период прохождения составлял ≤ 50%;
34. Любая другая ситуация, которую, как считают исследователи, может повлиять на информированное согласие пациентов или соответствие протоколу исследования, или участие пациентов в исследовании может повлиять на результаты испытания или на их собственную безопасность.