Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie 3mg jednou za dva týdny podávání injekce efsubaglutidové alfa u pacientů s diabetes typu 2 se špatnou glykemickou kontrolou po stravě a intervenci cvičení.

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti pro muže nebo ženy ve věku od 18 do 75 let;
2. Diabetes 2. typu diagonoval nejméně 8 týdnů a do 8 týdnů před screeningem neobdržel žádné léky snižující glukózu;
3. Během screeningu HbA1c: 7,0% ≤ HbA1C ≤ 11,0%;
4. Před randomizací: 7,0% ≤ HbA1c ≤ 11,0%;
5. Během screeningu a před randomizací: FPG <13,9 mmol/l
6. 24 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2;
7. Bez plánu narození a dobrovolně přijímat účinná antikoncepční opatření;
8. Plně pochopil studii, dobrovolně vstoupil do studie a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

1. Diabetes jiný než typ 2;
2. Jakékoli inhibitory DPP-4 a / nebo analogů GLP-1 byly použity do 3 měsíců před screeningem;
3. Nepřetržité používání inzulínu déle než 14 dní v předchozím roce;
4. C-peptid <0,3 nmol/l;
5. Diabetická ketoacidóza, diabetická laktánová acidóza nebo hyperosmolární netetonické diabetické kómy se objevily do 6 měsíců před screeningem;
6. Nestabilní proliferativní retinopatie nebo makulární léze, těžká diabetická neuropatie, přerušovaná claudication nebo diabetická noha se objevila do 6 měsíců před screeningem;
7. K závažné hypoglykémii došlo do 6 měsíců před screeningem
8. Závažná infekce nebo provoz traumatu do jednoho měsíce před screeningem;
9. Dárcovství krve nebo masivní ztráta krve nebo transfúze do 3 měsíců;
10. Podezření na aktivní infekci;
11. Terapie růstovým hormonálním terapií byla provedena do 6 měsíců před screeningem;
12. Pacienti, kteří dostali kortikosteroid kontinuální ≥ 7 dní během 2 měsíců;
13. Do 2 měsíců používejte jakékoli léky nebo chirurgický zákrok s účinkem kontroly hmotnosti;
14. změna hmotnosti o více než 5% do 3 měsíců;
15. Průměrný systolický tlak (SBP) ≥ 160 mmhg a / nebo DBP ≥ 90 mmHg při screeningu nebo nové / změněné antihypertenzivní léky nebo upravené dávkování antihypertenziv do 4 týdnů před screeningem nebo před indukčním obdobím
16. s anamnézou těžkého kardiovaskulárního onemocnění, vysokého rizika mrtvice/mrtvice do 6 měsíců před screeningem;
17. s anamnézou akutní nebo chronické pankreatitidy, symptomatického žlučníku, poškození pankreatu a dalšími rizikovými faktory pankreatitidy nebo s krví amylázou a/nebo krevní lipáza ≥1,5krát horní hranice normálního (ULN) v době screeningu nebo před randomizací;
18. Během screeningu hladina kalcitoninu ≥ 50 ng/l (Pg/ml);
19. S anamnézou medulární rakoviny štítné žlázy, více endokrinního novotvaru (muži) 2A nebo 2B syndromu nebo související rodinné anamnézy;
20. S klinicky významným abnormálním vyprazdňováním žaludku, těžkých chronických gastrointestinálních onemocnění, dlouhodobé užívání léků, které mají přímý dopad na gastrointestinální peristaltiku nebo podstoupily gastrointestinální chirurgii do 6 měsíců před screeningem, nejsou vhodné pro účast na této klinické studii;
21. trpící hematologickými chorobami nebo jakýmkoli onemocněním způsobujícím hemolýzu nebo nestabilita erytrocytů;
22. Nekontrolovaný hypertyreóza nebo hypotyreóza;
23. s hemoglobinopatií, která může ovlivnit stanovení hladin HbA1c;
24. HBSAG, HCV-AB, HIV-AB, TPAB nebo COVID-19 Nukleová kyselina byla testována pozitivně;
25. vážná duševní nemoc;
26. pití více než 14 standardních jednotek týdně do 6 měsíců před screeningem;
27. anamnéza transplantace orgánů nebo jiných onemocnění získaných nebo vrozených imunitních systémů;
28. alergické na aktivní složky (analogy GLP-1 a GLP-1) studijního léčiva;
29. jasné kontraindikace pro použití metforminu;
30. Kterákoli z následujících podmínek: Kardicek byl nainstalován po promítání; Nebyl nainstalován žádný kardiostimulátor, ale 12 olovo EKG vykazovalo atrioventrikulární blok stupně II nebo III, dlouhý syndrom QT nebo QTC interval ≥ 450ms (Fridericia vzorec byl použit pro výpočet QTCF); Pacienti s klasifikací funkcí srdce v New Yorku III nebo IV; Nebo jiná abnormální srdeční funkce s klinickým významem, který není vhodný pro klinický výzkum, který vědci posuzují;
31. Akutní nebo chronická virová hepatitida nebo jejichž indexy laboratorního vyšetření splňují jedno z následujících kritérií v době screeningu nebo před randomizací: Alanin aminotransferáza (ALT) ≥ 2,5 kliba ULN, aspartát aminotransferáza (AST), uln, 2,5krát; Míra glomerulární filtrace (EGFR) <60 ml/min/1,73 M2 byl vypočítán CKD -EPI (EPI - (SCR)) vzorec;
32. účastnil se klinických studií s jinými léky nebo zařízeními do 3 měsíců před screeningem;
33. Dodržování léků v období vedení bylo ≤ 50%;
34. Jakákoli jiná situace, o které si vědci myslí, že může ovlivnit informovaný souhlas pacientů nebo dodržování zkušebního protokolu nebo účast pacientů ve studii může ovlivnit výsledky pokusu nebo jejich vlastní bezpečnost.