Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu 3 mg: n kliininen tutkimus kerran kahden viikon välein Efsubaglutide ALFA -injektion antaminen tyypin 2 diabetespotilailla, joilla on huono glykeeminen kontrolli ruokavalion ja liikunnan toiminnan jälkeen.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai naispotilaat, joiden ikä on 18 - 75;
2. Tyypin 2 diabetes oli diagnosoitu vähintään 8 viikkoa, eikä se ole saanut glukoosia alentavaa lääkitystä 8 viikon kuluessa ennen seulontaa;
3. Seulonnan aikana HbA1C: 7,0% ≤ HbA1c ≤ 11,0%;
4. Ennen satunnaistamista: 7,0% ≤ HbA1c ≤ 11,0%;
5. Seulonnan aikana ja ennen satunnaistamista: FPG <13,9 mmol/L
6. 24 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2;
7. Ilman syntymäsuunnitelmaa ja ryhtyy vapaaehtoisesti tehokkaisiin ehkäisytoimenpiteisiin;
8. Ymmärsi tutkimuksen täysin tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Muu diabetes kuin tyyppi 2;
2. Kaikkia DPP-4-estäjiä ja / tai GLP-1-analogeja käytettiin 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
3. Insuliinin jatkuva käyttö yli 14 päivää edellisenä vuonna;
4. C-peptidi <0,3 nmol/l;
5. Diabeettinen ketoasidoosi, diabeettinen maitohappoasidoosi tai hyperosmolaarinen ei -ketoninen diabeettinen kooma tapahtui 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
6. Epävakaa proliferatiivinen retinopatia tai makulan vaurio, vaikea diabeettinen neuropatia, ajoittainen claudication tai diabeettinen jalka tapahtui 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
7. Vakava hypoglykemia tapahtui 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa
8. Vakava trauma -infektio tai toiminta kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
9. Verenluovutus tai massiivinen verenhukka tai verensiirto 3 kuukauden kuluessa;
10. Epäilty aktiivinen infektio;
11. Kasvuhormonihoito suoritettiin 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
12. Potilaat, jotka ovat saaneet kortikosteroidia jatkuvaa ≥ 7 päivää 2 kuukauden sisällä;
13. Käytä lääkkeitä tai leikkausta painonhallintavaikutuksella 2 kuukauden kuluessa;
14. painonmuutos yli 5% 3 kuukauden kuluessa;
15. Keskimääräinen systolinen paine (SBP) ≥ 160 mmHg ja / tai DBP ≥ 90 mmHg seulonnassa tai uusien / vaihdettujen verenpainelääkkeiden tai verenpainelääkkeiden mukautettu annos 4 viikon kuluessa ennen seulontaa tai ennen induktioaikaa
16. Historiassa vakava sydän- ja verisuonisairaus, suuri aivohalvauksen/aivohalvauksen riski 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
17. Akuutin tai kroonisen haimatulehduksen, oireenmukaisen sappirakon, haiman vaurion ja muiden haimatulehduksen riskitekijöiden tai veren amylaasin ja/tai veren lipaasin kanssa ≥1,5 -kertaisesti normaalin (ULN): n (ULN) kanssa seulonnan aikana tai ennen satunnaistamista;
18. Kalsitoniinitaso ≥50 ng/l (pg/ml) seulonnan aikana;
19. Kilpirauhassyövän, monien endokriinisten kasvaimien (miesten) 2A tai 2B -oireyhtymän tai siihen liittyvän sukuhistorian kanssa;
20. Kliinisesti merkittävien epänormaalien mahalaukun tyhjentämisen myötä vakavat krooniset maha-suolikanavan sairaudet, lääkkeiden pitkäaikaiset käytöt, joilla on suora vaikutus maha-suolikanavan peristaljaaliin tai että ne ovat tehneet maha-suolikanavan leikkauksen kuuden kuukauden kuluessa ennen seulontaa, eivät ole sopivia osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen tutkijoiden arvioinnin mukaan;
21. hematologisista sairauksista tai mistä tahansa sairaudesta aiheuttaen hemolyysiä tai punasolujen epävakautta;
22. Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta;
23. hemoglobinopatian kanssa, joka voi vaikuttaa HbA1c -tasojen määrittämiseen;
24. HBsAg, HCV-AB, HIV-AB, TPAB tai COVID-19-nukleiinihappo testattu positiivisesti;
25. vakava mielisairaus;
26. Juomalla yli 14 vakioyksikköä viikossa 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
27. elinsiirron tai muiden hankittujen tai synnynnäisten immuunijärjestelmän sairauksien historia;
28. Tutkimuslääkkeen allerginen allerginen aiheille (GLP-1 ja GLP-1-analogit);
29. selkeät vasta -aineet metformiinin käytön kannalta;
30. Mikä tahansa seuraavista olosuhteista: sydämentahdistin asennettiin seulottuna; Takenturnavalmistaja ei asennettu, mutta 12 lyijy -EKG osoitti asteen II tai III atrioventrikulaarisen lohkon, pitkän QT -oireyhtymän tai QTC -aikavälin ≥ 450 ms (Fridericia -kaavaa käytettiin QTCF: n laskemiseen); Potilaat, joilla on New Yorkin sydämen toiminnan luokittelu III tai IV; Tai muut epänormaali sydämen toiminta, jolla on kliininen merkitys, joka ei sovellu tutkijoiden arvioimiin kliiniseen tutkimukseen;
31. Akuutti tai krooninen virushepatiitti, tai jonka laboratoriotutkimusindeksit täyttävät yhden seuraavista kriteereistä seulonnan tai ennen satunnaistamista: alaniinin aminotransferaasi (ALT) -taso ≥ 2,5 -kertainen uln, aspartaatin aminotransferaasi (AST) ≥ 2,5 -fold uln, paaston triglyseridi (TG)> 5.7 MMOL/L tai 500 Glomerularin suodatusnopeus (EGFR) <60 ml/min/1,73 M2 laskettiin CKD -EPI (EPI - (SCR)) -kaavalla;
32. osallistui muiden lääkkeiden tai laitteiden kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
33. Lääkitysten noudattaminen johtavana ajanjaksona oli ≤ 50%;
34. Kaikki muut tilanteet, jotka tutkijoiden mielestä voi vaikuttaa potilaiden tietoiseen suostumukseen tai tutkimusprotokollan noudattamiseen, tai potilaiden osallistuminen tutkimukseen voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin tai heidän omaan turvallisuuteensa.