Et multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie av 3 mg en gang annenhver ukes administrering av efsubaglutid ALFA -injeksjon hos type 2 -diabetespasienter med dårlig glykemisk kontroll etter kosthold og treningsinngrep.

Inkluderingskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 til 75 år;
2. Type 2 diabetes diagnostiserte minst 8 uker og har ikke fått noen glukosesenkende medisinering innen 8 uker før screening;
3. Under screening, HbA1c: 7,0% ≤ Hba1c ≤ 11,0%;
4. Før randomisering: 7,0% ≤ Hba1c ≤ 11,0%;
5. Under screening og før randomisering: FPG <13,9 mmol/l
6. 24 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2;
7. Uten fødselsplan og frivillig tar effektive prevensjonstiltak;
8. Forsto studien fullt ut, kom frivillig inn i studien og signerte det informerte samtykket.

Eksklusjonskriterier:

1. Annet diabetes enn type 2;
2. Eventuelle DPP-4-hemmere og / eller GLP-1-analoger ble brukt innen 3 måneder før screening;
3. Kontinuerlig bruk av insulin i mer enn 14 dager året før;
4. C-peptid <0,3 nmol/l;
5. Diabetisk ketoacidose, diabetisk melkesyreo eller hyperosmolar ikke -ketonisk diabetisk koma skjedde innen 6 måneder før screening;
6. Ustabil proliferativ retinopati eller makulær lesjon, alvorlig diabetisk nevropati, intermitterende claudication eller diabetisk fot skjedde innen 6 måneder før screening;
7. Alvorlig hypoglykemi skjedde innen 6 måneder før screening
8. Alvorlig traumeinfeksjon eller drift innen en måned før screening;
9. Bloddonasjon eller massivt blodtap eller transfusjon innen 3 måneder;
10. Mistenkt aktiv infeksjon;
11. Veksthormonbehandling ble utført innen 6 måneder før screening;
12. Pasienter som har fått kortikosteroid kontinuerlig ≥ 7 dager gjennom 2 måneder;
13. Bruke medisiner eller kirurgi med vektkontrollffekt i løpet av 2 måneder;
14. vektendring på mer enn 5% i løpet av 3 måneder;
15. Gjennomsnittlig systolisk trykk (SBP) ≥ 160 mmHg og / eller DBP ≥ 90 mmHg ved screening, eller nye / endrede antihypertensive medisiner eller justert dosering av antihypertensive medisiner innen 4 uker før screening eller før induksjonsperiode
16. Med en historie med alvorlig hjerte- og karsykdommer, høy risiko for hjerneslag/hjerneslag innen 6 måneder før screening;
17. med en historie med akutt eller kronisk pankreatitt, symptomatisk galleblæren, pankreasskade og andre risikofaktorer for pankreatitt, eller med blodamylase og/eller blodlipase ≥1,5 ganger den øvre grensen for normal (ULN) på screeningstidspunktet eller før randomisering;
18. Kalsitoninnivå ≥50 ng/l (pg/ml) under screening;
19. med en historie med medullær kreft i skjoldbruskkjertelen, multippel endokrin neoplasma (menn) 2A eller 2B syndrom, eller beslektet familiehistorie;
20. Med klinisk signifikant unormal gastrisk tømming, alvorlige kroniske gastrointestinale sykdommer, langvarig bruk av medisiner som har en direkte innvirkning på gastrointestinal peristaltikk, eller har gjennomgått gastrointestinal kirurgi innen 6 måneder før screening, er ikke egnet til å delta i denne kliniske studien i henhold til evalueringen av forskerne;
21. lider av hematologiske sykdommer eller sykdommer som forårsaker hemolyse eller erytrocyttinstabilitet;
22. Ukontrollert hypertyreose eller hypotyreose;
23. med hemoglobinopati som kan påvirke bestemmelsen av HbA1c -nivåer;
24. HBSAG, HCV-AB, HIV-AB, TPAB eller COVID-19 nukleinsyre testet positivt;
25. alvorlig psykisk sykdom;
26. drikker mer enn 14 standardenheter ukentlig innen 6 måneder før screening;
27. en historie med organtransplantasjon eller andre ervervede eller medfødt immunsystem sykdommer;
28. allergisk mot de aktive ingrediensene (GLP-1 og GLP-1-analoger) av studiemedisinen;
29. klare kontraindikasjoner for bruk av metformin;
30. Noen av følgende forhold: Pacemakeren ble installert når den ble vist; Ingen pacemaker ble installert, men 12 bly -EKG viste grad II eller III atrioventrikulær blokk, langt QT -syndrom eller QTC -intervall ≥ 450ms (Fridericia -formelen ble brukt til å beregne QTCF); Pasienter med New York hjertefunksjonsklassifisering III eller IV; Eller annen unormal hjertefunksjon med klinisk betydning som ikke er egnet for klinisk forskning bedømt av forskere;
31. Akutt eller kronisk viral hepatitt, eller hvis indekser for laboratorieunder Den glomerulære filtreringshastigheten (EGFR) <60 ml/min/1,73 M2 ble beregnet av CKD -EPI (EPI - (SCR)) formel;
32. deltok i kliniske studier av andre medisiner eller enheter innen 3 måneder før screening;
33. Medisinsk overholdelse i hovedperioden var ≤ 50%;
34. Enhver annen situasjon som forskere mener kan påvirke pasientenes informerte samtykke eller overholdelse av prøveprotokollen, eller pasientenes deltakelse i forsøket kan påvirke forsøksresultatene eller deres egen sikkerhet.