식이 및 운동 중재 후 혈당 제어가 열악한 2 형 당뇨병 환자에서 2 주마다 한 번에 한 번씩 3mg의 무작위, 무작위 화 된 통제 된 임상 연구.
2025년 9월 11일 업데이트: Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
이것은식이 및 운동 중재 후 혈당 조절이 열악한 제 2 형 당뇨병 환자의 치료에 대한 efsubaglutide Alfa 주사 3mg Qow의 영향과 효능을 평가하는 연구입니다.
주요 목표 :
식이 및 운동 개입 후 혈당 조절이 열악한 T2DM 환자에서 HBA1C에서 12 주 동안 3mg의 efsubaglutide alfa qow 및 1mg의 efsubaglutide alfa qw로 지속적인 치료의 효과 및 역할을 평가하기 위해.
보조 목표 :
- 식이 및 운동 중재 후 혈당 조절이 열악한 T2DM 환자에서 포도당 변동성 (기준선에 대한 시간의 시간 변화)에 대해 12 주 동안 3mg의 efsubaglutide alfa qow로 지속적인 치료의 효과를 평가합니다.
- 식이 및 운동 개입 후 혈당 조절이 열악한 T2DM 환자에서 약물 노출 (1mg QW에 대해)에 대해 12 주 동안 3mg의 efsubaglutide alfa qow로 지속적인 치료의 효과를 평가합니다.
- 식이 및 운동 개입 후 혈당 조절이 열악한 T2DM 환자의 공복 혈장 포도당 (FPG)에 대해 12 주 동안 3mg의 efsubaglutide alfa qow로 지속적인 치료의 효과를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cangzhou, 중국
- CangZhou Hospital of Integrated TCM and Western Medicine in Hebei Province
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Huzhou, 중국
- Huzhou Central Hospital
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Nanjing, 중국
- Jiangsu Province Offical Hospital
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Ningbo, 중국
- Ningbo First Hospital
-
Ningbo, 중국
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
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Suzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Wenzhou, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wenzhou, 중국
- Wenzhou Central Hospital
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Zibo, 중국
- Zibo Municipal Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- Nanjing First Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 75 세 사이의 남성 또는 여성 환자;
- 제 2 형 당뇨병은 8 주 이상 대각선이되었으며 선별 전 8 주 이내에 포도당 저하 약물을받지 못했다;
- 스크리닝 동안, HBA1C : 7.0% ≤ HBA1C ≤ 11.0%;
- 무작위 화 전 : 7.0% ≤ Hba1c ≤ 11.0%;
- 스크리닝 및 무작위 화 전 : FPG <13.9 mmol/L
- 24 kg/m2 ≤ bmi ≤ 40 kg/m2;
- 출생 계획이없고 자발적으로 효과적인 피임법 조치를 취합니다.
- 이 연구를 완전히 이해하고 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준 :
- 2 형 이외의 당뇨병;
- 임의의 DPP-4 억제제 및 / 또는 GLP-1 유사체를 스크리닝 전 3 개월 이내에 사용 하였다;
- 전년도에 14 일 이상 인슐린의 지속적인 사용;
- C- 펩티드 <0.3 nmol/L;
- 당뇨병 성 케토 세시 증, 당뇨병 성 젖산증 또는 고유 몰 비 케톤 당뇨병 성 혼수 상태가 심사 전 6 개월 이내에 발생 하였다;
- 불안정한 증식 성 망막 병증 또는 황반 병변, 심한 당뇨병 성 신경 병증, 간헐적 인 클레드 화 또는 당뇨병 발판이 심사 전 6 개월 이내에 발생 하였다;
- 심한 저혈당증은 선별 전 6 개월 이내에 발생했습니다
- 선별 전 1 개월 이내에 심각한 외상 감염 또는 수술;
- 3 개월 이내에 헌혈 또는 대규모 혈액 손실 또는 수혈;
- 의심되는 활성 감염;
- 성장 호르몬 요법은 선별 전 6 개월 이내에 수행되었다;
- 2 개월 이내에 코르티코 스테로이드 연속 연속 ≥ 7 일을받은 환자;
- 2 개월 이내에 체중 조절 효과가있는 약물이나 수술을 사용하십시오.
- 3 개월 이내에 5% 이상의 체중 변화;
- 스크리닝시 평균 수축기 압력 (SBP) ≥ 160mmHg 및 / 또는 DBP ≥ 90 mmHg 또는 스크리닝 전 또는 유도 기간 전 4 주 이내
- 심각한 심혈관 질환의 병력으로, 선별 전 6 개월 이내에 뇌졸중/뇌졸중의 위험이 높습니다.
- 급성 또는 만성 췌장염, 증상 성 담낭, 췌장 손상 및 췌장염에 대한 기타 위험 인자, 또는 혈액 아밀라제 및/또는 혈액 리파아제 ≥1.5 배 선별시기 또는 무작위 화 전에 정상 (ULN)을 1.5 배 이상 ≥1.5 배;
- 스크리닝 동안 칼시토닌 수준 ≥50 ng/L (pg/ml);
- 골수 갑상선 암의 병력, 다중 내분비 신 생물 (남성) 2A 또는 2B 증후군 또는 관련 가족력;
- 임상 적으로 유의미한 비정상적인 위 배출, 심한 만성 위장 질환, 위장 연동성에 직접적인 영향을 미치는 약물의 장기 사용 또는 스크리닝 전 6 개월 이내에 위장 수술을받는 약물의 장기 사용으로 연구자의 평가에 따라이 임상 연구에 참여하는 데 적합하지 않습니다.
- 혈액 학적 질병 또는 용혈 또는 적혈구 불안정성을 유발하는 질병으로 고통 받고;
- 통제되지 않은 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 항진증;
- HBA1C 수준의 결정에 영향을 줄 수있는 혈색소 병증;
- HBSAG, HCV-AB, HIV-AB, TPAB 또는 COVID-19 핵산 테스트 양성;
- 심각한 정신 질환;
- 선별 전 6 개월 이내에 매주 14 개 이상의 표준 단위를 마시기;
- 장기 이식 또는 기타 획득 또는 선천성 면역계 질환의 병력;
- 연구 약물의 활성 성분 (GLP-1 및 GLP-1 유사체)에 알레르기;
- 메트포르민 사용에 대한 명확한 금기 사항;
- 다음 조건 중 하나 : 심박 조율기는 스크리닝 될 때 설치되었습니다. 맥박 조정기는 설치되지 않았지만 12 개의 LEAD ECG는 학위 II 또는 III 방학 블록, 긴 QT 증후군 또는 QTC 간격 ≥ 450ms를 보여 주었다 (Fridericia 공식은 QTCF를 계산하는 데 사용되었다); 뉴욕 심장 기능 분류 III 또는 IV 환자; 또는 연구자들이 판단한 임상 연구에 적합하지 않은 임상 적 중요성을 가진 다른 비정상적인 심장 기능;
- 급성 또는 만성 바이러스 간염 또는 실험실 검사 지수가 스크리닝시 또는 무작위 배열 전 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 : Alanine aminotransferase (ALT) 수준 ≥ 2.5 배, 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) ≥ 2.5 폴드 ULN, 금식 Triglyceride (5.7 Mmol/LL); 사구체 여과율 (EGFR) <60 ml/min/1.73 M2는 CKD -EPI (EPI- (SCR)) 공식에 의해 계산되었다;
- 선별 전 3 개월 이내에 다른 약물이나 장치의 임상 시험에 참여했습니다.
- 리드 인 기간의 약물 준수는 ≤ 50%였다;
- 연구자들이 생각하는 다른 상황은 환자의 사전 동의 또는 시험 프로토콜에 대한 준수에 영향을 미치거나 환자의 시험 참여가 시험 결과 또는 자신의 안전에 영향을 줄 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3mg의 efsubaglutide alfa qow
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Efsubaglutide Alfa 3mg/0.5ml
Efsubaglutide Alfa 1mg/0.5ml
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활성 비교기: 1mg의 efsubaglutide alfa qw
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Efsubaglutide Alfa 3mg/0.5ml
Efsubaglutide Alfa 1mg/0.5ml
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HBA1C
기간: 12 주
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Efsubaglutide alfa 3mg qow 대 Efsubaglutide alfa 1mg qw를 갖는 기준선으로부터의 평균 Hba1c 농도 (%)의 변화.
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12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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티르
기간: 12 주
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기준선에 대한 범위 (TIR)의 시간 비율의 변화
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12 주
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Hba1c <7.0% 및 <6.5%
기간: 12 주
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HBA1C 목표를 달성 한 참가자의 비율 (HBA1C <7.0%
및 <6.5% 환자 백분율)
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12 주
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금식 지질 프로파일
기간: 12 주
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기준선에 대한 공복 지질 (TC/TG/HDL-C/LDL-C) 프로파일의 변화 (MMOL/L)
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12 주
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무게
기간: 12 주
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기준선에서 체중 변화 (kg)
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12 주
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허리 둘레
기간: 12 주
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기준선에서 허리 둘레 (cm)의 절대 변화
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12 주
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고관절 둘레
기간: 12 주
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기준선에서 고관절 둘레 (cm)의 절대 변화
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12 주
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허리 대 힙 비율 (WHR)
기간: 12 주
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기준선에서 허리 대 힙 비율 (WHR)의 절대 변화
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12 주
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회수 처리
기간: 12 주
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회수 치료를받는 피험자의 백분율 (%)
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12 주
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체지방 조성
기간: 12 주
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기준선에서 체지방 조성의 변화
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12 주
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FPG
기간: 12 주
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기준선에 대한 FPG (MMOL/L)의 변화
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12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 29일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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