Un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado de 3 mg una vez cada dos semanas, administración de inyección de efsubaglutida alfa en pacientes con diabetes tipo 2 con mal control glucémico después de la dieta e intervención de ejercicio.

Criterios de inclusión:

1. Pacientes machos o femeninos de 18 a 75 años;
2. Diagonización de diabetes tipo 2 al menos 8 semanas y no ha recibido ningún medicamento para reducir la glucosa dentro de las 8 semanas previas a la detección;
3. Durante la detección, HbA1c: 7.0% ≤ HbA1c ≤ 11.0%;
4. Antes de la aleatorización: 7.0% ≤ HbA1c ≤ 11.0%;
5. Durante la detección y antes de la aleatorización: FPG <13.9 mmol/L
6. 24 kg/m2 ≤ IMC ≤ 40 kg/m2;
7. Sin plan de nacimiento y tome voluntariamente medidas anticonceptivas efectivas;
8. Entendió completamente el estudio, ingresó voluntariamente al estudio y firmó el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. Diabetes que no sea tipo 2;
2. Cualquier inhibidor de DPP-4 y / o análogos GLP-1 se usaron dentro de los 3 meses antes de la detección;
3. Uso continuo de insulina durante más de 14 días en el año anterior;
4. P-péptido <0.3 nmol/L;
5. La cetoacidosis diabética, la acidosis láctica diabética o el coma diabética no cetónica hiperosmolar ocurrieron dentro de los 6 meses antes de la detección;
6. La retinopatía proliferativa inestable o la lesión macular, la neuropatía diabética severa, la claudicación intermitente o el pie diabético se produjeron dentro de los 6 meses antes del detección;
7. La hipoglucemia severa ocurrió dentro de los 6 meses antes de la detección
8. Infección u operación severa de trauma dentro de un mes antes de la detección;
9. Donación de sangre o pérdida de sangre o transfusión masiva en 3 meses;
10. Sospecha de infección activa;
11. La terapia hormonal de crecimiento se realizó dentro de los 6 meses previos a la detección;
12. Pacientes que recibieron corticosteroides continuos ≥ 7 días hasta 2 meses;
13. Use cualquier medicamento o cirugía con efecto de control de peso dentro de los 2 meses;
14. cambio de peso de más del 5% en 3 meses;
15. Presión sistólica media (SBP) ≥ 160 mmHg y / o DBP ≥ 90 mmHg en la detección, o medicamentos antihipertensivos nuevos / modificados o dosis ajustadas de medicamentos antihipertensivos dentro de las 4 semanas antes de la detección o antes del período de inducción
16. con antecedentes de enfermedad cardiovascular severa, alto riesgo de accidente cerebrovascular/accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses previos a la detección;
17. Con antecedentes de pancreatitis aguda o crónica, vesícula biliar sintomática, lesión pancreática y otros factores de riesgo de pancreatitis, o con amilasa en sangre y/o lipasa en sangre ≥1.5 veces el límite superior de lo normal (ULN) en el momento de la detección o antes de la aleatorización;
18. Nivel de calcitonina ≥50 ng/L (PG/ml) durante la detección;
19. con antecedentes de cáncer de tiroides medular, neoplasma endocrino múltiple (hombres) 2a o síndrome 2B, o antecedentes familiares relacionados;
20. Con el vaciado gástrico anormal clínicamente significativo, las enfermedades gastrointestinales crónicas graves, el uso a largo plazo de medicamentos que tienen un impacto directo en el peristalsis gastrointestinal o haberse sometido a cirugía gastrointestinal dentro de los 6 meses previos a la detección, no son adecuados para participar en este estudio clínico de acuerdo con la evaluación de los investigadores;
21. sufrir de enfermedades hematológicas o cualquier enfermedad que cause hemólisis o inestabilidad de eritrocitos;
22. Hipertiroidismo no controlado o hipotiroidismo;
23. con hemoglobinopatía que puede afectar la determinación de los niveles de HbA1c;
24. HBSAG, HCV-AB, VIH-AB, TPAB o ácido nucleico Covid-19 probado positivo;
25. enfermedad mental grave;
26. Beber más de 14 unidades estándar semanalmente dentro de los 6 meses antes de la detección;
27. una historia de trasplante de órganos u otras enfermedades adquiridas o congénitas del sistema inmune;
28. alérgico a los ingredientes activos (análogos GLP-1 y GLP-1) del fármaco del estudio;
29. Contra las contraindicaciones para el uso de metformina;
30. Cualquiera de las siguientes condiciones: el marcapasos se instaló cuando se seleccionó; No se instaló marcapasos, pero 12 ECG de plomo mostró un bloque de Atrioventricular de Grado II o III, síndrome de QT largo o intervalo QTC ≥ 450 ms (se usó la fórmula de Fridericia para calcular QTCF); Pacientes con clasificación de la función cardíaca de Nueva York III o IV; U otra función cardíaca anormal con significación clínica que no es adecuada para la investigación clínica juzgada por los investigadores;
31. La hepatitis viral aguda o crónica, o cuyos índices de examen de laboratorio cumplen con uno de los siguientes criterios en el momento de la detección o antes de la aleatorización: alanina aminotransferasa (ALT) nivel ≥ 2.5 veces Uln, aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 2.5 pliegue Uln, fasting trigliceruro (TG)> 5.7 mmol/lefera o 500 mg/dl. la tasa de filtración glomerular (EGFR) <60 ml/min/1.73 M2 se calculó mediante fórmula CKD -EPI (EPI - (SCR));
32. participó en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos dentro de los 3 meses previos a la detección;
33. El cumplimiento de la medicación en el período de plomo fue ≤ 50%;
34. Cualquier otra situación que los investigadores piensen que puede afectar el consentimiento informado de los pacientes o el cumplimiento del protocolo del ensayo, o la participación de los pacientes en el ensayo puede afectar los resultados del ensayo o su propia seguridad.