Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie van 3 mg eenmaal om de twee weken toediening van EFSUBAGLUTIDE ALFA -injectie bij type 2 diabetespatiënten met een slechte glycemische controle na dieet en inspanningsinterventie.

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot 75 jaar;
2. Type 2 diabetes diagones ten minste 8 weken en heeft binnen 8 weken voorafgaand aan de screening geen glucose-verlagende medicatie ontvangen;
3. Tijdens screening, HbA1c: 7,0% ≤ HbA1c ≤ 11,0%;
4. Vóór randomisatie: 7,0% ≤ HbA1c ≤ 11,0%;
5. Tijdens screening en vóór randomisatie: FPG <13,9 mmol/l
6. 24 kg/m2 ≤ bmi ≤ 40 kg/m2;
7. Zonder geboorteplan en vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen nemen;
8. Het onderzoek volledig begrepen, is de studie vrijwillig ingevoerd en de geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

1. Andere diabetes dan type 2;
2. Alle DPP-4-remmers en / of GLP-1-analogen werden binnen 3 maanden vóór screening gebruikt;
3. Continu gebruik van insuline gedurende meer dan 14 dagen in het voorgaande jaar;
4. C-peptide <0,3 nmol/L;
5. Diabetische ketoacidose, diabetische lactaatzuur of hyperosmolaire niet -ketonische diabetische coma trad binnen 6 maanden vóór screening op;
6. Onstabiele proliferatieve retinopathie of maculaire laesie, ernstige diabetische neuropathie, intermitterende claudicatie of diabetische voet trad binnen 6 maanden vóór screening op;
7. Ernstige hypoglykemie vond plaats binnen 6 maanden vóór de screening
8. Ernstige trauma -infectie of werking binnen een maand vóór de screening;
9. Bloeddonatie of massief bloedverlies of transfusie binnen 3 maanden;
10. Vermoedelijke actieve infectie;
11. Groeihormoontherapie werd uitgevoerd binnen 6 maanden vóór de screening;
12. Patiënten die corticosteroïde continu ≥ 7 dagen tot binnen 2 maanden hebben ontvangen;
13. Gebruik alle geneesmiddelen of chirurgie met gewichtscontrole -effect binnen 2 maanden;
14. gewichtsverandering van meer dan 5% binnen 3 maanden;
15. Gemiddelde systolische druk (SBP) ≥ 160 mmHg en / of DBP ≥ 90 mmHg bij screening, of nieuwe / veranderde antihypertensieve geneesmiddelen of aangepaste dosering van antihypertensieve geneesmiddelen binnen 4 weken vóór screening of vóór de inductieperiode
16. met een geschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten, een hoog risico op een beroerte/beroerte binnen 6 maanden vóór screening;
17. Met een geschiedenis van acute of chronische pancreatitis, symptomatische galblaas, pancreasletsel en andere risicofactoren voor pancreatitis, of met bloedamylase en/of bloedlipase ≥1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) op het moment van screening of vóór randomisatie;
18. Calcitonine -niveau ≥50 ng/l (pg/ml) tijdens screening;
19. met een geschiedenis van medullaire schildklierkanker, multiple endocriene neoplasma (mannen) 2a of 2b syndroom of gerelateerde familiegeschiedenis;
20. Met klinisch significante abnormale maaglediging, ernstige chronische gastro-intestinale ziekten, zijn langdurig gebruik van geneesmiddelen die een directe impact hebben op gastro-intestinale peristaltiek, of zijn binnen 6 maanden vóór screening niet geschikt om deel te nemen aan gastro-intestinale chirurgie;
21. lijden aan hematologische aandoeningen of een ziekte die hemolyse of erytrocyteninstabiliteit veroorzaakt;
22. Ongecontroleerde hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie;
23. met hemoglobinopathie die de bepaling van HbA1c -niveaus kan beïnvloeden;
24. HBSAG, HCV-AB, HIV-AB, TPAB of COVID-19-nucleïnezuur getest positief;
25. ernstige geestesziekte;
26. het drinken van meer dan 14 standaardeenheden wekelijks binnen 6 maanden vóór de screening;
27. een geschiedenis van orgaantransplantatie of andere verworven of aangeboren immuunsysteemziekten;
28. allergisch voor de actieve ingrediënten (GLP-1 en GLP-1 analogen) van het onderzoeksmedicijn;
29. duidelijke contra -indicaties voor het gebruik van metformine;
30. Een van de volgende voorwaarden: de pacemaker is geïnstalleerd wanneer het wordt gescreend; Er werd geen pacemaker geïnstalleerd, maar 12 lood ECG vertoonde graad II of III atrioventriculair blok, lang QT -syndroom of QTC -interval ≥ 450ms (Fridericia -formule werd gebruikt om QTCF te berekenen); Patiënten met New York Heart Function Classificatie III of IV; Of andere abnormale hartfunctie met klinische significantie die niet geschikt is voor klinisch onderzoek beoordeeld door onderzoekers;
31. acute or chronic viral hepatitis, or whose laboratory examination indexes meet one of the following criteria at the time of screening or before randomization : alanine aminotransferase (ALT) level ≥ 2.5 fold ULN, aspartate aminotransferase (AST) ≥ 2.5 fold ULN, fasting triglyceride (TG) > 5.7 mmol/L or 500 mg/dl; De glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) <60 ml/min/1.73 M2 werd berekend door CKD -EPI (EPI - (SCR)) formule;
32. deelnam aan klinische proeven van andere geneesmiddelen of apparaten binnen 3 maanden vóór de screening;
33. Medicatie-naleving in de inloopperiode was ≤ 50%;
34. Elke andere situatie die onderzoekers denken, kan de geïnformeerde toestemming of naleving van het proefprotocol van de patiënten beïnvloeden, of de deelname van de patiënten aan de studie kan de proefresultaten of hun eigen veiligheid beïnvloeden.