難治性僧帽弁に浸透した磁場アブレーションの有効性と安全性は無線周波数アブレーション：予備的なランダム化比較研究
2025年2月24日 更新者：Xu Liu、Shanghai Chest Hospital
耐火物の膨らみにおけるパルスフィールドアブレーションの有効性と安全性この依存性心房羽ばたき：パルスフィールドアブレーションVs.無線周波数アブレーション：予備的なランダム化比較研究
難治性僧帽弁依存性心房フラッターにおけるパルスフィールドアブレーションの有効性と安全性：パルスフィールドアブレーションvs. radiofrequencyアブレーション：予備ランダム化比較研究
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、耐音性バルブ添加バルブコミッショナル依存性のあるアトリアルフラッター患者における僧帽弁委員会のブロック速度と心房頻拍の再発率を改善する際に、パルスフィールドアブレーション（PFA）と無線周波数アブレーション（RFCA）の有効性を比較することを目的としています。
学習デザイン：
ランダム化グループ：患者は2つのグループにランダムに割り当てられます。
パルスフィールドアブレーション（PFA）グループRadiofrequency Ablation（RFCA）グループ
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xu Liu
- 電話番号：18367527058
- メール：18367527058@163.com
研究場所
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Shanghai、中国
- Shanghai Chest Hospital
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コンタクト：
- Xu Liu
- 電話番号：18367527058
- メール：18367527058@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
1.18歳以上の患者。 2.持続的な症候性耐衝撃性僧帽弁委員会依存性心房芽症で診断されます。 難治性僧帽弁委員会依存性心房頻脈は、次のように定義されています。
- 薬物療法の失敗：少なくとも1つのクラスIまたはIII抗不整脈薬（Propafenone、Amiodaroneなど）は、エピソードを効果的に制御または防止できません。
- カテーテルアブレーションの失敗：僧帽弁委員会を標的とする無線周波数カテーテルアブレーション（RFCA）の少なくとも1つの以前の試みは失敗しました（再発後の後編成または委員会での双方向ブロックを達成できなかったため）。
3.少なくとも1つの抗不整脈薬（AAD）に耐性があります。 4.患者は、この研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んでいる必要があります。
除外基準：
- 妊娠または母乳育児の女性。
- 術前イメージングに左心房血栓が存在する。
- 平均寿命は1年未満です。
- 凝固障害または抗凝固療法の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：無線振動アブレーションユニット
患者は放射性波動アブレーション治療を受けました。
電気生理学的検査の後、無線周波数アブレーションが実施されました。
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無線周波数アブレーション群では、患者は僧帽弁委員会を標的とする無線周波数アブレーションを受けます。
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実験的：パルスフィールドアブレーショングループ
パルスフィールドアブレーショングループは、僧帽弁委員会のパルスフィールドアブレーションを受けます。
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パルスフィールドアブレーショングループは、僧帽弁委員会のパルスフィールドアブレーションを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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永続的な僧帽弁ブロックを実現します
時間枠：術後の術後僧腸腸ブロック率。
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僧帽弁閉地の後、20分間待って、待機期間後に持続的なMIブロックを取得します。
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術後の術後僧腸腸ブロック率。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30秒以上続く心房細動、心房肥大、または心房頻脈のエピソードが発生しました。
時間枠：術後3ヶ月のフォローアップ中。
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3か月の術後のフォローアップ中に、心房細動、心房肥大化、または30秒以上続く心房頻脈のエピソードが発生しました。
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術後3ヶ月のフォローアップ中。
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安全エンドポイント
時間枠：術後3ヶ月のフォローアップ中。
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安全エンドポイントは、心膜タンポナードまたは穿孔、末梢または臓器の血栓塞栓症、脳卒中または一時的な虚血攻撃、持続的（入院よりも長持ちする）胸腺麻痺、脳室室ブロック、心膜炎、血管障害の侵略、筋肉包動侵害の侵害、副侵入侵害の侵害、副侵入侵害の包括的侵害、心室侵害の包括的侵害、副侵入障害、副侵入障害など、大規模な安全性イベントの複合です。けいれん、心房病原f、および死。
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術後3ヶ月のフォローアップ中。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年2月24日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月24日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月24日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。