Effektivitet og sikkerhet for pulserende feltablasjon ved ildfast mitral isthmus-avhengig atrieflutter: pulserende feltablasjon Vs. Radiofrekvensablasjon: En foreløpig randomisert kontrollert studie
24. februar 2025 oppdatert av: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Effektivitet og sikkerhet for pulserende feltablasjon ved ildfast bisthis-avhengig atrieflutter: pulserende feltablasjon Vs. Radiofrekvensablasjon: En foreløpig randomisert kontrollert studie
Effektivitet og sikkerhet for pulserende feltablasjon i ildfast mitral isthmus-avhengig atrieflutter: pulserende feltablasjon vs. radiofrekvensablasjon: en foreløpig randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten av pulsfeltablasjon (PFA) kontra radiofrekvensablasjon (RFCA) for å forbedre mitralventilkommissural blokkhastighet og atrial takykardi residivt rate hos pasienter med ildfast mitralventil-kommissural-avhengig atrieflagg.
Studiedesign:
Randomiserte grupper: Pasienter vil bli tilfeldig tildelt to grupper:
Pulse Field Ablation (PFA) Group RadioFrequency Ablation (RFCA) Group
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xu Liu
- Telefonnummer: 18367527058
- E-post: 18367527058@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Chest Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xu Liu
- Telefonnummer: 18367527058
- E-post: 18367527058@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1. Pasienter i alderen ≥ 18 år. 2. Diagnostisert med vedvarende symptomatisk ildfast mitralventilkommissural-avhengig atrieflutter. Ildfast mitralventil Kommissuravhengig atrial takykardi er definert som:
- Svikt i medikamentell terapi: minst en klasse I eller III antiarytmisk medikament (f.eks. Propafenon, amiodaron) klarer ikke å kontrollere eller forhindre episoder effektivt.
- Svikt av kateterablasjon: Minst ett tidligere forsøk på radiofrekvenskateter ablasjon (RFCA) rettet mot mitralventilkommissure har vært mislykket (enten på grunn av tilbakefall etter prosedyre eller manglende oppnåelse av toveisblokk ved kommissure).
3. Intolerant til minst ett antiarytmisk medikament (AAD). 4. Pasienten må være i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien.
Eksklusjonskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Tilstedeværelse av venstre atrial trombe på preoperativ avbildning.
- Forventet levealder mindre enn 1 år.
- Koagulasjonsforstyrrelser eller kontraindikasjoner for antikoagulantbehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Radiofrekvensablasjonsenhet
Pasienten gjennomgikk behandling av radiofrekvensablasjon.
Etter elektrofysiologisk undersøkelse ble radiofrekvensablasjon utført.
|
I radiofrekvensablasjonsgruppen vil pasienter gjennomgå radiofrekvensablasjon rettet mot mitralventilkommissure.
|
|
Eksperimentell: Pulsfeltets ablasjonsgruppe
Pulsefeltablasjonsgruppen vil gjennomgå pulsfeltablasjon av mitralventilkommissuren.
|
Pulsefeltablasjonsgruppen vil gjennomgå pulsfeltablasjon av mitralventilkommissuren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppnå vedvarende mitral isthmusblokk
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ mitral isthmusblokkhastighet.
|
Etter mitral isthmusblokk, vent i 20 minutter, og oppnå vedvarende MI -blokk etter ventetiden.
|
Umiddelbar postoperativ mitral isthmusblokkhastighet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Episoder med atrieflimmer, atrieflutter eller atrial takykardi som varte ≥30 sekunder.
Tidsramme: I løpet av den 3 måneders oppfølgingen etter operasjonen.
|
I løpet av den 3 måneders oppfølgingen etter operasjonen, oppstod episoder med atrieflimmer, atrieflutter eller atrial takykardi som varte ≥30 sekunder.
|
I løpet av den 3 måneders oppfølgingen etter operasjonen.
|
|
Sikkerhetsendepunktet
Tidsramme: I løpet av den 3 måneders oppfølgingen etter operasjonen.
|
Sikkerhetsendpunkt Koronar arterie-spasme, atrial-esophageal fistel og død.
|
I løpet av den 3 måneders oppfølgingen etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
24. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MIDAF-PFA vs RF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .