Эффективность и безопасность импульсного полевого абляции при рефрактерном митральном перемывании-зависимости предсердия: Импульсная абляция поля против Радиочастотная абляция: предварительное рандомизированное контролируемое исследование
24 февраля 2025 г. обновлено: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Эффективность и безопасность импульсного полевого абляции в рефрактерной бисте-зависимой предсердном трепете: Импульсная абляция поля против Радиочастотная абляция: предварительное рандомизированное контролируемое исследование
Эффективность и безопасность импульсного поля абляции при рефрактерном митральном метеозависимох трепете предсердий: абляция импульсного поля против радиочастотной абляции: предварительное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на сравнение эффективности абляции импульсного поля (PFA) по сравнению с радиочастотной абляцией (RFCA) в улучшении скорости коммиссурального блока митрального клапана и скорости рецидивов тахикардий предсердий.
Учебный дизайн:
Рандомизированные группы: пациенты будут случайным образом распределены на две группы:
Группа Alsation Ablation Ablation (PFA) Группа Абляция (RFCA)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xu Liu
- Номер телефона: 18367527058
- Электронная почта: 18367527058@163.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Chest Hospital
-
Контакт:
- Xu Liu
- Номер телефона: 18367527058
- Электронная почта: 18367527058@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
1. Пациенты в возрасте ≥18 лет. 2. Диагнизован с постоянным симптоматическим рефрактерным митральным клапаном Комиссурально-зависимого трепетала предсердий. Рефрактерный митральный клапан, зависящий от коммиссуральной предсердной тахикардии, определяется как:
- Неспособность лекарственной терапии: по крайней мере один антиаритмический препарат класса I или III (например, пропафенон, амиодарон) не может эффективно контролировать или предотвратить эпизоды.
- Отказ от катетерной абляции: по крайней мере одна предыдущая попытка радиочастотной абляции катетера (RFCA), нацеленная на митральную комиссуру клапана, была неудачной (либо из-за рецидивов после процедуры, либо неспособности достичь двунаправленного блока в колледже).
3. Незатеро, по крайней мере, к одному антиаритмическому препарату (AAD). 4. Пациент должен быть способен и готов дать письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Присутствие левого предсердного тромба при предоперационной визуализации.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года.
- Расстройства коагуляции или противопоказания к антикоагулянтной терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Радиочастотный абляционный блок
Пациенту перенесли радиочастотную абляционную лечение.
После электрофизиологического исследования была выполнена радиочастотная абляция.
|
В группе радиочастотной абляции пациенты будут подвергаться радиочастотной абляции, нацеленной на комиссуру митрального клапана.
|
|
Экспериментальный: Группа абляции пульса
Группа абляции импульсного поля будет подвергаться абляции пульсного поля комиссуры митрального клапана.
|
Группа абляции импульсного поля будет подвергаться абляции пульсного поля комиссуры митрального клапана.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достичь постоянного блока переусов митрала
Временное ограничение: Непосредственная послеоперационная скорость блоков перелюря митрала.
|
После блока перерыва митрала подождите 20 минут и получите постоянный блок MI после периода ожидания.
|
Непосредственная послеоперационная скорость блоков перелюря митрала.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Произошли эпизоды предсердной фибрилляции, трепетания предсердий или предсердий.
Временное ограничение: Во время 3-месячного послеоперационного продолжения.
|
Во время 3-месячного послеоперационного наблюдения произошли эпизоды фибрилляции предсердий, трепетание предсердий или предсердий, продолжавшуюся ≥30 секунд.
|
Во время 3-месячного послеоперационного продолжения.
|
|
Конечная точка безопасности
Временное ограничение: Во время 3-месячного послеоперационного продолжения.
|
The safety endpoint is a composite of major safety events, including pericardial tamponade or perforation, peripheral or organ thromboembolism, stroke or transient ischemic attack, persistent (lasting longer than hospitalization) phrenic nerve paralysis, atrioventricular block, pericarditis, vascular access complications requiring intervention, myocardial infarction, angina, myocardial infarction, coronary artery Спазм, предсердный свищ и смерть.
|
Во время 3-месячного послеоперационного продолжения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
24 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MIDAF-PFA vs RF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .