Skuteczność i bezpieczeństwo pulsacyjnej ablacji pola w opornej na oporność mitralna zależna od przesmyku przedsionkowego: ablacja pola pulsacyjna vs. Ablacja częstotliwości radiowej: wstępne randomizowane badanie kontrolowane
24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Skuteczność i bezpieczeństwo pulsacyjnej ablacji pola w opornej na oporność na zależne od przedsionków: ablacja pola pulsacyjna vs. Ablacja częstotliwości radiowej: wstępne randomizowane badanie kontrolowane
Skuteczność i bezpieczeństwo pulsacyjnej ablacji pola w opornej na oporność mitralnej Zależne od przetrwania przedsionka: ablacja pola pulsacyjna vs. ablacja o częstotliwości radiowej: wstępne randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to ma na celu porównanie skuteczności ablacji pola impulsowego (PFA) w porównaniu z ablacją częstotliwości radiowej (RFCA) w poprawie współczynnika bloków prowizji i tachykardii przedsionkowej.
Projekt badania:
Randomizowane grupy: Pacjenci będą losowo przypisani do dwóch grup:
Grupa ablacji radiowej (RFCA) Grupa Ablacja Pulse (PFA)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xu Liu
- Numer telefonu: 18367527058
- E-mail: 18367527058@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Xu Liu
- Numer telefonu: 18367527058
- E-mail: 18367527058@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
1. pacjentów w wieku ≥18 lat. 2. Diagnozowany z trwałym objawowym opornym opornym na zawór mitralny zależny od komisarza samolotu przedsionkowego. Oporna na oporność częstoskurcz przedsionka zależna od komisji przedsionkowej jest zdefiniowana jako:
- Niepowodzenie terapii leku: co najmniej jeden lek przeciwhytmiczny klasy I lub III (np. Propafenon, amiodaron) nie kontroluje ani nie zapobiega epizodom.
- Niepowodzenie ablacji cewnika: co najmniej jedna poprzednia próba ablacji cewnika o częstotliwości radiowej (RFCA) ukierunkowana na komisję zastawki mitralnej nie powiodła się (albo z powodu nawrotu polecania lub braku osiągnięcia bloku dwukierunkowego w komisji).
3. niewiele tolerancyjne na co najmniej jeden lek przeciwzrociowy (AAD). 4. Pacjent musi być zdolny i chętny do wydania pisemnej świadomej zgody na udział w tym badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży lub karmienia piersią.
- Obecność lewego zakrzepu przedsionkowego podczas obrazowania przedoperacyjnego.
- Oczekiwana długość życia mniej niż 1 rok.
- Zaburzenia krzepnięcia lub przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Jednostka ablacji o częstotliwości radiowej
Pacjent poddał się leczeniu ablacji o częstotliwości radiowej.
Po badaniu elektrofizjologicznym przeprowadzono ablację częstotliwości radiowej.
|
W grupie ablacji o częstotliwości radiowej pacjenci poddadzą się ablacji o częstotliwości radiowej ukierunkowanej na zobowiązanie zastawki mitralnej.
|
|
Eksperymentalny: Grupa ablacyjna pola impulsów
Grupa ablacyjna pola impulsów ulegnie ablacji pola impulsowego narzędzia zastawki mitralnej.
|
Grupa ablacyjna pola impulsów ulegnie ablacji pola impulsowego narzędzia zastawki mitralnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiągnąć trwały blok przesmyku mitralnego
Ramy czasowe: Natychmiastowa pooperacyjna współczynnik bloków przeciwstrzysta mitralnego.
|
Po bloku przesmyku mitralnego poczekaj 20 minut i uzyskaj uporczywy blok MI po okresie oczekiwania.
|
Natychmiastowa pooperacyjna współczynnik bloków przeciwstrzysta mitralnego.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wystąpiły epizody migotania przedsionków, trzepotania przedsionków lub tachykardii przedsionkowej trwały ≥30 sekund.
Ramy czasowe: Podczas 3-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej.
|
Podczas 3-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej wystąpiły epizody migotania przedsionków, trzepotania przedsionkowego lub tachykardii przedsionkowej, trwające ≥30 sekund.
|
Podczas 3-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej.
|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Podczas 3-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej.
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa jest złożony z głównych zdarzeń bezpieczeństwa, w tym tamponadę osierdziową lub perforację, obwodową lub zakrzepowo -zatorową, udarem lub przejściowym atakiem niedokrwiennym, trwałym (trwającym dłuższym niż hospitalizację) porażenie nerwu przeponowowawczego, Bloku przedsionkowo -komorowe, zapalenie otrzewnej, zapalenie osieroconowe, zapalenie osieroconowe, zapalenie osieroconowe, zapalenie osierków, skurcz, przetoka przedsionkową i śmierć.
|
Podczas 3-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
24 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIDAF-PFA vs RF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .