Effektivitet og sikkerhed for pulseret feltablation i ildfast mitral isthmusafhængig atriefladder: pulseret feltablation Vs. Radiofrekvensablation: En foreløbig randomiseret kontrolleret undersøgelse
24. februar 2025 opdateret af: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Effektivitet og sikkerhed ved pulseret feltablation i ildfast bisththis-afhængig atriefladder: pulseret feltablation Vs. Radiofrekvensablation: En foreløbig randomiseret kontrolleret undersøgelse
Effektivitet og sikkerhed ved pulseret feltablation i ildfast mitral isthmus-afhængig atriefladder: pulseret feltablation vs. radiofrekvensablation: En foreløbig randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af pulsfeltablation (PFA) versus radiofrekvensablation (RFCA) til forbedring af mitralventil-commissural blokhastighed og atrial takykardi-tilbagefaldshastighed hos patienter med ildfast mitralventilkommissural-afhængig atrial fladder.
Undersøgelsesdesign:
Randomiserede grupper: Patienter tildeles tilfældigt til to grupper:
Puls Field Ablation (PFA) Group Radiofrequency Ablation (RFCA) gruppe
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xu Liu
- Telefonnummer: 18367527058
- E-mail: 18367527058@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Xu Liu
- Telefonnummer: 18367527058
- E-mail: 18367527058@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1. Patienter i alderen ≥18 år. 2. Diagnosticeret med vedvarende symptomatisk ildfast mitralventil Kommissuralafhængig atrieflutter. Ildfast mitralventil Kommissuralafhængig atrial takykardi defineres som:
- Svigt i lægemiddelterapi: Mindst en klasse I eller III antiarytmisk lægemiddel (f.eks. Propafenon, amiodaron) undlader at kontrollere eller forhindre episoder effektivt.
- Svigt i kateterablation: Mindst et tidligere forsøg på radiofrekvens-kateterablation (RFCA), der er målrettet mod mitralventilkommissuren, har været ikke succesrige (enten på grund af tilbagefald efter proceduren eller manglende opnåelse af tovejsblok ved kommissuret).
3. Intolerant til mindst et antiarytmisk lægemiddel (AAD). 4. Patienten skal være i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder.
- Tilstedeværelse af venstre atrie -trombe på præoperativ billeddannelse.
- Forventet levealder mindre end 1 år.
- Koagulationsforstyrrelser eller kontraindikationer til antikoagulantbehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Radiofrekvensablationsenhed
Patienten gennemgik radiofrekvensablationsbehandling.
Efter elektrofysiologisk undersøgelse blev radiofrekvensablation udført.
|
I radiofrekvensablationsgruppen gennemgår patienter radiofrekvensablation målrettet mod mitralventilkommissuren.
|
|
Eksperimentel: Pulsefeltablationsgruppen
Pulsfeltablationsgruppen gennemgår pulsfeltablation af mitralventilkommissuren.
|
Pulsfeltablationsgruppen gennemgår pulsfeltablation af mitralventilkommissuren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opnå vedvarende mitral isthmusblok
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ mitral isthmus-blokrate.
|
Efter Mitral Isthmus -blok, skal du vente i 20 minutter og få vedvarende MI -blok efter ventetiden.
|
Umiddelbar postoperativ mitral isthmus-blokrate.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Episoder af atrieflimmer, atrieflutter eller atrial takykardi, der varede ≥30 sekunder, forekom.
Tidsramme: I løbet af den 3-måneders postoperative opfølgning.
|
I løbet af den 3-måneders postoperative opfølgning forekom episoder med atrieflimmer, atrieflutter eller atrial takykardi, der varede ≥30 sekunder.
|
I løbet af den 3-måneders postoperative opfølgning.
|
|
Sikkerhedsdepunktet
Tidsramme: I løbet af den 3-måneders postoperative opfølgning.
|
Sikkerhedsdepunktet er en sammensætning af større sikkerhedsbegivenheder, herunder perikardial tamponade eller perforering, perifer eller organtromboembolisme, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk angreb, vedvarende (varig længere end indlæggelse) Phrenic nerveplantyse, atrioventrikulær blok, perikarditis, vaskulære adgangskomplikationer, der kræver intervention, minokardial inarction, anina, myoC Arteri Spasm, atrie-esophageal fistel og død.
|
I løbet af den 3-måneders postoperative opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
24. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MIDAF-PFA vs RF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .