Eficácia e segurança da ablação de campo pulsado em Flutter atrial dependente de istmo refratário: ablação de campo pulsado vs. Ablação por radiofrequência: um estudo controlado randomizado preliminar
24 de fevereiro de 2025 atualizado por: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Eficácia e segurança da ablação de campo pulsado em vibração atrial refratária dependente: ablação de campo pulsado vs. Ablação por radiofrequência: um estudo controlado randomizado preliminar
Eficácia e segurança da ablação de campo pulsado em Flutter atrial dependente de istmo refratário: ablação de campo pulsado vs. ablação por radiofrequência: um estudo preliminar controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia da ablação do campo de pulso (PFA) versus ablação por radiofrequência (RFCA) na melhoria da taxa de recorrência com comissurais da válvula mitral e da taxa de recorrência de taquicardia atrial em pacientes com flerta atrial comissural de válvula mitral refratária.
Desenho do estudo:
Grupos randomizados: os pacientes serão designados aleatoriamente para dois grupos:
Grupo de ablação de campo de pulso (PFA) Grupo de ablação por radiofrequência (RFCA)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xu Liu
- Número de telefone: 18367527058
- E-mail: 18367527058@163.com
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Shanghai Chest Hospital
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Contato:
- Xu Liu
- Número de telefone: 18367527058
- E-mail: 18367527058@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
1. pacientes com idade ≥ 18 anos. 2.Diagnosticados com persistente Flutter atrial dependente da válvula de dependente da válvula sintomática. A taquicardia atrial dependente da válvula mitral refratária é definida como:
- Falha na terapia medicamentosa: pelo menos um medicamento antiarrítmico de classe I ou III (por exemplo, propafenona, amiodarona) falha em controlar ou prevenir efetivamente os episódios.
- Falha na ablação do cateter: Pelo menos uma tentativa anterior de ablação por cateter de radiofrequência (RFCA) direcionada à comissura da válvula mitral não teve sucesso (devido à recorrência após o processo ou a falha em alcançar o bloco bidirecional na comissura).
3. intolerantes a pelo menos um medicamento antiarrítmico (AAD). 4.O paciente deve ser capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar deste estudo.
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Presença de trombo atrial esquerdo na imagem pré -operatória.
- Expectativa de vida inferior a 1 ano.
- Distúrbios da coagulação ou contra -indicações à terapia anticoagulante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Unidade de ablação por radiofrequência
O paciente foi submetido a tratamento de ablação por radiofrequência.
Após o exame eletrofisiológico, a ablação por radiofrequência foi realizada.
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No grupo de ablação por radiofrequência, os pacientes serão submetidos à ablação por radiofrequência direcionada à comissura da válvula mitral.
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Experimental: O grupo de ablação do campo de pulso
O grupo de ablação do campo de pulso sofrerá a ablação do campo de pulso da comissão da válvula mitral.
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O grupo de ablação do campo de pulso sofrerá a ablação do campo de pulso da comissão da válvula mitral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alcançar o bloco persistente de istmo mitral
Prazo: Taxa imediata de bloco de istmo mitral pós-operatório.
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Após o bloco Mitral Isthmus, aguarde 20 minutos e obtenha o bloco persistente do MI após o período de espera.
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Taxa imediata de bloco de istmo mitral pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Episódios de fibrilação atrial, vibração atrial ou taquicardia atrial que duram ≥30 segundos.
Prazo: Durante o acompanhamento pós-operatório de três meses.
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Durante o acompanhamento pós-operatório de três meses, ocorreram episódios de fibrilação atrial, vibração atrial ou taquicardia atrial com duração de ≥30 segundos.
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Durante o acompanhamento pós-operatório de três meses.
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O terminal de segurança
Prazo: Durante o acompanhamento pós-operatório de três meses.
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The safety endpoint is a composite of major safety events, including pericardial tamponade or perforation, peripheral or organ thromboembolism, stroke or transient ischemic attack, persistent (lasting longer than hospitalization) phrenic nerve paralysis, atrioventricular block, pericarditis, vascular access complications requiring intervention, myocardial infarction, angina, myocardial infarction, coronary artery Espasmo, fístula atrial-esofágica e morte.
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Durante o acompanhamento pós-operatório de três meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
24 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIDAF-PFA vs RF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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