Eficacia y seguridad de la ablación de campo pulsado en el aleteo auricular dependiente de istmo mitral refractario: ablación de campo pulsado vs. Ablación de radiofrecuencia: un estudio controlado aleatorio preliminar
24 de febrero de 2025 actualizado por: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Eficacia y seguridad de la ablación de campo pulsado en el aleteo auricular dependiente de este bisthis: ablación de campo pulsado vs. Ablación de radiofrecuencia: un estudio controlado aleatorio preliminar
Eficacia y seguridad de la ablación de campo pulsado en el aleteo auricular dependiente de istmo mitral refractario: ablación de campo pulsado versus ablación por radiofrecuencia: un estudio controlado aleatorizado preliminar
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo comparar la efectividad de la ablación de campo de pulso (PFA) versus la ablación por radiofrecuencia (RFCA) en la mejora de la tasa de bloqueo comisural de la válvula de la válvula mitral y la tasa de recurrencia de taquicardia auricular en pacientes con flutador auricular de la válvula de la válvula mitral refractaria.
Diseño del estudio:
Grupos aleatorios: los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos:
Grupo de ablación por radio de la ablación del campo de pulso (PFA) Grupo de radiofrecuencia (RFCA)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xu Liu
- Número de teléfono: 18367527058
- Correo electrónico: 18367527058@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Shanghai Chest Hospital
-
Contacto:
- Xu Liu
- Número de teléfono: 18367527058
- Correo electrónico: 18367527058@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes de edad ≥18 años. 2. diagnosticado con aleteo auricular dependiente de la válvula de la válvula de la válvula mitral refractaria sintomática persistente. La taquicardia auricular dependiente de la válvula de la válvula mitral refractaria se define como:
- Falta de la terapia farmacológica: al menos un fármaco antiarrítmico de Clase I o III (por ejemplo, propafenona, amiodarona) no puede controlar o prevenir los episodios de manera efectiva.
- Falta de la ablación del catéter: al menos un intento previo de ablación de catéter de radiofrecuencia (RFCA) dirigida a la comisura de la válvula mitral no ha tenido éxito (ya sea debido a la recurrencia posterior al procedimiento o al no lograr un bloqueo bidireccional en la comisura).
3. Intolerante a al menos un medicamento antiarrítmico (AAD). 4. El paciente debe ser capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o amamantadas.
- Presencia de trombo auricular izquierdo en imágenes preoperatorias.
- Esperanza de vida menos de 1 año.
- Trastornos de coagulación o contraindicaciones a la terapia anticoagulante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Unidad de ablación por radiofrecuencia
El paciente se sometió a un tratamiento de ablación por radiofrecuencia.
Después del examen electrofisiológico, se realizó la ablación por radiofrecuencia.
|
En el grupo de ablación por radiofrecuencia, los pacientes se someterán a una ablación por radiofrecuencia dirigida a la comisura de la válvula mitral.
|
|
Experimental: El grupo de ablación de campo de pulso
El grupo de ablación de campo de pulso sufrirá una ablación de campo de pulso de la comisura de la válvula mitral.
|
El grupo de ablación de campo de pulso sufrirá una ablación de campo de pulso de la comisura de la válvula mitral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lograr un bloque persistente de istmo mitral
Periodo de tiempo: Tasa de bloqueo de istmo mitral postoperatorio inmediata.
|
Después del bloque Mitral Istmus, espere durante 20 minutos y obtenga un bloque persistente de MI después del período de espera.
|
Tasa de bloqueo de istmo mitral postoperatorio inmediata.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Se produjeron episodios de fibrilación auricular, aleteo auricular o taquicardia auricular que duraron ≥30 segundos.
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento postoperatorio de 3 meses.
|
Durante el seguimiento postoperatorio de 3 meses, se produjeron episodios de fibrilación auricular, aleteo auricular o taquicardia auricular que duraron ≥30 segundos.
|
Durante el seguimiento postoperatorio de 3 meses.
|
|
El punto final de seguridad
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento postoperatorio de 3 meses.
|
El punto final de seguridad es un compuesto de los principales eventos de seguridad, que incluyen tamponio pericárdico o perforación, tromboembolismo periférico u órgano, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, parálisis persistente (duradera más larga que hospitalización), infarrica de la infarricación de la viernescardia, la infarrica de la infarricación de accesorios vasculares, la infarencia de miocárdico, la infarencia de miocardio, la infarencia de la misocara, la infarto de la miocardia, la infarto, la infarencia de la misocara, la infarrica de la miocardia, la infarto, la infarencia de la misocara, la infarto de la miodina, la infarrica de la miocardia, la infarto de la miodina, la infarrica de la infardica de la miodina, el miocardia, la infarencia angusticial. espasmo de la arteria, fístula auricular-sofágica y muerte.
|
Durante el seguimiento postoperatorio de 3 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
24 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MIDAF-PFA vs RF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .