Pulssikentän ablaation teho ja turvallisuus tulenkestävässä mitraalisessa asthmus-riippuvaisessa eteisvääri: pulssikentän ablaatio Vs. Radiotaajuinen ablaatio: Alustava satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
maanantai 24. helmikuuta 2025 päivittänyt: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Pulssikentän ablaation teho ja turvallisuus tulenkestävässä bisthissä riippuvaisessa eteispalkissa: pulssikentän ablaatio Vs. Radiotaajuinen ablaatio: Alustava satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Pulssikentän ablaation teho ja turvallisuus tulenkestävässä mitraalisessa asthmus-riippuvaisessa eteisväärilehtissä: pulssikentän ablaatio vs. radiotaajuuden ablaatio: Alustava satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata pulssikentän ablaation (PFA) tehokkuutta verrattuna radiotaajuisen ablaatioon (RFCA) parantamaan mitraaliventtiilin komiteasuraosinopeutta ja eteis-takykardia toistumisnopeutta potilailla, joilla on tulenkestävä mietraventtiilin komissiosta riippuvainen eteisvälitys.
Opintojen suunnittelu:
Satunnaistetut ryhmät: Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:
Pulssikentän ablaatio (PFA) -ryhmän radiotaajuinen ablaatio (RFCA) -ryhmä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xu Liu
- Puhelinnumero: 18367527058
- Sähköposti: 18367527058@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Chest Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xu Liu
- Puhelinnumero: 18367527058
- Sähköposti: 18367527058@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. 15 -vuotiaat potilaat. 2. Diagnoosoitu pysyvällä oireellisella tulenkestävällä mitraaliventtiilillä Commissural-riippuvainen eteisväli. Tulenkestävä mitraaliventtiilin komiteasta riippuvainen eteis takykardia määritellään seuraavasti:
- Lääkehoidon epäonnistuminen: Ainakin yksi luokan I tai III rytmihäiriöiden aiheinen lääke (esim. Propafenoni, amiodaroni) ei hallitse tai estä jaksoja tehokkaasti.
- Katetrin ablaation epäonnistuminen: Ainakin yksi aikaisempi röntgenkuvausventtiilin komission kohdentaminen radiotaajuuskatetrin ablaatioon (RFCA) on ollut epäonnistunut (joko kaupan jälkeisen jälkikäteen tai kaksisuuntaisen lohkon saavuttamatta jättäminen komission yhteydessä).
3.Tolerantti vähintään yhteen rytmihäiriöiden vastaiseen lääkkeeseen (AAD). 4.Potilaan on kyettävä ja halukas tarjoamaan kirjallista tietoista suostumusta osallistumaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettäviä naisia.
- Vasemman eteismyrkkyn läsnäolo preoperatiivisessa kuvantamisessa.
- Elinajanodote alle vuoden.
- Hyytymishäiriöt tai vasta -aiheet antikoagulantihoidossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Radiotaajuinen ablaatioyksikkö
Potilaalle tehtiin radiotaajuisen ablaatiohoito.
Elektrofysiologisen tutkimuksen jälkeen suoritettiin radiotaajuinen ablaatio.
|
Radiotaajuisen ablaatioryhmässä potilaille tehdään radiotaajuinen ablaatio, joka on kohdistettu mitraaliventtiilin komissioon.
|
|
Kokeellinen: Pulssikentän ablaatioryhmä
Pulssikentän ablaatioryhmä läpäisee mitraaliventtiilin palkkioiden pulssikenttä -ablaatio.
|
Pulssikentän ablaatioryhmä läpäisee mitraaliventtiilin palkkioiden pulssikenttä -ablaatio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saavuttaa pysyvä mitraaliset ryhmät
Aikaikkuna: Välitön leikkauksen jälkeinen mitraalinen asthermuslohko.
|
Mitraali -isthmus -lohkon jälkeen odota 20 minuuttia ja hanki pysyvä MI -lohko odotusajan jälkeen.
|
Välitön leikkauksen jälkeinen mitraalinen asthermuslohko.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinän, eteisvälineen tai eteisen takykardian jaksot, jotka kestävät ≥30 sekuntia.
Aikaikkuna: 3 kuukauden leikkauksen jälkeisen seurannan aikana.
|
Kolmen kuukauden leikkauksen jälkeisen seurannan aikana tapahtui eteisvärinän, eteisvälineen tai eteis-takykardian jaksoja, jotka kestävät ≥30 sekuntia.
|
3 kuukauden leikkauksen jälkeisen seurannan aikana.
|
|
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 3 kuukauden leikkauksen jälkeisen seurannan aikana.
|
Turvallisuuspäätepiste on yhdistelmä tärkeimmistä turvallisuustapahtumista, mukaan lukien sydän- ja perifeeristen tai elinten tromboembolismi, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys, pysyvä (kestävä pidempi kuin sairaalahoito) freninen hermo -halvaus, atrioventrikulaarinen lohko, perikardiitti, verisuonten infaronikomplikaatio, coronia, coronia, coronia, coronia, myynnin anginatulehdus, myynn kouristukset, eteis-esiofageaalinen fistula ja kuolema.
|
3 kuukauden leikkauksen jälkeisen seurannan aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIDAF-PFA vs RF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .