Účinnost a bezpečnost ablace pulzního pole v refrakterním mitrálním Isthmus-dependentním síňovém flutteru: Pulzní ablace pole Vs. Radiofrekvenční ablace: Předběžná randomizovaná kontrolovaná studie
24. února 2025 aktualizováno: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Účinnost a bezpečnost ablace pulzního pole v refrakterním bisthis-dependentním síňovém flutteru: pulzní ablace pole Vs. Radiofrekvenční ablace: Předběžná randomizovaná kontrolovaná studie
Účinnost a bezpečnost ablace pulzního pole v refrakterním mitrálním Isthmus-dependentním síňovém flutteru: pulzní ablace pole vs. radiofrekvenční ablace: předběžná randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je porovnat účinnost ablace pulzního pole (PFA) versus radiofrekvenční ablace (RFCA) při zlepšování míry mitrální komissurální blokové rychlosti a rychlosti recidivy tachykardie u pacientů s refraktivním mitrálním ventilem komisí na komisí.
Návrh studie:
Randomizované skupiny: Pacienti budou náhodně přiřazeni ke dvěma skupinám:
Skupina ABLATION ABLATION ABLACE PULSE (PFA) Skupina (RFCA)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xu Liu
- Telefonní číslo: 18367527058
- E-mail: 18367527058@163.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Xu Liu
- Telefonní číslo: 18367527058
- E-mail: 18367527058@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Patients ve věku ≥ 18 let. 2. diagnostikováno přetrvávajícím symptomatickým refrakterním mitrálním chlopním závislým Flutterem. Refrakterní mitrální chlopně závislá na síňové tachykardii je definována jako:
- Selhání léčivé terapie: Alespoň jedna antiarytmická léčiva třídy I nebo III (např. Propafenon, amiodaron) nedokáže účinně kontrolovat nebo předcházet epizodám.
- Selhání ablace katétru: Alespoň jeden předchozí pokus o ablaci radiofrekvenčního katétru (RFCA) zaměřující se na komisař mitrální chlopně byl neúspěšný (buď kvůli recidivu po podkusu nebo nedosažení obousměrných bloků na komisi)).
3. Informace o alespoň jednom antiarytmickém léčivi (AAD). 4. Pacient musí být schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na této studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Přítomnost trombusu levého síní při předoperačním zobrazování.
- Délka života méně než 1 rok.
- Poruchy koagulace nebo kontraindikace antikoagulační terapie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Radiofrekvenční ablační jednotka
Pacient podstoupil léčbu radiofrekvenční ablace.
Po elektrofyziologickém vyšetření byla provedena radiofrekvenční ablace.
|
Ve skupině s radiofrekvenční ablační skupinou budou pacienti podstoupit radiofrekvenční ablaci zaměřenou na mitrální chlopní komisař.
|
|
Experimentální: Pulzní pole Abtation Group
Skupina ablační pole pulzů podstoupí ablaci pulzního pole komisaře mitrální chlopně.
|
Skupina ablační pole pulzů podstoupí ablaci pulzního pole komisaře mitrální chlopně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosáhnout trvalého bloku mitrálního isthmusu
Časové okno: Okamžitá pooperační mitrální bloková rychlost Isthmus.
|
Po bloku mitrální isthmus počkejte 20 minut a po čekárně získejte přetrvávající blok MI.
|
Okamžitá pooperační mitrální bloková rychlost Isthmus.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyskytly se epizody fibrilace síní, flutteru síní nebo síní tachykardie trvající ≥ 30 sekund.
Časové okno: Během 3měsíčního pooperačního sledování.
|
Během 3měsíčního pooperačního sledování došlo k epizodám fibrilace síní, síňového flutteru nebo síní tachykardie trvající ≥ 30 sekund.
|
Během 3měsíčního pooperačního sledování.
|
|
Koncový bod bezpečnosti
Časové okno: Během 3měsíčního pooperačního sledování.
|
The safety endpoint is a composite of major safety events, including pericardial tamponade or perforation, peripheral or organ thromboembolism, stroke or transient ischemic attack, persistent (lasting longer than hospitalization) phrenic nerve paralysis, atrioventricular block, pericarditis, vascular access complications requiring intervention, myocardial infarction, angina, myocardial infarction, coronary artery Spasm, síň-ezofageální píštěle a smrt.
|
Během 3měsíčního pooperačního sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
24. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MIDAF-PFA vs RF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .