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Wirksamkeit und Sicherheit der gepulsten Feldablation in refraktärer Mitralishmus-abhängiger atrialer Flutter: gepulste Feldablation Vs. Radiofrequenzablation: Eine vorläufige randomisierte kontrollierte Studie

24. Februar 2025 aktualisiert von: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit der gepulsten Feldablation in refraktärer bishis-abhängiger atrialer Flattern: gepulste Feldablation Vs. Radiofrequenzablation: Eine vorläufige randomisierte kontrollierte Studie

Wirksamkeit und Sicherheit der gepulsten Feldablation in refraktärer Mitralishmus-abhängiger atrialer Flutter: Pulsierte Feldablation vs. Radiofrequenzablation: Eine vorläufige randomisierte kontrollierte Studie

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Impulsfeldablation (PFA) mit der Hochfrequenzablation (RFCA) bei der Verbesserung der Kommissurblockrate der Mitralklappen und der rezidiven Tachykardie-Wiederholungsrate der Mitstrafe bei Patienten mit refraktärem Mitralklappen-Abhängigkeits-Flatter zu vergleichen.

Studiendesign:

Randomisierte Gruppen: Patienten werden zufällig zwei Gruppen zugeordnet:

Puls -Feldablation (PFA) Gruppenradiofrequenzablation (RFCA)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren. 2. diagnostiziert mit anhaltendem symptomatischem refraktärem Mitralklappen-Kommissur-abhängiges Vorhofflattern. Refraktäres Mitralklappen-Kommissur-abhängiges atriale Tachykardie wird definiert als:

  1. Versagen der medikamentösen Therapie: Mindestens ein Antiarrhythmika der Klasse I oder III (z. B. Propafenon, Amiodaron) kann Episoden wirksam kontrollieren oder verhindern.
  2. Misserfolg der Katheterablation: Mindestens ein früherer Versuch der Hochfrequenz-Katheterablation (RFCA), die auf die Mitralklappenkommissur abzielte, war erfolglos (entweder aufgrund der Wiederholung nach dem Ausbau oder der Versäumnis, Bidirectional Block in der Kommissur zu erreichen).

3.Tolerant gegen mindestens ein Antiarrhythmika (AAD). 4.Der Patient muss in der Lage sein und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen.
  2. Vorhandensein eines linken Vorhof -Thrombus bei der präoperativen Bildgebung.
  3. Lebenserwartung weniger als 1 Jahr.
  4. Koagulationsstörungen oder Kontraindikationen zur Antikoagulans -Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hochfrequenzablationseinheit
Der Patient wurde eine Hochfrequenzablationsbehandlung unterzogen. Nach der elektrophysiologischen Untersuchung wurde eine Hochfrequenzablation durchgeführt.
Verfahren: Radiofrequenzablation
In der Hochfrequenzablationsgruppe werden die Patienten eine Hochfrequenzablation unterzogen, die auf die Mitralklappenkommissur abzielen.
Experimental: Die Pulsfeldablationsgruppe
Die Gruppe der Impulsfeldablation wird der Impulsfeldablation der Mitralklappenkommissur unterzogen.
Verfahren: Pulsfeldablation (PFA)
Die Gruppe der Impulsfeldablation wird der Impulsfeldablation der Mitralklappenkommissur unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen Sie einen persistenten Mitralsistenge -Block
Zeitfenster: Sofortige postoperative Mitral-Isthmus-Blockrate.
Warten Sie nach dem Mitral -Isthmus -Block 20 Minuten und erhalten Sie nach der Wartezeit einen anhaltenden Mi -Block.
Sofortige postoperative Mitral-Isthmus-Blockrate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Episoden von Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder atrialer Tachykardie, die ≥ 30 Sekunden dauerte, traten.
Zeitfenster: Während des 3-monatigen Nachbeobachtungsverfolgung.
Während der 3-monatigen postoperativen Follow-up traten Episoden des Vorhof-Vorhofflimmerns, des Vorhofflatterns oder der atrialen Tachykardie auf, die ≥ 30 Sekunden dauerten.
Während des 3-monatigen Nachbeobachtungsverfolgung.
Der Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: Während des 3-monatigen Nachbeobachtungsverfolgung.
The safety endpoint is a composite of major safety events, including pericardial tamponade or perforation, peripheral or organ thromboembolism, stroke or transient ischemic attack, persistent (lasting longer than hospitalization) phrenic nerve paralysis, atrioventricular block, pericarditis, vascular access complications requiring intervention, myocardial infarction, angina, myocardial infarction, coronary Arterienramper, Vorhoffleitungsfistel und Tod.
Während des 3-monatigen Nachbeobachtungsverfolgung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

24. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIDAF-PFA vs RF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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