Efficacia e sicurezza dell'ablazione del campo pulsato nel flutter atriale refrattario dell'istmo mitrale-dipendente: ablazione del campo pulsato vs. Ablazione della radiofrequenza: uno studio preliminare controllato randomizzato
24 febbraio 2025 aggiornato da: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Efficacia e sicurezza dell'ablazione del campo pulsato nel flutter atriale refrattario Bisththis-dipendente: ablazione del campo pulsato vs. Ablazione della radiofrequenza: uno studio preliminare controllato randomizzato
Efficacia e sicurezza dell'ablazione del campo pulsato nel flutter atriale dell'istmo mitrale refrattario: Ablazione del campo pulsato vs. Ablazione della radiofrequenza: uno studio preliminare controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a confrontare l'efficacia dell'ablazione del campo di impulsi (PFA) rispetto all'ablazione della radiofrequenza (RFCA) nel miglioramento del tasso di blocco commisele della valvola mitrale e del tasso di recidiva atriale in pazienti con fluit atriale della valvola mitrale-dipendente-dipendente.
Progettazione dello studio:
Gruppi randomizzati: i pazienti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi:
Gruppo del gruppo Ablation Pulse Ablation (PFA) Ablation Radifrequency Ablation (RFCA)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xu Liu
- Numero di telefono: 18367527058
- Email: 18367527058@163.com
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Shanghai Chest Hospital
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Contatto:
- Xu Liu
- Numero di telefono: 18367527058
- Email: 18367527058@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
1.Peni di età ≥18 anni. 2.Diagnose con valvola mitrale refrattaria sintomatica persistente. Valvola mitrale refrattaria La tachicardia atriale dipendente da commissurale è definita come:
- Incapacità della terapia farmacologica: almeno un farmaco antiaritmico di classe I o III (ad esempio, propafenone, amiodarone) non riesce a controllare o prevenire efficacemente episodi.
- Incapacità dell'ablazione del catetere: almeno un precedente tentativo di ablazione del catetere a radiofrequenza (RFCA) che mira alla commissura della valvola mitrale non ha avuto successo (a causa della recidiva post-procedura o di mancata raggiungimento del blocco bidirezionale alla commissione).
3.Ingolente di almeno un farmaco antiaritmico (AAD). 4. Il paziente deve essere in grado e disposto a fornire un consenso informato scritto per partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o allattanti.
- Presenza del trombo atriale sinistro sull'imaging preoperatorio.
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
- Disturbi della coagulazione o controindicazioni alla terapia anticoagulante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Unità di ablazione della radiofrequenza
Il paziente è stato sottoposto a trattamento di ablazione della radiofrequenza.
Dopo l'esame elettrofisiologico, è stata eseguita l'ablazione della radiofrequenza.
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Nel gruppo di ablazione della radiofrequenza, i pazienti subiranno l'ablazione a radiofrequenza mirata alla commissione della valvola mitrale.
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Sperimentale: Il gruppo di ablazione del campo di impulso
Il gruppo di ablazione del campo di impulsi subirà l'ablazione del campo di impulsi della commissione della valvola mitrale.
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Il gruppo di ablazione del campo di impulsi subirà l'ablazione del campo di impulsi della commissione della valvola mitrale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ottenere blocco istmo mitralico persistente
Lasso di tempo: Tasso di blocco dell'istmo mitrale post-operatorio immediato.
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Dopo il blocco di istmo mitralico, attendere 20 minuti e ottenere un blocco di Mi persistente dopo il periodo di attesa.
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Tasso di blocco dell'istmo mitrale post-operatorio immediato.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Episodi di fibrillazione atriale, flutter atriale o tachicardia atriale della durata di ≥30 secondi.
Lasso di tempo: Durante il follow-up post-operatorio di 3 mesi.
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Durante il follow-up post-operatorio di 3 mesi, si sono verificati episodi di fibrillazione atriale, flutter atriale o tachicardia atriale della durata di ≥30 secondi.
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Durante il follow-up post-operatorio di 3 mesi.
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L'endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: Durante il follow-up post-operatorio di 3 mesi.
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L'endpoint di sicurezza è un composto di importanti eventi di sicurezza, tra cui tamponata o perforazione pericardica, tromboembolismo periferico o organo, ictus o attacco ischemico transitorio, persistente (che dura più dell'ospedale) Paralisi del nervo frenico, Anganica, Anganicial, Anganical Block, Atriovencic Block atrioventricolare Spasmo dell'arteria, fistola atriale-esofagea e morte.
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Durante il follow-up post-operatorio di 3 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
24 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MIDAF-PFA vs RF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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