Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van gepulseerde veldablatie in refractaire mitrale landengte-isthmus-afhankelijke atriale flutter: gepulseerde veldablatie Vs. Radiofrequente ablatie: een voorlopige gerandomiseerde gecontroleerde studie

24 februari 2025 bijgewerkt door: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van gepulseerde veldablatie in refractaire bisthis-afhankelijke atriale flutter: gepulseerde veldablatie versus Radiofrequente ablatie: een voorlopige gerandomiseerde gecontroleerde studie

Werkzaamheid en veiligheid van gepulseerde veldablatie in refractaire mitrale landengte-isthmus-afhankelijke atriale flutter: gepulseerde veldablatie versus radiofrequente ablatie: een voorlopig gerandomiseerde gecontroleerde studie

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om de effectiviteit van pulsveldablatie (PFA) versus radiofrequentie-ablatie (RFCA) te vergelijken bij het verbeteren van de mitralisklep Commissural Block-snelheid en atriale tachycardie-recidiefsnelheid bij patiënten met vuurvaste mitralisklep Commissural-afhankelijke atriale vlek.

Studieontwerp:

Gerandomiseerde groepen: patiënten worden willekeurig toegewezen aan twee groepen:

Puls Field Ablatie (PFA) Groep Radiofrequentie Ablatie (RFCA) Groep

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Patiënten van 10 jaar oud. 2. Diagnose met aanhoudende symptomatische refractaire mitralisklep Commissural-afhankelijke atriale flutter. Refractory mitralisklep Commissural-afhankelijke atriale tachycardie wordt gedefinieerd als:

  1. Falen van medicamenteuze therapie: ten minste één klasse I of III antiaritmisch medicijn (bijv. Propafenone, amiodaron) slaagt er niet in om afleveringen effectief te beheersen of te voorkomen.
  2. Falen van katheterablatie: ten minste één eerdere poging tot radiofrequente katheterablatie (RFCA) gericht op de mitralisklepcommissie is niet succesvol geweest (hetzij als gevolg van recidief post-procedure of het niet bereiken van bidirectioneel blok bij de commissuur).

3. Intolerant voor ten minste één antiaritmisch medicijn (AAD). 4. De patiënt moet in staat zijn en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of borstvoederende vrouwen.
  2. Aanwezigheid van linkse atriale trombus op preoperatieve beeldvorming.
  3. Levensverwachting minder dan 1 jaar.
  4. Coagulatiestoornissen of contra -indicaties voor antistollingstherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Radiofrequente ablatie -eenheid
De patiënt onderging radiofrequente ablatiebehandeling. Na elektrofysiologisch onderzoek werd radiofrequente ablatie uitgevoerd.
Procedure: Radiofrequente ablatie
In de radiofrequente ablatiegroep ondergaan patiënten radiofrequente ablatie gericht op de mitralisklepcommissie.
Experimenteel: De ablatiegroep van het pulsveld
De ablatiegroep van het pulsveld ondergaat pulsveldablatie van de mitralisklepcommissie.
Procedure: Pulsveldablatie (PFA)
De ablatiegroep van het pulsveld ondergaat pulsveldablatie van de mitralisklepcommissie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereik het persistent mitrale lassusblok
Tijdsspanne: Onmiddellijke post-operatieve mitrale landengte-blokkeersnelheid.
Wacht na de wachttijd van het mitrale isthmus en verkrijg het persistent MI -blok na de wachttijd.
Onmiddellijke post-operatieve mitrale landengte-blokkeersnelheid.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afleveringen van atriumfibrillatie, atriale flutter of atriale tachycardie die ≥30 seconden duurden, vonden plaats.
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van 3 maanden postoperatieve.
Tijdens de 3-maanden postoperatieve follow-up deden afleveringen van atriale fibrillatie, atriale flutter of atriale tachycardie die ≥30 seconden duurden.
Tijdens de follow-up van 3 maanden postoperatieve.
Het veiligheids eindpunt
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van 3 maanden postoperatieve.
Het veiligheidseindpunt is een samenstelling van belangrijke veiligheidsgebeurtenissen, waaronder pericardiale tamponade of perforatie, perifeer of orgel trombo -embolie, beroerte of tijdelijke ischemische aanval, persistent (langer duren dan ziekenhuisopname) frenic zenuwverlamming, atrioventriculair blokken, pericarditis, pericarditis, pericarditis, pericarditis, pericarditis. Spasmen, atriale-oesofageale fistel en dood.
Tijdens de follow-up van 3 maanden postoperatieve.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

24 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MIDAF-PFA vs RF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren