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カペシタビンとTAS-102を伴う直腸腺癌に対するネオアジュバント放射線療法

2026年4月27日 更新者：Jinbo Yue、Shandong Cancer Hospital and Institute

カペシタビンとTAS-102（NEO-React）を伴う直腸腺癌に対するネオアジュバント放射線療法：マルチセンター、無作為化、第III相試験

ネオアジュバントフルオロピリミジンベースの化学放射線療法とそれに続くメソレクトル切除（TME）は、局所進行直腸癌（LARC）の標準ケアです。ただし、病理学的完全応答（PCR）レートは低いです。 トリフルリジン/ティピラシル（TAS-102）は、ヌクレオシド類似体であるトリフルリジン（FTD）、およびチミジンホスホリラーゼ阻害剤、チピラシル（TPI）の新しい経口抗腫瘍経口製剤です。 以前の研究では、TAS-102が結腸直腸癌におけるフルオロピリミジン不全後の臨床的に関連する活性を示しているため、現在の標準的なカペシタビン化学放出と比較して有効性が増加する可能性があることが示されています。 また、私たちのチームが実施した第2段階の試験では、LARC患者の許容毒性で32％のPCR率が32％になる可能性があることを実証しました。 ここでは、LARCの長期放射線療法と同時にTAS-102の安全性と有効性の利点を調査するために、この多施設無作為化対照第III相試験を実施します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ネオアジュバントフルオロピリミジンベースの化学放射線療法（NCRT）に続くTMEがLARCの標準ケアです。 ただし、NCRTに対する腫瘍反応は広いスペクトルをカバーしており、完全な病理学的反応率は8％から20％まで変化します。 ネオアジュバント療法後のPCRの低い率は、肛門機能を維持したい遠位直腸癌の患者を満足させることができませんでした。 したがって、現在、臨床診療では、臨床試験以外のLARCのマルチモダリティ治療の成分として5-FUまたはカペシタビンに他の薬剤を追加することは推奨されません。 TAS-102は、ヌクレオシド類似体FTDおよびチミジンホスホリラーゼ阻害剤TPIの新しい経口抗腫瘍経口製剤です。 TPIはバイオアベイラビリティを改善し、FDTの十分な血液濃度を保証します。 以前の研究では、TAS-102が結腸直腸癌におけるフルオロピリミジン不全後の臨床的に関連する活性を示しているため、現在の標準的なカペシタビン化学放出と比較して有効性が増加する可能性があることが示されています。 また、私たちのチームが実施した第2段階の試験では、LARC患者の許容毒性で32％のPCR率が32％になる可能性があることを実証しました。 ここでは、LARCの長期放射線療法と同時にTAS-102の安全性と有効性の利点を調査するために、この多施設無作為化対照第III相試験を実施します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

210

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 募集
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
        • コンタクト：
          • Jinbo Yue, Doctor
          • 電話番号：0531-67626442
          • メール：jbyue@sdfmu.ed

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. どちらのセックスの18歳から75歳の患者。

  2. 組織学的に確認された直腸腺癌は、次の状態で次のようになりました。

    1. MRIによって決定された臨床病期II（T3-4、N-）またはIII（任意のT、N+）。
    2. 腫瘍は、肛門縁から12 cm以内にあります。
  3. 他の種類の直腸癌（例：肉腫、リンパ腫、カルチノイド、扁平上皮癌）または同期結腸癌はありません。
  4. 評価のためのRecist V1.1基準を満たす測定可能な病変の存在。
  5. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータススコア0または1。
  6. 推定平均余命は6か月以上。

除外基準：

  1. DMMRまたはMSI-Hステータスの患者。
  2. 原因不明の骨髄抑制。
  3. 包括的な胸部および腹部CTまたは全身PET-CTスキャンに基づく遠隔転移およびgu径リンパ節転移の証拠。 腸骨血管の分岐の上の後腹膜リンパ節は、遠い転移と見なされます。
  4. 活動性自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴。
  5. 制御されていない心臓症状または疾患。
  6. 他の悪性腫瘍の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TAS-102グループ
TAS-102と組み合わせたネオアジュバントの長期放射線療法
組み合わせ製品：TAS-102

放射線療法：

  1. 放射線療法技術：3次元コンフォーマル放射線療法（3D-CRT）、強度変調放射線療法（IMRT）、または体積変調アーク療法（VMAT）;
  2. 放射線療法の用量と分別スケジュール：5週間にわたって25分の分数で送達される50 Gyの用量での外部ビーム照射による従来の分別。

同期化学療法：

放射線療法の第1、3週目、5週目に1日2回、35 mg/m²の用量でTAS-102を同時投与します。

断続的な統合化学療法：

1日目に85 mg/m²のオキサリプラチンを1日2日目から5日目に1日2回35 mg/m²でTAS-102と組み合わせて、合計6サイクルで14日ごとに繰り返しました。

手術：

操作はTMEの原則に従います。 手術の種類は、原発腫瘍の場所と範囲に依存します。

術後補助療法：

カペオックスの2サイクル（1日1〜14日目に1日に2回、1日2日、100 mg/m2のオキサリプラチン130 mg/m2、Q3W）。
アクティブコンパレータ：カペシタビン群
カペシタビンと組み合わせたネオアジュバントのロングコース放射線療法
組み合わせ製品：カペシタビン

放射線療法：

  1. 放射線療法技術：3次元コンフォーマル放射線療法（3D-CRT）、強度変調放射線療法（IMRT）、または体積変調アーク療法（VMAT）。
  2. 放射線療法の用量と分別スケジュール：5週間にわたって25分の分数で送達される50 Gyの用量での外部ビーム照射による従来の分別。

同期化学療法：

カペシタビンは、放射線療法の日に1日2回825 mg/m²の用量で経口投与しました。

断続的な統合化学療法：

1日目に130 mg/m²のオキサリプラチンと、1日1日から14日目から14日目に1日2回、カペシタビンと1000 mg/m²のカペシタビンを組み合わせて、21日ごとに合計4サイクルを繰り返しました。

手術：

操作はTMEの原則に従います。 手術の種類は、原発腫瘍の場所と範囲に依存します。

術後アジュバント療法：カペオックスの2サイクル（1〜14日目に1日に2回、1日2日、1〜14日、Q3W）の2サイクル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な応答（CR）レート
時間枠：1年
主な結果はCR率です。これは、手術を受けるPCRの患者の数と、監視対象を受けるCCRを持つ患者の数を評価可能な患者の総数で割った合計です。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3〜4グレードの副作用の発生率
時間枠：1年
副作用は、有害事象のための国立がん研究所の一般用語（CTCAE）バージョン5.0に従って等級付けされ、記録されます。
1年
3年間の再発のない生存（RFS）
時間枠：3年
3年のRFSは、ランダム化から再発の最初の発生または最後のフォローアップまで測定されます。
3年
3年の全生存（OS）
時間枠：3年
3年OSは、原因または最後のフォローアップにより、ランダム化から死まで測定されます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shandong Cancer Hospital and Institute

捜査官

  • 主任研究者：Jinbo Yue, Docter、Shandong Cancer Hospital And Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月30日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月24日

最初の投稿 (実際)

2025年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SDZLEC2025-026-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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