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Radioterapia neoadyuvante para adenocarcinoma rectal con capecitabina versus TAS-102

27 de abril de 2026 actualizado por: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute

Radioterapia neoadyuvante para adenocarcinoma rectal con capecitabina versus TAS-102 (Neo-React): un ensayo multicéntrico, aleatorizado, de fase III

La quimiorradioterapia neoadyuvante basada en fluoropirimidina seguida de la escisión mesorectal total (TME) es el estándar de atención para el cáncer rectal localmente avanzado (LARC); Sin embargo, las tasas de respuesta completa patológica (PCR) son bajas. La trifluridina/tipiracilo (TAS-102) es una nueva formulación oral oral oral del análogo de nucleósido, trifluridina (FTD) y un inhibidor de timidina fosforilasa, Tipiracil (TPI). Estudios anteriores han demostrado que TAS-102 ha demostrado una actividad clínicamente relevante después de la falla de fluoropirimidina en el cáncer colorrectal y, por lo tanto, puede ser de mayor eficacia en comparación con la quimiorradiación de capecitabina estándar actual. Además, los ensayos de fase 2 realizados por nuestro equipo han demostrado que el TAS-102 neoaduvante concurrente con radioterapia de curso largo podría conducir a una alta tasa de PCR del 32% con toxicidad aceptable para pacientes con LARC. Aquí, llevaremos a cabo este ensayo multicéntrico, controlado aleatorizado, fase III para explorar el beneficio de seguridad y eficacia de TAS-102 concurrente con radioterapia de curso largo para LARC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La quimiorradioterapia neoadyuvante basada en fluoropirimidina (NCRT) seguida de TME es la atención estándar para LARC. Sin embargo, las respuestas tumorales a NCRT cubren un espectro amplio y la tasa de respuesta patológica completa varía del 8% al 20%. La baja tasa de PCR después de la terapia neoadyuvante no podría satisfacer a los pacientes con cáncer rectal distal que desean mantener la función anal. Por lo tanto, actualmente, no se recomienda la adición de otros agentes a 5-FU o capecitabina como componentes del tratamiento multimodalidad para LARC fuera de los ensayos clínicos en la práctica clínica. TAS-102 es una nueva formulación oral oral oral oral del análogo de nucleósido, FTD y un inhibidor de timidina fosforilasa, TPI. TPI mejora la biodisponibilidad y garantiza suficientes concentraciones sanguíneas de FDT. Estudios anteriores han demostrado que TAS-102 ha demostrado una actividad clínicamente relevante después de la falla de fluoropirimidina en el cáncer colorrectal y, por lo tanto, puede ser de mayor eficacia en comparación con la quimiorradiación de capecitabina estándar actual. Además, los ensayos de fase 2 realizados por nuestro equipo han demostrado que el TAS-102 neoaduvante concurrente con radioterapia de curso largo podría conducir a una alta tasa de PCR del 32% con toxicidad aceptable para pacientes con LARC. Aquí, llevaremos a cabo este ensayo multicéntrico, controlado aleatorizado, fase III para explorar el beneficio de seguridad y eficacia de TAS-102 concurrente con radioterapia de curso largo para LARC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

210

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jinbo Yue, Docter
  • Número de teléfono: 0531-67626442
  • Correo electrónico: jbyue@sdfmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
        • Contacto:
          • Jinbo Yue, Doctor
          • Número de teléfono: 0531-67626442
          • Correo electrónico: jbyue@sdfmu.ed

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes con edades entre 18 y 75 años de cualquier sexo.

  2. Adenocarcinoma rectal confirmado histológicamente con las siguientes condiciones:

    1. Etapa clínica II (T3-4, N-) o III (cualquier t, n+) según lo determinado por MRI.
    2. El tumor se encuentra a 12 cm del margen anal.
  3. No hay otros tipos de cáncer rectal (por ejemplo, sarcoma, linfoma, carcinoide, carcinoma de células escamosas) o cáncer de colon sincrónico.
  4. Presencia de lesiones medibles que cumplen con los criterios recist v1.1 para la evaluación.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Puntuación de estado de rendimiento de 0 o 1.
  6. Esperanza de vida estimada> 6 meses.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes de estado DMMR o MSI-H.
  2. Mielosupresión inexplicable.
  3. Evidencia de metástasis distante y metástasis de los ganglios linfáticos inguinales basados ​​en el tórax integral y las tomografías CT abdominales o las exploraciones PET-CT de todo el cuerpo. Los ganglios linfáticos retroperitoneales por encima de la bifurcación del vaso ilíaco se consideran metástasis distante.
  4. Enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune.
  5. Síntomas o enfermedades cardíacos no controlados.
  6. Historia de otras neoplasias malignas, a excepción del carcinoma de células basales curadas de la piel y el carcinoma cervical in situ.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo TAS-102
Radioterapia de curso largo neoadyuvante combinada con TAS-102
Producto combinado: TAS-102

Radioterapia:

  1. Técnica de radioterapia: radioterapia conforme tridimensional (3D-CRT), radioterapia modulada por intensidad (IMRT) o terapia de arco modulada por volumen (VMAT);
  2. Programa de dosis de radioterapia y fraccionamiento: fraccionamiento convencional con irradiación del haz externo a una dosis de 50 Gy entregada en 25 fracciones durante 5 semanas.

Quimioterapia sincrónica:

Administración concurrente de TAS-102 a una dosis de 35 mg/m² dos veces al día en la primera, tercera y quinta semana de radioterapia.

Quimioterapia de consolidación intermitente:

Oxaliplatino a 85 mg/m² en el día 1 combinado con TAS-102 a 35 mg/m² dos veces al día del día 1 al día 5, se repitió cada 14 días durante un total de 6 ciclos.

Cirugía:

La operación sigue el principio de TME. El tipo de cirugía depende de la ubicación y el alcance del tumor primario.

Terapia adyuvante postoperatoria:

Dos ciclos de Capeox (oxaliplatino 130 mg/m2 en el día 1+ Capecitabina 1000 mg/m2 dos veces al día en los días 1-14, Q3W).
Comparador activo: Grupo de capecitabina
Radioterapia neoadyuvante de curso largo combinada con capecitabina
Producto combinado: Capecitabina

Radioterapia:

  1. Técnica de radioterapia: radioterapia conforme tridimensional (3D-CRT), radioterapia modulada por intensidad (IMRT) o terapia de arco modulada por volumen (VMAT);
  2. Programa de dosis de radioterapia y fraccionamiento: fraccionamiento convencional con irradiación del haz externo a una dosis de 50 Gy entregada en 25 fracciones durante 5 semanas.

Quimioterapia sincrónica:

La capecitabina administró por vía oral a una dosis de 825 mg/m² dos veces al día en días de radioterapia.

Quimioterapia de consolidación intermitente:

Oxaliplatino a 130 mg/m² en el día 1 combinado con capecitabina a 1000 mg/m² dos veces al día del día 1 al día 14, se repitió cada 21 días durante un total de 4 ciclos.

Cirugía:

La operación sigue el principio de TME. El tipo de cirugía depende de la ubicación y el alcance del tumor primario.

Terapia adyuvante postoperatoria: dos ciclos de Capeox (oxaliplatino 130 mg/m2 en el día 1+ Capecitabina 1000 mg/m2 dos veces al día en los días 1-14, Q3W)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: 1 año
Los resultados primarios es la tasa de CR, que es la suma del número de pacientes con una PCR que se someten a cirugía más el número de pacientes con un CCR que se someten a vigilancia y espera dividido por el número total de pacientes evaluables.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de reacciones adversas de 3-4 grado
Periodo de tiempo: 1 año
Las reacciones adversas se califican y registran de acuerdo con la Terminología General del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0.
1 año
Supervivencia sin recurrencia de 3 años (RFS)
Periodo de tiempo: 3 años
Los RFS de 3 años se miden de la aleatorización a la primera ocurrencia de recurrencia o último seguimiento.
3 años
Supervivencia general de 3 años (OS)
Periodo de tiempo: 3 años
El sistema operativo a 3 años se mide de la aleatorización a la muerte debido a cualquier causa o último seguimiento.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shandong Cancer Hospital and Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Jinbo Yue, Docter, Shandong Cancer Hospital And Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SDZLEC2025-026-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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