Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttisädehoito peräsuolen adenokarsinooma kapesitabiinilla verrattuna TAS-102: een

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute

Neoadjuvanttinen sädehoito peräsuolen adenokarsinooma kapesitabiinilla verrattuna TAS-102: e

Neoadjuvantti fluoropyrimidiinipohjainen kemoradioterapia, jota seuraa kokonaismesorektaalinen leikkaus (TME) on paikallisesti edenneen peräsuolen (LARC) hoidon standardi; Patologiset täydelliset vasteen (PCR) nopeudet ovat kuitenkin alhaiset. Trifluridiini/tipirasiili (TAS-102) on uusi oraalinen kasvaimen vastainen oraalinen formulaatio nukleosidianalogin, trifluridiinin (FTD) ja tymidiinifosforylaasin estäjä, tipirasiili (TPI). Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että TAS-102 on osoittanut kliinisesti merkityksellistä aktiivisuutta kolorektaalisyövän fluoropyrimidiinin vajaatoiminnan jälkeen ja voi siten olla lisääntynyt tehokkuus verrattuna nykyiseen standardi kapesitabiinin kemoradaatioon. Myös ryhmäsi suorittamat vaiheen 2 tutkimukset ovat osoittaneet, että neoaduvant TAS-102 samanaikaisesti pitkän ruokalajin sädehoidon kanssa voi johtaa korkeaan PCR-määrään 32%: lla, jolla on hyväksyttävä toksisuus LARC-potilailla. Tässä suoritamme tämän monikeskuksen, satunnaistetun kontrolloidun, vaiheen III tutkimuksen tutkiakseen TAS-102: n turvallisuus- ja tehokkuushyötyjä samanaikaisesti LARC: n pitkän ruokalajin sädehoidon kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neoadjuvantti fluoropyrimidiinipohjainen kemoradioterapia (NCRT), jota seuraa TME, on LARC: n tavanomainen hoito. Kasvainvasteet NCRT: hen kattavat kuitenkin laajan spektrin ja täydellinen patologinen vasteaste vaihtelee 8%: sta 20%: iin. Alhainen PCR -arvo neoadjuvanttihoidon jälkeen ei voinut tyydyttää distaalista peräsuolen syöpää sairastavia potilaita, jotka haluavat pitää anaalitoiminnan. Siksi tällä hetkellä muiden aineiden lisäämistä 5-FU: hon tai kapesitabiiniin LARC: n multimodaalisuushoidon komponentteina kliinisten tutkimusten ulkopuolella ei suositella kliinisessä käytännössä. TAS-102 on uusi oraalinen kasvaimen vastainen oraalinen formulaatio nukleosidianalogista, FTD: stä ja tymidiinifosforylaasi-inhibiittorista, TPI. TPI parantaa hyötyosuutta ja varmistaa FDT: n riittävät veripitoisuudet. Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että TAS-102 on osoittanut kliinisesti merkityksellistä aktiivisuutta kolorektaalisyövän fluoropyrimidiinin vajaatoiminnan jälkeen ja voi siten olla lisääntynyt tehokkuus verrattuna nykyiseen standardi kapesitabiinin kemoradaatioon. Myös ryhmäsi suorittamat vaiheen 2 tutkimukset ovat osoittaneet, että neoaduvant TAS-102 samanaikaisesti pitkän ruokalajin sädehoidon kanssa voi johtaa korkeaan PCR-määrään 32%: lla, jolla on hyväksyttävä toksisuus LARC-potilailla. Tässä suoritamme tämän monikeskuksen, satunnaistetun kontrolloidun, vaiheen III tutkimuksen tutkiakseen TAS-102: n turvallisuus- ja tehokkuushyötyjä samanaikaisesti LARC: n pitkän ruokalajin sädehoidon kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

210

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jinbo Yue, Doctor
          • Puhelinnumero: 0531-67626442
          • Sähköposti: jbyue@sdfmu.ed

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–75 -vuotiaat potilaat kummankin sukupuolen välillä.

  2. Histologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma seuraavilla olosuhteilla:

    1. Kliininen vaihe II (T3-4, N-) tai III (mikä tahansa T, N+) MRI: n määrittämällä tavalla.
    2. Kasvain sijaitsee 12 cm: n päässä peräaukosta.
  3. Mikään muu peräsuolen syöpä (esim. Sarkooma, lymfooma, karsinoidi, okasolukarsinooma) tai synkronista paksusuolen syöpää.
  4. Mitattavien vaurioiden läsnäolo, jotka täyttävät RECIST V1.1 -kriteerit arviointia varten.
  5. Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tilan pisteet 0 tai 1.
  6. Arvioitu elinajanodote> 6 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. DMMR- tai MSI-H-tilan potilaat.
  2. Selittämätön myelosuppressio.
  3. Todisteet etäisyyden etäpesäkkeistä ja nivelten imusolmukkeiden etäpesäkkeistä, jotka perustuvat kattavaan rinta- ja vatsan CT- tai koko kehon PET-CT-skannaukseen. Retroperitoneaaliset imusolmukkeet, jotka sijaitsevat hiiren verisuonen haaroittumisen yläpuolella, pidetään kaukaisina etäpesäkkeinä.
  4. Aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairauden historia.
  5. Hallitsemattomat sydämen oireet tai sairaudet.
  6. Muiden pahanlaatuisten kasvaimien historia paitsi ihon ja kohdunkaulan karsinooma in situ.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAS-102-ryhmä
Neoadjuvantin pitkän ruokalajin sädehoito yhdistettynä TAS-102: n kanssa
Yhdistelmätuote: TAS-102

Sädehoito:

  1. Sädehoidon tekniikka: kolmiulotteinen konformaalinen sädehoito (3D-CRT), intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) tai tilavuusmoduloitu kaarihoito (VMAT);
  2. Sädehoidon annos ja fraktiointiaikataulu: Tavanomainen fraktiointi ulkoisten säteilyjen säteilyllä annoksella 50 Gy toimitettiin 25 fraktiossa 5 viikon aikana.

Synkroninen kemoterapia:

TAS-102: n samanaikainen antaminen annoksella 35 mg/m² kahdesti päivässä ensimmäisessä, 3. ja 5. viikossa sädehoidossa.

Ajoittainen konsolidointikemoterapia:

Oksaliplatiini nopeudella 85 mg/m² päivässä 1 yhdistettynä TAS-102: iin nopeudella 35 mg/m² kahdesti päivästä päivään 1 päivään 5, toistetaan 14 päivän välein yhteensä 6 sykliä.

Leikkaus:

Operaatio noudattaa TME: n periaatetta. Leikkauksen tyyppi riippuu primaarikasvaimen sijainnista ja laajuudesta.

Leikkauksen jälkeinen adjuvanttihoito:

Kaksi Capeox-sykliä (oksaliplatiini 130 mg/m2 päivänä 1+ kapesitabiini 1000 mg/m2 kahdesti päivässä päivinä 1-14, Q3W).
Active Comparator: Capecitabine -ryhmä
Neoadjuvantin pitkän ruokalajin sädehoito yhdistettynä kapasitabiiniin
Yhdistelmätuote: Kapitabiini

Sädehoito:

  1. Sädehoidon tekniikka: kolmiulotteinen konformaalinen sädehoito (3D-CRT), intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) tai tilavuusmoduloitu kaarihoito (VMAT);
  2. Sädehoidon annos ja fraktiointiaikataulu: Tavanomainen fraktiointi ulkoisten säteilyjen säteilyllä annoksella 50 Gy toimitettiin 25 fraktiossa 5 viikon aikana.

Synkroninen kemoterapia:

Kapesitabiini annettiin suun kautta annoksella 825 mg/m² kahdesti päivässä sädehoidon päivinä.

Ajoittainen konsolidointikemoterapia:

Oksaliplatiini nopeudella 130 mg/m² päivässä 1 yhdistettynä kapasitabiiniin nopeudella 1000 mg/m² kahdesti päivästä päivään 1 päivään 14, toistuvasti 21 päivän välein yhteensä 4 sykliä.

Leikkaus:

Operaatio noudattaa TME: n periaatetta. Leikkauksen tyyppi riippuu primaarikasvaimen sijainnista ja laajuudesta.

Leikkauksen jälkeinen adjuvanttihoito: Kaksi Kapinallisykliä (oksaliplatiini 130 mg/m2 päivänä 1+ kapesitabiini 1000 mg/m2 kahdesti päivässä päivinä 1-14, Q3W)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Ensisijaiset tulokset ovat CR-nopeus, joka on PCR-potilaiden lukumäärä, joille tehdään leikkaus sekä CCR-potilaiden lukumäärä, joille tehdään tarkkailu ja odotus jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä.
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3-4-asteen haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Haittavaikutukset luokitellaan ja kirjataan haittavaikutusten kansallisen syöpäinstituutin yleisen terminologian (CTCAE) version 5.0 mukaan.
Yksi vuosi
3-vuotinen toistumisvapaa eloonjääminen (RFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kolmen vuoden RFS mitataan satunnaistamisesta ensimmäiseen toistumisen tai viimeisen seurannan esiintymiseen.
3 vuotta
Kolmen vuoden yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kolmen vuoden käyttöjärjestelmä mitataan satunnaistamisesta kuolemaan minkä tahansa syyn tai viimeisen seurannan vuoksi.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong Cancer Hospital and Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Jinbo Yue, Docter, Shandong Cancer Hospital And Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SDZLEC2025-026-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa