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Radiothérapie néoadjuvante pour adénocarcinome rectal avec capécitabine contre TAS-102

27 avril 2026 mis à jour par: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute

Radiothérapie néoadjuvante pour adénocarcinome rectal avec capécitabine contre TAS-102 (néo-réaction): un essai multicentrique, randomisé, phase III

La chimioradiothérapie néoadjuvante à base de fluoropyrimidine suivie d'une excision mésorectale totale (TME) est la norme de soins pour le cancer rectal localement avancé (LARC); Cependant, les taux de réponse pathologique complète (PCR) sont faibles. La trifluridine / tipiracile (TAS-102) est une nouvelle formulation orale anti-tumorale orale de l'analogue nucléoside, de la trifluridine (FTD) et un inhibiteur de la thymidine phosphorylase, du tipiracil (TPI). Des études antérieures ont montré que le TAS-102 a montré une activité cliniquement pertinente après une défaillance de la fluoropyrimidine dans le cancer colorectal et peut donc être d'efficacité accrue par rapport à la chimioradiation actuelle de la capécitabine standard. En outre, un essai de phase 2 mené par notre équipe a démontré que le TAS-102 néoavant en concurrent en même temps que la radiothérapie à long terme pourrait conduire à un taux de PCR élevé de 32% avec une toxicité acceptable pour les patients LARC. Ici, nous procéderons à cet essai multicentrique de phase contrôlée randomisé pour explorer le bénéfice de l'innocuité et de l'efficacité du TAS-102 simultanément avec la radiothérapie à long terme pour LARC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chimioradiothérapie à base de fluoropyrimidine néoadjuvante (NCRT) suivie de TME est le soin standard pour LARC. Cependant, les réponses tumorales au NCRT couvrent un large spectre et le taux de réponse pathologique complet varie de 8% à 20%. Le faible taux de PCR après une thérapie néoadjuvante n'a pas pu satisfaire les patients avec un cancer rectal distal qui souhaitent maintenir une fonction anale. Par conséquent, actuellement, l'ajout d'autres agents au 5-FU ou à la capécitabine en tant que composants du traitement multimodalité pour LARC en dehors des essais cliniques n'est pas recommandé dans la pratique clinique. TAS-102 est une nouvelle formulation orale orale orale de l'analogue nucléoside, FTD et un inhibiteur de la thymidine phosphorylase, TPI. TPI améliore la biodisponibilité et assure suffisamment de concentrations sanguines de FDT. Des études antérieures ont montré que le TAS-102 a montré une activité cliniquement pertinente après une défaillance de la fluoropyrimidine dans le cancer colorectal et peut donc être d'efficacité accrue par rapport à la chimioradiation actuelle de la capécitabine standard. En outre, un essai de phase 2 mené par notre équipe a démontré que le TAS-102 néoavant en concurrent en même temps que la radiothérapie à long terme pourrait conduire à un taux de PCR élevé de 32% avec une toxicité acceptable pour les patients LARC. Ici, nous procéderons à cet essai multicentrique de phase contrôlée randomisé pour explorer le bénéfice de l'innocuité et de l'efficacité du TAS-102 simultanément avec la radiothérapie à long terme pour LARC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

210

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
        • Contact:
          • Jinbo Yue, Doctor
          • Numéro de téléphone: 0531-67626442
          • E-mail: jbyue@sdfmu.ed

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Patients âgés de 18 à 75 ans de sexe.

  2. Adénocarcinome rectal confirmé histologiquement avec les conditions suivantes:

    1. Stade clinique II (T3-4, N-) ou III (tout t, n +) tel que déterminé par l'IRM.
    2. La tumeur est située à moins de 12 cm de la marge anale.
  3. Aucun autre type de cancer du rectal (par exemple, sarcome, lymphome, carcinoïde, carcinome épidermoïde) ou cancer du côlon synchrone.
  4. Présence de lésions mesurables qui répondent aux critères RECIST V1.1 pour l'évaluation.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score de statut de performance de 0 ou 1.
  6. Espérance de vie estimée> 6 mois.

Critères d'exclusion:

  1. Patients de statut DMMR ou MSI-H.
  2. Myélosuppression inexpliquée.
  3. Preuve de métastases éloignées et de métastases ganglionnaires inguinales basées sur des scanners de TDM thoracique et abdominaux ou abdominaux complets. Les ganglions lymphatiques rétropéritonéaux au-dessus de la bifurcation des vaisseaux iliaques sont considérés comme des métastases distantes.
  4. Maladie auto-immune active ou antécédents de maladie auto-immune.
  5. Symptômes ou maladies cardiaques non contrôlées.
  6. Antécédents d'autres tumeurs malignes, à l'exception du carcinome basal de la peau et du carcinome cervical in situ.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe TAS-102
Radiothérapie néoadjuvante à long terme combinée avec TAS-102
Produit combiné: TAS-102

Radiothérapie:

  1. Technique de radiothérapie: radiothérapie conforme tridimensionnelle (3D-CRT), radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) ou thérapie à l'arc modulé en volume (VMAT);
  2. Dose de radiothérapie et calendrier de fractionnement: fractionnement conventionnel avec irradiation du faisceau externe à une dose de 50 Gy livrée en 25 fractions sur 5 semaines.

Chimiothérapie synchrone:

Administration concomitante de TAS-102 à une dose de 35 mg / m² deux fois par jour aux 1er, 3e et 5e semaine de radiothérapie.

Chimiothérapie de consolidation intermittente:

L'oxaliplatine à 85 mg / m² le jour 1 combinée avec TAS-102 à 35 mg / m² deux fois par jour du jour 1 au jour 5, répétée tous les 14 jours pour un total de 6 cycles.

Chirurgie:

L'opération suit le principe de TME. Le type de chirurgie dépend de l'emplacement et de l'étendue de la tumeur primaire.

Thérapie adjuvante postopératoire:

Deux cycles de Capeox (oxaliplatine 130 mg / m2 le jour 1+ capécitabine 1000 mg / m2 deux fois par jour les jours 1-14, Q3W).
Comparateur actif: Groupe de capecitabine
Radiothérapie néoadjuvante à long terme combinée à la capécitabine
Produit combiné: Capecitabine

Radiothérapie:

  1. Technique de radiothérapie: radiothérapie conforme tridimensionnelle (3D-CRT), radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) ou thérapie à l'arc modulé en volume (VMAT);
  2. Dose de radiothérapie et calendrier de fractionnement: fractionnement conventionnel avec irradiation du faisceau externe à une dose de 50 Gy livrée en 25 fractions sur 5 semaines.

Chimiothérapie synchrone:

La capécitabine a administré oralement à une dose de 825 mg / m² deux fois par jour les jours de radiothérapie.

Chimiothérapie de consolidation intermittente:

L'oxaliplatine à 130 mg / m² le jour 1 combinée avec une capécitabine à 1000 mg / m² deux fois par jour du jour 1 au jour 14, répétée tous les 21 jours pour un total de 4 cycles.

Chirurgie:

L'opération suit le principe de TME. Le type de chirurgie dépend de l'emplacement et de l'étendue de la tumeur primaire.

Thérapie adjuvante postopératoire: deux cycles de capeox (oxaliplatine 130 mg / m2 le jour 1+ capécitabine 1000 mg / m2 deux fois par jour les jours 1-14, Q3W)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète (CR)
Délai: 1 an
Les principaux résultats sont le taux de CR, qui est la somme du nombre de patients atteints d'une PCR qui subissent une intervention chirurgicale plus le nombre de patients atteints d'un CCR qui subissent une attention divisée par le nombre total de patients évaluables.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des effets indésirables de 3-4
Délai: 1 an
Les effets indésirables sont classés et enregistrés selon la version 5.0 de la Terminologie générale du National Cancer Institute pour les événements indésirables (CTCAE).
1 an
Survie sans récurrence sur 3 ans (RFS)
Délai: 3 ans
Le RFS à 3 ans est mesuré de la randomisation à la première occurrence de récidive ou du dernier suivi.
3 ans
Survie globale de 3 ans (OS)
Délai: 3 ans
La SG à 3 ans est mesurée de la randomisation à la mort en raison d'une cause ou d'un dernier suivi.
3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong Cancer Hospital and Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jinbo Yue, Docter, Shandong Cancer Hospital And Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2025

Première publication (Réel)

27 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SDZLEC2025-026-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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