Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní radioterapie pro rektální adenokarcinom s kapecitabinem versus TAS-102

27. dubna 2026 aktualizováno: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute

Neoadjuvantní radioterapie rektálního adenokarcinomu s kapecitabinem versus TAS-102 (Neo-React): multicentrická, randomizovaná studie fáze III.

Neoadjuvantní chemoradioterapie na bázi fluoropyrimidinu následovanou celkovou mezorektální excizí (TME) je standardem péče o lokálně pokročilý rakovina rektálu (LARC); Míra patologické úplné odpovědi (PCR) jsou však nízké. Trifluridin/Tipiracil (TAS-102) je nová perorální protinádorová perorální formulace analogu nukleosidu, trifluridinu (FTD) a inhibitoru thymidin fosforylázy, Tipiracil (TPI). Předchozí studie ukázaly, že TAS-102 prokázala klinicky relevantní aktivitu po selhání fluoropyrimidinu u karcinomu kolorektálního karcinomu, a proto může být zvýšená účinnost ve srovnání se současným standardním chemoradiací kapecitabinu. Rovněž studie fáze 2 provedené naším týmem prokázaly, že neoaduvantní TAS-102 souběžně s radioterapií s dlouhým průvodem by mohlo vést k vysoké míře PCR 32% s přijatelnou toxicitou u pacientů s LARC. Zde provedeme tuto multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii fáze III, abychom prozkoumali přínosy bezpečnosti a účinnosti TAS-102 souběžnou s radioterapií s dlouhým průvodem pro LARC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neoadjuvantní chemoradioterapie na bázi fluoropyrimidinu (NCRT) následovaná TME je standardní péče o LARC. Reakce nádoru na NCRT však pokrývají široké spektrum a úplná míra patologické odezvy se pohybuje od 8% do 20%. Nízká míra PCR po neoadjuvantní terapii nemohla uspokojit pacienty s distálním karcinomem rektálu, kteří si chtějí udržet anální funkci. V současné době se proto v klinické praxi nedoporučuje přidání jiných látek na 5-FU nebo kapecitabin jako složky léčby multimodality mimo klinické studie. TAS-102 je nová perorální anti-tumorová perorální formulace nukleosidového analogu, FTD a inhibitoru thymidin fosforylázy, TPI. TPI zlepšuje biologickou dostupnost a zajišťuje dostatečné koncentrace krve FDT. Předchozí studie ukázaly, že TAS-102 prokázala klinicky relevantní aktivitu po selhání fluoropyrimidinu u karcinomu kolorektálního karcinomu, a proto může být zvýšená účinnost ve srovnání se současným standardním chemoradiací kapecitabinu. Rovněž studie fáze 2 provedené naším týmem prokázaly, že neoaduvantní TAS-102 souběžně s radioterapií s dlouhým průvodem by mohlo vést k vysoké míře PCR 32% s přijatelnou toxicitou u pacientů s LARC. Zde provedeme tuto multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii fáze III, abychom prozkoumali přínosy bezpečnosti a účinnosti TAS-102 souběžnou s radioterapií s dlouhým průvodem pro LARC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

210

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
        • Kontakt:
          • Jinbo Yue, Doctor
          • Telefonní číslo: 0531-67626442
          • E-mail: jbyue@sdfmu.ed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku mezi 18 a 75 lety obou pohlaví.

  2. Histologicky potvrzený rektální adenokarcinom s následujícími podmínkami:

    1. Klinická fáze II (T3-4, N-) nebo III (jakýkoli T, N+), jak je stanoveno MRI.
    2. Nádor se nachází do 12 cm od análního okraje.
  3. Žádné jiné typy rakoviny konečníku (např. Sarkom, lymfom, karcinoid, spinocelulární karcinom) nebo synchronní rakovina tlustého střeva.
  4. Přítomnost měřitelných lézí, které splňují kritéria RECIST V1.1 pro hodnocení.
  5. Skóre výkonu výkonu ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG).
  6. Odhadovaná délka života> 6 měsíců.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti stavu DMMR nebo MSI-H.
  2. Nevysvětlitelná myelosuprese.
  3. Důkaz vzdálených metastáz a metastáz inguinálních lymfatických uzlin založených na komplexním skenování CT na hrudi a břišní nebo celé těle. Retroperitoneální lymfatické uzliny nad bifurkací iliakální cévy jsou považovány za vzdálené metastázy.
  4. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitního onemocnění.
  5. Nekontrolované srdeční příznaky nebo onemocnění.
  6. Historie jiných malignit, s výjimkou uzeného bazálního karcinomu kožní a cervikálního karcinomu in situ.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina TAS-102
Neoadjuvantní radioterapie s dlouhým průvodem v kombinaci s TAS-102
Kombinovaný produkt: TAS-102

Radioterapie:

  1. Technika radioterapie: trojrozměrná konformní radioterapie (3D-CRT), radioterapie modulovaná intenzitou (IMRT) nebo objemová modulovaná terapie ARC (VMAT);
  2. Rozvrh dávky a frakcionace radioterapie: Konvenční frakcionace s ozářením vnějšího paprsku v dávce 50 Gy dodávaných v 25 frakcích po dobu 5 týdnů.

Synchronní chemoterapie:

Souběžné podávání TAS-102 v dávce 35 mg/m² dvakrát denně na 1., 3. a 5. týdnu radioterapie.

Intermitentní konsolidační chemoterapie:

Oxaliplatina při 85 mg/m² v den 1 v kombinaci s TAS-102 při 35 mg/m² dvakrát denně od 1. dne do 5, opakoval každých 14 dní po dobu celkem 6 cyklů.

Chirurgie:

Operace se řídí principem TME. Typ chirurgického zákroku závisí na umístění a rozsahu primárního nádoru.

Pooperační adjuvantní terapie:

Dva cykly Capeoxu (oxaliplatin 130 mg/m2 v den 1+ kapecitabinu 1000 mg/m2 dvakrát denně ve dnech 1-14, Q3W).
Aktivní komparátor: Capecitabine Group
Neoadjuvantní radioterapie s dlouhým průvodem kombinovaná s kapecitabinem
Kombinovaný produkt: Capecitabine

Radioterapie:

  1. Technika radioterapie: trojrozměrná konformní radioterapie (3D-CRT), radioterapie modulovaná intenzitou (IMRT) nebo objemová modulovaná terapie ARC (VMAT);
  2. Rozvrh dávky a frakcionace radioterapie: Konvenční frakcionace s ozářením vnějšího paprsku v dávce 50 Gy dodávaných v 25 frakcích po dobu 5 týdnů.

Synchronní chemoterapie:

Kapecitabin podávaný perorálně v dávce 825 mg/m² dvakrát denně ve dnech radioterapie.

Intermitentní konsolidační chemoterapie:

Oxaliplatin při 130 mg/m² v den 1 v kombinaci s kapecitabinem při 1000 mg/m² dvakrát denně od 1. dne do 14. dne se opakoval každých 21 dní po dobu celkem 4 cyklů.

Chirurgie:

Operace se řídí principem TME. Typ chirurgického zákroku závisí na umístění a rozsahu primárního nádoru.

Pooperační adjuvantní terapie: Dva cykly Capeoxu (oxaliplatin 130 mg/m2 v den 1+ kapecitabinu 1000 mg/m2 dvakrát denně ve dnech 1-14, Q3W)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná sazba odpovědi (CR)
Časové okno: 1 rok
Primárním výsledkem je míra CR, což je součet počtu pacientů s PCR, kteří podstupují chirurgický zákrok, plus počet pacientů s CCR, kteří podstupují hodinky a čekání děleno celkovým počtem hodnotitelných pacientů.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků 3-4
Časové okno: 1 rok
Nežádoucí účinky jsou odstupňovány a zaznamenány podle obecné terminologie National Cancer Institute pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0.
1 rok
Tříleté přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: 3 roky
Tříleté RFS se měří od randomizace k prvnímu výskytu recidivy nebo posledního sledování.
3 roky
Tříleté celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
Tříletý OS se měří od randomizace k smrti kvůli jakékoli příčině nebo posledním sledování.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jinbo Yue, Docter, Shandong Cancer Hospital And Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SDZLEC2025-026-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit