Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant strålebehandling for rektal adenokarsinom med capecitabin kontra TAS-102

27. april 2026 oppdatert av: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute

Neoadjuvant strålebehandling for rektal adenokarsinom med capecitabin kontra TAS-102 (neo-reagering): et multisenter, randomisert fase III-studie

Neoadjuvant fluoropyrimidinbasert kjemoradioterapi etterfulgt av total mesorektal eksisjon (TME) er standarden for omsorg for lokalt avansert endetarmskreft (LARC); Imidlertid er patologiske fullstendige responser (PCR) -hastigheter lave. Trifluridin/tipiracil (TAS-102) er en ny oral antitumor oral formulering av nukleosidanalog, trifluridin (FTD) og en tymidin fosforylaseinhibitor, Tipiracil (TPI). Tidligere studier har vist at TAS-102 har vist klinisk relevant aktivitet etter fluoropyrimidinsvikt i kolorektal kreft og kan dermed ha økt effekt sammenlignet med nåværende standard capecitabin kjemoradiasjon. En fase 2-studier utført av teamet vårt har også vist at neoaduvant TAS-102 samtidig med langkurs strålebehandling kan føre til en høy PCR-rate på 32% med akseptabel toksisitet for LARC-pasienter. Her vil vi gjennomføre dette multisenteret, randomiserte kontrollerte fase III-studien for å utforske sikkerhets- og effektivitetsfordelen ved TAS-102 samtidig med langkurs strålebehandling for LARC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Neoadjuvant fluoropyrimidin-basert kjemoradioterapi (NCRT) etterfulgt av TME er standardpleien for LARC. Tumorresponsene til NCRT dekker imidlertid et bredt spekter og den komplette patologiske responsraten varierer fra 8% til 20%. Den lave frekvensen av PCR etter neoadjuvansbehandling kunne ikke tilfredsstille pasienter med distal endetarmskreft som ønsker å holde analfunksjon. Derfor anbefales ikke tilsetning av andre midler til 5-FU eller capecitabin som komponenter i multimodalitetsbehandlingen for LARC utenfor kliniske studier i klinisk praksis. TAS-102 er en ny oral antitumor oral formulering av nukleosidanalog, FTD og en tymidin fosforylaseinhibitor, TPI. TPI forbedrer biotilgjengeligheten og sikrer tilstrekkelige blodkonsentrasjoner av FDT. Tidligere studier har vist at TAS-102 har vist klinisk relevant aktivitet etter fluoropyrimidinsvikt i kolorektal kreft og kan dermed ha økt effekt sammenlignet med nåværende standard capecitabin kjemoradiasjon. En fase 2-studier utført av teamet vårt har også vist at neoaduvant TAS-102 samtidig med langkurs strålebehandling kan føre til en høy PCR-rate på 32% med akseptabel toksisitet for LARC-pasienter. Her vil vi gjennomføre dette multisenteret, randomiserte kontrollerte fase III-studien for å utforske sikkerhets- og effektivitetsfordelen ved TAS-102 samtidig med langkurs strålebehandling for LARC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

210

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
        • Ta kontakt med:
          • Jinbo Yue, Doctor
          • Telefonnummer: 0531-67626442
          • E-post: jbyue@sdfmu.ed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter mellom 18 og 75 år av begge kjønn.

  2. Histologisk bekreftet rektal adenokarsinom med følgende forhold:

    1. Klinisk stadium II (T3-4, N-) eller III (hvilken som helst T, N+) som bestemt av MR.
    2. Svulsten er lokalisert innen 12 cm fra analmarginen.
  3. Ingen andre typer endetarmskreft (f.eks. Sarkom, lymfom, karsinoid, plateepitelkarsinom) eller synkron tykktarmskreft.
  4. Tilstedeværelse av målbare lesjoner som oppfyller RECIST V1.1 -kriterier for evaluering.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score på 0 eller 1.
  6. Estimert forventet levealder> 6 måneder.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med DMMR eller MSI-H-status.
  2. Uforklarlig myelosuppresjon.
  3. Bevis for fjern metastase og inguinal lymfeknute metastase basert på omfattende bryst- og abdominal CT eller hele kroppens PET-CT-skanninger. Retroperitoneale lymfeknuter over iliac fartøyets bifurkasjon anses som fjern metastase.
  4. Aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom.
  5. Ukontrollerte hjertesymptomer eller sykdommer.
  6. Historien om andre maligniteter, bortsett fra kurert basalcellekarsinom i huden og cervikal karsinom in situ.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAS-102-gruppe
Neoadjuvant langkurs strålebehandling kombinert med TAS-102
Kombinasjonsprodukt: TAS-102

Strålebehandling:

  1. Strålebehandlingsteknikk: tredimensjonal konform strålebehandling (3D-CRT), intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT), eller volummodulert lysbuebehandling (VMAT);
  2. Strålebehandlingsdose og fraksjonsplan: Konvensjonell fraksjonering med ekstern strålebestråling i en dose på 50 Gy levert i 25 fraksjoner i løpet av 5 uker.

Synkron cellegift:

Samtidig administrering av TAS-102 i en dose på 35 mg/m² to ganger daglig ved 1., 3. og 5. uke med strålebehandling.

Intermitterende konsolidering cellegift:

Oksaliplatin ved 85 mg/m² på dag 1 kombinert med TAS-102 ved 35 mg/m² to ganger daglig fra dag 1 til dag 5, gjentatt hver 14. dag for totalt 6 sykluser.

Kirurgi:

Operasjonen følger prinsippet til TME. Kirurgien avhenger av plasseringen og omfanget av den primære svulsten.

Postoperativ adjuvansterapi:

To sykluser av Capeox (oksaliplatin 130 mg/m2 på dag 1+ capecitabin 1000 mg/m2 to ganger om dagen på dagene 1-14, Q3W).
Aktiv komparator: Capecitabine Group
Neoadjuvant langkurs strålebehandling kombinert med capecitabin
Kombinasjonsprodukt: Capecitabine

Strålebehandling:

  1. Strålebehandlingsteknikk: tredimensjonal konform strålebehandling (3D-CRT), intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT), eller volummodulert lysbuebehandling (VMAT);
  2. Strålebehandlingsdose og fraksjonsplan: Konvensjonell fraksjonering med ekstern strålebestråling i en dose på 50 Gy levert i 25 fraksjoner i løpet av 5 uker.

Synkron cellegift:

Capecitabin administrert oralt i en dose på 825 mg/m² to ganger daglig på dager med strålebehandling.

Intermitterende konsolidering cellegift:

Oksaliplatin ved 130 mg/m² på dag 1 kombinert med capecitabin ved 1000 mg/m² to ganger daglig fra dag 1 til dag 14, gjentatt hver 21. dag for totalt 4 sykluser.

Kirurgi:

Operasjonen følger prinsippet til TME. Kirurgien avhenger av plasseringen og omfanget av den primære svulsten.

Postoperativ adjuvansterapi: To sykluser med Capeox (Oxaliplatin 130 mg/m2 på dag 1+ capecitabin 1000 mg/m2 to ganger om dagen på dagene 1-14, Q3W)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett respons (CR) rate
Tidsramme: 1 år
De primære resultatene er CR-rate, som er summen av antall pasienter med en PCR som gjennomgår kirurgi pluss antall pasienter med en CCR som gjennomgår vakt-og-ventet delt på det totale antall evaluerbare pasienter.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av bivirkninger i 3-4
Tidsramme: 1 år
Bivirkningene er gradert og registrert i henhold til National Cancer Institute General Terminology for bivirkninger (CTCAE) versjon 5.0.
1 år
3-års tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 3 år
3-års RFS måles fra randomisering til den første forekomsten av tilbakefall eller siste oppfølging.
3 år
3-års totaloverlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
3-års OS måles fra randomisering til død på grunn av enhver årsak eller siste oppfølging.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jinbo Yue, Docter, Shandong Cancer Hospital And Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SDZLEC2025-026-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere