Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неадъювантная лучевая терапия для аденокарциномы прямой кишки с капецитабином по сравнению с TAS-102

27 апреля 2026 г. обновлено: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute

Неадъювантная лучевая терапия при аденокарциноме прямой кишки с капецитабином по сравнению с TAS-102 (Neo-React): многоцентровое, рандомизированное исследование фазы III

Неоадъювантная химиолузиотерапия на основе фтороропиримидина с последующей полной мезоректальной эксцизией (TME) является стандартом лечения локально распространенного рака прямой кишки (LARC); Тем не менее, патологические показатели полного ответа (ПЦР) низкие. Трифлуридин/типирацил (TAS-102) представляет собой новую пероральную противоопухолевую пероральную формулировку аналога нуклеозида, трифлуридина (FTD) и ингибитора фосфорилазы тимидин, типирацил (TPI). Предыдущие исследования показали, что TAS-102 показал клинически значимую активность после неудачи фторпиримидина при колоректальном раке и, таким образом, может быть повышенной эффективности по сравнению с современной стандартной химиолучевой химиолучевой личкой капецитабина. Кроме того, испытания фазы 2, проведенные нашей командой, продемонстрировали, что неодуваленная TAS-102 одновременно с лучевой терапией длинных блюд может привести к высокой скорости ПЦР 32% с приемлемой токсичностью для пациентов с LARC. Здесь мы проведем это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование фазы III, чтобы исследовать выгоду безопасности и эффективности TAS-102, одновременно с лучевой терапией длинной курса для LARC.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неадъювантная химиолузиотерапия на основе фтороропиримидина (NCRT), сопровождаемая TME, является стандартным уходом за LARC. Тем не менее, ответы опухоли на NCRT охватывают широкий спектр, а полная скорость патологического ответа варьируется от 8% до 20%. Низкая частота ПЦР после неоадъювантной терапии не может удовлетворить пациентов с дистальным раком прямой кишки, которые хотят сохранять анальную функцию. Следовательно, в настоящее время добавление других агентов к 5-FU или капецитабину в качестве компонентов мультимодальности лечения для LARC вне клинических испытаний не рекомендуется в клинической практике. TAS-102 представляет собой новую пероральную противоопухолевую пероральную формулировку аналога нуклеозидов, FTD и ингибитора тимидин фосфорилазы TPI. TPI улучшает биодоступность и обеспечивает достаточные концентрации FDT в крови. Предыдущие исследования показали, что TAS-102 показал клинически значимую активность после неудачи фторпиримидина при колоректальном раке и, таким образом, может быть повышенной эффективности по сравнению с современной стандартной химиолучевой химиолучевой личкой капецитабина. Кроме того, испытания фазы 2, проведенные нашей командой, продемонстрировали, что неодуваленная TAS-102 одновременно с лучевой терапией длинных блюд может привести к высокой скорости ПЦР 32% с приемлемой токсичностью для пациентов с LARC. Здесь мы проведем это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование фазы III, чтобы исследовать выгоду безопасности и эффективности TAS-102, одновременно с лучевой терапией длинной курса для LARC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

210

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jinbo Yue, Docter
  • Номер телефона: 0531-67626442
  • Электронная почта: jbyue@sdfmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
        • Контакт:
          • Jinbo Yue, Doctor
          • Номер телефона: 0531-67626442
          • Электронная почта: jbyue@sdfmu.ed

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет любого пола.

  2. Гистологически подтвержденная ректальная аденокарцинома со следующими состояниями:

    1. Клиническая стадия II (T3-4, N-) или III (любой T, N+), как определено МРТ.
    2. Опухоль расположена в пределах 12 см от анального края.
  3. Никаких других типов рака прямой кишки (например, саркома, лимфома, карциноида, плоскоклеточной карциномы) или синхронного рака толстой кишки.
  4. Наличие измеримых поражений, которые соответствуют критериям V1.1 для оценки.
  5. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние статуса 0 или 1.
  6. Расчетная продолжительность жизни> 6 месяцев.

Критерии исключения:

  1. Пациенты с статусом DMMR или MSI-H.
  2. Необъяснимая миелосупрессия.
  3. Свидетельство отдаленного метастазирования и метастазирования лимфатических узлов, основанных на комплексных сканировании грудной клетки и брюшной КТ или ПЭТ-КТ всего тела. Ретроперитонеальные лимфатические узлы над бифуркацией подвздошного сосуда считаются отдаленными метастазированием.
  4. Активное аутоиммунное заболевание или история аутоиммунного заболевания.
  5. Неконтролируемые сердечные симптомы или заболевания.
  6. История других злокачественных новообразований, за исключением излеченного базального рака кожи и карциномы шейки матки на месте.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TAS-102 Группа
NeoAdjuvant Long-Tacourderapy в сочетании с TAS-102
Комбинированный продукт: TAS-102

Лучевая терапия:

  1. Метод лучевой терапии: трехмерная конформная лучевая терапия (3D-CRT), модулированная интенсивностью лучевая терапия (IMRT) или объемная модулированная терапия дугами (VMAT);
  2. Доза лучевой терапии и график фракционирования: обычное фракционирование с облучением внешнего луча при дозе 50 Гр, доставленных в 25 фракциях в течение 5 недель.

Синхронная химиотерапия:

Одновременное введение TAS-102 в дозе 35 мг/м² два раза в день в 1-й, 3-й и 5-й неделе лучевой терапии.

Прерывистая консолидационная химиотерапия:

Оксалиплатин при 85 мг/м² на 1-й день в сочетании с TAS-102 при 35 мг/м² два раза в день с первого дня до 5-го дня, повторялся каждые 14 дней в общей сложности 6 циклов.

Операция:

Операция следует по принципу TME. Тип хирургии зависит от местоположения и степени первичной опухоли.

Послеоперационная адъювантная терапия:

Два цикла капекса (оксалиплатин 130 мг/м2 в день 1+ капецитабин 1000 мг/м2 два раза в день в дни 1-14, Q3W).
Активный компаратор: Капецитабин Группа
Неоадъювантная лучевая терапия в сочетании с капецитабином
Комбинированный продукт: Капецитабин

Лучевая терапия:

  1. Метод лучевой терапии: трехмерная конформная лучевая терапия (3D-CRT), модулированная интенсивностью лучевая терапия (IMRT) или объемная модулированная терапия дугами (VMAT);
  2. Доза лучевой терапии и график фракционирования: обычное фракционирование с облучением внешнего луча при дозе 50 Гр, доставленных в 25 фракциях в течение 5 недель.

Синхронная химиотерапия:

Капецитабин вводится перорально в дозе 825 мг/м² два раза в день в дни лучевой терапии.

Прерывистая консолидационная химиотерапия:

Оксалиплатин при 130 мг/м² на 1 -й день в сочетании с капецитабином при 1000 мг/м² два раза в день от 1 до 14 -й день, повторялся каждые 21 день в общей сложности 4 цикла.

Операция:

Операция следует по принципу TME. Тип хирургии зависит от местоположения и степени первичной опухоли.

Послеоперационная адъювантная терапия: два цикла капекса (оксалиплатин 130 мг/м2 в день 1+ капецитабин 1000 мг/м2 два раза в день в дни 1-14, Q3W)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный ответ (CR)
Временное ограничение: 1 год
Основными результатами являются частота CR, которая представляет собой сумму числа пациентов с ПЦР, которые подвергаются операции плюс количество пациентов с CCR, которые подвергаются наблюдениям и ожиданию, деленным на общее количество оцениваемых пациентов.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота побочных реакций 3-4 качества
Временное ограничение: 1 год
Побочные реакции оцениваются и регистрируются в соответствии с Общей терминологией Национального института рака для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
1 год
3-летняя выживаемость без повторения (RFS)
Временное ограничение: 3 года
3-летний RFS измеряется от рандомизации до первого возникновения рецидивов или последнего наблюдения.
3 года
3-летняя общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
3-летняя ОС измеряется от рандомизации до смерти из-за любой причины или последнего наблюдения.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shandong Cancer Hospital and Institute

Следователи

  • Главный следователь: Jinbo Yue, Docter, Shandong Cancer Hospital And Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SDZLEC2025-026-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться